Klinická studie TORUS I

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a věk zákonného souhlasu.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
3. Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (škála Rutherforda Beckera 2-4) s klidovým ABI < 0,9. Klidová TBI se používá pouze v případě, že není možné ABI spolehlivě vyhodnotit. TBI musí být
4. Povrchová léze femorální tepny s >50% stenózou nebo okluzí, která vyžaduje léčbu.
5. Stenotické léze nebo okludovaná délka ve stejné cévě (jedna dlouhá nebo více sériových lézí) ≥ 120 mm až < 200 mm.
6. Referenční průměr cévy (RVD) ≥ 5,0 mm a ≤ 6,7 mm, definováno angiograficky/CTA/MRA.
7. Patná ​​podkolenní tepna 3 cm proximálně k tibiálnímu plató
8. Alespoň 1 průchodná tibiální tepna k noze (
9. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat.
10. Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná >50% stenóza kyčelní nebo společné femorální arterie), která by byla považována za nedostatečnou k podpoře úspěšné léčby cílové léze bez předchozí léčby. Adekvátní aortoiliakální nebo společný femorální „přítok“ je definován jako
11. Subjekt s bilaterálním obstrukčním onemocněním SFA je způsobilý pro zařazení do studie. Kontralaterální postup by neměl být proveden dříve než 30 dní po indexovém postupu (v etapách); pokud je však kontralaterální léčba provedena před léčbou cílové léze, čekací doba bude nejméně 30 dní před indexovým postupem.
12. Subjekt je způsobilý pro standardní chirurgickou opravu, pokud je to nutné.
13. Subjekt, který vyžaduje koronární intervenci, by měl být proveden alespoň 30 dnů před nebo 30 dnů po léčbě cílové léze.
14. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
15. Subjekt musí být ochoten dodržovat stanovený plán následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Věk vyšší než 90
2. Tromboflebitida nebo hluboký žilní trombus během předchozích 30 dnů.
3. Absolvování dialýzy nebo imunosupresivní léčby během předchozích 30 dnů.
4. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
5. Cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
6. Ipsilaterální aneuryzma femuru nebo aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně.
7. Požadované umístění stentu popliteálním přístupem.
8. Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je restenóza ve stentu.
9. Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, které by bránily zavedení stentu.
10. Požadované umístění stentu do 1 cm od dříve zavedeného stentu.
11. Známé alergie na kteroukoli z následujících látek: aspirin a klopidogrel bisulfát (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) a prasugrel (Effient®); heparin; Nitinol (nikl titan); nebo kontrastní látka, kterou nelze lékařsky zvládnout.
12. Přítomnost trombu před přechodem přes léze.
13. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku.
14. Použití kryoplastických, laserových nebo aterektomických zařízení v cílové cévě v době indexové procedury.
15. Restenotická léze, která byla dříve léčena aterektomií, laserem nebo kryoplastikou do 3 měsíců od indexové procedury.
16. Neutropenie, koagulopatie nebo trombocytopenie v anamnéze, které nebyly vysvětleny nebo jsou považovány za rizikové pro opakování.
17. Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulace nebo významná anémie (Hb
18. Subjekt má následující laboratorní hodnoty: a. počet krevních destiček nižší než 80 000/μl, b. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5, c. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl.
19. Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
20. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině.
21. Pacient podstoupil revaskularizační výkon na cílové končetině do 30 dnů od plánovaného indexového výkonu
22. Pacient má plánovanou amputaci cílové končetiny
23. Předchozí bypass na cílové končetině
24. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie.
25. Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 1 rok.
26. Subjekt se účastní výzkumné studie nového léku, biologické látky nebo zařízení v době screeningu studie jiné než studie PQ Bypass.

POZNÁMKA: Subjekty, které se účastní dlouhodobé fáze sledování dříve zkoumaného a nyní produktu označeného CE, nejsou z tohoto kritéria vyloučeny.