Estudio clínico TORUS I

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y mayor de edad de consentimiento legal.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
3. El sujeto tiene claudicación que limita el estilo de vida o dolor en reposo (escala de Rutherford Becker 2-4) con un ABI en reposo < 0,9. El TBI en reposo se utiliza solo si no se puede evaluar de manera confiable el ABI. TBI debe ser
4. Una lesión superficial de la arteria femoral con >50% de estenosis u oclusión que requiere tratamiento.
5. Lesión(es) estenótica(s) o longitud ocluida dentro del mismo vaso (una lesión larga o múltiples lesiones en serie) ≥ 120 mm a < 200 mm.
6. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 5,0 mm y ≤ 6,7 mm, definido por angiografía/CTA/MRA.
7. Arteria poplítea permeable 3 cm proximal a la meseta tibial
8. Al menos 1 arteria tibial permeable al pie (
9. La(s) lesión(es) deseada(s) puede(n) cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse.
10. Pobre "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común (es decir, estenosis > 50% definida angiográficamente de la arteria ilíaca o femoral común) que se consideraría inadecuada para respaldar un tratamiento exitoso de la lesión diana sin tratamiento previo. El "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común adecuado se define como
11. Un sujeto con enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para la inscripción en el estudio. El procedimiento contralateral no debe realizarse hasta al menos 30 días después del procedimiento índice (por etapas); sin embargo, si el tratamiento contralateral se realiza antes del tratamiento de la lesión objetivo, el período de espera será de al menos 30 días antes del procedimiento índice.
12. El sujeto es elegible para reparación quirúrgica estándar, si es necesario.
13. Un sujeto que requiere una intervención coronaria debe hacérsela al menos 30 días antes o 30 días después del tratamiento de la lesión objetivo.
14. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
15. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado.

Criterio de exclusión:

1. Edad mayor de 90
2. Tromboflebitis o trombo venoso profundo, dentro de los 30 días previos.
3. Haber recibido diálisis o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores.
4. Trombolisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.
5. Accidente cerebrovascular en los 90 días anteriores.
6. Aneurisma femoral homolateral o aneurisma en la SFA o arteria poplítea.
7. Requiere colocación de stent por vía poplítea.
8. Procedimientos que están predeterminados para requerir la colocación de stent en stent para obtener la permeabilidad, como la reestenosis en el stent.
9. Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación del stent.
10. Colocación de stent requerida dentro de 1 cm de un stent previamente desplegado.
11. Alergias conocidas a cualquiera de los siguientes: aspirina y bisulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid ®) y prasugrel (Effient®); heparina; Nitinol (níquel titanio); o agente de contraste, que no puede ser manejado médicamente.
12. Presencia de trombo previo a atravesar la lesión.
13. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento.
14. Uso de dispositivos de crioplastía, láser o aterectomía en el vaso objetivo en el momento del procedimiento índice.
15. Lesión restenótica que había sido tratada previamente mediante aterectomía, láser o crioplastía dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
16. Historial de neutropenia, coagulopatía o trombocitopenia que no tiene explicación o se considera que tiene riesgo de recurrencia.
17. Trastorno conocido de sangrado o hipercoagulabilidad o anemia significativa (Hb
18. El sujeto tiene los siguientes valores de laboratorio: a. recuento de plaquetas inferior a 80.000/μL, b. razón internacional normalizada (INR) superior a 1,5, c. nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl.
19. El sujeto requiere anestesia general para el procedimiento.
20. Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad de estudio o no estudiada.
21. El paciente ha tenido un procedimiento de revascularización en la extremidad objetivo dentro de los 30 días del procedimiento índice planificado
22. El paciente tiene una amputación planificada de la extremidad objetivo
23. Cirugía de derivación anterior en la extremidad objetivo
24. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
25. El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de 1 año.
26. El sujeto está participando en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio que no sea un estudio de derivación de PQ.

NOTA: Este criterio no excluye a los sujetos que participan en la fase de seguimiento a largo plazo de un producto previamente en investigación y ahora con marcado CE.