- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128086
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei neurologischen Patienten
Protokollgesteuerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei neurologischen Patienten: eine kontrollierte Studie
Nach einer Zeit der mechanischen Beatmung wird vor der Extubation ein spontaner Atemversuch durchgeführt, um die Atmungsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Bei neurologischen Patienten kann ein Spontanatemversuch den Extubationserfolg nicht vorhersagen. Das Extubationsversagen ist mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie mit mehr Infektionen und einer höheren Sterblichkeit verbunden.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Anwendung einer protokollgesteuerten Entwöhnung bei neurologischen Patienten die Rate des Extubationsversagens und der damit verbundenen Komplikationen reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen: keine oder minimale Sedierung (Propofol ≤ 1 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde (mg/kg/h) oder Midazolam ≤ 0,1 mg/kg/h), mit spontaner Beatmung Stimulus, Fehlen einer intrakraniellen Hypertonie, Glasgow Coma Score > 9 (mit einem motorischen Score > 4 Punkte), Noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/min, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ≤ 0,5, positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm Wassersäule ( cmH20), keine geplante Operation in den nächsten 48 Stunden, maximaler Inspirationsdruck < -20 cmH20 (bedeutet Okklusionsdrucktest) und Atemwegsverschlussdruck bei 0,1 s (P0,1) > 6 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit Stützdruck von 7 cmH20 und 0 cmH20 positiver endexspiratorischer Druck.
Protokollstudie (Studiengruppe). Spontanatmungsversuch (SBT). Der Patient wird in einem druckunterstützten Beatmungsmodus an eine mechanische Beatmung angeschlossen, die schrittweise reduziert wird (bis zu einem Niveau der Druckunterstützung von 10 cmH20 über 5 cmH20 des positiven endexspiratorischen Drucks). Danach wird der Patient vom Beatmungsgerät getrennt und ein spontaner Atmungsversuch beginnt durch die Verbindung des Patienten mit einem T-Rohr und einer Sauerstoffquelle. Hämodynamische Parameter [systolischer Blutdruck, Herzfrequenz] und Atmungsparameter [Atemfrequenz, Sauerstoffpartialdruck, Kohlensäureanhydridpartialdruck, Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck zu Sauerstoffanteil und pH-Wert durch Blutgasanalyse und Sättigung von Oxyhämoglobin durch Pulsoximetrie] und neurologische (mittels Glasgow Coma Score) werden während der letzten Phase der Druckunterstützungsbeatmung (vor der Trennung) und zu Beginn (5 Minuten) und am Ende (zwischen 30 und 120 Minuten) des Spontanatmungsversuchs erfasst. Ein einmal täglicher Spontanatmungsversuch wird bei allen Patienten etabliert, bis sie extubiert wurden. Ein erfolgloser Spontanatmungsversuch wird mit mehr als 2 Kriterien berücksichtigt: Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs von 50-60 mmHg mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ≤ 0,5 (oder transkutane Pulsoximetrie < 90 %), Partialdruck des Kohlensäureanhydrids > 50 mmHg, pH < 7,35, Atemfrequenz > 35 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz > 140 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck > 180 mmHg, Herzrhythmusstörungen während des Spontanatemversuchs, Dyspnoe und vermehrter Einsatz der Hilfsmuskulatur. Wenn der SBT fehlschlägt, wird der Patient wieder an die mechanische Beatmung angeschlossen. Ein erfolgreicher Spontanatmungsversuch ist als Fehlen jeglicher der oben definierten Variablen definiert.
Durchgängigkeit der Atemwege. Andernfalls, wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird die Fähigkeit, die Atemwege aufrechtzuerhalten, anhand der folgenden Variablen analysiert: Anzahl der Sekretaspirationen/Pflegeschicht (keine Aspiration-0, 1 Aspiration-1, 2 Aspiration-2, ≥ 3 Aspiration -3), Hustenkapazität (Stark -0, Mild-1, Schwach-2, Fehlend-3), Aussehen und Farbe der Sekrete: [Viskosität (flüssig-0, schaumig-1, dick-2, trocken-3) und Farbe (klar – 0, braun – 1, gelb – 2, grün – 3)] und das Vorhandensein eines Würgereflexes (stark – 0, mäßig – 1, schwach – 2, abwesend – 3). Eine Punktzahl ≤8 wird als ausreichend angesehen, um die Durchlässigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Dann wird der Patient extubiert und an eine Sauerstoffmaske mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 0,4 angeschlossen. Im Falle eines Extubationsversagens wird der Patient reintubiert. Der Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung wird in dieser Studie nicht berücksichtigt (weder zur Vermeidung eines Extubationsversagens noch bei einem Extubationsversagen).
