TORUS I 临床研究
2025年10月17日 更新者：Endologix
长段病变外周动脉血运重建可行性研究
可行性研究的主要目的是评估 PQ 旁路覆膜支架系统在治疗股浅动脉 (SFA) 或股浅动脉和腘动脉近端动脉粥样硬化病变方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要安全终点是术后 30 天未发生主要不良事件 (MAE)。 MAE 定义为 TLR、治疗肢体截肢或死亡。
主要有效性终点被定义为支架通畅率，其证据是在 12 个月的访问窗口内获得的 DUS 峰值收缩速度比 (PSVR) < 2.5，支架部分内没有临床驱动的重新干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且达到法定同意年龄。
- 有生育潜力的女性必须在索引程序前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 受试者有生活方式限制性跛行或静息痛（卢瑟福贝克量表 2-4），静息 ABI < 0.9。 只有在无法可靠地评估 ABI 时才使用静息 TBI。 脑外伤必须
- 需要治疗的股浅动脉病变，狭窄或闭塞 >50%。
- 同一血管内的狭窄病变或闭塞长度（一个长病变或多个连续病变）≥ 120 毫米至 < 200 毫米。
- 血管造影/CTA/MRA 定义的参考血管直径 (RVD) ≥ 5.0mm 且 ≤ 6.7 mm。
- 腘动脉未闭胫骨平台近端 3 cm
- 至少有 1 条胫动脉通向足部（
- 可以用导丝成功穿过目标病灶并进行扩张。
- 主动脉或股骨“流入”不良（即 血管造影定义的髂动脉或股总动脉狭窄 >50%），如果没有预先治疗，将被认为不足以支持成功治疗目标病变。 足够的主髂动脉或股骨总“流入”定义为
- 患有双侧阻塞性 SFA 疾病的受试者有资格参加该研究。 在索引程序（分期）后至少 30 天之前不应进行对侧程序；但是，如果在治疗目标病变之前进行对侧治疗，则等待期至少为首次手术前 30 天。
- 如有必要，受试者有资格进行标准手术修复。
- 需要冠状动脉介入治疗的受试者应该在目标病变治疗前至少 30 天或治疗后 30 天进行。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意遵守指定的后续评估时间表。
排除标准：
- 90岁以上
- 血栓性静脉炎或深静脉血栓，在过去 30 天内。
- 在过去 30 天内接受过透析或免疫抑制剂治疗。
- 在索引程序之前的 72 小时内对目标血管进行溶栓，其中未实现血栓的完全消退。
- 过去 90 天内中风。
- 同侧股动脉瘤或 SFA 或腘动脉的动脉瘤。
- 需要通过腘窝方法放置支架。
- 预先确定需要支架内支架放置以获得通畅的程序，例如支架内再狭窄。
- 明显的血管曲折或其他参数禁止接近病变或 90° 曲折，这将阻止支架装置的输送。
- 需要将支架放置在先前部署支架的 1 厘米范围内。
- 已知对以下任何物质过敏：阿司匹林和氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®)、噻氯匹定 (Ticlid®) 和普拉格雷 (Effient®)；肝素;镍钛诺（镍钛）；或造影剂，无法进行医学管理。
- 在穿过病灶之前存在血栓。
- 手术时已知或疑似活动性感染。
- 在索引程序时在目标血管中使用冷冻成形术、激光或粥样斑块切除术设备。
- 先前在指数手术后 3 个月内通过旋磨术、激光或冷冻成形术治疗过的再狭窄病变。
- 无法解释或被认为有复发风险的中性粒细胞减少症、凝血病或血小板减少症的病史。
- 已知出血或高凝状态或严重贫血（Hb
- 对象具有以下实验室值：a.血小板计数低于 80,000/μL，b.国际标准化比值（INR）大于1.5，c．血清肌酐水平大于 2.0 mg/dL。
- 对象需要对手术进行全身麻醉。
- 研究或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）。
- 患者在计划的指数手术后 30 天内对目标肢体进行了血运重建手术
- 患者计划截肢目标肢体
- 先前对目标肢体进行过旁路手术
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 受试者患有可能导致预期寿命少于 1 年的合并症。
- 除 PQ 旁路研究外，受试者在研究筛选时正在参与新药、生物制品或设备的调查研究。
注意：参与先前研究且现在带有 CE 标志的产品的长期随访阶段的受试者不被排除在该标准之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PQ旁路覆膜支架系统
PQ Bypass™ 覆膜支架系统适用于患有 SFA 动脉粥样硬化病变的患者
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PQ Bypass™ 覆膜支架系统适用于在治疗股浅动脉 (SFA) 和/或近端腘动脉有症状的新发或再狭窄自体病变或闭塞患者时改善管腔直径，参考血管直径为 5.0 至6.7 毫米，病变长度可达 180 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无主要不良事件(MAE)的受试者人数
大体时间：30天
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定义为免于靶病变血运重建（TLR）、治疗肢体截肢或死亡的主要不良事件（MAE）。
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30天
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主要疗效
大体时间：12个月
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主要有效性终点定义为支架通畅性，其标准为12个月随访窗口期内通过多普勒超声检查获得的峰值收缩期流速比（PSVR）<2.5，且支架段内无临床驱动的再次干预
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：程序
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急性技术成功定义为：成功交付、访问和放置调查设备以及成功移除交付系统
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程序
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病变治疗成功
大体时间：12个月
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临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
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12个月
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主要不良事件 (MAE) 6个月
大体时间：6个月
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主要不良事件（MAE）定义为全因死亡率、靶肢体大截肢及临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。
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6个月
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主要不良事件 (MAE) 12个月
大体时间：12个月
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主要不良事件（MAE）定义为靶病变血运重建（TLR）、治疗肢体截肢或死亡。
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12个月
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TORUS 支架断裂、移位和分离
大体时间：12个月
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支架断裂、移位和分离
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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