- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03128086
Odvykání od mechanické ventilace u neurologických pacientů
Protokolem řízené odvykání od mechanické ventilace u neurologických pacientů: kontrolovaná studie
Po období mechanické ventilace se před extubací provede zkouška spontánního dýchání, aby se zhodnotila schopnost pacienta dýchat. U neurologických pacientů nemůže zkouška spontánního dýchání předpovědět úspěšnost extubace. Selhání extubace je spojeno s delším pobytem na jednotce intenzivní péče a hospitalizací, stejně jako s větším počtem infekcí a vyšší mortalitou.
Účelem této studie je prokázat, že použití protokolem řízeného odvykání u neurologických pacientů snižuje míru selhání extubace a souvisejících komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splňují následující podmínky: žádná nebo minimální sedace (propofol ≤1 miligram na kilogram za hodinu (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1 mg/kg/h), se spontánní ventilací stimul, absence intrakraniální hypertenze, Glasgow Coma Score > 9 (s motorickým skóre > 4 body), noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/min, frakce vdechovaného kyslíku ≤ 0,5, pozitivní end-exspirační tlak 5 centimetrů vody ( cmH20), žádná plánovaná operace v následujících 48 hodinách, maximální inspirační tlak < -20 cmH20 (průměrný okluzní tlakový test) a okluzní tlak v dýchacích cestách při 0,1 s (P0,1) >6 milimetrů rtuti (mmHg) s podpůrným tlakem 7 cmH20 a 0 cmH20 pozitivního tlaku na konci výdechu.
Protokolová studie (studijní skupina). Zkouška spontánního dýchání (SBT). Pacient bude napojen na mechanickou ventilaci v režimu ventilace s tlakovou podporou, který bude postupně snižován (až do úrovně detlakové podpory 10 cmH20 nad 5 cmH20 pozitivního koncového exspiračního tlaku). Poté bude pacient odpojen od ventilátoru a začne zkouška spontánního dýchání prostřednictvím připojení pacienta k T-trubici a zdroji kyslíku. Hemodynamické parametry [systolický krevní tlak, srdeční frekvence] a parametry dýchání [dechová frekvence, parciální tlak kyslíku, parciální tlak anhydridu kyseliny uhličité, poměr parciálního tlaku kyslíku ke zlomku kyslíku a pH pomocí analýzy krevních plynů a saturace oxyhemoglobinu pulzní oxymetrie] a neurologické (prostřednictvím Glasgow Coma Score) budou shromažďovány během závěrečné periody ventilace s tlakovou podporou (před odpojením) a na začátku (5 minut) a závěrečné (mezi 30 až 120 minutami) zkoušky spontánního dýchání. U všech pacientů bude zavedena zkouška spontánního dýchání jednou denně, dokud nebudou extubováni. Neúspěšná zkouška spontánního dýchání bude zvažována s více než 2 kritérii: parciální tlak arteriálního kyslíku 50-60 mmHg s frakcí vdechovaného kyslíku ≤ 0,5 (nebo transkutánní pulzní oxymetrie <90 %), parciální tlak anhydridu uhličitého > 50 mmHg, pH < 7,35, dechová frekvence > 35 dechu za minutu, srdeční frekvence > 140 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 180 mmHg, srdeční arytmie během pokusu se spontánním dýcháním, dušnost a zvýšené používání pomocných svalů. Pokud SBT selže, pacient se znovu připojí k mechanické ventilaci. Úspěšná zkouška spontánního dýchání je definována jako nepřítomnost jakékoli z výše definovaných proměnných.
Průchodnost dýchacích cest. V opačném případě, pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, bude schopnost udržet dýchací cesty analyzována podle následujících proměnných: Počet aspirací sekretů/směna v ošetřovatelství (žádná aspirace-0, 1 aspirace-1, 2 aspirace-2, ≥ 3 aspirace -3), kapacita kašle (Silný -0, Mírný-1, Slabý-2, Nepřítomný-3), Vzhled a barva sekretu: [Viskozita (kapalný-0, pěnivý-1, hustý-2, suchý-3) a barva (čirá- 0, hnědá- 1, žlutá-2, zelená-3)] a přítomnost dávivého reflexu (silný- 0, střední- 1, slabý- 2, nepřítomný- 3). Skóre ≤8 je považováno za dostatečné pro udržení permeability dýchacích cest. Poté bude pacient extubován a připojen ke kyslíkové masce s frakcí vdechovaného kyslíku 0,4. V případě selhání extubace bude pacient reintubován. V této studii se neuvažuje o použití neinvazivní ventilace (ani prevence selhání extubace ani v případě selhání extubace).
