- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128086
Ontwennen van mechanische beademing bij neurologische patiënten
Protocolgestuurd ontwennen van mechanische beademing bij neurologische patiënten: een gecontroleerd onderzoek
Na een periode van mechanische beademing wordt vóór extubatie een spontane ademhalingsproef uitgevoerd om het ademvermogen van de patiënt te beoordelen. Bij neurologische patiënten kan een spontane ademhalingsproef het succes van extubatie niet voorspellen. Het falen van de extubatie wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, evenals meer infecties en hogere mortaliteit.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van een protocolgestuurde ontwenning bij neurologische patiënten de snelheid van extubatiefalen en de bijbehorende complicaties vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende voorwaarden voldoen: geen of minimale sedatie (propofol ≤1miligram per kilogram per uur (mg/kg/uur) o Midazolam ≤0,1mg/kg/uur), met een spontane beademing stimulus, afwezigheid van intracraniale hypertensie, Glasgow Coma Score > 9 (met een motorische score > 4 punten), noradrenaline ≤ 0,2mcgr/kg/min, fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,5, positieve eind-expiratoire druk van 5 centimeter water ( cmH20), geen geplande operatie in de komende 48 uur, maximale inspiratiedruk < -20 cmH20 (betekent occlusiedruktest) en een luchtwegocclusiedruk van 0,1 sec (P0.1) >6 millimeter kwik (mmHg) met een steundruk van 7 cmH20 en 0 cmH20 positieve eindexpiratoire druk.
Protocolstudie (studiegroep). Spontane ademhalingsproef (SBT). De patiënt wordt aangesloten op mechanische beademing in een drukondersteunende beademingsmodus, die geleidelijk wordt verlaagd (tot een niveau van drukondersteuning van 10 cmH20 boven 5 cmH20 positieve eind-expiratoire druk). Daarna wordt de patiënt losgekoppeld van het beademingsapparaat en begint een spontane ademhalingsproef door de patiënt aan te sluiten op een T-buis en een zuurstofbron. Hemodynamische parameters [systolische bloeddruk, hartslag] en ademhalingsparameters [ademhalingsfrequentie, partiële zuurstofdruk, partiële druk van koolzuuranhydride, partiële zuurstofdruk tot zuurstoffractieverhouding en pH door bloedgasanalyse en verzadiging van oxyhemoglobine door pulsoximetrie], en neurologisch (betekent door Glasgow Coma Score) zullen worden verzameld tijdens de laatste periode van drukondersteunende beademing (vóór het loskoppelen) en bij aanvang (5 minuten) en laatste (tussen 30 tot 120 minuten) van spontane ademhalingsproef. Bij alle patiënten wordt eenmaal per dag een proef met spontane ademhaling gehouden totdat ze werden geëxtubeerd. Mislukte proef met spontane ademhaling wordt overwogen met meer dan 2 criteria: partiële druk van arteriële zuurstof van 50-60 mmHg met fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,5 (of transcutane pulsoximetrie <90%), partiële druk van koolzuuranhydride > 50 mmHg, pH < 7,35, ademhalingsfrequentie > 35 ademhaling per minuut, hartslag > 140 slagen per minuut, systolische bloeddruk > 180 mmHg, hartritmestoornissen tijdens spontane ademhalingsproef, kortademigheid en toegenomen gebruik van hulpspieren. Als de SBT mislukt, wordt de patiënt opnieuw aangesloten op mechanische beademing. Een succesvolle spontane ademhalingsproef wordt gedefinieerd als de afwezigheid van welke van de hierboven gedefinieerde variabelen dan ook.
Doorgankelijkheid van de luchtwegen. Anders, als de proef met spontane ademhaling succesvol is, zal het vermogen om de luchtweg te behouden worden geanalyseerd aan de hand van de volgende variabelen: Aantal aspiraties van secreties/verplegingsploeg (Geen aspiratie-0, 1 aspiratie-1, 2 aspiratie-2, ≥ 3 aspiratie -3), hoestcapaciteit (Sterk -0, Mild-1, Zwak-2, Afwezig-3), Uiterlijk en kleur van secreties: [Viscositeit (vloeibaar-0, schuimig-1, dik-2, droog-3) en kleur (helder-0, bruin-1, geel-2, groen-3)] en de aanwezigheid van kokhalsreflex (sterk-0, matig-1, zwak-2, afwezig-3). Een score ≤8 wordt als voldoende beschouwd om de doorlaatbaarheid van de luchtwegen te behouden. Vervolgens wordt de patiënt geëxtubeerd en verbonden met een zuurstofmasker met een fractie ingeademde zuurstof van 0,4. Als de extubatie mislukt, wordt de patiënt opnieuw geïntubeerd. Het gebruik van niet-invasieve beademing wordt in deze studie niet overwogen (noch preventie van extubatiefalen, noch in geval van extubatiefalen).
