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Sevrage de la ventilation mécanique chez les patients neurologiques

11 mai 2020 mis à jour par: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Sevrage dirigé par protocole de la ventilation mécanique chez les patients neurologiques : un essai contrôlé

Après une période de ventilation mécanique, un essai de respiration spontanée est réalisé avant l'extubation afin d'évaluer la capacité respiratoire du patient. Chez les patients neurologiques, un essai de respiration spontanée ne peut prédire le succès de l'extubation. L'échec de l'extubation est associé à un séjour plus long en unité de soins intensifs et à l'hôpital, ainsi qu'à davantage d'infections et à une mortalité plus élevée.

Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation d'un protocole de sevrage dirigé chez les patients neurologiques réduit le taux d'échec de l'extubation et les complications associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Protocole Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les conditions suivantes : sédation nulle ou minimale (Propofol ≤ 1 milligramme par kilogramme par heure (mg/kg/h) o Midazolam ≤ 0,1 mg/ kg/h), avec une ventilation spontanée stimulus, absence d'hypertension intracrânienne, Glasgow Coma Score > 9 (avec un score moteur > 4 points), Noradrénaline ≤ 0,2mcgr/kg/min, fraction d'oxygène inspiré ≤ 0,5, pression positive en fin d'expiration de 5 centimètres d'eau ( cmH20), aucune intervention chirurgicale programmée dans les prochaines 48 heures, une pression inspiratoire maximale < -20 cmH20 (signifie un test de pression d'occlusion) et une pression d'occlusion des voies respiratoires à 0,1 s (P0.1) > 6 millimètres de mercure (mmHg) avec une pression d'appui de 7 cmH20 et 0 cmH20 de pression positive en fin d'expiration.

Étude de protocole (groupe d'étude). Essai de respiration spontanée (SBT). Le patient sera connecté à une ventilation mécanique en mode ventilation assistée, laquelle sera progressivement réduite (jusqu'à un niveau d'assistance inspiratoire de 10 cmH20 supérieur à 5 cmH20 de pression positive en fin d'expiration). Ensuite, le patient sera déconnecté du ventilateur et un essai de respiration spontanée commencera par la connexion du patient à un tube en T et à une source d'oxygène. Paramètres hémodynamiques [pression artérielle systolique, fréquence cardiaque] et paramètres respiratoires [fréquence respiratoire, pression partielle d'oxygène, pression partielle d'anhydride carbonique, rapport pression partielle d'oxygène sur fraction d'oxygène et pH par analyse des gaz sanguins et saturation de l'oxyhémoglobine par oxymétrie de pouls], et neurologique (signifie par Glasgow Coma Score) seront recueillies au cours de la période finale de la ventilation assistée par pression (avant la déconnexion) et au début (5 minutes) et à la fin (entre 30 et 120 minutes) de l'essai de respiration spontanée. Un essai de respiration spontanée une fois par jour sera établi chez tous les patients jusqu'à leur extubation. Un essai de respiration spontanée infructueux sera considéré avec plus de 2 critères : pression partielle d'oxygène artériel de 50-60 mmHg avec fraction d'oxygène inspiré ≤ 0,5 (ou oxymétrie de pouls transcutanée < 90 %), pression partielle d'anhydride carbonique > 50 mm Hg, pH < 7,35, fréquence respiratoire > 35 respirations par minute, fréquence cardiaque > 140 battements par minute, pression artérielle systolique > 180 mmHg, arythmies cardiaques pendant l'essai de respiration spontanée, dyspnée et utilisation accrue des muscles accessoires. Si le SBT échoue, le patient se reconnectera à la ventilation mécanique. Un essai de respiration spontanée réussi est défini comme l'absence de l'une quelconque des variables définies ci-dessus.

Perméabilité des voies respiratoires. Sinon, si l'essai de respiration spontanée est réussi, la capacité à maintenir les voies respiratoires sera analysée par les variables suivantes : Nombre d'aspirations de sécrétions/service de soins infirmiers (Aucune aspiration-0, 1 aspiration-1, 2 aspiration-2, ≥ 3 aspirations -3), capacité de toux (Forte -0, Légère-1, Faible-2, Absente-3), Apparence et couleur des sécrétions : [Viscosité (liquide-0, mousseux-1, épais-2, sec-3) et couleur (transparent- 0, marron- 1, jaune-2, vert-3)] et la présence d'un réflexe nauséeux (fort- 0, modéré- 1, faible- 2, absent- 3). Un score ≤8 est considéré comme suffisant pour conserver la perméabilité des voies respiratoires. Ensuite, le patient sera extubé et connecté à un masque à oxygène avec une fraction d'oxygène inspiré de 0,4. En cas d'échec de l'extubation, le patient sera réintubé. L'utilisation de la ventilation non invasive n'est pas envisagée dans cette étude (ni en prévention de l'échec de l'extubation ni en cas d'échec de l'extubation).

Sevrage conventionnel (groupe témoin). Les patients du groupe témoin recevront un sevrage de la ventilation mécanique selon la procédure habituelle, en réduisant le niveau de ventilation assistée par pression. Ensuite, un essai de respiration spontanée sera effectué via un tube en T (les mêmes paramètres que l'étude du protocole seront collectés) et l'extubation ultérieure du patient si l'essai de respiration spontanée est réussi. Les critères d'échec de l'essai de respiration spontanée et d'échec de l'extubation sont les mêmes que dans le groupe d'étude. En cas d'échec de l'extubation, la ventilation non invasive ne sera pas envisagée mais laissée à l'appréciation du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Espagne, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique aigu,
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë,
  • Traumatisme crânien,
  • Encéphalopathie métabolique (toxique, infectieuse comme l'encéphalite ou la méningite),
  • Chirurgie neurochirurgicale programmée avec une ventilation mécanique prolongée
  • État de mal épileptique
  • Sédation nulle ou minimale (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/ kg/h),
  • Un stimulus ventilatoire spontané,
  • Absence d'hypertension intracrânienne,
  • Glasgow Coma Score > 9 (avec un score moteur > 4 points),
  • Noradrénaline ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Fraction d'oxygène inspiré ≤ 0,5 avec une pression positive en fin d'expiration de 5 cmH20,
  • Aucune intervention chirurgicale prévue dans les prochaines 48 heures,
  • Pression inspiratoire maximale < -20cmH20
  • Pression d'occlusion des voies respiratoires à 0,1 s > 6 mmHg avec une pression d'appui de 7 cmH20 et 0 cmH20 de pression positive en fin d'expiration.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie neurochirurgicale programmée (durée de la ventilation mécanique < 24 heures),
  • Maladie neuromusculaire,
  • Lésion de la moelle épinière,
  • Trachéotomie,
  • Incapacité à être évalué,
  • Les polytraumatismes graves évalués par le Injury Severity Score,
  • Extubation directe et auto-extubation,
  • Patients décédés pendant leur séjour en USI
  • Patients transférés dans un autre hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sevrage dirigé par protocole
Un sevrage dirigé par un protocole chez des patients neurologiques sous ventilation mécanique : réalisation d'un essai de respiration spontanée à travers un tube en T, puis évaluation de la capacité du patient à maintenir ses voies respiratoires. En cas d'atteinte d'un score le patient sera extubé.
Un sevrage dirigé par un protocole chez des patients neurologiques sous ventilation mécanique réduira le taux d'échec de l'extubation et les complications associées par rapport à un sevrage conventionnel (groupe témoin)
Autres noms:
  • Aucune autre intervention
Aucune intervention: Sevrage conventionnel
Un groupe témoin de sevrage de la ventilation mécanique selon la procédure habituelle : réalisation d'un essai de respiration spontanée par tube en T puis extubation si le patient réussit cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec d'extubation
Délai: 2 jours après l'extubation
Taux d'échec après extubation (augmentation de la fréquence respiratoire, détérioration de l'oxygénation, augmentation de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle)
2 jours après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant besoin d'une trachéotomie
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
Nécessité d'une trachéotomie pendant le processus de sevrage avant ou après l'extubation
Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
Mesurer tout le temps (en jours) pendant lequel le patient est connecté à une ventilation mécanique
Séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: jours (30 jours)
Mesurer la durée de séjour en unité de soins intensifs
jours (30 jours)
Séjour à l'hopital
Délai: jours (2 mois)
Mesurer la durée du séjour à l'hôpital
jours (2 mois)
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
Mortalité en unité de soins intensifs
Pendant le séjour en unité de soins intensifs (30 jours)
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (2 mois)
Mortalité à l'hôpital (y compris en unité de soins intensifs)
Pendant le séjour à l'hôpital (2 mois)
Mortalité à 90 jours
Délai: 3 mois
Mortalité à 90 jours après l'inclusion à l'étude
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGU Castellon-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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