- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03128086
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitus neurologisilla potilailla
Protokollaohjattu vieroitus mekaanisesta ventilaatiosta neurologisilla potilailla: kontrolloitu kokeilu
Mekaanisen ventilaation jälkeen suoritetaan spontaani hengityskoe ennen ekstubaatiota potilaan hengityskyvyn arvioimiseksi. Neurologisilla potilailla spontaani hengityskoe ei voi ennustaa ekstubaation onnistumista. Ekstubaatiohäiriö liittyy pidempään teho-osastolla ja sairaalassa oleskeluun sekä infektioiden lisääntymiseen ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että protokollaohjatun vieroituksen käyttö neurologisilla potilailla vähentää ekstubaatiohäiriöiden ja siihen liittyvien komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ehdot: ei sedaatiota tai se on vähäinen (propofoli ≤1 milligrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (mg/kg/h) o midatsolaami ≤0,1mg/kg/h), spontaani ventilaatio ärsyke, kallonsisäisen kohonneen verenpaineen puuttuminen, Glasgow Coma Score > 9 (motorisella pistemäärällä > 4 pistettä), noradrenaliini ≤ 0,2 mcgr/kg/min, sisäänhengitetyn hapen osuus ≤ 0,5, positiivinen uloshengityspaine 5 senttimetriä vettä ( cmH20), ei suunniteltua leikkausta seuraavien 48 tunnin aikana, suurin sisäänhengityspaine < -20 cmH20 (tarkoittaa okkluusiopainetestiä) ja hengitysteiden tukospaine 0,1 sekunnissa (P0,1) > 6 elohopeamillimetriä (mmHg) tukipaineella 7 cmH20 ja 0 cmH20 positiivinen uloshengityksen loppupaine.
Protokollatutkimus (tutkimusryhmä). Spontaani hengityskoe (SBT). Potilas liitetään mekaaniseen ventilaatioon painetukiventilaatiotilassa, jota vähennetään asteittain (kunnes painetuki on 10 cmH20 yli 5 cmH20 positiivisen uloshengityspaineen). Sen jälkeen potilas irrotetaan hengityslaitteesta ja aloitetaan spontaani hengityskoe yhdistämällä potilas T-putkeen ja happilähteeseen. Hemodynaamiset parametrit [systolinen verenpaine, syke] ja hengitysparametrit [hengitysnopeus, hapen osapaine, hiilihappoanhydridin osapaine, hapen osapaine ja happiosuussuhde ja pH verikaasuanalyysin ja oksihemoglobiinin kyllästymisen avulla pulssioksimetria] ja neurologiset (Glasgow Coma Score -mittaukset) kerätään painetukiventiloinnin viimeisen jakson aikana (ennen irtikytkentää) sekä spontaanin hengityskokeen alussa (5 minuuttia) ja viimeisenä (30–120 minuuttia). Kerran päivässä suoritettava spontaani hengityskoe toteutetaan kaikille potilaille, kunnes heidät ekstuboitiin. Epäonnistunut spontaani hengityskoe otetaan huomioon useammalla kuin kahdella kriteerillä: valtimohapen osapaine 50-60 mmHg, kun sisäänhengitetyn hapen osuus on ≤ 0,5 (tai transkutaaninen pulssioksimetria <90 %), hiilihappoanhydridin osapaine > 50 mmHg, pH < 7.35, hengitystiheys > 35 hengitystä minuutissa, syke > 140 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 180 mmHg, sydämen rytmihäiriöt spontaanin hengityskokeen aikana, hengenahdistus ja lisälihasten käyttö. Jos SBT epäonnistuu, potilas kytkeytyy uudelleen mekaaniseen ventilaatioon. Onnistunut spontaani hengityskoe määritellään minkä tahansa edellä määritellyn muuttujan puuttumiseksi.
Ilmateiden avoimuus. Muussa tapauksessa, jos spontaani hengityskoe onnistuu, kyky ylläpitää hengitysteitä analysoidaan seuraavilla muuttujilla: Eritteiden aspiraatioiden määrä/hoitovuoro (ei aspiraatiota-0, 1 aspiraatio-1, 2 aspiraatiota-2, ≥ 3 aspiraatiota -3), yskimiskyky (voimakas -0, lievä-1, heikko-2, puuttuu-3), eritteiden ulkonäkö ja väri: [viskositeetti (neste-0, vaahtoava-1, paksu-2, kuiva-3) ja väri (kirkas-0, ruskea-1, keltainen-2, vihreä-3)] ja gag-refleksi (vahva-0, kohtalainen-1, heikko-2, puuttuu-3). Pistemäärä ≤8 katsotaan riittäväksi pitämään hengitysteiden läpäisevyys. Sitten potilas ekstuboidaan ja liitetään happimaskiin, jonka sisäänhengitetyn hapen osuus on 0,4. Jos ekstubaatio epäonnistuu, potilas intuboidaan uudelleen. Ei-invasiivisen ventilaation käyttöä ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa (ei ekstubaation epäonnistumisen ehkäisyä eikä ekstubaatiohäiriön tapauksessa).
