- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128086
Avvenning fra mekanisk ventilasjon hos nevrologiske pasienter
Protokollrettet avvenning fra mekanisk ventilasjon hos nevrologiske pasienter: en kontrollert prøvelse
Etter en periode med mekanisk ventilasjon utføres en spontan pusteforsøk før ekstubering for å vurdere pasientens evne til å puste. Hos nevrologiske pasienter kan ikke en spontan pusteprøve forutsi suksessen til ekstubering. Ekstubasjonssvikten er forbundet med lengre intensivopphold og sykehusopphold, samt flere infeksjoner og høyere dødelighet.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at bruk av en protokollrettet avvenning hos nevrologiske pasienter reduserer frekvensen av ekstubasjonssvikt og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollpasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende betingelser: ingen eller minimal sedasjon (Propofol ≤1 miligram per kilogram per time (mg/kg/t) o Midazolam ≤0,1mg/kg/t), med en spontan ventilasjon stimulus, fravær av intrakraniell hypertensjon, Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk score > 4 poeng), Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min, fraksjon av innåndet oksygen ≤ 0,5, positivt sluttekspirasjonstrykk på 5 centimeter vann ( cmH20), ingen planlagt operasjon i løpet av de neste 48 timene, maksimalt inspirasjonstrykk < -20 cmH20 (betyr okklusjonstrykktest) og et luftveisokklusjonstrykk ved 0,1 sek (P0,1) >6 millimeter kvikksølv (mmHg) med støttetrykk på 7 cmH20 og 0 cmH20 med positivt endeekspirasjonstrykk.
Protokollstudie (studiegruppe). Spontane pusteforsøk (SBT). Pasienten vil bli koblet til mekanisk ventilasjon i en trykkstøtteventilasjonsmodus, som gradvis reduseres (inntil et trykkstøttenivå på 10 cmH20 over 5 cmH20 positivt endeekspiratorisk trykk). Deretter vil pasienten bli koblet fra respiratoren og en spontan pusteprøve vil begynne gjennom tilkobling av pasienten til et T-rør og en oksygenkilde. Hemodynamiske parametere [systolisk blodtrykk, hjertefrekvens] og pusteparametre [respirasjonsfrekvens, partialtrykk av oksygen, partialtrykk av karbonsyre, partialtrykk av oksygen til fraksjon av oksygen, og pH gjennom blodgassanalyse og metning av oksyhemoglobin ved pulsoksymetri], og nevrologisk (beregnet ved Glasgow Coma Score) vil bli samlet inn under den siste perioden med trykkstøtteventilasjon (før frakobling) og ved start (5 minutter) og siste (mellom 30 til 120 minutter) av spontan pusteprøve. En gang daglig spontan pusteforsøk vil bli etablert hos alle pasientene inntil de ble ekstubert. Mislykket spontanpusteforsøk vil bli vurdert med mer enn 2 kriterier: partialtrykk av arterielt oksygen på 50-60 mmHg med fraksjon av innåndet oksygen ≤ 0,5 (eller transkutan pulsoksymetri <90%), partialtrykk av karbonsyre > 50 mmHg, pH < 7.35, respirasjonsfrekvens > 35 pust per minutt, hjertefrekvens > 140 slag per minutt, systolisk blodtrykk > 180 mmHg, hjertearytmier under spontan pusteprøve, dyspné og økt bruk av tilleggsmuskler. Hvis SBT mislykkes, vil pasienten koble seg til mekanisk ventilasjon igjen. En vellykket spontan pusteprøve er definert som fravær av noen av variablene ovenfor definert.
Luftveispatent. Ellers, hvis den spontane pusteforsøket er vellykket, vil evnen til å opprettholde luftveiene bli analysert ved hjelp av følgende variabler: Antall aspirasjoner av sekreter/ sykepleieskift (Ingen aspirasjon-0, 1 aspirasjon-1, 2 aspirasjon-2, ≥ 3 aspirasjon -3), hostekapasitet (Sterk -0, Mild-1, Svak-2, Fraværende-3), Utseende og farge på sekret: [Viskositet (væske-0, skummende-1, tykk-2, tørr-3) og farge (klar- 0, brun- 1, gul-2, grønn-3)] og tilstedeværelsen av gag-refleks (sterk- 0, moderat- 1, svak- 2, fraværende- 3). En score ≤8 anses som tilstrekkelig for å opprettholde permeabiliteten til luftveiene. Deretter vil pasienten ekstuberes og kobles til oksygenmaske med en brøkdel av inspirert oksygen på 0,4. Ved ekstubasjonssvikt vil pasienten retuberes. Bruk av ikke-invasiv ventilasjon vurderes ikke i denne studien (verken forebygging av ekstubasjonssvikt eller ved ekstubasjonssvikt).
