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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128086
Sevrage de la ventilation mécanique chez les patients neurologiques
Sevrage dirigé par protocole de la ventilation mécanique chez les patients neurologiques : un essai contrôlé
Après une période de ventilation mécanique, un essai de respiration spontanée est réalisé avant l'extubation afin d'évaluer la capacité respiratoire du patient. Chez les patients neurologiques, un essai de respiration spontanée ne peut prédire le succès de l'extubation. L'échec de l'extubation est associé à un séjour plus long en unité de soins intensifs et à l'hôpital, ainsi qu'à davantage d'infections et à une mortalité plus élevée.
Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation d'un protocole de sevrage dirigé chez les patients neurologiques réduit le taux d'échec de l'extubation et les complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les conditions suivantes : sédation nulle ou minimale (Propofol ≤ 1 milligramme par kilogramme par heure (mg/kg/h) o Midazolam ≤ 0,1 mg/ kg/h), avec une ventilation spontanée stimulus, absence d'hypertension intracrânienne, Glasgow Coma Score > 9 (avec un score moteur > 4 points), Noradrénaline ≤ 0,2mcgr/kg/min, fraction d'oxygène inspiré ≤ 0,5, pression positive en fin d'expiration de 5 centimètres d'eau ( cmH20), aucune intervention chirurgicale programmée dans les prochaines 48 heures, une pression inspiratoire maximale < -20 cmH20 (signifie un test de pression d'occlusion) et une pression d'occlusion des voies respiratoires à 0,1 s (P0.1) > 6 millimètres de mercure (mmHg) avec une pression d'appui de 7 cmH20 et 0 cmH20 de pression positive en fin d'expiration.
Étude de protocole (groupe d'étude). Essai de respiration spontanée (SBT). Le patient sera connecté à une ventilation mécanique en mode ventilation assistée, laquelle sera progressivement réduite (jusqu'à un niveau d'assistance inspiratoire de 10 cmH20 supérieur à 5 cmH20 de pression positive en fin d'expiration). Ensuite, le patient sera déconnecté du ventilateur et un essai de respiration spontanée commencera par la connexion du patient à un tube en T et à une source d'oxygène. Paramètres hémodynamiques [pression artérielle systolique, fréquence cardiaque] et paramètres respiratoires [fréquence respiratoire, pression partielle d'oxygène, pression partielle d'anhydride carbonique, rapport pression partielle d'oxygène sur fraction d'oxygène et pH par analyse des gaz sanguins et saturation de l'oxyhémoglobine par oxymétrie de pouls], et neurologique (signifie par Glasgow Coma Score) seront recueillies au cours de la période finale de la ventilation assistée par pression (avant la déconnexion) et au début (5 minutes) et à la fin (entre 30 et 120 minutes) de l'essai de respiration spontanée. Un essai de respiration spontanée une fois par jour sera établi chez tous les patients jusqu'à leur extubation. Un essai de respiration spontanée infructueux sera considéré avec plus de 2 critères : pression partielle d'oxygène artériel de 50-60 mmHg avec fraction d'oxygène inspiré ≤ 0,5 (ou oxymétrie de pouls transcutanée < 90 %), pression partielle d'anhydride carbonique > 50 mm Hg, pH < 7,35, fréquence respiratoire > 35 respirations par minute, fréquence cardiaque > 140 battements par minute, pression artérielle systolique > 180 mmHg, arythmies cardiaques pendant l'essai de respiration spontanée, dyspnée et utilisation accrue des muscles accessoires. Si le SBT échoue, le patient se reconnectera à la ventilation mécanique. Un essai de respiration spontanée réussi est défini comme l'absence de l'une quelconque des variables définies ci-dessus.
Perméabilité des voies respiratoires. Sinon, si l'essai de respiration spontanée est réussi, la capacité à maintenir les voies respiratoires sera analysée par les variables suivantes : Nombre d'aspirations de sécrétions/service de soins infirmiers (Aucune aspiration-0, 1 aspiration-1, 2 aspiration-2, ≥ 3 aspirations -3), capacité de toux (Forte -0, Légère-1, Faible-2, Absente-3), Apparence et couleur des sécrétions : [Viscosité (liquide-0, mousseux-1, épais-2, sec-3) et couleur (transparent- 0, marron- 1, jaune-2, vert-3)] et la présence d'un réflexe nauséeux (fort- 0, modéré- 1, faible- 2, absent- 3). Un score ≤8 est considéré comme suffisant pour conserver la perméabilité des voies respiratoires. Ensuite, le patient sera extubé et connecté à un masque à oxygène avec une fraction d'oxygène inspiré de 0,4. En cas d'échec de l'extubation, le patient sera réintubé. L'utilisation de la ventilation non invasive n'est pas envisagée dans cette étude (ni en prévention de l'échec de l'extubation ni en cas d'échec de l'extubation).
