Studio clinico TORUS I

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e maggiore età del consenso legale.
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice.
3. Il soggetto presenta claudicatio che limita lo stile di vita o dolore a riposo (scala Rutherford Becker 2-4) con un ABI a riposo <0,9. Il trauma cranico a riposo viene utilizzato solo se non è possibile valutare in modo affidabile l'ABI. Il trauma cranico deve essere
4. Una lesione superficiale dell'arteria femorale con >50% di stenosi o occlusione che richiede un trattamento.
5. Lesioni stenotiche o lunghezza occlusa all'interno dello stesso vaso (una o più lesioni seriali) da ≥ 120 mm a < 200 mm.
6. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 5,0 mm e ≤ 6,7 mm, definito angiograficamente/CTA/MRA.
7. Arteria poplitea pervia 3 cm prossimale al piatto tibiale
8. Almeno 1 arteria tibiale pervia al piede (
9. Le lesioni target possono essere attraversate con successo con un filo guida e dilatate.
10. Scarso "afflusso" aortoiliaco o femorale comune (es. angiograficamente definita >50% di stenosi dell'arteria iliaca o femorale comune) che sarebbe ritenuta inadeguata a supportare un trattamento efficace della lesione bersaglio senza un trattamento precedente. Un adeguato "afflusso" aortoiliaco o femorale comune è definito come
11. Un soggetto con malattia SFA ostruttiva bilaterale è idoneo per l'arruolamento nello studio. La procedura controlaterale non dovrebbe essere eseguita fino ad almeno 30 giorni dopo la procedura indice (messa in scena); tuttavia, se il trattamento controlaterale viene eseguito prima del trattamento della lesione bersaglio, il periodo di attesa sarà di almeno 30 giorni prima della procedura indice.
12. Il soggetto è idoneo per la riparazione chirurgica standard, se necessario.
13. Un soggetto che richiede un intervento coronarico dovrebbe farlo eseguire almeno 30 giorni prima o 30 giorni dopo il trattamento della lesione target.
14. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
15. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato.

Criteri di esclusione:

1. Età superiore a 90 anni
2. Tromboflebite o trombo venoso profondo, nei 30 giorni precedenti.
3. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti.
4. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.
5. Ictus nei 90 giorni precedenti.
6. Aneurisma femorale omolaterale o aneurisma nella SFA o nell'arteria poplitea.
7. Posizionamento dello stent richiesto tramite un approccio popliteo.
8. Procedure che sono predeterminate per richiedere il posizionamento di stent nello stent per ottenere la pervietà, come la restenosi nello stent.
9. Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o tortuosità a 90° che impedirebbero l'erogazione del dispositivo stent.
10. Posizionamento dello stent richiesto entro 1 cm da uno stent precedentemente distribuito.
11. Allergie note a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina e clopidogrel bisolfato (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) e prasugrel (Effient®); eparina; Nitinol (nichel titanio); o mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
12. Presenza di trombi prima dell'attraversamento della lesione.
13. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura.
14. Uso di dispositivi per crioplastica, laser o aterectomia nel vaso bersaglio al momento della procedura indice.
15. Lesione restenotica che era stata precedentemente trattata mediante aterectomia, laser o crioplastica entro 3 mesi dalla procedura indice.
16. Anamnesi di neutropenia, coagulopatia o trombocitopenia inspiegabile o considerata a rischio di recidiva.
17. Sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità o anemia significativa (Hb
18. Il soggetto ha i seguenti valori di laboratorio: a. conta piastrinica inferiore a 80.000/μL, b. rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5, c. livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL.
19. Il soggetto necessita di anestesia generale per la procedura.
20. Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio.
21. Il paziente ha subito una procedura di rivascolarizzazione sull'arto bersaglio entro 30 giorni dalla procedura indice pianificata
22. Il paziente ha un'amputazione pianificata dell'arto bersaglio
23. Precedente intervento di bypass sull'arto bersaglio
24. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
25. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
26. Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio diverso da uno studio PQ Bypass.

NOTA: i soggetti che partecipano alla fase di follow-up a lungo termine di un prodotto precedentemente sperimentale e ora marcato CE non sono esclusi da questo criterio.