- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128086
Avvänjning från mekanisk ventilation hos neurologiska patienter
Protokollriktad avvänjning från mekanisk ventilation hos neurologiska patienter: en kontrollerad prövning
Efter en period av mekanisk ventilation görs en spontanandningsförsök före extubation för att bedöma patientens förmåga att andas. Hos neurologiska patienter kan en spontan andningsförsök inte förutsäga framgången med extubation. Extubationsfelet är förknippat med en längre intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse samt fler infektioner och högre dödlighet.
Syftet med denna studie är att visa att användningen av en protokollstyrd avvänjning hos neurologiska patienter minskar graden av extubationsfel och associerade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll Patienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande villkor: ingen eller minimal sedering (Propofol ≤1 miligram per kilogram per timme (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), med en spontan ventilation stimulus, frånvaro av intrakraniell hypertoni, Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk poäng > 4 poäng), Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min, fraktion av inandat syre ≤ 0,5, positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 centimeter vatten ( cmH20), ingen schemalagd operation under de närmaste 48 timmarna, maximalt inandningstryck < -20 cmH20 (medelvärde ocklusionstrycktest) och ett luftvägsocklusionstryck vid 0,1 sek (P0,1) >6 millimeter kvicksilver (mmHg) med ett stödtryck på 7 cmH20 och 0 cmH20 positivt slutexpiratoriskt tryck.
Protokollstudie (studiegrupp). Spontana andningsförsök (SBT). Patienten kommer att kopplas till mekanisk ventilation i ett tryckstödsventilationsläge, vilket kommer att reduceras gradvis (tills en nivå av tryckstöd på 10 cmH20 över 5 cmH20 positivt slutexpiratoriskt tryck). Efter det kommer patienten att kopplas bort från ventilatorn och en spontan andningsförsök kommer att påbörjas genom att patienten ansluts till ett T-rör och en syrekälla. Hemodynamiska parametrar [systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens] och andningsparametrar [andningsfrekvens, partialtryck av syre, partialtryck för kolsyraanhydrid, partialtryck av syre till fraktion av syre, och pH genom blodgasanalys och mättnad av oxyhemoglobin genom pulsoximetri] och neurologiska (med hjälp av Glasgow Coma Score) kommer att samlas in under den sista perioden av tryckstödsventilation (före frånkoppling) och vid början (5 minuter) och sista (mellan 30 till 120 minuter) av spontanandningsförsök. En spontanandningsförsök en gång dagligen kommer att etableras på alla patienter tills de extuberades. Misslyckad spontanandningsförsök kommer att övervägas med mer än 2 kriterier: partialtryck av arteriellt syre på 50-60 mmHg med en del av inandat syre ≤ 0,5 (eller transkutan pulsoximetri <90%), partialtryck av kolsyra > 50 mmHg, pH < 7.35, andningsfrekvens > 35 andetag per minut, hjärtfrekvens > 140 slag per minut, systoliskt blodtryck > 180 mmHg, hjärtarytmier under spontanandningsförsök, dyspné och ökad användning av accessoriska muskler. Om SBT misslyckas kommer patienten att återansluta till mekanisk ventilation. Ett framgångsrikt försök med spontan andning definieras som frånvaro av någon av variablerna ovan definierade.
Luftvägspatent. Annars, om försöket med spontanandning är framgångsrikt, kommer förmågan att upprätthålla luftvägarna att analyseras med hjälp av följande variabler: Antal aspirationer av sekret/ omvårdnadsförskjutning (Ingen aspiration-0, 1 aspiration-1, 2 aspiration-2, ≥ 3 aspiration -3), hostkapacitet (stark -0, mild-1, svag-2, frånvarande-3), utseende och färg på sekret: [Viskositet (flytande-0, skummande-1, tjock-2, torr-3) och färg (klar- 0, brun- 1, gul-2, grön-3)] och närvaron av gag-reflex (stark- 0, måttlig- 1, svag- 2, frånvarande- 3). En poäng ≤8 anses vara tillräcklig för att bibehålla luftvägarnas permeabilitet. Därefter extuberas patienten och kopplas till syrgasmask med en andel av inandat syre på 0,4. Vid extubationsfel kommer patienten att återtuberas. Användning av icke-invasiv ventilation övervägs inte i denna studie (varken förebyggande av extubationsfel eller vid extubationsfel).
