TORUS I klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és törvényes beleegyezési életkor.
2. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
3. Az alanynak életvitelét korlátozó claudicatio vagy nyugalmi fájdalma van (Rutherford Becker skála 2-4), nyugalmi ABI < 0,9. A nyugalmi TBI-t csak akkor használják, ha nem lehet megbízhatóan értékelni az ABI-t. TBI kell
4. Felületes femorális artéria elváltozás >50%-os szűkülettel vagy elzáródással, amely kezelést igényel.
5. Sztenotikus lézió(k) vagy elzáródott hossza ugyanabban az érben (egy hosszú vagy többszörös sorozatos elváltozás) ≥ 120 mm és < 200 mm között.
6. Referencia érátmérő (RVD) ≥ 5,0 mm és ≤ 6,7 mm, angiográfiai/CTA/MRA meghatározása.
7. Nyílt artéria popliteális 3 cm-rel a sípcsont platójától proximálisan
8. Legalább 1 nyitott tibia artéria a lábhoz (
9. A céllézió(k) vezetődróttal sikeresen keresztezhetők és kitágíthatók.
10. Gyenge aortoiliacus vagy közös femorális „beáramlás” (pl. angiográfiailag meghatározott >50%-os csípő- vagy femorális artéria szűkület), amely előzetes kezelés nélkül nem lenne megfelelő a céllézió sikeres kezelésének támogatásához. Megfelelő aortoiliacalis vagy közös femorális „beáramlást” úgy határoznak meg
11. Egy bilaterális obstruktív SFA-betegségben szenvedő alany jogosult a vizsgálatba való felvételre. Az ellenoldali eljárást az indexeljárás (szakaszos) után legalább 30 nappal szabad elvégezni; ha azonban az ellenoldali kezelést a céllézió kezelése előtt végezzük, a várakozási idő legalább 30 nap az indexeljárás előtt.
12. Az alany szükség esetén normál műtéti javításra jogosult.
13. A szívkoszorúér-beavatkozást igénylő alanynak azt legalább 30 nappal a céllézió kezelése előtt vagy 30 nappal azt követően el kell végeztetni.
14. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
15. Az alanynak hajlandónak kell lennie a meghatározott nyomon követési értékelési ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

1. 90 év feletti életkor
2. Thrombophlebitis vagy mélyvénás trombus az elmúlt 30 napon belül.
3. Dialízisben vagy immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt 30 napon belül.
4. A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, ahol a trombus teljes feloldódása nem történt meg.
5. Stroke az elmúlt 90 napon belül.
6. Ipsilaterális femorális aneurizma vagy aneurizma az SFA-ban vagy a poplitealis artériában.
7. Kötelező stent behelyezés popliteális megközelítéssel.
8. Olyan eljárások, amelyeknél előre meghatározottak a stent a stentben történő elhelyezését az átjárhatóság érdekében, mint például a stent resztenózisa.
9. Az ér jelentős kanyargóssága vagy más olyan paraméterek, amelyek meggátolják a lézióhoz való hozzáférést, vagy 90°-os kanyarodás, amelyek megakadályozzák a stent eszköz szállítását.
10. A sztent szükséges elhelyezése a korábban kihelyezett stenttől számított 1 cm-en belül.
11. Ismert allergia a következők bármelyikére: aszpirin és klopidogrél-hidrogén-szulfát (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) és prasugrel (Effient®); heparin; Nitinol (nikkel-titán); vagy kontrasztanyag, amely orvosilag nem kezelhető.
12. Thrombus jelenléte a lézió átlépése előtt.
13. Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az eljárás idején.
14. Krioplasztika, lézer vagy atherectomiás eszközök használata a célérben az indexelési eljárás idején.
15. Restenoticus elváltozás, amelyet korábban atherectomiával, lézerrel vagy krioplasztikával kezeltek az indexeljárást követő 3 hónapon belül.
16. Az anamnézisben szereplő neutropenia, koagulopátia vagy thrombocytopenia, amely megmagyarázhatatlan volt, vagy az újbóli kiújulás kockázatának tekinthető.
17. Ismert vérzési vagy hiperkoagulációs zavar vagy jelentős vérszegénység (Hb
18. Az alanynak a következő laboratóriumi értékei vannak: a. thrombocytaszám kevesebb, mint 80 000/μl, b. nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint 1,5, c. szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t.
19. Az alany az eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel.
20. Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban.
21. A betegnél a célvégtag revaszkularizációs beavatkozása történt a tervezett indexes beavatkozást követő 30 napon belül
22. A betegnél a célvégtag tervezett amputációja van
23. Korábbi bypass műtét a célvégtagon
24. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
25. Az alany társbetegségben szenved, amely 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet.
26. Az alany a PQ Bypass vizsgálattól eltérő új gyógyszer, biológiai vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában vesz részt a vizsgálati szűrés időpontjában.

MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium nem zárja ki azokat az alanyokat, akik egy korábban vizsgált és most CE-jelöléssel ellátott termék hosszú távú nyomon követési szakaszában vesznek részt.