Konvensjonell avvenning (kontrollgruppe). Pasienter i kontrollgruppen vil få avvenning fra mekanisk ventilasjon i henhold til vanlig prosedyre, ved å redusere nivået av trykkstøtteventilasjon. Deretter vil en spontan pusteforsøk bli utført gjennom et T-rør (de samme parametere som protokollstudien vil samles inn) og påfølgende ekstubering av pasienten hvis det er en vellykket spontanpusteforsøk. Kriteriene for spontan pusteforsøkssvikt og for ekstubasjonssvikt er de samme som i studiegruppen. Ved ekstubasjonssvikt vil ikke-invasiv ventilasjon bli vurdert, men det overlatt til den behandlende legens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Spania, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk eller hemorragisk slag,
- Akutt subaraknoidal blødning,
- Traumatisk hjernetraume,
- Metabolsk encefalopati (giftig, smittsom som encefalitt eller meningitt),
- Planlagt nevrokirurgisk kirurgi med en forlenget mekanisk ventilasjon
- Status epilepticus
- Ingen eller minimal sedasjon (Propofol ≤1mg/kg/t eller Midazolam ≤0,1mg/kg/t),
- En spontan ventilasjonsstimulus,
- Fravær av intrakraniell hypertensjon,
- Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk poengsum > 4 poeng),
- Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Fraksjon av innåndet oksygen ≤ 0,5 med et positivt sluttekspirasjonstrykk på 5 cmH20,
- Ingen planlagt operasjon de neste 48 timene,
- Maksimalt inspirasjonstrykk < -20cmH20
- Luftveisokklusjonstrykk ved 0,1 sek >6mmHg med et støttetrykk på 7 cmH20 og 0 cmH20 positivt endeekspirasjonstrykk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt nevrokirurgisk kirurgi (varighet av mekanisk ventilasjon <24 timer),
- Nevromuskulær sykdom,
- Ryggmargs-skade,
- Trakeostomi,
- Manglende evne til å bli evaluert,
- Alvorlige flere skader evaluert av skadens alvorlighetsgrad,
- Direkte ekstubering og selvekstubering,
- Pasienter som døde under intensivoppholdet
- Pasienter overført til annet sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokollrettet avvenning
En protokollrettet avvenning hos nevrologiske pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon: å utføre en spontan pusteprøve gjennom et T-rør og deretter vurdere pasientens kapasitet til å opprettholde luftveiene.
I tilfelle oppnå en score vil pasienten ekstuberes.
|
En protokollrettet avvenning hos nevrologiske pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon vil redusere frekvensen av ekstubasjonssvikt og tilhørende komplikasjoner sammenlignet med en konvensjonell avvenning (kontrollgruppe)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell avvenning
En kontrollgruppe for avvenning fra mekanisk ventilasjon i henhold til vanlig prosedyre: å utføre en spontan pusteprøve gjennom et T-rør og deretter ekstubering hvis pasienten lykkes med denne prøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ekstubasjonsfeil
Tidsramme: 2 dager etter ekstubering
|
Feilfrekvens etter ekstubering (økt respirasjonsfrekvens, forverring av oksygenering, økning i hjertefrekvens eller blodtrykk)
|
2 dager etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behov for trakeostomi
Tidsramme: Langs intensivavdelingsopphold (30 dager)
|
Behov for trakeostomi under avvenningsprosessen enten før eller etter ekstubering
|
Langs intensivavdelingsopphold (30 dager)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opphold på intensivavdeling (30 dager)
|
Mål hele tiden (i dager) pasienten er koblet til mekanisk ventilasjon
|
Opphold på intensivavdeling (30 dager)
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: dager (30 dager)
|
Mål liggetid på intensivavdeling
|
dager (30 dager)
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: dager (2 måneder)
|
Mål liggetiden på sykehuset
|
dager (2 måneder)
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Langs intensivavdelingsopphold (30 dager)
|
Dødelighet ved intensivavdeling
|
Langs intensivavdelingsopphold (30 dager)
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehusopphold (2 måneder)
|
Dødelighet på sykehus (inkludert ved intensivavdeling)
|
Under sykehusopphold (2 måneder)
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet 90 dager etter inkludering ved studie
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGU Castellon-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protokollrettet avvenning
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjon | Søvnløshet | Demens | Fibromyalgi | Angst | Kronisk korsryggsmerter | Lumbal spinal stenose | Myofascial smertesyndrom | Sacroiliac-leddsmerter | Hofteartrose | Maladaptiv mestring | Lateral hofte- og lårsmerter | Nylig benlengdeavvikForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater