神経疾患患者における人工呼吸器からの離脱
神経疾患患者における人工呼吸器からのプロトコル指向のウィーニング：対照試験
人工呼吸の期間の後、患者の呼吸能力を評価するために、抜管前に自発呼吸試験が行われます。 神経系の患者では、自発呼吸試験では抜管の成功を予測することはできません。 抜管の失敗は、集中治療室での入院期間と入院期間の長期化、感染症の増加、死亡率の増加と関連しています。
この研究の目的は、神経学的患者におけるプロトコル指向のウィーニングの使用が、抜管の失敗および関連する合併症の割合を減少させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル 患者は、以下の条件を満たしている場合、研究に含まれます: 鎮静なしまたは最小限の鎮静 (プロポフォール ≤1ミリグラム/キログラム/時間 (mg/kg/h) o ミダゾラム ≤0,1mg/ kg/h)、自発呼吸刺激、頭蓋内圧亢進の欠如、グラスゴー昏睡スコア > 9 (運動スコア > 4 ポイント)、ノルアドレナリン ≤ 0.2mcgr/kg/分、吸気酸素の割合 ≤ 0.5、呼気終末陽圧 5 センチメートル水 ( cmH2O)、次の 48 時間以内に予定された手術なし、最大吸気圧 < -20 cmH20 (閉塞圧テストを意味する)、および 0.1 秒での気道閉塞圧 (P0.1) >6 ミリメートル水銀 (mmHg)、サポート圧7 cmH2O と 0 cmH2O の呼気終末陽圧。
プロトコル研究（研究会）。 自発呼吸トライアル (SBT)。 患者は圧力サポート換気モードで機械的換気に接続され、このモードは徐々に減少します (5 cmH20 の呼気終末陽圧を超える 10 cmH20 のレベルの減圧サポートまで)。 その後、患者は人工呼吸器から切り離され、患者を T チューブと酸素源に接続して自発呼吸の試行が開始されます。 血行動態パラメータ [収縮期血圧、心拍数]、および呼吸パラメータ [呼吸数、酸素分圧、炭酸無水物の分圧、酸素分圧に対する酸素分圧の比率、血液ガス分析による pH、オキシヘモグロビンの飽和度パルスオキシメトリー]、および神経学的（グラスゴーコーマスコアによる手段）は、圧力サポート換気の最終期間中（切断前）、および自発呼吸試験の開始時（5分）および最終時（30〜120分）に収集されます。 1 日 1 回の自発呼吸試験は、抜管されるまですべての患者で行われます。 失敗した自発呼吸試行は、2 つ以上の基準で考慮されます: 50 ～ 60 mmHg の動脈血酸素分圧、吸気酸素割合 ≤ 0.5 (または経皮的パルスオキシメトリー <90%)、無水炭酸分圧 > 50 mmHg、pH < 7.35、呼吸数 > 35 回/分、心拍数 > 140 回/分、収縮期血圧 > 180mmHg、自発呼吸試験中の心不整脈、呼吸困難、および副筋肉の使用の増加。 SBT が失敗した場合、患者は人工呼吸器に再接続します。 成功した自発呼吸試験は、上記で定義された変数のいずれかが存在しないこととして定義されます。
気道の開存性。 それ以外の場合、自発呼吸試験が成功した場合、気道を維持する能力は次の変数によって分析されます。 -3)、咳嗽能力(強-0、軽度-1、弱-2、不在-3)、分泌物の外観と色:[粘性(液体-0、泡状-1、濃厚-2、乾燥-3)および色 (透明 - 0、茶色 - 1、黄色 - 2、緑色 - 3)] および咽頭反射の存在 (強い - 0、中程度 - 1、弱い - 2、不在 - 3)。 スコアが 8 以下であれば、気道の透過性を維持するのに十分であると見なされます。 その後、患者は抜管され、吸入酸素の割合が 0.4 の酸素マスクに接続されます。 抜管に失敗した場合、患者は再挿管されます。 非侵襲的換気の使用は、この研究では考慮されていません (抜管失敗の防止も、抜管失敗の場合もありません)。
従来の離乳（対照群）。 対照群の患者は、圧力支持換気のレベルを下げることにより、通常の手順に従って機械的換気から離脱します。 次に、自発呼吸の試行が T チューブ (プロトコル研究と同じパラメーターが収集されます) を介して実行され、自発呼吸の試行が成功した場合は、その後の患者の抜管が行われます。 自発呼吸試行の失敗と抜管失敗の基準は、研究グループと同じです。 抜管に失敗した場合、非侵襲的換気は考慮されませんが、主治医の裁量に委ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Castellón
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Castelló、Castellón、スペイン、12004
- Hospital General Universitario Castello
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性または出血性脳卒中、
- 急性くも膜下出血、
- 外傷性脳外傷、
- 代謝性脳症（毒性、脳炎または髄膜炎などの感染性）、
- -長期の機械的換気を伴う予定された脳神経外科手術
- てんかん重積症
- 鎮静なしまたは最小限の鎮静 (プロポフォール ≤1mg/kg/h o ミダゾラム ≤0,1mg/kg/h)、
- 自発的な換気刺激、
- 頭蓋内圧亢進症の欠如、
- グラスゴー昏睡スコア > 9 (運動スコア > 4 ポイント)、
- ノルアドレナリン ≤ 0.2mcgr/kg/分、
- 呼気終末陽圧 5 cmH2O で吸気酸素割合 ≤ 0.5、
- 次の 48 時間以内に予定された手術はありません。
- 最大吸気圧 < -20cmH20
- 0.1 秒での気道閉塞圧 >6mmHg、支持圧 7 cmH2O および呼気終末陽圧 0 cmH2O。
除外基準:
- -予定された脳神経外科手術（人工呼吸器の持続時間<24時間）、
- 神経筋疾患、
- 脊髄損傷、
- 気管切開、
- 評価できない、
- Injury Severity Score によって評価される重度の複数の負傷、
