Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikus lélegeztetésről való leszokás neurológiai betegeknél

2020. május 11. frissítette: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Protokoll által irányított leszoktatás a mechanikus lélegeztetésről neurológiai betegeknél: kontrollált vizsgálat

A gépi lélegeztetést követően az extubálás előtt spontán légzési vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük a páciens légzési képességét. Neurológiai betegeknél a spontán légzési vizsgálat nem tudja megjósolni az extubáció sikerét. Az extubáció meghibásodása hosszabb intenzív osztályon és kórházi tartózkodással, valamint több fertőzéssel és magasabb halálozással jár.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a protokoll szerinti elválasztás neurológiai betegeknél csökkenti az extubációs sikertelenség és a kapcsolódó szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Protokoll A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő feltételeknek: nincs vagy minimális szedáció (Propofol ≤1 milligramm/kg/óra (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), spontán lélegeztetéssel inger, koponyán belüli magas vérnyomás hiánya, Glasgow Coma Score > 9 (motoros pontszám > 4 pont), noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/perc, belélegzett oxigén frakciója ≤ 0,5, pozitív végkilégzési nyomás 5 centiméter víz ( H20 cm), nincs tervezett műtét a következő 48 órában, a maximális belégzési nyomás < -20 cmH20 (elzáródási nyomásteszt) és légúti elzáró nyomás 0,1 másodpercnél (P0,1) > 6 higanymilliméter (Hgmm) támasztónyomás mellett 7 H20 cm és 0 H20 cm H20 pozitív végkilégzési nyomás.

Protokoll vizsgálat (tanulmányi csoport). Spontán légzési próba (SBT). A páciens nyomástámogató lélegeztetési módban mechanikus lélegeztetésre lesz kapcsolva, amely fokozatosan csökken (amíg 10 H20 cm-es nyomás alátámasztást nem ér el a pozitív kilégzési végnyomás 5 cmH20 felett). Ezt követően a pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és megkezdődik a spontán légzési próba a páciens T-csőhöz és oxigénforráshoz való csatlakoztatásával. Hemodinamikai paraméterek [szisztolés vérnyomás, pulzusszám] és légzési paraméterek [légzésfrekvencia, oxigén parciális nyomása, szénsavanhidrid parciális nyomása, oxigén parciális nyomása az oxigén hányadához viszonyítva, valamint pH a vérgáz analízisével és az oxihemoglobin telítésével pulzoximetria], és neurológiai (Glasgow Coma Score szerint) a nyomástámogató lélegeztetés utolsó időszakában (lekapcsolás előtt), valamint a spontán légzési próba kezdetekor (5 perc) és utolsó (30-120 perc között) gyűjtésére kerül sor. Minden betegnél napi egyszeri spontán légzési vizsgálatot végeznek, amíg extubálják őket. A sikertelen spontán légzési kísérletet több mint 2 kritérium alapján kell figyelembe venni: az artériás oxigén parciális nyomása 50-60 Hgmm, a belélegzett oxigén frakciója ≤ 0,5 (vagy transzkután pulzoximetria <90%), a szénsavanhidrid parciális nyomása > 50 Hgmm, pH <. 7,35, légzésszám > 35 légzés percenként, pulzusszám > 140 ütés percenként, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, szívritmuszavarok spontán légzési próba során, nehézlégzés és a járulékos izmok fokozott igénybevétele. Ha az SBT meghibásodik, a páciens újra csatlakozik a gépi lélegeztetéshez. Sikeres spontán légzési próba a fent meghatározott változók hiánya.

Légúti átjárhatóság. Ellenkező esetben, ha a spontán légzési próba sikeres, a légutak fenntartásának képességét a következő változók fogják elemezni: Váladékleszívások száma / ápolási műszak (nincs aspiráció-0, 1 aspiráció-1, 2 aspiráció-2, ≥ 3 aspiráció -3), köhögési kapacitás (Erős -0, Enyhe-1, Gyenge-2, Hiányzó-3), A váladék megjelenése és színe: [Viszkozitás (folyékony-0, habos-1, sűrű-2, száraz-3) ill. szín (tiszta- 0, barna- 1, sárga-2, zöld-3)] és a gag-reflex jelenléte (erős- 0, közepes- 1, gyenge- 2, hiányzik- 3). A ≤8 pontszám megfelelőnek tekinthető a légutak permeabilitásának fenntartásához. Ezután a pácienst extubálják, és oxigénmaszkhoz kapcsolják 0,4-es belélegzett oxigén frakcióval. Az extubálás sikertelensége esetén a pácienst újraintubálják. A non-invazív lélegeztetés alkalmazását ebben a tanulmányban nem veszik figyelembe (sem az extubáció meghibásodásának megelőzése, sem az extubáció meghibásodása esetén).

Hagyományos elválasztás (kontrollcsoport). A kontrollcsoportba tartozó betegek a mechanikus lélegeztetésről a szokásos módon, a nyomástámogató lélegeztetés szintjének csökkentésével válnak le. Ezután egy spontán légzési kísérletet hajtanak végre egy T-csövön keresztül (ugyanazokat a paramétereket gyűjtik össze, mint a protokollvizsgálat), és ezt követően extubálják a pácienst, ha sikeres a spontán légzési próba. A spontán légzéspróba-kudarc és az extubációs kudarc kritériumai megegyeznek a vizsgálati csoportéval. Az extubálás sikertelensége esetén non-invazív lélegeztetés nem jöhet számításba, de azt a kezelőorvos mérlegelésére bízzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Spanyolország, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut ischaemiás vagy vérzéses stroke,
  • Akut subarachnoidális vérzés,
  • Traumás agyi trauma,
  • Metabolikus encephalopathia (mérgező, fertőző, mint az agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás),
  • Tervezett idegsebészeti műtét hosszan tartó gépi lélegeztetéssel
  • Status epilepticus
  • Nincs vagy minimális szedáció (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
  • Spontán légzési inger,
  • intracranialis hipertónia hiánya,
  • Glasgow Coma Score > 9 (motoros pontszám > 4 pont),
  • noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/perc,
  • A belélegzett oxigén frakciója ≤ 0,5 5 cmH20 pozitív kilégzési végnyomás mellett,
  • Nincs tervezett műtét a következő 48 órában,
  • Maximális belégzési nyomás < -20 cmH20
  • Légúti elzáródási nyomás 0,1 másodpercnél >6 Hgmm 7 H20 cm-es támasztónyomás mellett 0 H20 cm H20 pozitív kilégzési végnyomás mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett idegsebészeti műtét (a gépi lélegeztetés időtartama <24 óra),
  • Neuromuszkuláris betegség,
  • Gerincvelő sérülés,
  • tracheostomia,
  • Képtelenség értékelni,
  • Súlyos többszörös sérülések a sérülés súlyossági pontszáma alapján,
  • Közvetlen extubálás és önextubálás,
  • Azok a betegek, akik intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt haltak meg
  • A betegeket másik kórházba szállították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protokoll által irányított elválasztás
Protokollvezérelt leszoktatás gépi lélegeztetésen átesett neurológiai betegeknél: spontán légzési próba végrehajtása T-csövön keresztül, majd ezt követően a beteg légút fenntartó képességének felmérése. A pontszám elérése esetén a beteg extubálódik.
A mechanikus lélegeztetésen átesett neurológiai betegek protokoll-irányított elválasztása csökkenti az extubációs sikertelenség és a kapcsolódó szövődmények arányát a hagyományos elválasztáshoz (kontrollcsoport) képest.
Más nevek:
  • Nincs más beavatkozás
Nincs beavatkozás: Hagyományos elválasztás
A mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás kontrollcsoportja a szokásos eljárás szerint: spontán légzési próba végrehajtása T-csövön keresztül, majd extubálás, ha a beteg sikeres a kísérletben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal az extubálás után
Az extubálás utáni sikertelenség aránya (növekszik a légzésszám, az oxigénellátás romlása, a szívfrekvencia vagy a vérnyomás növekedése)
2 nappal az extubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tracheostomiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
Tracheostomia szükségessége az elválasztás során, az extubáció előtt vagy után
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás (30 nap)
Mérje meg mindaddig (napokban), amikor a páciens gépi lélegeztetésre van kapcsolva
Intenzív osztályos tartózkodás (30 nap)
Tartózkodás az intenzív osztályon
Időkeret: nap (30 nap)
Mérje meg az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát
nap (30 nap)
Kórházi tartózkodás
Időkeret: nap (2 hónap)
Mérje meg a kórházi tartózkodás hosszát
nap (2 hónap)
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
Halálozás az intenzív osztályon
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt (2 hónap)
Halálozás a kórházban (beleértve az intenzív osztályt is)
A kórházi tartózkodás ideje alatt (2 hónap)
90 napos halálozás
Időkeret: 3 hónap
Mortalitás a vizsgálatba való felvétel után 90 nappal
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGU Castellon-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protokoll által irányított elválasztás

Iratkozz fel