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Destete de la ventilación mecánica en pacientes neurológicos

11 de mayo de 2020 actualizado por: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Protocolo de destete de la ventilación mecánica en pacientes neurológicos: un ensayo controlado

Después de un período de ventilación mecánica, se realiza una prueba de respiración espontánea antes de la extubación para evaluar la capacidad respiratoria del paciente. En pacientes neurológicos una prueba de respiración espontánea no puede predecir el éxito de la extubación. El fracaso de la extubación se asocia con una mayor estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, así como más infecciones y mayor mortalidad.

El propósito de este estudio es demostrar que el uso de un protocolo de destete dirigido en pacientes neurológicos reduce la tasa de fracaso de la extubación y las complicaciones asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Protocolo Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen las siguientes condiciones: sedación nula o mínima (Propofol ≤1 miligramo por kilogramo por hora (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/ kg/h), con ventilación espontánea estímulo, ausencia de hipertensión intracraneal, Glasgow Coma Score > 9 (con puntuación motora > 4 puntos), Noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min, fracción de oxígeno inspirado ≤ 0,5, presión positiva al final de la espiración de 5 centímetros de agua ( cmH20), sin cirugía programada en las próximas 48 horas, presión inspiratoria máxima < -20 cmH20 (media prueba de presión de oclusión) y una presión de oclusión de la vía aérea a 0,1 seg (P0,1) >6 milímetros de mercurio (mmHg) con una presión de soporte de 7 cmH20 y 0 cmH20 de presión positiva al final de la espiración.

Protocolo de estudio (grupo de estudio). Prueba de respiración espontánea (SBT). El paciente se conectará a ventilación mecánica en modo de ventilación con presión de soporte, que se irá reduciendo progresivamente (hasta un nivel de presión de soporte de 10 cmH20 por encima de 5 cmH20 de presión positiva al final de la espiración). Posteriormente, se desconectará al paciente del ventilador y se iniciará una prueba de respiración espontánea mediante la conexión del paciente a un tubo en T ya una fuente de oxígeno. Parámetros hemodinámicos [presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca] y parámetros respiratorios [frecuencia respiratoria, presión parcial de oxígeno, presión parcial de anhídrido carbónico, relación presión parcial de oxígeno a fracción de oxígeno y pH mediante análisis de gases en sangre y saturación de oxihemoglobina por pulsioximetría], y neurológicos (significados por Glasgow Coma Score) se recopilarán durante el período final de ventilación con soporte de presión (antes de la desconexión) y al inicio (5 minutos) y final (entre 30 y 120 minutos) de la prueba de respiración espontánea. Se establecerá una prueba de respiración espontánea una vez al día en todos los pacientes hasta que sean extubados. Se considerará prueba de respiración espontánea fallida con más de 2 criterios: presión parcial de oxígeno arterial de 50-60mmHg con fracción de oxígeno inspirado ≤ 0,5 (o pulsioximetría transcutánea <90%), presión parcial de anhídrido carbónico > 50 mmHg, pH < 7,35, frecuencia respiratoria > 35 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca > 140 latidos por minuto, presión arterial sistólica > 180 mmHg, arritmias cardíacas durante la prueba de respiración espontánea, disnea y aumento del uso de los músculos accesorios. Si la SBT falla, el paciente se volverá a conectar a la ventilación mecánica. Una prueba de respiración espontánea satisfactoria se define como la ausencia de cualquiera de las variables definidas anteriormente.

Permeabilidad de las vías respiratorias. En caso contrario, si la prueba de respiración espontánea es exitosa, la capacidad de mantener la vía aérea será analizada por las siguientes variables: Número de aspiraciones de secreciones/ turno de enfermería (Ninguna aspiración-0, 1 aspiración-1, 2 aspiración-2, ≥ 3 aspiración -3), capacidad para toser (Fuerte -0, Leve-1, Débil-2, Ausente-3), Aspecto y color de las secreciones: [Viscosidad (líquida-0, espumosa-1, espesa-2, seca-3) y color (claro- 0, marrón- 1, amarillo-2, verde-3)] y la presencia de reflejo nauseoso (fuerte- 0, moderado- 1, débil- 2, ausente- 3). Una puntuación ≤8 se considera adecuada para mantener la permeabilidad de la vía aérea. Luego el paciente será extubado y conectado a máscara de oxígeno con fracción de oxígeno inspirado de 0,4. En caso de fracaso de la extubación, el paciente será reintubado. En este estudio no se considera el uso de ventilación no invasiva (ni prevención de falla de extubación ni en caso de falla de extubación).

Destete convencional (grupo control). A los pacientes del grupo de control se les desconectará la ventilación mecánica de acuerdo con el procedimiento habitual, reduciendo el nivel de ventilación con soporte de presión. A continuación, se realizará una prueba de respiración espontánea a través de un tubo en T (se recogerán los mismos parámetros que el estudio del protocolo) y la posterior extubación del paciente si hay una prueba de respiración espontánea satisfactoria. Los criterios para el fracaso de la prueba de respiración espontánea y para el fracaso de la extubación son los mismos que en el grupo de estudio. En caso de falla de la extubación, no se considerará la ventilación no invasiva, quedando a criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, España, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo,
  • Hemorragia subaracnoidea aguda,
  • Trauma cerebral traumático,
  • Encefalopatía metabólica (tóxica, infecciosa como encefalitis o meningitis),
  • Cirugía neuroquirúrgica programada con ventilación mecánica prolongada
  • Estado epiléptico
  • Sedación nula o mínima (Propofol ≤ 1 mg/kg/h o Midazolam ≤ 0,1 mg/ kg/h),
  • Un estímulo ventilatorio espontáneo,
  • Ausencia de hipertensión intracraneal,
  • Glasgow Coma Score > 9 (con una puntuación motora > 4 puntos),
  • Noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Fracción de oxígeno inspirado ≤ 0,5 con una presión positiva al final de la espiración de 5 cmH20,
  • Sin cirugía programada en las próximas 48 horas,
  • Presión inspiratoria máxima < -20cmH20
  • Presión de oclusión de la vía aérea a 0,1 s > 6 mmHg con una presión de soporte de 7 cmH20 y 0 cmH20 de presión positiva al final de la espiración.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía neuroquirúrgica programada (duración de la ventilación mecánica <24 horas),
  • enfermedad neuromuscular,
  • Lesión de la médula espinal,
  • traqueotomía,
  • Incapacidad para ser evaluado,
  • Lesiones múltiples graves evaluadas por el Injury Severity Score,
  • Extubación directa y autoextubación,
  • Pacientes que fallecieron durante su estancia en la UCI
  • Pacientes trasladados a otro hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Destete dirigido por protocolo
Destete dirigido por protocolo en pacientes neurológicos sometidos a ventilación mecánica: realizar una prueba de respiración espontánea a través de un tubo en T y luego evaluar la capacidad del paciente para mantener la vía aérea. En caso de alcanzar una puntuación el paciente será extubado.
Un destete dirigido por protocolo en pacientes neurológicos sometidos a ventilación mecánica reducirá la tasa de fracaso de la extubación y las complicaciones asociadas en comparación con un destete convencional (grupo de control)
Otros nombres:
  • Ninguna otra intervención
Sin intervención: Destete convencional
Un grupo control de destete de la ventilación mecánica según el procedimiento habitual: realizar una prueba de respiración espontánea a través de un tubo en T y luego extubación si el paciente tiene éxito en esta prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de extubación
Periodo de tiempo: 2 días después de la extubación
Tasa de fracaso tras la extubación (aumento de la frecuencia respiratoria, deterioro de la oxigenación, aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial)
2 días después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (30 días)
Necesidad de traqueotomía durante el proceso de destete antes o después de la extubación
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (30 días)
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Estancia en la unidad de cuidados intensivos (30 días)
Mide todo el tiempo (en días) que el paciente está conectado a ventilación mecánica
Estancia en la unidad de cuidados intensivos (30 días)
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: días (30 días)
Medir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
días (30 días)
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: días (2 meses)
Medir la duración de la estancia en el hospital
días (2 meses)
Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (30 días)
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (30 días)
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (2 meses)
Mortalidad en el hospital (incluso en la unidad de cuidados intensivos)
Durante la estancia hospitalaria (2 meses)
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad a los 90 días después de la inclusión en el estudio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGU Castellon-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Destete dirigido por protocolo

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