Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti neurologici

11 maggio 2020 aggiornato da: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Svezzamento diretto dal protocollo dalla ventilazione meccanica nei pazienti neurologici: uno studio controllato

Dopo un periodo di ventilazione meccanica, viene eseguita una prova di respiro spontaneo prima dell'estubazione per valutare la capacità di respirare del paziente. Nei pazienti neurologici una prova di respiro spontaneo non può predire il successo dell'estubazione. Il fallimento dell'estubazione è associato a una permanenza più lunga in unità di terapia intensiva e in ospedale, nonché a più infezioni e mortalità più elevata.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di uno svezzamento diretto dal protocollo nei pazienti neurologici riduce il tasso di fallimento dell'estubazione e le complicanze associate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano le seguenti condizioni: sedazione minima o assente (Propofol ≤1 milligrammo per chilogrammo per ora (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1 mg/kg/h), con una ventilazione spontanea stimolo, assenza di ipertensione endocranica, Glasgow Coma Score > 9 (con un punteggio motorio > 4 punti), Noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min, frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,5, pressione positiva di fine espirazione di 5 centimetri di acqua ( cmH20), nessun intervento programmato nelle successive 48 ore, pressione inspiratoria massima < -20 cmH20 (significa test della pressione di occlusione) e una pressione di occlusione delle vie aeree a 0,1 sec (P0,1) >6 millimetri di mercurio (mmHg) con una pressione di supporto di 7 cmH20 e 0 cmH20 di pressione positiva di fine espirazione.

Studio del protocollo (gruppo di studio). Prova di respiro spontaneo (SBT). Il paziente sarà collegato alla ventilazione meccanica in una modalità di ventilazione a supporto di pressione, che verrà gradualmente ridotta (fino a un livello di supporto di pressione di 10 cmH20 superiore a 5 cmH20 di pressione positiva di fine espirazione). Successivamente, il paziente verrà disconnesso dal ventilatore e inizierà un processo di respirazione spontanea attraverso il collegamento del paziente ad un tubo a T e ad una fonte di ossigeno. Parametri emodinamici [pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca] e parametri respiratori [frequenza respiratoria, pressione parziale dell'ossigeno, pressione parziale dell'anidride carbonica, rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno e frazione dell'ossigeno e pH mediante analisi dei gas nel sangue e saturazione dell'ossiemoglobina mediante pulsossimetria], e neurologici (in base al Glasgow Coma Score) saranno raccolti durante il periodo finale di ventilazione di supporto pressorio (prima della disconnessione) e all'inizio (5 minuti) e finale (tra 30 e 120 minuti) della prova di respirazione spontanea. Un test di respirazione spontanea una volta al giorno sarà stabilito in tutti i pazienti fino all'estubazione. La prova di respirazione spontanea non riuscita sarà considerata con più di 2 criteri: pressione parziale dell'ossigeno arterioso di 50-60 mmHg con frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,5 (o pulsossimetria transcutanea <90%), pressione parziale dell'anidride carbonica > 50 mmHg, pH < 7.35, frequenza respiratoria > 35 atti al minuto, frequenza cardiaca > 140 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, aritmie cardiache durante la prova di respiro spontaneo, dispnea e aumento dell'uso dei muscoli accessori. Se l'SBT fallisce, il paziente si ricollegherà alla ventilazione meccanica. Una prova di respirazione spontanea riuscita è definita come l'assenza di una qualsiasi delle variabili sopra definite.

Pervietà delle vie aeree. Diversamente, se la prova di respiro spontaneo ha esito positivo, la capacità di mantenere le vie aeree sarà analizzata dalle seguenti variabili: Numero di aspirazioni di secrezioni/turno infermieristico (Nessuna aspirazione-0, 1 aspirazione-1, 2 aspirazioni-2, ≥ 3 aspirazioni -3), capacità della tosse (Forte -0, Lieve-1, Debole-2, Assente-3), Aspetto e colore delle secrezioni: [Viscosità (liquido-0, schiumoso-1, denso-2, secco-3) e colore (chiaro- 0, marrone- 1, giallo-2, verde-3)] e la presenza di riflesso faringeo (forte- 0, moderato- 1, debole- 2, assente- 3). Un punteggio ≤8 è considerato adeguato per mantenere la permeabilità delle vie aeree. Quindi il paziente verrà estubato e collegato a maschera di ossigeno con frazione di ossigeno inspirato di 0,4. In caso di fallimento dell'estubazione, il paziente verrà reintubato. L'uso della ventilazione non invasiva non è considerato in questo studio (né prevenzione del fallimento dell'estubazione né in caso di fallimento dell'estubazione).

