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Pembrolizumab néo-adjuvant dans le cancer de l'ovaire primaire de stade IV

28 mai 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Étude de faisabilité du traitement néo-adjuvant par carboplatine, paclitaxel et pembrolizumab dans le cancer séreux de l'ovaire de stade IV primaire

Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras chez des patientes atteintes d'un cancer primitif séreux de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope de stade FIGO IV pour évaluer le pembrolizumab néo-adjuvant + adjuvant pour sa capacité à induire et à élargir les réponses des lymphocytes T contre les néo-antigènes tumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie à long terme des cancers séreux de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope de stade IV est médiocre et ne s'est pas améliorée de manière significative au cours des dernières décennies. Le traitement standard consiste en une chirurgie de réduction volumique et six cures de carboplatine et de paclitaxel. Néanmoins, la maladie réapparaît chez > 90 % des femmes, généralement dans les deux ans.

Depuis les premières observations selon lesquelles la présence de cellules T infiltrantes est associée à de meilleurs résultats, le cancer de l'ovaire est lié à un bénéfice potentiel de l'immunothérapie.10 Plus récemment, le blocage du point de contrôle des lymphocytes T avec anti-PD1 et anti-PDL1 a montré une activité prometteuse dans le cancer de l'ovaire résistant au platine avec des réponses objectives et durables chez 10 à 20 % des patientes. Cette découverte soulève la question de savoir si les anti-PD1 pourraient également jouer un rôle dans le traitement de première ligne du cancer de l'ovaire.

Pour utiliser pleinement la puissance de l'inhibition du point de contrôle des lymphocytes T, une stimulation suffisante du TCR est nécessaire. Il est important de noter que la quantité d'antigène qui peut fournir ce signal sera corrélée à la charge tumorale et, en raison de cette immunothérapie adjuvante, peut fonctionner plus efficacement lorsqu'elle est initiée avant la chirurgie. De plus, nous postulons que la récupération d'antigène augmentera après un traitement d'induction avec une thérapie cytotoxique.

Pour répondre à ces questions, nous proposons une étude de faisabilité chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope de stade FIGO IV dans laquelle nous évaluons le pembrolizumab ajouté au traitement standard pour sa capacité à induire et à élargir les réponses des lymphocytes T contre les néo-antigènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Antoni van Leeuwenhoek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour l'essai.
  • Diagnostic du cancer séreux primaire de stade IV de haut grade de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.
  • Âge >= 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  • Volonté et capable de fournir trois biopsies tumorales (1 FFPE, 2 fraîchement congelées) avant le début du traitement
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG.
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau 1 du protocole
  • - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement pour un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope.

    • A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
    • A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
  • Malignité supplémentaire connue, sauf si elle a été traitée avec une intention curative sans chimiothérapie il y a au moins cinq ans. Les cancers in situ, les carcinomes basocellulaires de la peau ou les carcinomes épidermoïdes de la peau qui ont subi un traitement potentiellement curatif au cours des cinq dernières années peuvent également être éligibles.
  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  • Un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  • Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
  • Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
  • A eu un anticorps monoclonal anti-cancer (mAb) dans les 4 semaines précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine, paclitaxel, pembrolizumab
Carboplatine ASC= 6 paclitaxel 80 mg/m2 Pembrolizumab 200 mg au début du cycle 2
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC=6
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2
Médicament: Pembrolizumab
200 mg dose plate, en commençant le cycle 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à la semaine 52
déterminer le nombre de lymphocytes T dans les échantillons de sang périphérique et les échantillons de tissus
jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité; Incidence de la toxicité, classée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.0
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
La toxicité sera analysée chez les patients ayant reçu au moins une administration de pembrolizumab.
jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Taux de réponse
Délai: à la semaine 12, chirurgie débulgeante
nombre de patients sans tumeur invasive viable restant dans le spécimen de résection
à la semaine 12, chirurgie débulgeante
Taux de réponse selon RECIST
Délai: aux semaines 3 et 6
Nombre de patients avec réponse partielle ou complète selon RECIST
aux semaines 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N16OPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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