- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03128086
신경계 환자의 기계 환기로 인한 이유
신경학적 환자의 기계 환기에서 프로토콜에 따른 이유: 통제된 시험
기계 환기 기간 후, 환자의 호흡 능력을 평가하기 위해 발관 전에 자발 호흡 시험을 수행합니다. 신경계 환자에서 자발 호흡 시도는 발관의 성공을 예측할 수 없습니다. 발관 실패는 더 긴 중환자실 체류 및 입원뿐만 아니라 더 많은 감염 및 더 높은 사망률과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 신경학적 환자에서 프로토콜에 따른 젖 떼기의 사용이 발관 실패율 및 관련 합병증을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 환자가 다음 조건을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다: 진정제 없음 또는 최소(Propofol ≤1mg/kg/h 또는 Midazolam ≤0,1mg/kg/h), 자발 환기 자극, 두개내 고혈압 부재, Glasgow Coma 점수 > 9(운동 점수 > 4점), 노르아드레날린 ≤ 0,2mcgr/kg/min, 흡기 산소 분율 ≤ 0.5, 5cm 물의 호기말 양압( cmH20), 다음 48시간 내에 예정된 수술 없음, 최대 흡기압 < -20 cmH20(폐쇄 압력 테스트를 의미) 및 0.1초(P0.1)에서 기도 폐색 압력 >6 밀리미터 수은(mmHg) 및 지원 압력 7 cmH20 및 0 cmH20 호기말 양압.
프로토콜 연구(연구 그룹). 자발 호흡 시험(SBT). 환자는 압력 지원 환기 모드에서 기계 환기에 연결되며, 이 모드는 점진적으로 감소합니다(호기말 양압의 5cmH20 이상에서 10cmH20의 수준 감압 지원까지). 그런 다음 환자를 인공 호흡기에서 분리하고 환자를 T-튜브와 산소 공급원에 연결하여 자발 호흡 시험을 시작합니다. 혈역학적 파라미터[수축기 혈압, 심박수], 호흡 파라미터[호흡수, 산소분압, 탄산무수물분압, 산소분압 대 산소비 분율, pH에 의한 혈액가스 분석 및 산소헤모글로빈 포화도] 맥박 산소 측정] 및 신경학적(Glasgow Coma Score로 의미)은 압력 지원 인공호흡의 마지막 기간(연결 해제 전)과 자발 호흡 시도의 시작(5분) 및 마지막(30~120분)에 수집됩니다. 1일 1회 자발 호흡 시험을 모든 환자가 발관될 때까지 실시할 것입니다. 실패한 자발 호흡 시험은 2개 이상의 기준으로 고려됩니다: 흡기 산소 분율 ≤ 0.5(또는 경피적 맥박 산소측정 < 90%), 동맥 산소 분압 > 50 mmHg, pH < 7.35, 호흡수 > 35회/분, 심박수 > 140회/분, 수축기 혈압 > 180mmHg, 자발 호흡 시험 중 심부정맥, 호흡곤란 및 보조 근육 사용 증가. SBT가 실패하면 환자는 기계 환기에 다시 연결됩니다. 성공적인 자발적 호흡 시도는 위에 정의된 변수가 없는 것으로 정의됩니다.
기도 개방성. 그렇지 않고, 자발 호흡 시도가 성공하면 기도 유지 능력을 다음 변수로 분석합니다: 분비물의 흡인 수/간호 교대(흡인 없음-0, 1 흡인-1, 2 흡인-2, ≥ 3 흡인) -3), 기침력(강함-0, 약함-1, 약함-2, 없음-3), 분비물의 모양 및 색상: [점도(액체-0, 거품-1, 진함-2, 건조함-3) 및 색상(투명-0, 갈색-1, 노란색-2, 녹색-3)] 및 구역 반사의 존재(강함-0, 보통-1, 약함-2, 없음-3). 점수 ≤8은 기도의 투과성을 유지하기에 적합한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 환자는 삽관을 제거하고 0.4의 흡기 산소 비율로 산소 마스크에 연결합니다. 발관 실패의 경우, 환자는 재삽관됩니다. 비침습적 환기의 사용은 이 연구에서 고려되지 않습니다(발관 실패의 예방이나 발관 실패의 경우 모두).