Svezzamento convenzionale (gruppo di controllo). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno lo svezzamento dalla ventilazione meccanica secondo la consueta procedura, riducendo il livello di ventilazione di supporto pressorio. Quindi verrà eseguita una prova di respirazione spontanea attraverso un tubo a T (gli stessi parametri raccolti dallo studio del protocollo) e successiva estubazione del paziente se la prova di respirazione spontanea ha esito positivo. I criteri per il fallimento della prova di respiro spontaneo e per il fallimento dell'estubazione sono gli stessi del gruppo di studio. In caso di fallimento dell'estubazione, la ventilazione non invasiva non sarà considerata, ma lasciata alla discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico acuto,
  • Emorragia subaracnoidea acuta,
  • trauma cranico traumatico,
  • Encefalopatia metabolica (tossica, infettiva come encefalite o meningite),
  • Chirurgia neurochirurgica programmata con ventilazione meccanica prolungata
  • Stato epilettico
  • Sedazione assente o minima (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
  • Uno stimolo ventilatorio spontaneo,
  • Assenza di ipertensione endocranica,
  • Glasgow Coma Score > 9 (con un punteggio motorio > 4 punti),
  • Noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,5 con una pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O,
  • Nessun intervento programmato nelle prossime 48 ore,
  • Pressione inspiratoria massima < -20cmH20
  • Pressione di occlusione delle vie aeree a 0,1 sec >6 mmHg con una pressione di supporto di 7 cm H20 e 0 cm H20 di pressione positiva di fine espirazione.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia neurochirurgica programmata (durata della ventilazione meccanica <24 ore),
  • Malattia neuromuscolare,
  • Lesioni del midollo spinale,
  • Tracheotomia,
  • Impossibilità di essere valutata,
  • Lesioni multiple gravi valutate dal punteggio di gravità dell'infortunio,
  • Estubazione diretta e autoestubazione,
  • Pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
  • Pazienti trasferiti in un altro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Svezzamento diretto dal protocollo
Uno svezzamento diretto dal protocollo in pazienti neurologici sottoposti a ventilazione meccanica: eseguire una prova di respirazione spontanea attraverso un tubo a T e successivamente valutare la capacità del paziente di mantenere le vie aeree. In caso di raggiungimento di un punteggio il paziente verrà estubato.
Uno svezzamento guidato dal protocollo nei pazienti neurologici sottoposti a ventilazione meccanica ridurrà il tasso di fallimento dell'estubazione e le complicanze associate rispetto a uno svezzamento convenzionale (gruppo di controllo)
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Nessun intervento: Svezzamento convenzionale
Un gruppo di controllo di svezzamento dalla ventilazione meccanica secondo la consueta procedura: esecuzione di una prova di respirazione spontanea attraverso un tubo a T e quindi estubazione se il paziente supera questa prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'estubazione
Tasso di fallimento dopo l'estubazione (aumento della frequenza respiratoria, deterioramento dell'ossigenazione, aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna)
2 giorni dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Lungo la degenza in terapia intensiva (30 giorni)
Necessità di tracheostomia durante il processo di svezzamento prima o dopo l'estubazione
Lungo la degenza in terapia intensiva (30 giorni)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Degenza in Terapia Intensiva (30 giorni)
Misurare tutto il tempo (in giorni) in cui il paziente è collegato alla ventilazione meccanica
Degenza in Terapia Intensiva (30 giorni)
Degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: giorni (30 giorni)
Misurare la durata del soggiorno presso l'unità di terapia intensiva
giorni (30 giorni)
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni (2 mesi)
Misurare la durata della degenza in ospedale
giorni (2 mesi)
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Lungo la degenza in terapia intensiva (30 giorni)
Mortalità in terapia intensiva
Lungo la degenza in terapia intensiva (30 giorni)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Lungo la degenza ospedaliera (2 mesi)
Mortalità in ospedale (anche in unità di terapia intensiva)
Lungo la degenza ospedaliera (2 mesi)
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità a 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGU Castellon-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svezzamento diretto dal protocollo

3
Sottoscrivi