Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns pembrolizumab a IV. stádiumú petefészekrákban

2024. május 28. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

A carboplatinnal, paclitaxellel és pembrolizumabbal végzett neoadjuváns kezelés megvalósíthatósági tanulmánya a IV. stádiumú savós petefészekrákban

Ez egy egykarú megvalósíthatósági tanulmány primer FIGO IV. stádiumú savós petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeken, hogy értékelje a neoadjuváns + adjuváns pembrolizumab azon képességét, hogy képes-e kiváltani és kiterjeszteni a tumor neo-antigének elleni T-sejt-válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A IV. stádiumú savós petefészek-, hashártya- és petevezetékrák hosszú távú túlélése gyenge, és nem javult jelentősen az elmúlt évtizedekben. A standard kezelés egy debulling műtétből és hat karboplatin- és paklitaxel-kúrából áll. Ennek ellenére a betegség a nők >90%-ánál kiújul, általában két éven belül.

A korai megfigyelések óta, miszerint a beszűrődő T-sejtek jelenléte jobb eredménnyel jár, a petefészekrák az immunterápia lehetséges előnyeihez kapcsolódik. A közelmúltban az anti-PD1 és anti-PDL1 T-sejt-ellenőrzőpont-blokkolása ígéretes aktivitást mutatott a platinarezisztens petefészekrákban, objektív és tartós válaszokkal a betegek 10-20%-ánál. Ez a megállapítás felveti a kérdést, hogy az anti-PD1 szerepet játszhat-e a petefészekrák első vonalbeli kezelésében is.

A T-sejt-ellenőrzőpont gátlás erejének teljes kihasználásához elegendő TCR-stimuláció szükséges. Fontos, hogy az ezt a szignált biztosító antigén mennyisége korrelál a tumorterheléssel, és emiatt az adjuváns immunterápia akkor működhet a leghatékonyabban, ha a műtét előtt kezdik. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az antigén-visszanyerés növekedni fog a citotoxikus terápiával végzett indukciós kezelés után.

E kérdések megválaszolására egy megvalósíthatósági tanulmányt javasolunk FIGO IV. stádiumú savós petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél, amelyben értékeljük a standard kezeléshez adott pembrolizumabot, hogy képes-e kiváltani és kiszélesíteni a neoantigénekkel szembeni T-sejt-válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Antoni van Leeuwenhoek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgyaláshoz írásos beleegyezés.
  • Elsődleges IV. stádiumú magas fokú savós petefészek-, peritoneális- vagy petevezetékrák diagnózisa.
  • Életkor >= 18 év a beleegyezés aláírásának napján.
  • A kezelés megkezdése előtt hajlandó és képes három tumorbiopsziát (1 FFPE, 2 frissen fagyasztott) készíteni
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG teljesítményskálán.
  • Megfelelő szervműködés a protokoll 1. táblázatában meghatározottak szerint
  • A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrák kezelésében részesült.

    • Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
    • Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
  • További ismert rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább öt évvel ezelőtt kemoterápia nélkül gyógyító szándékkal kezelték. In situ rákos megbetegedések, az elmúlt öt évben potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma is támogatható.
  • Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  • Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) ismert kórtörténete
  • A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • A vizsgálatot megelőző 4 héten belül rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carboplatin, paclitaxel, pembrolizumab
Carboplatin AUC= 6 paklitaxel 80 mg/m2 pembrolizumab 200 mg kezdő ciklus 2
Drog: Carboplatin
A karboplatin AUC=6
Drog: Paclitaxel
paklitaxel 80 mg/m2
Drog: Pembrolizumab
200 mg sima adag, kezdő ciklus 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtek száma a perifériás vérben
Időkeret: egészen az 52. hétig
meghatározza a T-sejtek számát a perifériás vérmintákban és szövetmintákban
egészen az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás; A toxicitás előfordulása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: a kezelés befejezését követő 30 napig
A toxicitást olyan betegeknél elemzik, akik legalább egyszer pembrolizumabot kaptak.
a kezelés befejezését követő 30 napig
Válaszadási arány
Időkeret: a 12. héten, debulking műtét
azon betegek száma, akiknél nem maradt életképes invazív daganat a reszekciós mintában
a 12. héten, debulking műtét
Válaszadási arány a RECIST szerint
Időkeret: a 3. és 6. héten
A RECIST szerint részleges vagy teljes választ adó betegek száma
a 3. és 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N16OPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

elhatározni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel