- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03128086
Отлучение от ИВЛ у неврологических пациентов
Управляемое протоколом отлучение от искусственной вентиляции легких у неврологических пациентов: контролируемое исследование
После периода искусственной вентиляции перед экстубацией проводят пробу спонтанного дыхания, чтобы оценить способность пациента дышать. У неврологических больных проба спонтанного дыхания не может предсказать успех экстубации. Неудача экстубации связана с более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице, а также с большим количеством инфекций и более высокой смертностью.
Целью данного исследования является демонстрация того, что использование протокола отлучения от груди у неврологических пациентов снижает частоту неудачной экстубации и связанных с ней осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол Пациенты будут включены в исследование, если они отвечают следующим условиям: отсутствие или минимальная седация (пропофол ≤1 миллиграмм на килограмм в час (мг/кг/ч) o мидазолам ≤0,1 мг/кг/ч), со спонтанной вентиляцией стимул, отсутствие внутричерепной гипертензии, оценка по шкале комы Глазго > 9 (при моторной оценке > 4 баллов), норадреналин ≤ 0,2 мкг/кг/мин, фракция вдыхаемого кислорода ≤ 0,5, положительное давление в конце выдоха 5 см вод. см вод. ст.), отсутствие плановой операции в ближайшие 48 часов, максимальное давление вдоха < -20 см вод. 7 см вод. ст. и 0 см вод. ст. положительного давления в конце выдоха.
Протокол исследования (учебная группа). Проба спонтанного дыхания (SBT). Пациент будет подключен к ИВЛ в режиме вентиляции с поддержкой давлением, который будет постепенно снижаться (до уровня поддержки давления на 10 см вод. ст. выше положительного давления в конце выдоха на 5 см вод. ст.). После этого пациент будет отключен от аппарата ИВЛ и начнется проба спонтанного дыхания через подключение пациента к Т-образной трубке и источнику кислорода. Параметры гемодинамики [систолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений] и параметры дыхания [частота дыхания, парциальное давление кислорода, парциальное давление угольного ангидрида, отношение парциального давления кислорода к доле кислорода и рН посредством анализа газов крови и насыщения оксигемоглобина с помощью пульсоксиметрия] и неврологические (средства по шкале комы Глазго) будут собираться во время заключительного периода вентиляции с поддержкой давлением (до отключения), а также в начале (5 минут) и в конце (от 30 до 120 минут) пробы спонтанного дыхания. Проба спонтанного дыхания один раз в день будет проводиться у всех пациентов до их экстубации. Неудачная попытка спонтанного дыхания будет рассматриваться при более чем 2 критериях: парциальное давление артериального кислорода 50-60 мм рт.ст. с долей вдыхаемого кислорода ≤ 0,5 (или чрескожная пульсоксиметрия <90%), парциальное давление угольного ангидрида > 50 мм рт.ст., рН < 7,35, частота дыхания> 35 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений> 140 ударов в минуту, систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст., сердечные аритмии во время пробы спонтанного дыхания, одышка и увеличение использования вспомогательных мышц В случае сбоя SBT пациент снова подключается к искусственной вентиляции легких. Успешная проба спонтанного дыхания определяется как отсутствие какой-либо из перечисленных выше переменных.
Проходимость дыхательных путей. В противном случае, если проба спонтанного дыхания прошла успешно, способность поддерживать проходимость дыхательных путей будет анализироваться по следующим переменным: Количество аспираций выделений за смену ухода (Нет аспирации-0, 1 аспирация-1, 2 аспирации-2, ≥ 3 аспираций -3), кашлевой объем (Сильный -0, Легкий-1, Слабый-2, Отсутствует-3), Внешний вид и цвет выделений: [Вязкость (жидкий-0, пенистый-1, густой-2, сухой-3) и цвет (светлый - 0, коричневый - 1, желтый - 2, зеленый - 3)] и наличие рвотного рефлекса (сильный - 0, умеренный - 1, слабый - 2, отсутствует - 3). Оценка ≤8 считается адекватной для сохранения проходимости дыхательных путей. Затем пациента экстубируют и подключают к кислородной маске с фракцией вдыхаемого кислорода 0,4. В случае неудачной экстубации пациенту проводят повторную интубацию. Использование неинвазивной вентиляции в данном исследовании не рассматривается (ни для предотвращения неудачи экстубации, ни в случае неудачи экстубации).