Perinteinen vieroitus (kontrolliryhmä). Kontrolliryhmän potilaat saavat vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta tavanomaisen menettelyn mukaisesti vähentämällä painetukiventilaatiota. Sitten suoritetaan spontaani hengityskoe T-putken kautta (samat parametrit kuin protokollatutkimuksessa kerätään) ja sen jälkeen potilaan ekstubaatio, jos spontaani hengityskoe onnistuu. Spontaanien hengityskokeen epäonnistumisen ja ekstubaatiohäiriön kriteerit ovat samat kuin tutkimusryhmässä. Jos ekstubaatio epäonnistuu, non-invasiivista ventilaatiota ei harkita, vaan se jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Espanja, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus,
- Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto,
- Traumaattinen aivovamma,
- Metabolinen enkefalopatia (toksinen, tarttuva, kuten enkefaliitti tai aivokalvontulehdus),
- Suunniteltu neurokirurginen leikkaus, jossa on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio
- Status epilepticus
- Ei sedaatiota tai se on vähäistä (propofoli ≤1mg/kg/h o midatsolaami ≤0,1mg/kg/h),
- Spontaani hengitysärsyke,
- kallonsisäisen hypertension puuttuminen,
- Glasgow Coma Score > 9 (motorisella pisteellä > 4 pistettä),
- noradrenaliini ≤ 0,2 mcgr/kg/min,
- Sisäänhengitetyn hapen osuus ≤ 0,5 positiivisella uloshengityspaineella 5 cmH20,
- Ei suunniteltua leikkausta seuraavien 48 tunnin aikana,
- Maksimi sisäänhengityspaine < -20cmH20
- Hengitysteiden tukospaine 0,1 sekuntia > 6 mmHg tukipaineella 7 cmH20 ja 0 cmH20 positiivisella uloshengityspaineella.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu neurokirurginen leikkaus (mekaanisen ventilaation kesto < 24 tuntia),
- Neuromuskulaarinen sairaus,
- Selkäydinvamma,
- Trakeostomia,
- Kyvyttömyys tulla arvioitavaksi,
- Vakavat useat vammat arvioituna vamman vakavuuspisteellä,
- Suora ekstubaatio ja itseekstubaatio,
- Potilaat, jotka kuolivat teho-osaston aikana
- Potilaat siirrettiin toiseen sairaalaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokollaohjattu vieroitus
Protokollakohtainen vieroitus neurologisilla potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio: spontaani hengityskoe T-putken kautta ja sen jälkeen potilaan kyky ylläpitää hengitysteitä.
Jos pistemäärä saavutetaan, potilas ekstuboidaan.
|
Protokollan mukainen vieroitus neurologisilla potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio, vähentää ekstubaatiohäiriöiden ja siihen liittyvien komplikaatioiden määrää verrattuna tavanomaiseen vieroittamiseen (kontrolliryhmä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen vieroitus
Kontrolliryhmä vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta tavanomaisen menettelyn mukaisesti: spontaani hengityskoe T-putken kautta ja sitten ekstubaatio, jos potilas onnistuu tässä kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatio epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Epäonnistumisen määrä ekstuboinnin jälkeen (hengityksen lisääntyminen, happipitoisuuden heikkeneminen, sydämen sykkeen tai verenpaineen nousu)
|
2 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeostomiaa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana (30 päivää)
|
Trakeostoman tarve vieroitusprosessin aikana joko ennen tai jälkeen ekstuboinnin
|
Tehohoidon aikana (30 päivää)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon osasto oleskelu (30 päivää)
|
Mittaa koko ajan (päivinä), kun potilas on kytketty koneelliseen ventilaatioon
|
Tehohoidon osasto oleskelu (30 päivää)
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelu
Aikaikkuna: päivää (30 päivää)
|
Mittaa teho-osastolla oleskelun pituus
|
päivää (30 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: päivää (2 kuukautta)
|
Mittaa sairaalassa oleskelun pituus
|
päivää (2 kuukautta)
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana (30 päivää)
|
Kuolleisuus teho-osastolla
|
Tehohoidon aikana (30 päivää)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (2 kuukautta)
|
Kuolleisuus sairaalassa (myös teho-osastolla)
|
Sairaalahoidon aikana (2 kuukautta)
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus 90 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGU Castellon-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Protokollaohjattu vieroitus
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Northwestern UniversityStanford UniversityValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMasennus | Unettomuus | Dementia | Fibromyalgia | Ahdistus | Krooninen alaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Sacroiliac nivelkipu | Lonkan nivelrikko | Epäadaptiivinen selviytyminen | Lateraalinen lonkka- ja reisikipu | Viimeaikainen jalkojen pituuseroYhdysvallat
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi