Klinische Studie TORUS I

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und Volljährigkeit der Volljährigkeit.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
3. Der Proband hat einen Lebensstil, der Claudicatio oder Ruheschmerzen (Rutherford-Becker-Skala 2-4) mit einem Ruhe-ABI < 0,9 einschränkt. Ein Ruhe-TBI wird nur verwendet, wenn der ABI nicht zuverlässig bestimmt werden kann. TBI muss sein
4. Eine oberflächliche Läsion der Oberschenkelarterie mit >50 % Stenose oder Verschluss, die behandelt werden muss.
5. Stenotische Läsion(en) oder verschlossene Länge innerhalb desselben Gefäßes (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) ≥ 120 mm bis < 200 mm.
6. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 5,0 mm und ≤ 6,7 mm, angiographisch/CTA/MRA definiert.
7. Offene A. poplitea 3 cm proximal zum Tibiaplateau
8. Mindestens 1 offene Schienbeinarterie zum Fuß (
9. Die Zielläsion(en) kann/können erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt und dilatiert werden.
10. Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Einfluss“ (d. h. angiographisch definierte > 50 % Stenose der Arteria iliaca oder femoralis communis), die als unzureichend erachtet wird, um eine erfolgreiche Behandlung der Zielläsion ohne vorherige Behandlung zu unterstützen. Angemessener aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler "Zufluss" ist definiert als
11. Ein Proband mit bilateraler obstruktiver SFA-Erkrankung ist für die Aufnahme in die Studie geeignet. Der kontralaterale Eingriff sollte frühestens 30 Tage nach dem Index-Eingriff durchgeführt werden (gestaffelt); Wenn jedoch vor der Behandlung der Zielläsion eine kontralaterale Behandlung durchgeführt wird, beträgt die Wartezeit mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren.
12. Das Subjekt ist bei Bedarf für eine standardmäßige chirurgische Reparatur geeignet.
13. Bei einer Person, die eine Koronarintervention benötigt, sollte diese mindestens 30 Tage vor oder 30 Tage nach der Behandlung der Zielläsion durchgeführt werden.
14. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
15. Der Proband muss bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Alter über 90
2. Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Erhalten einer Dialyse oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 30 Tage.
4. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
5. Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
6. Ipsilaterales femorales Aneurysma oder Aneurysma in der SFA oder Kniekehlenarterie.
7. Erforderliche Stentplatzierung über einen poplitealen Zugang.
8. Verfahren, die vorab festgelegt sind, dass sie eine Stent-in-Stent-Platzierung erfordern, um Durchgängigkeit zu erhalten, wie z. B. In-Stent-Restenose.
9. Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Tortuosität, die das Einsetzen des Stents verhindern würde.
10. Erforderliche Stentplatzierung innerhalb von 1 cm von einem zuvor eingesetzten Stent.
11. Bekannte Allergien gegen eines der Folgenden: Aspirin und Clopidogrelbisulfat (Plavix®), Ticlopidin (Ticlid®) und Prasugrel (Efient®); Heparin; Nitinol (Nickel-Titan); oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar sind.
12. Vorhandensein eines Thrombus vor dem Überqueren der Läsion.
13. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
14. Verwendung von Kryoplastik-, Laser- oder Atherektomiegeräten im Zielgefäß zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
15. Restenotische Läsion, die zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren durch Atherektomie, Laser oder Kryoplastik behandelt worden war.
16. Vorgeschichte von Neutropenie, Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die ungeklärt war oder als gefährdet für ein Wiederauftreten angesehen wird.
17. Bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder signifikante Anämie (Hb
18. Das Subjekt hat die folgenden Laborwerte: a. Thrombozytenzahl weniger als 80.000/μl, b. International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5, c. Serumkreatininspiegel über 2,0 mg/dL.
19. Das Subjekt benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
20. Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität.
21. Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Indexverfahren einem Revaskularisationsverfahren an der Zielgliedmaße unterzogen
22. Der Patient hat eine geplante Amputation der Zielgliedmaße
23. Vorherige Bypass-Operation an der Zielextremität
24. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
25. Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen kann.
26. Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienscreenings an einer Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät teil, bei der es sich nicht um eine PQ-Bypass-Studie handelt.

HINWEIS: Probanden, die an der langfristigen Nachbeobachtungsphase eines zuvor in der Erprobung befindlichen und nun CE-gekennzeichneten Produkts teilnehmen, werden durch dieses Kriterium nicht ausgeschlossen.