- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128086
A mechanikus lélegeztetésről való leszokás neurológiai betegeknél
Protokoll által irányított leszoktatás a mechanikus lélegeztetésről neurológiai betegeknél: kontrollált vizsgálat
A gépi lélegeztetést követően az extubálás előtt spontán légzési vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük a páciens légzési képességét. Neurológiai betegeknél a spontán légzési vizsgálat nem tudja megjósolni az extubáció sikerét. Az extubáció meghibásodása hosszabb intenzív osztályon és kórházi tartózkodással, valamint több fertőzéssel és magasabb halálozással jár.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a protokoll szerinti elválasztás neurológiai betegeknél csökkenti az extubációs sikertelenség és a kapcsolódó szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő feltételeknek: nincs vagy minimális szedáció (Propofol ≤1 milligramm/kg/óra (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), spontán lélegeztetéssel inger, koponyán belüli magas vérnyomás hiánya, Glasgow Coma Score > 9 (motoros pontszám > 4 pont), noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/perc, belélegzett oxigén frakciója ≤ 0,5, pozitív végkilégzési nyomás 5 centiméter víz ( H20 cm), nincs tervezett műtét a következő 48 órában, a maximális belégzési nyomás < -20 cmH20 (elzáródási nyomásteszt) és légúti elzáró nyomás 0,1 másodpercnél (P0,1) > 6 higanymilliméter (Hgmm) támasztónyomás mellett 7 H20 cm és 0 H20 cm H20 pozitív végkilégzési nyomás.
Protokoll vizsgálat (tanulmányi csoport). Spontán légzési próba (SBT). A páciens nyomástámogató lélegeztetési módban mechanikus lélegeztetésre lesz kapcsolva, amely fokozatosan csökken (amíg 10 H20 cm-es nyomás alátámasztást nem ér el a pozitív kilégzési végnyomás 5 cmH20 felett). Ezt követően a pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és megkezdődik a spontán légzési próba a páciens T-csőhöz és oxigénforráshoz való csatlakoztatásával. Hemodinamikai paraméterek [szisztolés vérnyomás, pulzusszám] és légzési paraméterek [légzésfrekvencia, oxigén parciális nyomása, szénsavanhidrid parciális nyomása, oxigén parciális nyomása az oxigén hányadához viszonyítva, valamint pH a vérgáz analízisével és az oxihemoglobin telítésével pulzoximetria], és neurológiai (Glasgow Coma Score szerint) a nyomástámogató lélegeztetés utolsó időszakában (lekapcsolás előtt), valamint a spontán légzési próba kezdetekor (5 perc) és utolsó (30-120 perc között) gyűjtésére kerül sor. Minden betegnél napi egyszeri spontán légzési vizsgálatot végeznek, amíg extubálják őket. A sikertelen spontán légzési kísérletet több mint 2 kritérium alapján kell figyelembe venni: az artériás oxigén parciális nyomása 50-60 Hgmm, a belélegzett oxigén frakciója ≤ 0,5 (vagy transzkután pulzoximetria <90%), a szénsavanhidrid parciális nyomása > 50 Hgmm, pH <. 7,35, légzésszám > 35 légzés percenként, pulzusszám > 140 ütés percenként, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, szívritmuszavarok spontán légzési próba során, nehézlégzés és a járulékos izmok fokozott igénybevétele. Ha az SBT meghibásodik, a páciens újra csatlakozik a gépi lélegeztetéshez. Sikeres spontán légzési próba a fent meghatározott változók hiánya.
Légúti átjárhatóság. Ellenkező esetben, ha a spontán légzési próba sikeres, a légutak fenntartásának képességét a következő változók fogják elemezni: Váladékleszívások száma / ápolási műszak (nincs aspiráció-0, 1 aspiráció-1, 2 aspiráció-2, ≥ 3 aspiráció -3), köhögési kapacitás (Erős -0, Enyhe-1, Gyenge-2, Hiányzó-3), A váladék megjelenése és színe: [Viszkozitás (folyékony-0, habos-1, sűrű-2, száraz-3) ill. szín (tiszta- 0, barna- 1, sárga-2, zöld-3)] és a gag-reflex jelenléte (erős- 0, közepes- 1, gyenge- 2, hiányzik- 3). A ≤8 pontszám megfelelőnek tekinthető a légutak permeabilitásának fenntartásához. Ezután a pácienst extubálják, és oxigénmaszkhoz kapcsolják 0,4-es belélegzett oxigén frakcióval. Az extubálás sikertelensége esetén a pácienst újraintubálják. A non-invazív lélegeztetés alkalmazását ebben a tanulmányban nem veszik figyelembe (sem az extubáció meghibásodásának megelőzése, sem az extubáció meghibásodása esetén).