Konvenční odstav (kontrolní skupina). Pacienti v kontrolní skupině dostanou odvykání od mechanické ventilace podle obvyklého postupu snížením úrovně ventilace s tlakovou podporou. Poté bude provedena zkouška spontánního dýchání pomocí T-trubice (stejné parametry jako protokolární studie) a následná extubace pacienta, pokud bude úspěšná zkouška spontánního dýchání. Kritéria pro selhání spontánního dýchání a selhání extubace jsou stejná jako ve studijní skupině. V případě selhání extubace nebude neinvazivní ventilace zvažována, ale ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice,
- Akutní subarachnoidální krvácení,
- Traumatické trauma mozku,
- Metabolická encefalopatie (toxická, infekční jako encefalitida nebo meningitida),
- Plánovaná neurochirurgická operace s prodlouženou mechanickou ventilací
- Status epilepticus
- Žádná nebo minimální sedace (propofol ≤1 mg/kg/h nebo Midazolam ≤0,1 mg/kg/h),
- Spontánní ventilační stimul,
- Absence intrakraniální hypertenze,
- Skóre Glasgow Coma > 9 (s motorickým skóre > 4 body),
- noradrenalin ≤ 0,2 mcgr/kg/min,
- Frakce vdechovaného kyslíku ≤ 0,5 s pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cmH20,
- Žádná plánovaná operace v následujících 48 hodinách,
- Maximální inspirační tlak < -20 cmH20
- Okluzní tlak dýchacích cest při 0,1 s > 6 mmHg s podpůrným tlakem 7 cmH20 a 0 cmH20 pozitivního tlaku na konci výdechu.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná neurochirurgická operace (délka mechanické ventilace < 24 hodin),
- Neuromuskulární onemocnění,
- Poranění míchy,
- tracheostomie,
- Neschopnost být hodnocen,
- Těžká vícečetná poranění hodnocená skóre závažnosti poranění,
- Přímá extubace a sebeextubace,
- Pacienti, kteří zemřeli během pobytu na JIP
- Pacienti byli převezeni do jiné nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstavení řízené protokolem
Protokolem řízené odstavení u neurologických pacientů podstupujících mechanickou ventilaci: provedení zkoušky spontánního dýchání přes T-trubici a poté posouzení schopnosti pacienta udržet dýchací cesty.
V případě dosažení skóre bude pacient extubován.
|
Protokolem řízené odstavení u neurologických pacientů podstupujících mechanickou ventilaci sníží míru selhání extubace a souvisejících komplikací ve srovnání s konvenčním odstavením (kontrolní skupina)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční odstavení
Kontrolní skupina odvykání od mechanické ventilace podle obvyklého postupu: provedení zkoušky spontánního dýchání přes T-trubici a poté extubace, pokud pacient v této studii uspěje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním extubace
Časové okno: 2 dny po extubaci
|
Míra selhání po extubaci (zvýšení dechové frekvence, zhoršení okysličení, zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku)
|
2 dny po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potřebou tracheostomie
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče (30 dní)
|
Potřeba tracheostomie během procesu odstavu buď před nebo po extubaci
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (30 dní)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče (30 dní)
|
Měřte po celou dobu (ve dnech), kdy je pacient napojen na mechanickou ventilaci
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (30 dní)
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dny (30 dní)
|
Změřte délku pobytu na jednotce intenzivní péče
|
dny (30 dní)
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: dny (2 měsíce)
|
Změřte délku pobytu v nemocnici
|
dny (2 měsíce)
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče (30 dní)
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (30 dní)
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po dobu hospitalizace (2 měsíce)
|
Úmrtnost v nemocnici (včetně jednotky intenzivní péče)
|
Po dobu hospitalizace (2 měsíce)
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita 90 dnů po zařazení do studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGU Castellon-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstavení řízené protokolem
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaDokončenoNemluvně | Doplňkové krmeníPákistán
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRůst | Anémie, nedostatek železa | Vývoj kojenců | Výživa, zdravá | Doplňkové krmení | Obezita, nemluvněKrocan
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království