TORUS I klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ålder med lagligt samtycke.
2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren.
3. Försökspersonen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (Rutherford Becker skala 2-4) med vila ABI < 0,9. Vilande TBI används endast om det inte går att tillförlitligt bedöma ABI. TBI måste vara
4. En ytlig lårbensartär lesion med >50 % stenos eller ocklusion som kräver behandling.
5. Stenotiska lesioner eller tilltäppt längd inom samma kärl (en lång eller flera seriella lesioner) ≥ 120 mm till < 200 mm.
6. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 5,0 mm och ≤ 6,7 mm, angiografiskt/CTA/MRA definierade.
7. Patent popliteal artär 3 cm proximalt tibial platå
8. Minst 1 patenterad tibialartär till foten (
9. Målskadan/-erna kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras.
10. Dåligt aortoiliaca eller vanligt femoralt "inflöde" (dvs. angiografiskt definierad >50 % stenos av höftbenet eller den gemensamma lårbensartären) som skulle anses otillräcklig för att stödja en framgångsrik behandling av målskadan utan föregående behandling. Tillräckligt aortoiliaca eller vanligt femoralt "inflöde" definieras som
11. En patient med bilateral obstruktiv SFA-sjukdom är berättigad att registreras i studien. Det kontralaterala förfarandet bör inte göras förrän minst 30 dagar efter indexförfarandet (stegvis); men om kontralateral behandling utförs före behandling av målskadan, kommer vänteperioden att vara minst 30 dagar före indexproceduren.
12. Försökspersonen är berättigad till standardkirurgisk reparation vid behov.
13. En patient som behöver en kranskärlsintervention bör få den utförd minst 30 dagar före eller 30 dagar efter behandlingen av målskadan.
14. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
15. Försökspersonen måste vara villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat.

Exklusions kriterier:

1. Ålder över 90
2. Tromboflebit eller djup ventrombus, inom de senaste 30 dagarna.
3. Får dialys eller immunsuppressiv behandling inom de senaste 30 dagarna.
4. Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.
5. Stroke under de senaste 90 dagarna.
6. Ipsilateralt femoralt aneurysm eller aneurysm i SFA eller poplitealartären.
7. Erforderlig stentplacering via en popliteal approach.
8. Procedurer som är förutbestämda för att kräva stent-i-stentplacering för att erhålla öppenhet, såsom in-stent-restenos.
9. Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som hindrar åtkomst till lesionen eller 90° tortuositet som skulle förhindra leverans av stentanordningen.
10. Stentplacering krävs inom 1 cm från en tidigare utplacerad stent.
11. Kända allergier mot något av följande: aspirin och klopidogrelbisulfat (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) och prasugrel (Effient®); heparin; Nitinol (nickeltitan); eller kontrastmedel, som inte kan hanteras medicinskt.
12. Närvaro av tromb före korsning av lesionen.
13. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet.
14. Användning av kryoplastik-, laser- eller aterektomianordningar i målkärlet vid tidpunkten för indexproceduren.
15. Restenotisk lesion som tidigare hade behandlats med aterektomi, laser eller kryoplastik inom 3 månader efter indexproceduren.
16. Historik av neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var oförklarad eller anses vara i riskzonen för återfall.
17. Känd blödnings- eller hyperkoagulabilitetsstörning eller signifikant anemi (Hb
18. Försökspersonen har följande laboratorievärden: a. trombocytantal mindre än 80 000/μL, b. internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,5, c. serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL.
19. Försökspersonen kräver generell anestesi för ingreppet.
20. Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studie- eller icke-studielem.
21. Patienten har genomgått en revaskulariseringsprocedur på målbenet inom 30 dagar efter det planerade indexförfarandet
22. Patienten har en planerad amputation av målbenet
23. Tidigare bypassoperation på målbenet
24. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
25. Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
26. Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet vid tidpunkten för studiescreening annat än en PQ Bypass-studie.

OBS: Försökspersoner som deltar i den långsiktiga uppföljningsfasen av en tidigare undersökt och nu CE-märkt produkt utesluts inte av detta kriterium.