- 直接抜管と自己抜管、
- ICU滞在中に死亡した患者
- 患者は別の病院に転院しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル指向の離乳
人工呼吸を受けている神経学的患者におけるプロトコル指向のウィーニング: T チューブを介して自発呼吸試験を実施し、その後、気道を維持する患者の能力を評価します。
スコアに達した場合、患者は抜管されます。
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人工呼吸を受けている神経学的患者におけるプロトコルに基づくウィーニングは、従来のウィーニング（対照群）と比較して、抜管の失敗と関連する合併症の割合を減らします。
他の名前：
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介入なし：従来の離乳
通常の手順に従って人工呼吸器から離脱した対照群: T チューブを介して自発呼吸試験を実施し、患者がこの試験に成功した場合は抜管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管に失敗した参加者の数
時間枠：抜管後2日
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抜管後の失敗率（呼吸数の増加、酸素化の悪化、心拍数または血圧の上昇）
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抜管後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管切開が必要な参加者数
時間枠：集中治療室滞在中（30日）
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抜管前または抜管後の離乳過程での気管切開の必要性
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集中治療室滞在中（30日）
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：集中治療室滞在（30日）
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患者が人工呼吸器に接続されているすべての時間 (日数) を測定する
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集中治療室滞在（30日）
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集中治療室滞在
時間枠：日 (30 日)
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集中治療室での滞在期間を測定する
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日 (30 日)
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入院
時間枠：日（2ヶ月）
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入院期間の測定
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日（2ヶ月）
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集中治療室の死亡率
時間枠：集中治療室滞在中（30日）
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集中治療室での死亡率
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集中治療室滞在中（30日）
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病院死亡率
時間枠：入院中（2ヶ月）
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病院での死亡率（集中治療室を含む）
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入院中（2ヶ月）
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90日死亡率
時間枠：3ヶ月
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試験に組み入れてから90日後の死亡率
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD、Hospital General Universitario de Castellon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGU Castellon-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロトコル指向の離乳の臨床試験
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University of MichiganAmerican Gastroenterological Association積極的、募集していない
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TIDHI Innovation Inc.Amgen; Celltrion募集
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了