TORUS I 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 법적 동의 연령.
2. 가임 여성은 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
3. 피험자는 휴식 ABI < 0.9로 생활 방식을 제한하는 파행 또는 휴식 통증(Rutherford Becker scale 2-4)을 가지고 있습니다. 휴식 TBI는 ABI를 안정적으로 평가할 수 없는 경우에만 활용됩니다. TBI는
4. 치료가 필요한 50% 이상의 협착 또는 폐색이 있는 표면 대퇴 동맥 병변.
5. 동일한 혈관 내 협착 병변 또는 폐색된 길이(하나의 긴 또는 여러 연속 병변) ≥ 120mm ~ < 200mm.
6. 참조 혈관 직경(RVD) ≥ 5.0mm 및 ≤ 6.7mm, 혈관조영/CTA/MRA 정의.
7. 경골 고평부에서 근위부 3cm에 있는 슬와동맥 개존증
8. 발에 최소한 1개의 특허 경골 동맥(
9. 표적 병변(들)은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 확장될 수 있습니다.
10. 불량한 대동맥 장골 또는 일반적인 대퇴골 "유입"(즉, 사전 치료 없이 표적 병변의 성공적인 치료를 뒷받침하기에 부적절하다고 간주되는 장골 또는 총대퇴 동맥의 혈관 조영술로 정의된 >50% 협착증). 적절한 대동맥 장골 또는 총 대퇴골 "유입"은 다음과 같이 정의됩니다.
11. 양측 폐쇄성 SFA 질환이 있는 피험자는 연구에 등록할 자격이 있습니다. 대측성 시술은 색인 시술(단계적) 후 최소 30일까지 수행해서는 안 됩니다. 단, 표적 병변의 치료 전에 대측성 치료를 시행하는 경우에는 지표 시술 전 최소 30일의 대기 기간이 필요합니다.
12. 피험자는 필요한 경우 표준 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.
13. 관상동맥 중재술이 필요한 피험자는 대상 병변 치료 전 또는 치료 후 30일 이상 전에 수행해야 합니다.
14. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
15. 피험자는 지정된 후속 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 90세 이상
2. 이전 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전.
3. 지난 30일 이내에 투석 또는 면역억제 요법을 받은 경우.
4. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 표적 혈관의 혈전용해.
5. 지난 90일 이내의 뇌졸중.
6. 동측 대퇴 동맥류 또는 SFA 또는 슬와 동맥의 동맥류.
7. 오금 접근을 통한 필수 스텐트 배치.
8. 스텐트 내 재협착과 같이 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 배치가 필요한 것으로 미리 결정된 절차.
9. 심각한 혈관 비틀림 또는 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수 또는 스텐트 장치의 전달을 방해하는 90° 비틀림.
10. 이전에 배치된 스텐트에서 1cm 이내에 필수 스텐트 배치.
11. 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린 및 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®), 티클로피딘(Ticlid®) 및 프라수그렐(Effient®); 헤파린; 니티놀(니켈 티타늄); 또는 의학적으로 관리할 수 없는 조영제.
12. 병변을 통과하기 전에 혈전의 존재.
13. 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
14. 인덱스 시술 시 대상 혈관에 냉동 성형술, 레이저 또는 죽종절제 장치를 사용합니다.
15. 지표 시술 후 3개월 이내에 이전에 죽종절제술, 레이저 또는 냉동 성형술로 치료받은 재협착 병변.
16. 설명되지 않았거나 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 호중구감소증, 응고병증 또는 혈소판감소증의 병력.
17. 알려진 출혈 또는 응고 항진 장애 또는 상당한 빈혈(Hb
18. 피험자는 다음과 같은 실험실 수치를 가집니다: a. 혈소판 수 80,000/μL 미만 b. 국제 표준화 비율(INR)이 1.5보다 큰 경우, c. 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상.
19. 피험자는 절차를 위해 전신 마취가 필요합니다.
20. 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위).
21. 환자는 계획된 인덱스 시술 후 30일 이내에 표적 사지에서 혈관재생술을 받았습니다.
22. 환자는 목표 사지의 계획된 절단이 있습니다.
23. 대상 사지에 대한 이전 우회 수술
24. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
25. 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
26. 피험자는 PQ Bypass 연구 이외의 연구 스크리닝 시점에 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여하고 있습니다.

참고: 이전에 조사되었으며 현재 CE 마크가 있는 제품의 장기 추적 단계에 참여하는 피험자는 이 기준에서 제외되지 않습니다.