Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy pembrolizumab w pierwotnym IV stopniu zaawansowania raka jajnika

28 maja 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Studium wykonalności leczenia neoadiuwantowego karboplatyną, paklitakselem i pembrolizumabem w pierwotnym IV surowiczym raku jajnika

Jest to jednoramienne badanie wykonalności u pacjentek z pierwotnym surowiczym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu w IV stopniu zaawansowania wg FIGO, mające na celu ocenę neoadiuwantowego + adiuwantowego pembrolizumabu pod kątem jego zdolności do indukowania i poszerzania odpowiedzi limfocytów T na neoantygeny nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe przeżycie w IV stadium surowiczego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu jest słabe i nie uległo znaczącej poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Standardowe leczenie składa się z operacji zmniejszającej objętość i sześciu kursów karboplatyny i paklitakselu. Mimo to choroba nawraca u >90% kobiet, zwykle w ciągu dwóch lat.

Od wczesnych obserwacji, że obecność naciekających limfocytów T wiąże się z poprawą rokowania, rak jajnika wiąże się z potencjalną korzyścią immunoterapii.10 Niedawno blokada punktów kontrolnych limfocytów T anty-PD1 i anty-PDL1 wykazała obiecującą aktywność w raku jajnika opornym na platynę z obiektywnymi i trwałymi odpowiedziami u 10-20% pacjentek. Odkrycie to rodzi pytanie, czy anty-PD1 może również odgrywać rolę w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika.

Aby w pełni wykorzystać moc hamowania punktu kontrolnego limfocytów T, wymagana jest wystarczająca stymulacja TCR. Co ważne, ilość antygenu, która może dostarczyć ten sygnał, będzie skorelowana z masą guza iz tego powodu immunoterapia adjuwantowa może działać najskuteczniej, jeśli zostanie rozpoczęta przed operacją. Ponadto postulujemy, że odzyskiwanie antygenu wzrośnie po leczeniu indukcyjnym terapią cytotoksyczną.

Aby odpowiedzieć na te pytania, proponujemy studium wykonalności u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu w IV stopniu FIGO, w którym oceniamy pembrolizumab dodany do standardowego leczenia pod kątem jego zdolności do indukowania i poszerzania odpowiedzi limfocytów T na neoantygeny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na badanie.
  • Rozpoznanie surowiczego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu w IV stopniu zaawansowania.
  • Wiek >= 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Gotowość i możliwość wykonania trzech biopsji guza (1 FFPE, 2 świeżo mrożone) przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
  • Odpowiednia czynność narządów, jak określono w Tabeli 1 protokołu
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony na raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

    • Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
    • Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia bez chemioterapii co najmniej pięć lat temu. Raki in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, które zostały poddane potencjalnie leczniczej terapii w ciągu ostatnich pięciu lat, również mogą się kwalifikować.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brała udział w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub używała badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Miał wcześniejsze przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna, paklitaksel, pembrolizumab
Karboplatyna AUC= 6 paklitaksel 80 mg/m2 pc. Pembrolizumab 200 mg rozpoczynający cykl 2
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny=6
Lek: Paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2 pc
Lek: Pembrolizumab
200 mg stała dawka, cykl rozpoczynający 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do tygodnia 52
określić liczbę limfocytów T w próbkach krwi obwodowej i próbkach tkanek
do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność; Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.0
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu kuracji
Toksyczność zostanie przeanalizowana u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno podanie pembrolizumabu.
do 30 dni po zakończeniu kuracji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w 12 tygodniu operacja odciążająca
liczba pacjentów bez żywego inwazyjnego guza w wycinku
w 12 tygodniu operacja odciążająca
Wskaźnik odpowiedzi według RECIST
Ramy czasowe: w 3 i 6 tygodniu
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią według RECIST
w 3 i 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16OPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

być zdeterminowanym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj