神经系统患者脱离机械通气
神经系统患者的机械通气方案指导脱机：一项对照试验
经过一段时间的机械通气后，在拔管前进行自主呼吸试验，以评估患者的呼吸能力。 在神经系统患者中，自主呼吸试验不能预测拔管是否成功。 拔管失败与重症监护病房和住院时间更长以及感染更多和死亡率更高有关。
本研究的目的是证明在神经系统患者中使用协议指导的脱机可降低拔管失败率和相关并发症。
研究概览
详细说明
如果患者符合以下条件，则他们将被纳入研究：无镇静或最小镇静（异丙酚≤1 毫克每千克每小时 (mg/kg/h) o 咪达唑仑≤0.1mg/kg/h），自主通气刺激，无颅内高压，格拉斯哥昏迷评分 > 9（运动评分 > 4 分），去甲肾上腺素 ≤ 0.2mcgr/kg/min，吸入氧分率 ≤ 0.5，呼气末正压为 5 厘米水柱（ cmH20)，在接下来的 48 小时内没有预定的手术，最大吸气压力 < -20 cmH20（意味着阻塞压力测试）和 0.1 秒时的气道阻塞压力 (P0.1) >6 毫米汞柱 (mmHg) 和支持压力7 cmH20 和 0 cmH20 的呼气末正压。
协议研究（研究组）。 自主呼吸试验 (SBT)。 患者将以压力支持通气模式连接到机械通气，该模式将逐渐降低（直到呼气末正压 5 cmH20 以上的 10 cmH20 水平减压支持）。 之后，患者将与呼吸机断开连接，通过将患者连接到 T 型管和氧气源，将开始进行自主呼吸试验。 血流动力学参数[收缩压、心率]和呼吸参数[呼吸率、氧分压、碳酸酐分压、氧分压与氧分率的比值，以及通过血气分析的 pH 值和氧合血红蛋白的饱和度脉搏血氧仪]和神经学（通过格拉斯哥昏迷评分表示）将在压力支持通气的最后阶段（断开连接前）和自主呼吸试验开始（5 分钟）和最后（30 至 120 分钟之间）时收集。 将在所有患者中建立每天一次的自主呼吸试验，直到他们拔管。 不成功的自主呼吸试验将被认为具有超过 2 个标准：50-60mmHg 的动脉氧分压和吸入氧分数 ≤ 0.5（或经皮脉搏血氧饱和度 <90%），碳酸酐分压 > 50 mmHg，pH < 7.35，呼吸频率>35次/分，心率>140次/分，收缩压>180mmHg，自主呼吸试验时心律失常，呼吸困难，辅助肌使用增加。 如果 SBT 失败，患者将重新连接到机械通气。 成功的自主呼吸试验定义为不存在上述定义的任何变量。
气道通畅。 否则，如果自主呼吸试验成功，将通过以下变量分析维持气道的能力：分泌物吸入次数/护理班次（无吸入-0、1 吸入-1、2 吸入-2、≥ 3 吸入-3), 咳嗽能力 (Strong -0, Mild-1, Weak-2, Absent-3), 分泌物的外观和颜色: [粘度 (liquid-0, frothy-1, thick-2, dry-3) and颜色（透明 - 0，棕色 - 1，黄色 - 2，绿色 - 3）] 和呕吐反射的存在（强 - 0，中等 - 1，弱 - 2，不存在 - 3）。 分数≤8被认为足以保持气道通透性。 然后将患者拔管并连接到吸入氧气分数为 0.4 的氧气面罩。 如果拔管失败，患者将重新插管。 本研究未考虑使用无创通气（既未预防拔管失败，也未考虑拔管失败）。
常规断奶（对照组）。 对照组中的患者将根据常规程序通过降低压力支持通气水平来停止机械通气。 然后将通过 T 型管进行自主呼吸试验（将收集与协议研究相同的参数），如果自主呼吸试验成功，则随后为患者拔管。 自主呼吸试验失败和拔管失败的标准与研究组相同。 在拔管失败的情况下，将不考虑无创通气，但由主治医师自行决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Castellón
-
Castelló、Castellón、西班牙、12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性缺血性或出血性中风，
- 急性蛛网膜下腔出血，
- 创伤性脑外伤，
- 代谢性脑病（毒性，感染性脑炎或脑膜炎），
- 预定的神经外科手术和长时间的机械通气
- 癫痫持续状态
- 没有镇静作用或镇静作用很小（丙泊酚≤1mg/kg/h或咪达唑仑≤0.1mg/kg/h），
- 自发的通气刺激，
- 没有颅内高压，
- 格拉斯哥昏迷评分 > 9（运动评分 > 4 分），
- 去甲肾上腺素 ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- 吸入氧气分数 ≤ 0.5，呼气末正压为 5 cmH2O，
- 未来48小时内没有预定的手术，
- 最大吸气压力 < -20cmH20
- 气道阻塞压力在 0.1 秒 >6mmHg，支持压力为 7 cmH2O 和 0 cmH20 呼气末正压。
排除标准：
- 预定的神经外科手术（机械通气时间<24小时），
- 神经肌肉疾病，
- 脊髓损伤，
- 气管造口术，
- 无法评价，
- 通过伤害严重程度评分评估的严重多发伤害，
- 直接拔管和自行拔管，
- 在 ICU 住院期间死亡的患者
- 患者转移到另一家医院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议指导的断奶
接受机械通气的神经系统患者的协议指导脱机：通过 T 型管进行自主呼吸试验，然后评估患者维持气道的能力。
如果达到分数，患者将拔管。
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与常规脱机相比，接受机械通气的神经系统患者的方案指导脱机将降低拔管失败率和相关并发症（对照组）
其他名称：
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无干预：常规断奶
对照组按照常规程序脱离机械通气：通过 T 型管进行自主呼吸试验，如果患者成功，则拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管失败的参与者人数
大体时间：拔管后2天
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拔管后失败率（呼吸频率增加、氧合恶化、心率或血压增加）
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拔管后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要气管切开术的参与者人数
大体时间：沿重症监护室住院（30天）
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脱机过程中拔管前或拔管后需要气管切开术
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沿重症监护室住院（30天）
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机械通气时间
大体时间：重症监护室住院（30 天）
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测量患者连接机械通气的所有时间（以天为单位）
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重症监护室住院（30 天）
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重症监护室住院
大体时间：天（30 天）
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测量重症监护病房的住院时间
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天（30 天）
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住院
大体时间：天（2个月）
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测量住院时间
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天（2个月）
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重症监护病房死亡率
大体时间：沿重症监护室住院（30天）
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重症监护病房死亡率
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沿重症监护室住院（30天）
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住院死亡率
大体时间：住院期间（2个月）
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医院死亡率（包括重症监护病房）
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住院期间（2个月）
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90 天死亡率
大体时间：3个月
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纳入研究后 90 天的死亡率
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD、Hospital General Universitario de Castellon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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协议指导的断奶的临床试验
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止