Обычное отлучение от груди (контрольная группа). Пациенты контрольной группы будут получать отлучение от ИВЛ по обычной методике, путем снижения уровня ИВЛ с поддержкой давлением. Затем будет проведена проба спонтанного дыхания через Т-образную трубку (будут собраны те же параметры, что и в протоколе исследования) и последующая экстубация пациента при успешной пробе спонтанного дыхания. Критерии неудачи пробы спонтанного дыхания и неудачи экстубации такие же, как и в основной группе. В случае неудачи экстубации неинвазивная вентиляция легких не рассматривается, но остается на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Испания, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический или геморрагический инсульт,
- Острое субарахноидальное кровоизлияние,
- Черепно-мозговая травма,
- Метаболическая энцефалопатия (токсическая, инфекционная по типу энцефалита или менингита),
- Плановое нейрохирургическое вмешательство с пролонгированной ИВЛ
- Эпилептический статус
- отсутствие или минимальная седация (пропофол ≤1 мг/кг/ч или мидазолам ≤0,1 мг/кг/ч),
- спонтанная дыхательная стимуляция,
- Отсутствие внутричерепной гипертензии,
- Оценка комы Глазго > 9 (при моторной оценке > 4 баллов),
- Норадреналин ≤ 0,2 мкг/кг/мин,
- Фракция вдыхаемого кислорода ≤ 0,5 при положительном давлении в конце выдоха 5 см H2O,
- Никаких плановых операций в ближайшие 48 часов,
- Максимальное давление вдоха < -20 см H20
- Давление окклюзии дыхательных путей в 0,1 с > 6 мм рт. ст. при поддерживающем давлении 7 см вод. ст. и 0 см вод. ст. положительного давления в конце выдоха.
Критерий исключения:
- Плановая нейрохирургическая операция (продолжительность ИВЛ <24 часов),
- нервно-мышечное заболевание,
- Повреждение спинного мозга,
- Трахеостомия,
- Неспособность быть оцененным,
- Тяжелые множественные травмы, оцениваемые по шкале тяжести травм,
- Прямая экстубация и самоэкстубация,
- Пациенты, умершие во время пребывания в отделении интенсивной терапии
- Больные переведены в другую больницу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отлучение от груди по протоколу
Управляемое протоколом отлучение от груди у неврологических пациентов, находящихся на ИВЛ: выполнение пробы спонтанного дыхания через Т-образную трубку и после этого оценка способности пациента поддерживать проходимость дыхательных путей.
При достижении балла пациент экстубируется.
|
Управляемое протоколом отлучение от груди у неврологических пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, снизит частоту неудач при экстубации и связанных с ними осложнений по сравнению с обычным отлучением от груди (контрольная группа).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное отлучение от груди
Контрольная группа отлучена от ИВЛ по обычной процедуре: выполнение пробы спонтанного дыхания через Т-образную трубку, а затем экстубация в случае успеха этой пробы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачной экстубацией
Временное ограничение: 2 дня после экстубации
|
Частота неудач после экстубации (учащение дыхания, ухудшение оксигенации, увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления)
|
2 дня после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с необходимостью трахеостомии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (30 дней)
|
Необходимость трахеостомии в процессе отлучения от груди до или после экстубации
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (30 дней)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (30 дней)
|
Измерьте все время (в днях), в течение которого пациент подключен к ИВЛ
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (30 дней)
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дней (30 дней)
|
Измерьте продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
дней (30 дней)
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: дней (2 месяца)
|
Измерьте продолжительность пребывания в больнице
|
дней (2 месяца)
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (30 дней)
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (30 дней)
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (2 месяца)
|
Летальность в стационаре (в т.ч. в отделении интенсивной терапии)
|
Во время пребывания в стационаре (2 месяца)
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность через 90 дней после включения в исследование
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGU Castellon-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отлучение от груди по протоколу
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНеспецифическая боль в шееПакистан
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингМетастатический колоректальный рак (КРР)Китай
-
University of RochesterАктивный, не рекрутирующийРасширенный рак прямой кишкиСоединенные Штаты