일반적인 이유식(대조군). 통제 그룹의 환자는 일반적인 절차에 따라 압력 지원 환기 수준을 낮추어 기계적 환기를 중단합니다. 그런 다음 T-튜브(프로토콜 연구와 동일한 매개변수가 수집됨)를 통해 자발 호흡 시험을 수행하고 성공적인 자발 호흡 시험이 있는 경우 환자의 후속 발관을 수행합니다. 자발 호흡 시도 실패 및 발관 실패의 기준은 연구 그룹과 동일합니다. 발관 실패의 경우 비침습적 인공호흡은 고려되지 않으며 주치의의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Castellón
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Castelló, Castellón, 스페인, 12004
- Hospital General Universitario Castello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중,
- 급성 지주막하출혈,
- 외상성 뇌 외상,
- 대사성 뇌병증(독성, 뇌염 또는 수막염과 같은 전염성),
- 장기간 기계 환기를 하는 예정된 신경외과 수술
- 간질 발작 상태
- 진정제 없음 또는 최소(Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- 자발적 환기 자극,
- 두개내 고혈압의 부재,
- Glasgow 혼수 점수 > 9(운동 점수 > 4점),
- 노르아드레날린 ≤ 0,2mcgr/kg/분,
- 5 cmH20의 호기말 양압에서 흡기 산소 비율 ≤ 0.5,
- 앞으로 48시간 동안 예정된 수술이 없으며,
- 최대 흡기 압력 < -20cmH20
- 0.1초 >6mmHg에서 기도 폐색 압력 7 cmH20 및 0 cmH20 호기말 양압 지원.
제외 기준:
- 예정된 신경외과 수술(기계 환기 기간 <24시간),
- 신경근육질환,
- 척수 손상,
- 기관절개술,
- 평가할 수 없음,
- 부상 심각도 점수로 평가된 심각한 다중 부상,
- 직접 발관 및 자가 발관,
- ICU 입원 중 사망한 환자
- 다른 병원으로 이송된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜 지향 이유
기계 환기를 받는 신경계 환자의 프로토콜에 따른 젖 떼기: T-튜브를 통한 자발 호흡 시험을 수행한 후 환자의 기도 유지 능력을 평가합니다.
점수에 도달하는 경우 환자는 발관됩니다.
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기계 환기를 받는 신경계 환자의 프로토콜에 따른 이유식은 기존의 이유식(대조군)에 비해 발관 실패율 및 관련 합병증을 감소시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 이유식
일반적인 절차에 따라 기계 환기를 중단한 대조군: T-튜브를 통한 자발 호흡 시도를 수행한 다음 환자가 이 시도에 성공하면 발관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 실패 참가자 수
기간: 발관 후 2일
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발관 후 실패율(호흡수 증가, 산소화 저하, 심박수 또는 혈압 증가)
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발관 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관절개술이 필요한 참여자 수
기간: 중환자실 입원(30일)
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발관 전후에 젖을 떼는 과정에서 기관절개술 필요
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중환자실 입원(30일)
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기계 환기 기간
기간: 중환자실 체류(30일)
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환자가 기계 환기에 연결된 모든 시간(일)을 측정합니다.
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중환자실 체류(30일)
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중환자실 체류
기간: 일(30일)
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중환자실 체류 기간 측정
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일(30일)
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입원
기간: 일(2개월)
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병원 체류 기간 측정
|
일(2개월)
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입원(30일)
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중환자실에서 사망
|
중환자실 입원(30일)
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병원 사망률
기간: 입원 중(2개월)
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병원에서의 사망(중환자실 포함)
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입원 중(2개월)
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90일 사망률
기간: 3 개월
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연구에 포함된 후 90일째 사망률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellón
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGU Castellon-001
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