Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti pembrolitsumabi primaarisen vaiheen IV munasarjasyövän hoidossa

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Toteutettavuustutkimus neoadjuvanttihoidosta karboplatiinilla, paklitakselilla ja pembrolitsumabilla primaarisen vaiheen IV seroosissa munasarjasyövässä

Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on primaarinen FIGO-vaiheen IV seroosi munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä, jotta voidaan arvioida neoadjuvantti + adjuvantti pembrolitsumabi sen kyvystä indusoida ja laajentaa T-soluvasteita kasvaimen neoantigeeneja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen eloonjääminen vaiheen IV seroosissa munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimesyövässä on huono, eikä se ole merkittävästi parantunut viimeisten vuosikymmenten aikana. Vakiohoito koostuu debulking-leikkauksesta ja kuudesta karboplatiini- ja paklitakselikurssista. Siitä huolimatta tauti uusiutuu yli 90 %:lla naisista, yleensä kahden vuoden sisällä.

Koska varhaiset havainnot, joiden mukaan tunkeutuvien T-solujen läsnäolo liittyy parantuneeseen lopputulokseen, munasarjasyöpä on yhdistetty immunoterapian mahdolliseen hyötyyn.10 Viime aikoina T-solujen tarkistuspisteiden salpaus anti-PD1:llä ja anti-PDL1:llä on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta platinaresistentissä munasarjasyövässä objektiivisilla ja kestävillä vasteilla 10-20 %:lla potilaista. Tämä havainto herättää kysymyksen, voisiko anti-PD1 olla myös rooli munasarjasyövän ensilinjan hoidossa.

T-solujen tarkistuspisteen eston tehon täysimääräinen hyödyntäminen edellyttää riittävää TCR-stimulaatiota. Tärkeää on, että antigeenin määrä, joka voi tarjota tämän signaalin, korreloi kasvaimen kuormituksen kanssa, ja tämän vuoksi adjuvanttiimmunoterapia voi toimia tehokkaimmin, kun se aloitetaan ennen leikkausta. Lisäksi oletamme, että antigeenin haku lisääntyy sytotoksisen hoidon induktiohoidon jälkeen.

Näiden kysymysten ratkaisemiseksi ehdotamme toteutettavuustutkimusta potilailla, joilla on FIGO-vaiheen IV seroosi munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohtimen syöpä, jossa arvioimme pembrolitsumabin kykyä indusoida ja laajentaa T-soluvasteita neoantigeeneja vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin.
  • Primaarisen vaiheen IV korkea-asteisen seroosin munasarja-, peritoneaali- tai munanjohtimen syövän diagnoosi.
  • Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kolme kasvainbiopsiaa (1 FFPE, 2 tuoretta pakastettua) ennen hoidon aloittamista
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollan taulukossa 1 on määritelty
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut hoitoa munasarja-, peritoneaali- tai munanjohtimesyövästä.

    • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
    • Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa vähintään viisi vuotta sitten. In situ -syövät, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana, voivat myös olla kelvollisia.
  • Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini, paklitakseli, pembrolitsumabi
Karboplatiinin AUC= 6 paklitakseli 80 mg/m2 pembrolitsumabi 200 mg aloitussykli 2
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC = 6
Lääke: Paklitakseli
paklitakseli 80 mg/m2
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg tasainen annos, aloitusjakso 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
määrittää T-solujen lukumäärä ääreisverinäytteissä ja kudosnäytteissä
viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys; Myrkyllisyyden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Toksisuus analysoidaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kerran pembrolitsumabia.
enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: viikolla 12, poistoleikkaus
niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole elinkelpoista invasiivista kasvainta jäljellä resektionäytteessä
viikolla 12, poistoleikkaus
Vastausnopeus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: viikolla 3 ja 6
Potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste RECISTin mukaan
viikolla 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N16OPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päätettäväksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa