- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03128086
Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes Neurológicos
Desmame Dirigido por Protocolo da Ventilação Mecânica em Pacientes Neurológicos: um Estudo Controlado
Após um período de ventilação mecânica, um teste de respiração espontânea é realizado antes da extubação para avaliar a capacidade respiratória do paciente. Em pacientes neurológicos, um teste de respiração espontânea não pode prever o sucesso da extubação. A falha na extubação está associada a maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e internação, bem como a mais infecções e maior mortalidade.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso de um desmame dirigido por protocolo em pacientes neurológicos reduz a taxa de falha de extubação e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo Serão incluídos no estudo os pacientes que atenderem às seguintes condições: nenhuma ou mínima sedação (Propofol ≤1miligrama por quilograma por hora (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), com ventilação espontânea estímulo, ausência de hipertensão intracraniana, escore de coma de Glasgow > 9 (com escore motor > 4 pontos), noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min, fração inspirada de oxigênio ≤ 0,5, pressão expiratória final positiva de 5 centímetros de água ( cmH20), sem cirurgia programada nas próximas 48 horas, pressão inspiratória máxima < -20 cmH20 (significa teste de pressão de oclusão) e pressão de oclusão das vias aéreas em 0,1 seg (P0,1) >6 milímetros de mercúrio (mmHg) com pressão de suporte de 7 cmH20 e 0 cmH20 de pressão expiratória final positiva.
Estudo de protocolo (grupo de estudo). Prova de Respiração Espontânea (TRE). O paciente será conectado à ventilação mecânica em modo ventilatório de pressão de suporte, que será reduzido gradativamente (até um nível de pressão de suporte de 10 cmH20 acima de 5 cmH20 de pressão expiratória final positiva). Após, o paciente será desconectado do ventilador e iniciará um teste de respiração espontânea através da conexão do paciente a um tubo T e uma fonte de oxigênio. Parâmetros hemodinâmicos [pressão arterial sistólica, frequência cardíaca] e parâmetros respiratórios [frequência respiratória, pressão parcial de oxigênio, pressão parcial de anidrido carbônico, pressão parcial de oxigênio para relação fração de oxigênio e pH por meio de gasometria e saturação de oxi-hemoglobina por oximetria de pulso] e neurológicas (média do escore de coma de Glasgow) serão coletadas durante o período final da ventilação com pressão de suporte (antes da desconexão) e no início (5 minutos) e final (entre 30 a 120 minutos) do teste de respiração espontânea. Um teste de respiração espontânea uma vez ao dia será estabelecido em todos os pacientes até que sejam extubados. O teste de respiração espontânea sem sucesso será considerado com mais de 2 critérios: pressão parcial de oxigênio arterial de 50-60mmHg com fração inspirada de oxigênio ≤ 0,5 (ou oximetria de pulso transcutânea <90%), pressão parcial de anidrido carbônico > 50 mmHg, pH < 7,35, frequência respiratória > 35 respirações por minuto, frequência cardíaca > 140 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica > 180mmHg, arritmias cardíacas durante tentativa de respiração espontânea, dispneia e uso aumentado de músculos acessórios. Se o SBT falhar, o paciente será reconectado à ventilação mecânica. Um teste de respiração espontânea bem-sucedido é definido como a ausência de qualquer uma das variáveis acima definidas.
Perviedade das Vias Aéreas. Caso contrário, se o teste de respiração espontânea for bem-sucedido, a capacidade de manter a via aérea será analisada pelas seguintes variáveis: Número de aspirações de secreções/ turno de enfermagem (Sem aspiração-0, 1 aspiração-1, 2 aspirações-2, ≥ 3 aspirações -3), capacidade de tosse (Forte -0, Leve-1, Fraca-2, Ausente-3), Aspecto e cor das secreções: [Viscosidade (líquido-0, espumoso-1, espesso-2, seco-3) e cor (claro- 0, marrom- 1, amarelo-2, verde-3)] e presença de reflexo de vômito (forte- 0, moderado- 1, fraco- 2, ausente- 3). Uma pontuação ≤8 é considerada adequada para manter a permeabilidade das vias aéreas. Em seguida, o paciente será extubado e conectado a máscara de oxigênio com fração inspirada de oxigênio de 0,4. Em caso de falha na extubação, o paciente será reintubado. O uso de ventilação não invasiva não é considerado neste estudo (nem na prevenção de falha de extubação nem em caso de falha de extubação).
