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Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes Neurológicos

11 de maio de 2020 atualizado por: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Desmame Dirigido por Protocolo da Ventilação Mecânica em Pacientes Neurológicos: um Estudo Controlado

Após um período de ventilação mecânica, um teste de respiração espontânea é realizado antes da extubação para avaliar a capacidade respiratória do paciente. Em pacientes neurológicos, um teste de respiração espontânea não pode prever o sucesso da extubação. A falha na extubação está associada a maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e internação, bem como a mais infecções e maior mortalidade.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso de um desmame dirigido por protocolo em pacientes neurológicos reduz a taxa de falha de extubação e complicações associadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Protocolo Serão incluídos no estudo os pacientes que atenderem às seguintes condições: nenhuma ou mínima sedação (Propofol ≤1miligrama por quilograma por hora (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), com ventilação espontânea estímulo, ausência de hipertensão intracraniana, escore de coma de Glasgow > 9 (com escore motor > 4 pontos), noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min, fração inspirada de oxigênio ≤ 0,5, pressão expiratória final positiva de 5 centímetros de água ( cmH20), sem cirurgia programada nas próximas 48 horas, pressão inspiratória máxima < -20 cmH20 (significa teste de pressão de oclusão) e pressão de oclusão das vias aéreas em 0,1 seg (P0,1) >6 milímetros de mercúrio (mmHg) com pressão de suporte de 7 cmH20 e 0 cmH20 de pressão expiratória final positiva.

Estudo de protocolo (grupo de estudo). Prova de Respiração Espontânea (TRE). O paciente será conectado à ventilação mecânica em modo ventilatório de pressão de suporte, que será reduzido gradativamente (até um nível de pressão de suporte de 10 cmH20 acima de 5 cmH20 de pressão expiratória final positiva). Após, o paciente será desconectado do ventilador e iniciará um teste de respiração espontânea através da conexão do paciente a um tubo T e uma fonte de oxigênio. Parâmetros hemodinâmicos [pressão arterial sistólica, frequência cardíaca] e parâmetros respiratórios [frequência respiratória, pressão parcial de oxigênio, pressão parcial de anidrido carbônico, pressão parcial de oxigênio para relação fração de oxigênio e pH por meio de gasometria e saturação de oxi-hemoglobina por oximetria de pulso] e neurológicas (média do escore de coma de Glasgow) serão coletadas durante o período final da ventilação com pressão de suporte (antes da desconexão) e no início (5 minutos) e final (entre 30 a 120 minutos) do teste de respiração espontânea. Um teste de respiração espontânea uma vez ao dia será estabelecido em todos os pacientes até que sejam extubados. O teste de respiração espontânea sem sucesso será considerado com mais de 2 critérios: pressão parcial de oxigênio arterial de 50-60mmHg com fração inspirada de oxigênio ≤ 0,5 (ou oximetria de pulso transcutânea <90%), pressão parcial de anidrido carbônico > 50 mmHg, pH < 7,35, frequência respiratória > 35 respirações por minuto, frequência cardíaca > 140 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica > 180mmHg, arritmias cardíacas durante tentativa de respiração espontânea, dispneia e uso aumentado de músculos acessórios. Se o SBT falhar, o paciente será reconectado à ventilação mecânica. Um teste de respiração espontânea bem-sucedido é definido como a ausência de qualquer uma das variáveis ​​acima definidas.

Perviedade das Vias Aéreas. Caso contrário, se o teste de respiração espontânea for bem-sucedido, a capacidade de manter a via aérea será analisada pelas seguintes variáveis: Número de aspirações de secreções/ turno de enfermagem (Sem aspiração-0, 1 aspiração-1, 2 aspirações-2, ≥ 3 aspirações -3), capacidade de tosse (Forte -0, Leve-1, Fraca-2, Ausente-3), Aspecto e cor das secreções: [Viscosidade (líquido-0, espumoso-1, espesso-2, seco-3) e cor (claro- 0, marrom- 1, amarelo-2, verde-3)] e presença de reflexo de vômito (forte- 0, moderado- 1, fraco- 2, ausente- 3). Uma pontuação ≤8 é considerada adequada para manter a permeabilidade das vias aéreas. Em seguida, o paciente será extubado e conectado a máscara de oxigênio com fração inspirada de oxigênio de 0,4. Em caso de falha na extubação, o paciente será reintubado. O uso de ventilação não invasiva não é considerado neste estudo (nem na prevenção de falha de extubação nem em caso de falha de extubação).