Conventioneel spenen (controlegroep). Patiënten in de controlegroep zullen volgens de gebruikelijke procedure ontwennen van mechanische beademing door het niveau van drukondersteunende beademing te verminderen. Vervolgens wordt een spontane ademhalingsproef uitgevoerd via een T-buis (dezelfde parameters als de protocolstudie zullen worden verzameld) en daaropvolgende extubatie van de patiënt als er een succesvolle spontane ademhalingsproef is. De criteria voor het falen van de spontane ademhalingsproef en voor het falen van de extubatie zijn dezelfde als in de onderzoeksgroep. In geval van falen van de extubatie wordt niet-invasieve beademing niet overwogen, maar dit wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Spanje, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische of hemorragische beroerte,
- Acute subarachnoïdale bloeding,
- Traumatisch hersentrauma,
- Metabole encefalopathie (toxisch, infectieus als encefalitis of meningitis),
- Geplande neurochirurgische chirurgie met langdurige mechanische beademing
- Status epilepticus
- Geen of minimale sedatie (propofol ≤1 mg/kg/uur of midazolam ≤ 0,1 mg/kg/uur),
- Een spontane ademhalingsprikkel,
- Afwezigheid van intracraniële hypertensie,
- Glasgow Coma Score > 9 (met een motorische score > 4 punten),
- Noradrenaline ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,5 met een positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH20,
- Geen geplande operatie in de komende 48 uur,
- Maximale inspiratiedruk < -20cmH20
- Luchtwegocclusiedruk bij 0,1 sec >6 mmHg met een ondersteuningsdruk van 7 cmH20 en 0 cmH20 positieve eind-expiratoire druk.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande neurochirurgische chirurgie (duur van mechanische beademing <24 uur),
- neuromusculaire ziekte,
- Ruggengraat letsel,
- tracheostoma,
- Onvermogen om te worden beoordeeld,
- Ernstige meervoudige verwondingen beoordeeld door de Injury Severity Score,
- Directe extubatie en zelfextubatie,
- Patiënten die zijn overleden tijdens hun verblijf op de IC
- Patiënten zijn overgeplaatst naar een ander ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Protocolgestuurd spenen
Een protocolgestuurd ontwennen bij neurologische patiënten die mechanische beademing ondergaan: het uitvoeren van een spontane ademhalingsproef door een T-buis en daarna om het vermogen van de patiënt om de luchtweg te behouden te beoordelen.
Bij het bereiken van een score wordt de patiënt geëxtubeerd.
|
Een protocolgestuurde ontwenning bij neurologische patiënten die mechanische beademing ondergaan, zal het aantal mislukte extubaties en de bijbehorende complicaties verminderen in vergelijking met een conventionele ontwenning (controlegroep)
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Conventioneel spenen
Een controlegroep ontwennen van mechanische beademing volgens de gebruikelijke procedure: het uitvoeren van een spontane ademhalingsproef door een T-buis en vervolgens extubatie als de patiënt deze proef slaagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met extubatiefalen
Tijdsspanne: 2 dagen na extubatie
|
Frequentie van falen na extubatie (toename van de ademhalingsfrequentie, verslechtering van de oxygenatie, toename van de hartfrequentie of bloeddruk)
|
2 dagen na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behoefte aan tracheostomie
Tijdsspanne: Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
|
Behoefte aan tracheostomie tijdens het spenen, hetzij voor of na extubatie
|
Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Verblijf op Intensive Care (30 dagen)
|
Meet de hele tijd (in dagen) dat de patiënt is aangesloten op mechanische beademing
|
Verblijf op Intensive Care (30 dagen)
|
Verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: dagen (30 dagen)
|
Meet de verblijfsduur op de intensive care
|
dagen (30 dagen)
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dagen (2 maanden)
|
Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis
|
dagen (2 maanden)
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
|
Sterfte op de intensive care
|
Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (2 maanden)
|
Sterfte in ziekenhuis (ook op intensive care)
|
Tijdens ziekenhuisopname (2 maanden)
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mortaliteit 90 dagen na opname in het onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellón
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGU Castellon-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Protocolgestuurd spenen
-
Northwestern UniversityStanford UniversityActief, niet wervend
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving