TORUS I klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og lovligt samtykke.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
3. Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford Becker skala 2-4) med en hvile-ABI < 0,9. Hvilende TBI bruges kun, hvis det ikke er muligt at vurdere ABI pålideligt. TBI skal være
4. En overfladisk lårbensarterielæsion med >50 % stenose eller okklusion, som kræver behandling.
5. Stenotisk(e) læsion(er) eller okkluderet længde i samme kar (en lang eller flere serielle læsioner) ≥ 120 mm til < 200 mm.
6. Referencekardiameter (RVD) ≥ 5,0 mm og ≤ 6,7 mm, angiografisk/CTA/MRA defineret.
7. Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibial plateau
8. Mindst 1 åben tibial arterie til foden (
9. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en guidewire og udvides.
10. Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk defineret >50 % stenose af iliaca eller almindelig femoral arterie), som ville blive anset for utilstrækkelig til at understøtte en vellykket behandling af mållæsionen uden forudgående behandling. Tilstrækkelig aortoiliaca eller almindelig femoral "inflow" defineres som
11. Et forsøgsperson med bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen. Den kontralaterale procedure bør ikke udføres før mindst 30 dage efter indeksproceduren (i etaper); men hvis kontralateral behandling udføres før behandling af mållæsionen, vil ventetiden være mindst 30 dage før indeksproceduren.
12. Emnet er berettiget til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt.
13. En forsøgsperson, der har behov for en koronar intervention, skal have den udført mindst 30 dage før eller 30 dage efter behandlingen af ​​mållæsionen.
14. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
15. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder over 90
2. Tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for de foregående 30 dage.
3. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling inden for de foregående 30 dage.
4. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
5. Slagtilfælde inden for de foregående 90 dage.
6. Ipsilateral femoral aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
7. Påkrævet stentplacering via en popliteal tilgang.
8. Procedurer, som er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed, såsom in-stent-restenose.
9. Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af stentenheden.
10. Påkrævet stentplacering inden for 1 cm fra en tidligere udsat stent.
11. Kendte allergier over for et af følgende: aspirin og clopidogrelbisulfat (Plavix®), ticlopidin (Ticlid®) og prasugrel (Effient®); heparin; Nitinol (nikkeltitan); eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk.
12. Tilstedeværelse af trombe før krydsning af læsionen.
13. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
14. Brug af kryoplastik-, laser- eller aterektomiudstyr i målkarret på tidspunktet for indeksproceduren.
15. Restenotisk læsion, der tidligere var blevet behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastik inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
16. Anamnese med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni, der var uforklarlig eller anses for at være i risiko for gentagelse.
17. Kendt blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anæmi (Hb
18. Emnet har følgende laboratorieværdier: a. blodpladetal mindre end 80.000/μL, b. international normaliseret ratio (INR) større end 1,5, c. serumkreatininniveau større end 2,0 mg/dL.
19. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
20. Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet.
21. Patienten har haft en revaskulariseringsprocedure på mållemmet inden for 30 dage efter den planlagte indeksprocedure
22. Patienten har en planlagt amputation af mållemmet
23. Tidligere bypass-operation på mållemmet
24. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
25. Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 1 år.
26. Forsøgspersonen deltager i en undersøgelsesundersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen, bortset fra en PQ Bypass-undersøgelse.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der deltager i den langsigtede opfølgningsfase af et tidligere undersøgelses- og nu CE-mærket produkt, er ikke udelukket af dette kriterium.