Sevrage conventionnel (groupe témoin). Les patients du groupe témoin recevront un sevrage de la ventilation mécanique selon la procédure habituelle, en réduisant le niveau de ventilation assistée par pression. Ensuite, un essai de respiration spontanée sera effectué via un tube en T (les mêmes paramètres que l'étude du protocole seront collectés) et l'extubation ultérieure du patient si l'essai de respiration spontanée est réussi. Les critères d'échec de l'essai de respiration spontanée et d'échec de l'extubation sont les mêmes que dans le groupe d'étude. En cas d'échec de l'extubation, la ventilation non invasive ne sera pas envisagée mais laissée à l'appréciation du médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Espagne, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique aigu,
- Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë,
- Traumatisme crânien,
- Encéphalopathie métabolique (toxique, infectieuse comme l'encéphalite ou la méningite),
- Chirurgie neurochirurgicale programmée avec une ventilation mécanique prolongée
- État de mal épileptique
- Sédation nulle ou minimale (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/ kg/h),
- Un stimulus ventilatoire spontané,
- Absence d'hypertension intracrânienne,
- Glasgow Coma Score > 9 (avec un score moteur > 4 points),
- Noradrénaline ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Fraction d'oxygène inspiré ≤ 0,5 avec une pression positive en fin d'expiration de 5 cmH20,
- Aucune intervention chirurgicale prévue dans les prochaines 48 heures,
- Pression inspiratoire maximale < -20cmH20
- Pression d'occlusion des voies respiratoires à 0,1 s > 6 mmHg avec une pression d'appui de 7 cmH20 et 0 cmH20 de pression positive en fin d'expiration.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie neurochirurgicale programmée (durée de la ventilation mécanique < 24 heures),
- Maladie neuromusculaire,
- Lésion de la moelle épinière,
- Trachéotomie,
- Incapacité à être évalué,
- Les polytraumatismes graves évalués par le Injury Severity Score,
- Extubation directe et auto-extubation,
- Patients décédés pendant leur séjour en USI
- Patients transférés dans un autre hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sevrage dirigé par protocole
Un sevrage dirigé par un protocole chez des patients neurologiques sous ventilation mécanique : réalisation d'un essai de respiration spontanée à travers un tube en T, puis évaluation de la capacité du patient à maintenir ses voies respiratoires.
En cas d'atteinte d'un score le patient sera extubé.
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Un sevrage dirigé par un protocole chez des patients neurologiques sous ventilation mécanique réduira le taux d'échec de l'extubation et les complications associées par rapport à un sevrage conventionnel (groupe témoin)
Autres noms:
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Aucune intervention: Sevrage conventionnel
Un groupe témoin de sevrage de la ventilation mécanique selon la procédure habituelle : réalisation d'un essai de respiration spontanée par tube en T puis extubation si le patient réussit cet essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec échec d'extubation
Délai: 2 jours après l'extubation
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Taux d'échec après extubation (augmentation de la fréquence respiratoire, détérioration de l'oxygénation, augmentation de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle)
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2 jours après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant besoin d'une trachéotomie
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
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Nécessité d'une trachéotomie pendant le processus de sevrage avant ou après l'extubation
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Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
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Mesurer tout le temps (en jours) pendant lequel le patient est connecté à une ventilation mécanique
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Séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
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Séjour en unité de soins intensifs
Délai: jours (30 jours)
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Mesurer la durée de séjour en unité de soins intensifs
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jours (30 jours)
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Séjour à l'hopital
Délai: jours (2 mois)
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Mesurer la durée du séjour à l'hôpital
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jours (2 mois)
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
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Mortalité en unité de soins intensifs
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Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
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Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (2 mois)
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Mortalité à l'hôpital (y compris en unité de soins intensifs)
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Pendant le séjour à l'hôpital (2 mois)
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Mortalité à 90 jours
Délai: 3 mois
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Mortalité à 90 jours après l'inclusion à l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGU Castellon-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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