TORUS I klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en meerderjarig voor wettelijke toestemming.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. Proefpersoon heeft levensstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (Rutherford Becker-schaal 2-4) met een ABI in rust < 0,9. Rust-TBI wordt alleen gebruikt als ABI niet betrouwbaar kan worden beoordeeld. TBI moet zijn
4. Een oppervlakkige laesie van de dijslagader met >50% stenose of occlusie die behandeling vereist.
5. Stenotische laesie(s) of occlusielengte binnen hetzelfde bloedvat (één lange of meerdere opeenvolgende laesies) ≥ 120 mm tot < 200 mm.
6. Diameter referentievat (RVD) ≥ 5,0 mm en ≤ 6,7 mm, angiografisch/CTA/MRA gedefinieerd.
7. Open arteria poplitea 3 cm proximaal van tibiaplateau
8. Minstens 1 open tibiale slagader naar de voet (
9. De doellaesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een voerdraad en worden verwijd.
10. Slechte aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" (d.w.z. angiografisch gedefinieerde >50% stenose van de iliacale of arteria femoralis communis) die zonder voorafgaande behandeling onvoldoende zou worden geacht om een ​​succesvolle behandeling van de doellaesie te ondersteunen. Adequate aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" wordt gedefinieerd als
11. Een proefpersoon met bilaterale obstructieve SFA-ziekte komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De contralaterale procedure mag pas worden uitgevoerd ten minste 30 dagen na de indexprocedure (gefaseerd); als echter een contralaterale behandeling wordt uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie, is de wachttijd ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
12. De patiënt komt, indien nodig, in aanmerking voor standaard chirurgische reparatie.
13. Een patiënt die een coronaire ingreep nodig heeft, moet deze ten minste 30 dagen vóór of 30 dagen na de behandeling van de doellaesie laten uitvoeren.
14. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
15. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd ouder dan 90
2. Tromboflebitis of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen.
3. Dialyse of immunosuppressieve therapie ontvangen in de afgelopen 30 dagen.
4. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
5. Beroerte in de afgelopen 90 dagen.
6. Ipsilateraal femoraal aneurysma of aneurysma in de SFA of arteria poplitea.
7. Vereiste stentplaatsing via een popliteale benadering.
8. Procedures waarvan vooraf is vastgesteld dat plaatsing van een stent in de stent vereist is om doorgankelijkheid te verkrijgen, zoals restenose in de stent.
9. Significante kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen of 90° kronkeligheid die plaatsing van de stent zou verhinderen.
10. Vereiste plaatsing van de stent binnen 1 cm van een eerder geplaatste stent.
11. Bekende allergieën voor een van de volgende: aspirine en clopidogrelbisulfaat (Plavix®), ticlopidine (Ticlid®) en prasugrel (Effient®); heparine; Nitinol (nikkeltitanium); of contrastmiddel, dat niet medisch kan worden behandeld.
12. Aanwezigheid van trombus voorafgaand aan het passeren van de laesie.
13. Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de procedure.
14. Gebruik van cryoplastie-, laser- of atherectomie-apparaten in het doelvat tijdens de indexeringsprocedure.
15. Restenotische laesie die eerder was behandeld door atherectomie, laser of cryoplastiek binnen 3 maanden na de indexprocedure.
16. Voorgeschiedenis van neutropenie, coagulopathie of trombocytopenie die onverklaard was of waarvan wordt aangenomen dat deze risico loopt op herhaling.
17. Bekende bloedings- of hypercoagulabiliteitsstoornis of significante bloedarmoede (Hb
18. Proefpersoon heeft de volgende laboratoriumwaarden: aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/μL, b. internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5, c. serumcreatininespiegel hoger dan 2,0 mg/dL.
19. Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
20. Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat.
21. Patiënt heeft binnen 30 dagen na de geplande indexprocedure een revascularisatieprocedure op de doelledemaat ondergaan
22. Patiënt heeft een geplande amputatie van de doelledemaat
23. Eerdere bypass-operatie aan de doelledemaat
24. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
25. Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
26. De proefpersoon neemt op het moment van de onderzoeksscreening deel aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat, anders dan een PQ Bypass-onderzoek.

OPMERKING: Proefpersonen die deelnemen aan de follow-upfase op lange termijn van een eerder onderzoeksproduct en nu CE-gemarkeerd product worden niet uitgesloten door dit criterium.