Konventionell avvänjning (kontrollgrupp). Patienter i kontrollgruppen kommer att få avvänjning från mekanisk ventilation enligt det vanliga förfarandet, genom att minska nivån av tryckstödsventilation. Därefter kommer en spontanandningsförsök att utföras genom ett T-rör (samma parametrar som protokollstudien kommer att samlas in) och efterföljande extubation av patienten om det finns en framgångsrik spontanandningsförsök. Kriterierna för spontanandningsförsökssvikt och för extubationsfel är desamma som i studiegruppen. I händelse av extubationsfel kommer icke-invasiv ventilation inte att övervägas, utan det överlåts till den behandlande läkarens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk eller hemorragisk stroke,
- Akut subaraknoidal blödning,
- Traumatiskt hjärntrauma,
- Metabolisk encefalopati (giftig, smittsam som encefalit eller meningit),
- Schemalagd neurokirurgisk operation med en förlängd mekanisk ventilation
- Status epilepticus
- Ingen eller minimal sedering (Propofol ≤1mg/kg/h eller Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- En spontan andningsstimulans,
- Frånvaro av intrakraniell hypertoni,
- Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk poäng > 4 poäng),
- Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Fraktion av inandat syre ≤ 0,5 med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH20,
- Ingen planerad operation under de kommande 48 timmarna,
- Maximalt inandningstryck < -20cmH20
- Luftvägsocklusionstryck vid 0,1 sek >6 mmHg med ett stödtryck på 7 cmH20 och 0 cmH20 positivt slutexpiratoriskt tryck.
Exklusions kriterier:
- Schemalagd neurokirurgisk kirurgi (varaktighet av mekanisk ventilation <24 timmar),
- neuromuskulär sjukdom,
- Ryggmärgsskada,
- Trakeostomi,
- Oförmåga att bli utvärderad,
- Svåra flera skador utvärderade av skadens allvarlighetsgrad,
- Direkt extubation och självextubation,
- Patienter som dog under sin intensivvårdsvistelse
- Patienter flyttade till ett annat sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokollriktad avvänjning
En protokollriktad avvänjning hos neurologiska patienter som genomgår mekanisk ventilation: att utföra en spontan andningsförsök genom ett T-rör och efter det för att bedöma patientens förmåga att upprätthålla luftvägarna.
Om en poäng uppnås kommer patienten att extuberas.
|
En protokollriktad avvänjning hos neurologiska patienter som genomgår mekanisk ventilation kommer att minska frekvensen av extubationsfel och associerade komplikationer jämfört med en konventionell avvänjning (kontrollgrupp)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell avvänjning
En kontrollgrupp för avvänjning från mekanisk ventilation enligt det vanliga förfarandet: att utföra en spontan andningsförsök genom ett T-rör och sedan extubation om patienten lyckas med denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med extubationsfel
Tidsram: 2 dagar efter extubation
|
Felfrekvens efter extubation (ökad andningsfrekvens, försämring av syresättning, ökning av hjärtfrekvens eller blodtryck)
|
2 dagar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behov av trakeostomi
Tidsram: Längs intensivvårdsvistelse (30 dagar)
|
Behov av trakeostomi under avvänjning antingen före eller efter extubation
|
Längs intensivvårdsvistelse (30 dagar)
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Intensivvårdsvistelse (30 dagar)
|
Mät hela tiden (i dagar) patienten är ansluten till mekanisk ventilation
|
Intensivvårdsvistelse (30 dagar)
|
|
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: dagar (30 dagar)
|
Mät vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
|
dagar (30 dagar)
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: dagar (2 månader)
|
Mät längden på sjukhusvistelsen
|
dagar (2 månader)
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Längs intensivvårdsvistelse (30 dagar)
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelning
|
Längs intensivvårdsvistelse (30 dagar)
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse (2 månader)
|
Dödlighet på sjukhus (inklusive på intensivvårdsavdelning)
|
Under sjukhusvistelse (2 månader)
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Mortalitet 90 dagar efter inkludering vid studien
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGU Castellon-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protokollriktad avvänjning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
University of ManitobaAvslutadPerinatal depression | Perinatal ångestKanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAvslutadSpädbarn | Kompletterande utfodringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh