Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitus neurologisilla potilailla

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Protokollaohjattu vieroitus mekaanisesta ventilaatiosta neurologisilla potilailla: kontrolloitu kokeilu

Mekaanisen ventilaation jälkeen suoritetaan spontaani hengityskoe ennen ekstubaatiota potilaan hengityskyvyn arvioimiseksi. Neurologisilla potilailla spontaani hengityskoe ei voi ennustaa ekstubaation onnistumista. Ekstubaatiohäiriö liittyy pidempään teho-osastolla ja sairaalassa oleskeluun sekä infektioiden lisääntymiseen ja korkeampaan kuolleisuuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että protokollaohjatun vieroituksen käyttö neurologisilla potilailla vähentää ekstubaatiohäiriöiden ja siihen liittyvien komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ehdot: ei sedaatiota tai se on vähäinen (propofoli ≤1 milligrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (mg/kg/h) o midatsolaami ≤0,1mg/kg/h), spontaani ventilaatio ärsyke, kallonsisäisen kohonneen verenpaineen puuttuminen, Glasgow Coma Score > 9 (motorisella pistemäärällä > 4 pistettä), noradrenaliini ≤ 0,2 mcgr/kg/min, sisäänhengitetyn hapen osuus ≤ 0,5, positiivinen uloshengityspaine 5 senttimetriä vettä ( cmH20), ei suunniteltua leikkausta seuraavien 48 tunnin aikana, suurin sisäänhengityspaine < -20 cmH20 (tarkoittaa okkluusiopainetestiä) ja hengitysteiden tukospaine 0,1 sekunnissa (P0,1) > 6 elohopeamillimetriä (mmHg) tukipaineella 7 cmH20 ja 0 cmH20 positiivinen uloshengityksen loppupaine.

Protokollatutkimus (tutkimusryhmä). Spontaani hengityskoe (SBT). Potilas liitetään mekaaniseen ventilaatioon painetukiventilaatiotilassa, jota vähennetään asteittain (kunnes painetuki on 10 cmH20 yli 5 cmH20 positiivisen uloshengityspaineen). Sen jälkeen potilas irrotetaan hengityslaitteesta ja aloitetaan spontaani hengityskoe yhdistämällä potilas T-putkeen ja happilähteeseen. Hemodynaamiset parametrit [systolinen verenpaine, syke] ja hengitysparametrit [hengitysnopeus, hapen osapaine, hiilihappoanhydridin osapaine, hapen osapaine ja happiosuussuhde ja pH verikaasuanalyysin ja oksihemoglobiinin kyllästymisen avulla pulssioksimetria] ja neurologiset (Glasgow Coma Score -mittaukset) kerätään painetukiventiloinnin viimeisen jakson aikana (ennen irtikytkentää) sekä spontaanin hengityskokeen alussa (5 minuuttia) ja viimeisenä (30–120 minuuttia). Kerran päivässä suoritettava spontaani hengityskoe toteutetaan kaikille potilaille, kunnes heidät ekstuboitiin. Epäonnistunut spontaani hengityskoe otetaan huomioon useammalla kuin kahdella kriteerillä: valtimohapen osapaine 50-60 mmHg, kun sisäänhengitetyn hapen osuus on ≤ 0,5 (tai transkutaaninen pulssioksimetria <90 %), hiilihappoanhydridin osapaine > 50 mmHg, pH < 7.35, hengitystiheys > 35 hengitystä minuutissa, syke > 140 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 180 mmHg, sydämen rytmihäiriöt spontaanin hengityskokeen aikana, hengenahdistus ja lisälihasten käyttö. Jos SBT epäonnistuu, potilas kytkeytyy uudelleen mekaaniseen ventilaatioon. Onnistunut spontaani hengityskoe määritellään minkä tahansa edellä määritellyn muuttujan puuttumiseksi.

Ilmateiden avoimuus. Muussa tapauksessa, jos spontaani hengityskoe onnistuu, kyky ylläpitää hengitysteitä analysoidaan seuraavilla muuttujilla: Eritteiden aspiraatioiden määrä/hoitovuoro (ei aspiraatiota-0, 1 aspiraatio-1, 2 aspiraatiota-2, ≥ 3 aspiraatiota -3), yskimiskyky (voimakas -0, lievä-1, heikko-2, puuttuu-3), eritteiden ulkonäkö ja väri: [viskositeetti (neste-0, vaahtoava-1, paksu-2, kuiva-3) ja väri (kirkas-0, ruskea-1, keltainen-2, vihreä-3)] ja gag-refleksi (vahva-0, kohtalainen-1, heikko-2, puuttuu-3). Pistemäärä ≤8 katsotaan riittäväksi pitämään hengitysteiden läpäisevyys. Sitten potilas ekstuboidaan ja liitetään happimaskiin, jonka sisäänhengitetyn hapen osuus on 0,4. Jos ekstubaatio epäonnistuu, potilas intuboidaan uudelleen. Ei-invasiivisen ventilaation käyttöä ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa (ei ekstubaation epäonnistumisen ehkäisyä eikä ekstubaatiohäiriön tapauksessa).

Perinteinen vieroitus (kontrolliryhmä). Kontrolliryhmän potilaat saavat vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta tavanomaisen menettelyn mukaisesti vähentämällä painetukiventilaatiota. Sitten suoritetaan spontaani hengityskoe T-putken kautta (samat parametrit kuin protokollatutkimuksessa kerätään) ja sen jälkeen potilaan ekstubaatio, jos spontaani hengityskoe onnistuu. Spontaanien hengityskokeen epäonnistumisen ja ekstubaatiohäiriön kriteerit ovat samat kuin tutkimusryhmässä. Jos ekstubaatio epäonnistuu, non-invasiivista ventilaatiota ei harkita, vaan se jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Espanja, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus,
  • Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto,
  • Traumaattinen aivovamma,
  • Metabolinen enkefalopatia (toksinen, tarttuva, kuten enkefaliitti tai aivokalvontulehdus),
  • Suunniteltu neurokirurginen leikkaus, jossa on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio
  • Status epilepticus
  • Ei sedaatiota tai se on vähäistä (propofoli ≤1mg/kg/h o midatsolaami ≤0,1mg/kg/h),
  • Spontaani hengitysärsyke,
  • kallonsisäisen hypertension puuttuminen,
  • Glasgow Coma Score > 9 (motorisella pisteellä > 4 pistettä),
  • noradrenaliini ≤ 0,2 mcgr/kg/min,
  • Sisäänhengitetyn hapen osuus ≤ 0,5 positiivisella uloshengityspaineella 5 cmH20,
  • Ei suunniteltua leikkausta seuraavien 48 tunnin aikana,
  • Maksimi sisäänhengityspaine < -20cmH20
  • Hengitysteiden tukospaine 0,1 sekuntia > 6 mmHg tukipaineella 7 cmH20 ja 0 cmH20 positiivisella uloshengityspaineella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu neurokirurginen leikkaus (mekaanisen ventilaation kesto < 24 tuntia),
  • Neuromuskulaarinen sairaus,
  • Selkäydinvamma,
  • Trakeostomia,
  • Kyvyttömyys tulla arvioitavaksi,
  • Vakavat useat vammat arvioituna vamman vakavuuspisteellä,
  • Suora ekstubaatio ja itseekstubaatio,
  • Potilaat, jotka kuolivat teho-osaston aikana
  • Potilaat siirrettiin toiseen sairaalaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokollaohjattu vieroitus
Protokollakohtainen vieroitus neurologisilla potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio: spontaani hengityskoe T-putken kautta ja sen jälkeen potilaan kyky ylläpitää hengitysteitä. Jos pistemäärä saavutetaan, potilas ekstuboidaan.
Protokollan mukainen vieroitus neurologisilla potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio, vähentää ekstubaatiohäiriöiden ja siihen liittyvien komplikaatioiden määrää verrattuna tavanomaiseen vieroittamiseen (kontrolliryhmä)
Muut nimet:
  • Ei muuta väliintuloa
Ei väliintuloa: Perinteinen vieroitus
Kontrolliryhmä vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta tavanomaisen menettelyn mukaisesti: spontaani hengityskoe T-putken kautta ja sitten ekstubaatio, jos potilas onnistuu tässä kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatio epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää ekstuboinnin jälkeen
Epäonnistumisen määrä ekstuboinnin jälkeen (hengityksen lisääntyminen, happipitoisuuden heikkeneminen, sydämen sykkeen tai verenpaineen nousu)
2 päivää ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trakeostomiaa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana (30 päivää)
Trakeostoman tarve vieroitusprosessin aikana joko ennen tai jälkeen ekstuboinnin
Tehohoidon aikana (30 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon osasto oleskelu (30 päivää)
Mittaa koko ajan (päivinä), kun potilas on kytketty koneelliseen ventilaatioon
Tehohoidon osasto oleskelu (30 päivää)
Tehohoidon osastolla oleskelu
Aikaikkuna: päivää (30 päivää)
Mittaa teho-osastolla oleskelun pituus
päivää (30 päivää)
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: päivää (2 kuukautta)
Mittaa sairaalassa oleskelun pituus
päivää (2 kuukautta)
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana (30 päivää)
Kuolleisuus teho-osastolla
Tehohoidon aikana (30 päivää)
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (2 kuukautta)
Kuolleisuus sairaalassa (myös teho-osastolla)
Sairaalahoidon aikana (2 kuukautta)
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolleisuus 90 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGU Castellon-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Protokollaohjattu vieroitus

Tilaa