Hagyományos elválasztás (kontrollcsoport). A kontrollcsoportba tartozó betegek a mechanikus lélegeztetésről a szokásos módon, a nyomástámogató lélegeztetés szintjének csökkentésével válnak le. Ezután egy spontán légzési kísérletet hajtanak végre egy T-csövön keresztül (ugyanazokat a paramétereket gyűjtik össze, mint a protokollvizsgálat), és ezt követően extubálják a pácienst, ha sikeres a spontán légzési próba. A spontán légzéspróba-kudarc és az extubációs kudarc kritériumai megegyeznek a vizsgálati csoportéval. Az extubálás sikertelensége esetén non-invazív lélegeztetés nem jöhet számításba, de azt a kezelőorvos mérlegelésére bízzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Spanyolország, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut ischaemiás vagy vérzéses stroke,
- Akut subarachnoidális vérzés,
- Traumás agyi trauma,
- Metabolikus encephalopathia (mérgező, fertőző, mint az agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás),
- Tervezett idegsebészeti műtét hosszan tartó gépi lélegeztetéssel
- Status epilepticus
- Nincs vagy minimális szedáció (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- Spontán légzési inger,
- intracranialis hipertónia hiánya,
- Glasgow Coma Score > 9 (motoros pontszám > 4 pont),
- noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/perc,
- A belélegzett oxigén frakciója ≤ 0,5 5 cmH20 pozitív kilégzési végnyomás mellett,
- Nincs tervezett műtét a következő 48 órában,
- Maximális belégzési nyomás < -20 cmH20
- Légúti elzáródási nyomás 0,1 másodpercnél >6 Hgmm 7 H20 cm-es támasztónyomás mellett 0 H20 cm H20 pozitív kilégzési végnyomás mellett.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett idegsebészeti műtét (a gépi lélegeztetés időtartama <24 óra),
- Neuromuszkuláris betegség,
- Gerincvelő sérülés,
- tracheostomia,
- Képtelenség értékelni,
- Súlyos többszörös sérülések a sérülés súlyossági pontszáma alapján,
- Közvetlen extubálás és önextubálás,
- Azok a betegek, akik intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt haltak meg
- A betegeket másik kórházba szállították.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protokoll által irányított elválasztás
Protokollvezérelt leszoktatás gépi lélegeztetésen átesett neurológiai betegeknél: spontán légzési próba végrehajtása T-csövön keresztül, majd ezt követően a beteg légút fenntartó képességének felmérése.
A pontszám elérése esetén a beteg extubálódik.
|
A mechanikus lélegeztetésen átesett neurológiai betegek protokoll-irányított elválasztása csökkenti az extubációs sikertelenség és a kapcsolódó szövődmények arányát a hagyományos elválasztáshoz (kontrollcsoport) képest.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos elválasztás
A mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás kontrollcsoportja a szokásos eljárás szerint: spontán légzési próba végrehajtása T-csövön keresztül, majd extubálás, ha a beteg sikeres a kísérletben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubációs sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal az extubálás után
|
Az extubálás utáni sikertelenség aránya (növekszik a légzésszám, az oxigénellátás romlása, a szívfrekvencia vagy a vérnyomás növekedése)
|
2 nappal az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tracheostomiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
|
Tracheostomia szükségessége az elválasztás során, az extubáció előtt vagy után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás (30 nap)
|
Mérje meg mindaddig (napokban), amikor a páciens gépi lélegeztetésre van kapcsolva
|
Intenzív osztályos tartózkodás (30 nap)
|
|
Tartózkodás az intenzív osztályon
Időkeret: nap (30 nap)
|
Mérje meg az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát
|
nap (30 nap)
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: nap (2 hónap)
|
Mérje meg a kórházi tartózkodás hosszát
|
nap (2 hónap)
|
|
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
|
Halálozás az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt (30 nap)
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt (2 hónap)
|
Halálozás a kórházban (beleértve az intenzív osztályt is)
|
A kórházi tartózkodás ideje alatt (2 hónap)
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Mortalitás a vizsgálatba való felvétel után 90 nappal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGU Castellon-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protokoll által irányított elválasztás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Sonova AGBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurálisSvájc
-
Northwest BiotherapeuticsIsmeretlenMelanóma | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Májrák | Lokálisan előrehaladott daganat | Áttétes szilárd szöveti daganatokEgyesült Államok
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicIsmeretlenÁttétes tüdőrák | Agyi metasztázisok | Áttétes emlőrákEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of BaghdadJelentkezés meghívóvalForgás | Zsúfolt fogak | I. osztályú elzáródás | Az elülső fogak távolságaIrak
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalBefejezveUltrahangvizsgálat | Intenzív terápia (ICU) | Elválasztási mechanikus szellőzés | A rekeszizom-funkció ultrahangos értékelése a lelégzőgépről való leszokás sikerességének előrejelzésére gépi lélegeztetés alatt lévő intenzív osztályos betegeknél | Rekeszizom ultrahangTörökország (Türkiye)
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsus (POP)Egyesült Államok