Konventionelles Absetzen (Kontrollgruppe). Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß dem üblichen Verfahren von der mechanischen Beatmung entwöhnt, indem das Niveau der druckunterstützten Beatmung reduziert wird. Dann wird ein Spontanatmungsversuch durch ein T-Rohr durchgeführt (es werden die gleichen Parameter wie bei der Protokollstudie erhoben) und anschließend wird der Patient extubiert, wenn ein Spontanatmungsversuch erfolgreich war. Die Kriterien für das Versagen des Spontanatmungsversuchs und für das Versagen der Extubation sind die gleichen wie in der Studiengruppe. Im Falle eines Extubationsversagens wird eine nicht-invasive Beatmung nicht in Betracht gezogen, sondern liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Castellón
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Castelló, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall,
- Akute Subarachnoidalblutung,
- Traumatisches Hirntrauma,
- Metabolische Enzephalopathie (toxisch, ansteckend wie Enzephalitis oder Meningitis),
- Geplanter neurochirurgischer Eingriff mit verlängerter mechanischer Beatmung
- Status epilepticus
- Keine oder minimale Sedierung (Propofol ≤1mg/kg/h oder Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- Ein spontaner Atmungsreiz,
- Fehlen einer intrakraniellen Hypertonie,
- Glasgow Coma Score > 9 (bei einem motorischen Score > 4 Punkte),
- Noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/min,
- Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ≤ 0,5 bei einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O,
- Keine geplante Operation in den nächsten 48 Stunden,
- Maximaler Inspirationsdruck < -20 cmH20
- Atemwegsverschlussdruck bei 0,1 s > 6 mmHg mit einem Unterstützungsdruck von 7 cmH20 und 0 cmH20 positivem endexspiratorischem Druck.
Ausschlusskriterien:
- Geplanter neurochirurgischer Eingriff (Dauer der mechanischen Beatmung <24 Stunden),
- Neuromuskuläre Erkrankung,
- Rückenmarksverletzung,
- Tracheotomie,
- Unfähigkeit, bewertet zu werden,
- Schwere Mehrfachverletzungen bewertet durch den Injury Severity Score,
- Direkte Extubation und Selbstextubation,
- Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation verstorben sind
- Patienten in ein anderes Krankenhaus verlegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokollgesteuerte Entwöhnung
Eine protokollgesteuerte Entwöhnung bei neurologischen Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen: Durchführung eines Spontanatmungsversuchs durch ein T-Rohr und danach zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, die Atemwege aufrechtzuerhalten.
Bei Erreichen einer Punktzahl wird der Patient extubiert.
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Eine protokollgesteuerte Entwöhnung bei neurologischen Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, reduziert die Rate des Extubationsversagens und der damit verbundenen Komplikationen im Vergleich zu einer konventionellen Entwöhnung (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konventionelles Abstillen
Eine Kontrollgruppe zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung gemäß dem üblichen Verfahren: Durchführung eines Spontanatmungsversuchs durch ein T-Rohr und anschließende Extubation, wenn der Patient diesen Versuch erfolgreich absolviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Extubationsversagen
Zeitfenster: 2 Tage nach Extubation
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Versagensrate nach Extubation (Anstieg der Atemfrequenz, Verschlechterung der Oxygenierung, Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks)
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2 Tage nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (30 Tage)
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Notwendigkeit einer Tracheotomie während des Entwöhnungsprozesses, entweder vor oder nach der Extubation
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (30 Tage)
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (30 Tage)
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Messen Sie die gesamte Zeit (in Tagen), die der Patient an eine mechanische Beatmung angeschlossen ist
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Aufenthalt auf der Intensivstation (30 Tage)
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage (30 Tage)
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Messen Sie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Tage (30 Tage)
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage (2 Monate)
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Messen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Tage (2 Monate)
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (30 Tage)
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (30 Tage)
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (2 Monate)
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Sterblichkeit im Krankenhaus (auch auf der Intensivstation)
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Während des Krankenhausaufenthalts (2 Monate)
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Mortalität 90 Tage nach Aufnahme in die Studie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGU Castellon-001
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