Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning fra mekanisk ventilation hos neurologiske patienter

11. maj 2020 opdateret af: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Protokolstyret fravænning fra mekanisk ventilation hos neurologiske patienter: et kontrolleret forsøg

Efter en periode med mekanisk ventilation udføres et spontant vejrtrækningsforsøg før ekstubation for at vurdere patientens evne til at trække vejret. Hos neurologiske patienter kan et spontant åndedrætsforsøg ikke forudsige ekstuberingens succes. Ekstubationssvigtet er forbundet med længere intensivophold og hospitalsophold samt flere infektioner og højere dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​en protokol-styret fravænning hos neurologiske patienter reducerer frekvensen af ​​ekstubationsfejl og tilhørende komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende betingelser: ingen eller minimal sedation (Propofol ≤1 miligram pr. kilogram pr. time (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), med en spontan ventilator stimulus, fravær af intrakraniel hypertension, Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk score > 4 point), Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min, fraktion af indåndet oxygen ≤ 0,5, positivt slutekspiratorisk tryk på 5 centimeter vand ( cmH20), ingen planlagt operation i de næste 48 timer, maksimalt inspiratorisk tryk < -20 cmH20 (betyder okklusionstryktest) og et luftvejsokklusionstryk ved 0,1 sek (P0,1) >6 millimeter kviksølv (mmHg) med et støttetryk på 7 cmH20 og 0 cmH20 positivt slutekspiratorisk tryk.

Protokolundersøgelse (studiegruppe). Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Patienten vil blive tilsluttet mekanisk ventilation i en trykstøttende ventilationstilstand, som gradvist reduceres (indtil et niveau af trykstøtte på 10 cmH20 over 5 cmH20 positivt slutekspiratorisk tryk). Derefter vil patienten blive koblet fra ventilatoren, og et spontant vejrtrækningsforsøg vil begynde gennem tilslutning af patienten til et T-rør og en iltkilde. Hæmodynamiske parametre [systolisk blodtryk, hjertefrekvens] og vejrtrækningsparametre [respirationsfrekvens, partialtryk af ilt, partialtryk af kulsyreanhydrid, partialtryk af oxygen til fraktion af oxygen-forhold og pH gennem blodgasanalyse og mætning af oxyhæmoglobin vha. pulsoximetri], og neurologiske (betydet ved Glasgow Coma Score) vil blive indsamlet under den sidste periode med trykstøttende ventilation (før frakobling) og ved start (5 minutter) og sidste (mellem 30 til 120 minutter) af forsøg med spontan vejrtrækning. Et spontant åndedrætsforsøg én gang dagligt vil blive etableret hos alle patienter, indtil de blev ekstuberet. Mislykket forsøg med spontan vejrtrækning vil blive overvejet med mere end 2 kriterier: partialtryk af arteriel ilt på 50-60 mmHg med fraktion af indåndet ilt ≤ 0,5 (eller transkutan pulsoximetri <90%), partialtryk af kulsyre > 50 mmHg, pH < 7.35, åndedrætsfrekvens > 35 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens > 140 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 180 mmHg, hjertearytmier under forsøg med spontan vejrtrækning, dyspnø og øget brug af hjælpemuskler. Hvis SBT fejler, vil patienten genoprette forbindelse til mekanisk ventilation. Et vellykket spontant åndedrætsforsøg defineres som fravær af ovenstående variabler.

Luftvejspatent. Ellers, hvis det spontane vejrtrækningsforsøg er vellykket, vil evnen til at opretholde luftvejene blive analyseret ved hjælp af følgende variabler: Antal aspirationer af sekreter/ plejeskift (Ingen aspiration-0, 1 aspiration-1, 2 aspiration-2, ≥ 3 aspiration -3), hostekapacitet (Stærk -0, Mild-1, Svag-2, Fraværende-3), Udseende og farve af sekreter: [Viskositet (væske-0, skummende-1, tyk-2, tør-3) og farve (klar- 0, brun- 1, gul-2, grøn-3)] og tilstedeværelsen af ​​gagrefleks (stærk- 0, moderat- 1, svag- 2, fraværende- 3). En score ≤8 anses for at være tilstrækkelig til at bevare luftvejens permeabilitet. Derefter vil patienten blive ekstuberet og tilsluttet iltmaske med en brøkdel af indåndet ilt på 0,4. I tilfælde af ekstubationsfejl vil patienten blive reintuberet. Anvendelse af non-invasiv ventilation overvejes ikke i denne undersøgelse (hverken forebyggelse af ekstubationsfejl eller i tilfælde af ekstubationsfejl).

Konventionel fravænning (kontrolgruppe). Patienter i kontrolgruppen vil modtage fravænning fra mekanisk ventilation i henhold til den sædvanlige procedure ved at reducere niveauet af trykstøttende ventilation. Derefter udføres et spontant åndedrætsforsøg gennem et T-rør (de samme parametre som protokolundersøgelsen vil blive indsamlet) og efterfølgende ekstubering af patienten, hvis der er et vellykket spontant vejrtrækningsforsøg. Kriterierne for spontan vejrtrækningsforsøgsfejl og for ekstubationsfejl er de samme som i undersøgelsesgruppen. I tilfælde af ekstubationsfejl vil non-invasiv ventilation ikke blive overvejet, men det overlades til den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde,
  • Akut subaraknoidal blødning,
  • Traumatisk hjernetraume,
  • Metabolisk encefalopati (toksisk, infektiøs som encephalitis eller meningitis),
  • Planlagt neurokirurgisk operation med en længerevarende mekanisk ventilation
  • Status epilepticus
  • Ingen eller minimal sedation (Propofol ≤1mg/kg/h eller Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
  • En spontan ventilatorisk stimulus,
  • Fravær af intrakraniel hypertension,
  • Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk score > 4 point),
  • Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Fraktion af indåndet ilt ≤ 0,5 med et positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH20,
  • Ingen planlagt operation i de næste 48 timer,
  • Maksimalt inspiratorisk tryk < -20cmH20
  • Luftvejsokklusionstryk ved 0,1 sek >6 mmHg med et støttetryk på 7 cmH20 og 0 cmH20 positivt endeekspiratorisk tryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neurokirurgisk operation (varighed af mekanisk ventilation <24 timer),
  • Neuromuskulær sygdom,
  • Rygmarvsskade,
  • Trakeostomi,
  • Manglende evne til at blive evalueret,
  • Alvorlige multiple skader vurderet af skadens sværhedsgrad,
  • Direkte ekstubering og selvekstubering,
  • Patienter, der døde under deres intensivophold
  • Patienter overført til et andet hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokolstyret fravænning
En protokolstyret fravænning hos neurologiske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: udførelse af et spontant vejrtrækningsforsøg gennem et T-rør og derefter for at vurdere patientens evne til at opretholde luftvejene. I tilfælde af at nå en score vil patienten ekstubere.
En protokolstyret fravænning hos neurologiske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, vil reducere frekvensen af ​​ekstubationsfejl og tilhørende komplikationer sammenlignet med en konventionel fravænning (kontrolgruppe)
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben
Ingen indgriben: Konventionel fravænning
En kontrolgruppe med fravænning fra mekanisk ventilation i henhold til den sædvanlige procedure: udførelse af et spontant vejrtrækningsforsøg gennem et T-rør og derefter ekstubering, hvis patienten lykkes med dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstubationsfejl
Tidsramme: 2 dage efter ekstubation
Hyppighed af svigt efter ekstubation (øgning af respirationsfrekvens, forringelse af iltning, stigning i hjertefrekvens eller blodtryk)
2 dage efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for trakeostomi
Tidsramme: Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
Behov for trakeostomi under fravænning enten før eller efter ekstubation
Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Ophold på intensiv afdeling (30 dage)
Mål hele tiden (i dage) patienten er tilsluttet mekanisk ventilation
Ophold på intensiv afdeling (30 dage)
Ophold på intensivafdeling
Tidsramme: dage (30 dage)
Mål længden af ​​opholdet på intensiv afdeling
dage (30 dage)
Hospitalsophold
Tidsramme: dage (2 måneder)
Mål længden af ​​opholdet på hospitalet
dage (2 måneder)
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
Dødelighed på intensiv afdeling
Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under hospitalsophold (2 måneder)
Dødelighed på hospital (inklusive på intensivafdeling)
Under hospitalsophold (2 måneder)
90 dages dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed 90 dage efter inklusion ved undersøgelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGU Castellon-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protokolstyret fravænning

Abonner