TORUS I臨床試験

包含基準:

1. 年齢が 18 歳以上で、法的な同意が得られる年齢に達している。
2. 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. -被験者は、跛行または安静時の痛みを制限するライフスタイルを持っています（ラザフォードベッカースケール2-4）安静時ABI <0.9。 安静時の TBI は、ABI を確実に評価できない場合にのみ使用されます。 TBI でなければならない
4. 治療が必要な狭窄または閉塞が 50% を超える浅大腿動脈病変。
5. 同じ血管内の狭窄病変または閉塞長（1つの長い病変または複数の連続病変）が120mm以上200mm未満。
6. -参照血管径（RVD）≧5.0mmおよび≦6.7mm、血管造影/CTA/MRAで定義。
7. 膝窩動脈は脛骨プラトーから 3 cm 近位に開存
8. 足への少なくとも 1 つの開存脛骨動脈 (
9. 標的病変は、ガイドワイヤーとうまく交差し、拡張することができます。
10. 大動脈腸骨または一般的な大腿部の「流入」が不十分です（つまり、 血管造影で定義された腸骨動脈または総大腿動脈の狭窄が 50% を超える場合)、事前の治療なしでは標的病変の治療の成功をサポートするには不十分であると見なされます。 適切な大動脈腸骨または総大腿部の「流入」は、次のように定義されます。
11. -両側閉塞性SFA疾患の被験者は、研究への登録に適格です。 反対側の手順は、インデックス手順 (段階的) の少なくとも 30 日後まで行うべきではありません。ただし、対側治療が標的病変の治療前に行われる場合、待機期間はインデックス手順の少なくとも 30 日前になります。
12. -被験者は、必要に応じて標準的な外科的修復の対象となります。
13. 冠動脈インターベンションを必要とする被験者は、標的病変の治療の少なくとも 30 日前または 30 日前に実施する必要があります。
14. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
15. 被験者は、指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. 90歳以上
2. -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓。
3. -過去30日以内に透析または免疫抑制療法を受けている。
4. -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。
5. -過去90日以内の脳卒中。
6. 同側の大腿動脈瘤またはSFAまたは膝窩動脈の動脈瘤。
7. 膝窩アプローチによる必要なステント留置。
8. ステント内再狭窄など、開存性を得るためにステント内留置を必要とすることが事前に決定されている処置。
9. 病変へのアクセスを妨げる重大な血管のねじれまたは他のパラメータ、またはステント装置の送達を妨げる90°のねじれ。
10. 以前に展開したステントから 1 cm 以内にステントを留置する必要があります。
11. 次のいずれかに対する既知のアレルギー：アスピリンおよび重硫酸クロピドグレル（Plavix®）、チクロピジン（Ticlid®）、およびプラスグレル（Effient®）。ヘパリン;ニチノール（ニッケルチタン）;または造影剤、医学的に管理することはできません。
12. 病変を通過する前の血栓の存在。
13. -手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染。
14. インデックス手順時の標的血管での凍結形成術、レーザー、またはアテレクトミー装置の使用。
15. -アテローム切除術、レーザーまたは凍結形成術によって以前に治療された再狭窄病変 インデックス手順の3か月以内。
16. -説明されていない、または再発のリスクがあると考えられている好中球減少症、凝固障害、または血小板減少症の病歴。
17. -既知の出血または凝固亢進障害または重大な貧血（Hb
18. 被験者の検査値は次のとおりです。血小板数が80,000/μL未満、b．国際正規化比率（INR）が 1.5 を超える c.血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える。
19. 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
20. -研究または非研究肢における大規模な遠位切断（経中足骨の上）。
21. -患者は、計画されたインデックス手順から30日以内に対象肢に血行再建術を受けました
22. 患者は対象肢の切断を計画している
23. 対象肢の以前のバイパス手術
24. -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
25. -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を患っています。
26. -被験者は、PQバイパス研究以外の研究スクリーニング時に、新薬、生物製剤、またはデバイスの調査研究に参加しています。

注: 以前に治験段階にあり、現在 CE マークが付けられている製品の長期フォローアップ段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。