Desmame convencional (grupo controle). Os pacientes do grupo controle receberão o desmame da ventilação mecânica de acordo com o procedimento usual, reduzindo o nível de pressão de suporte ventilatório. Em seguida, será realizada uma tentativa de respiração espontânea através de um tubo T (serão coletados os mesmos parâmetros do estudo do protocolo) e posterior extubação do paciente se houver uma tentativa de respiração espontânea bem-sucedida. Os critérios para falha no teste de respiração espontânea e para falha na extubação são os mesmos do grupo de estudo. Em caso de falha na extubação, a ventilação não invasiva não será considerada, ficando a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Espanha, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico agudo,
  • Hemorragia subaracnóidea aguda,
  • Traumatismo cranioencefálico,
  • Encefalopatia metabólica (tóxica, infecciosa como encefalite ou meningite),
  • Cirurgia neurocirúrgica programada com ventilação mecânica prolongada
  • Estado de mal epiléptico
  • Nenhuma ou mínima sedação (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
  • Um estímulo ventilatório espontâneo,
  • Ausência de hipertensão intracraniana,
  • Escore de Coma de Glasgow > 9 (com escore motor > 4 pontos),
  • Noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Fração inspirada de oxigênio ≤ 0,5 com pressão expiratória final positiva de 5 cmH20,
  • Nenhuma cirurgia programada nas próximas 48 horas,
  • Pressão inspiratória máxima < -20cmH20
  • Pressão de oclusão das vias aéreas a 0,1 seg >6mmHg com pressão de suporte de 7 cmH20 e 0 cmH20 de pressão expiratória final positiva.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia neurocirúrgica programada (duração da ventilação mecânica <24 horas),
  • Doença neuromuscular,
  • Lesão da medula espinal,
  • Traqueostomia,
  • Incapacidade de ser avaliado,
  • Lesões múltiplas graves avaliadas pelo Injury Severity Score,
  • Extubação direta e autoextubação,
  • Pacientes que faleceram durante a internação na UTI
  • Pacientes transferidos para outro hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desmame dirigido por protocolo
Desmame dirigido por protocolo em pacientes neurológicos submetidos à ventilação mecânica: realização de um teste de respiração espontânea através de um tubo T e depois para avaliar a capacidade do paciente em manter as vias aéreas. No caso de atingir uma pontuação, o paciente será extubado.
Um desmame dirigido por protocolo em pacientes neurológicos submetidos à ventilação mecânica reduzirá a taxa de falha de extubação e complicações associadas em comparação com um desmame convencional (grupo controle)
Outros nomes:
  • Nenhuma outra intervenção
Sem intervenção: Desmame convencional
Um grupo controle de desmame da ventilação mecânica de acordo com o procedimento usual: realização de uma tentativa de respiração espontânea através de um tubo T e, em seguida, extubação se o paciente obtiver sucesso nessa tentativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha de extubação
Prazo: 2 dias após a extubação
Taxa de falha após a extubação (aumento da frequência respiratória, deterioração da oxigenação, aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial)
2 dias após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com necessidade de traqueostomia
Prazo: Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
Necessidade de traqueostomia durante o processo de desmame antes ou após a extubação
Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Internação em Unidade de Terapia Intensiva (30 dias)
Medir todo o tempo (em dias) em que o paciente está conectado à ventilação mecânica
Internação em Unidade de Terapia Intensiva (30 dias)
Permanência em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dias (30 dias)
Medir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
dias (30 dias)
Internação hospitalar
Prazo: dias (2 meses)
Medir o tempo de permanência no hospital
dias (2 meses)
Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação (2 meses)
Mortalidade no hospital (incluindo na unidade de terapia intensiva)
Durante a internação (2 meses)
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 3 meses
Mortalidade em 90 dias após a inclusão no estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGU Castellon-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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