Desmame convencional (grupo controle). Os pacientes do grupo controle receberão o desmame da ventilação mecânica de acordo com o procedimento usual, reduzindo o nível de pressão de suporte ventilatório. Em seguida, será realizada uma tentativa de respiração espontânea através de um tubo T (serão coletados os mesmos parâmetros do estudo do protocolo) e posterior extubação do paciente se houver uma tentativa de respiração espontânea bem-sucedida. Os critérios para falha no teste de respiração espontânea e para falha na extubação são os mesmos do grupo de estudo. Em caso de falha na extubação, a ventilação não invasiva não será considerada, ficando a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Espanha, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo,
- Hemorragia subaracnóidea aguda,
- Traumatismo cranioencefálico,
- Encefalopatia metabólica (tóxica, infecciosa como encefalite ou meningite),
- Cirurgia neurocirúrgica programada com ventilação mecânica prolongada
- Estado de mal epiléptico
- Nenhuma ou mínima sedação (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- Um estímulo ventilatório espontâneo,
- Ausência de hipertensão intracraniana,
- Escore de Coma de Glasgow > 9 (com escore motor > 4 pontos),
- Noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Fração inspirada de oxigênio ≤ 0,5 com pressão expiratória final positiva de 5 cmH20,
- Nenhuma cirurgia programada nas próximas 48 horas,
- Pressão inspiratória máxima < -20cmH20
- Pressão de oclusão das vias aéreas a 0,1 seg >6mmHg com pressão de suporte de 7 cmH20 e 0 cmH20 de pressão expiratória final positiva.
Critério de exclusão:
- Cirurgia neurocirúrgica programada (duração da ventilação mecânica <24 horas),
- Doença neuromuscular,
- Lesão da medula espinal,
- Traqueostomia,
- Incapacidade de ser avaliado,
- Lesões múltiplas graves avaliadas pelo Injury Severity Score,
- Extubação direta e autoextubação,
- Pacientes que faleceram durante a internação na UTI
- Pacientes transferidos para outro hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desmame dirigido por protocolo
Desmame dirigido por protocolo em pacientes neurológicos submetidos à ventilação mecânica: realização de um teste de respiração espontânea através de um tubo T e depois para avaliar a capacidade do paciente em manter as vias aéreas.
No caso de atingir uma pontuação, o paciente será extubado.
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Um desmame dirigido por protocolo em pacientes neurológicos submetidos à ventilação mecânica reduzirá a taxa de falha de extubação e complicações associadas em comparação com um desmame convencional (grupo controle)
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Desmame convencional
Um grupo controle de desmame da ventilação mecânica de acordo com o procedimento usual: realização de uma tentativa de respiração espontânea através de um tubo T e, em seguida, extubação se o paciente obtiver sucesso nessa tentativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha de extubação
Prazo: 2 dias após a extubação
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Taxa de falha após a extubação (aumento da frequência respiratória, deterioração da oxigenação, aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial)
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2 dias após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com necessidade de traqueostomia
Prazo: Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
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Necessidade de traqueostomia durante o processo de desmame antes ou após a extubação
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Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Internação em Unidade de Terapia Intensiva (30 dias)
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Medir todo o tempo (em dias) em que o paciente está conectado à ventilação mecânica
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Internação em Unidade de Terapia Intensiva (30 dias)
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Permanência em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dias (30 dias)
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Medir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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dias (30 dias)
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Internação hospitalar
Prazo: dias (2 meses)
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Medir o tempo de permanência no hospital
|
dias (2 meses)
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Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
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Mortalidade em unidade de terapia intensiva
|
Ao longo da permanência na unidade de terapia intensiva (30 dias)
|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação (2 meses)
|
Mortalidade no hospital (incluindo na unidade de terapia intensiva)
|
Durante a internação (2 meses)
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 3 meses
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Mortalidade em 90 dias após a inclusão no estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGU Castellon-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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