Клиническое исследование TORUS I

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и возраст совершеннолетия.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
3. Субъект ведет образ жизни, ограничивающий перемежающуюся хромоту или боль в покое (по шкале Резерфорда-Беккера 2-4) с ЛПИ в покое <0,9. ЧМТ в покое используется только в том случае, если невозможно надежно оценить ЛПИ. ЧМТ должно быть
4. Поражение поверхностной бедренной артерии со стенозом или окклюзией >50%, требующее лечения.
5. Стенотические поражения или протяженность окклюзии в пределах одного сосуда (одно длинное или множественное последовательное поражение) от ≥ 120 мм до < 200 мм.
6. Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 5,0 мм и ≤ 6,7 мм, определенный ангиографически/CTA/MRA.
7. Открытая подколенная артерия на 3 см проксимальнее плато большеберцовой кости
8. По крайней мере, 1 открытая большеберцовая артерия к стопе (
9. Целевое поражение(я) можно успешно пересечь проводником и расширить.
10. Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (т. ангиографически определяемый >50% стеноз подвздошной или общей бедренной артерии), что было бы сочтено недостаточным для поддержки успешного лечения целевого поражения без предварительного лечения. Адекватный аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» определяется как
11. Субъект с двусторонней обструктивной болезнью SFA имеет право на участие в исследовании. Контралатеральную процедуру следует проводить не ранее, чем через 30 дней после индексной процедуры (поэтапной); однако, если контралатеральное лечение проводится до лечения целевого поражения, период ожидания будет составлять не менее 30 дней до индексной процедуры.
12. Субъект имеет право на стандартный хирургический ремонт, если это необходимо.
13. Субъекту, которому требуется коронарное вмешательство, оно должно быть выполнено по крайней мере за 30 дней до или через 30 дней после лечения целевого поражения.
14. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
15. Субъект должен быть готов соблюдать указанный график последующей оценки.

Критерий исключения:

1. Возраст старше 90 лет
2. Тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение предшествующих 30 дней.
3. Получение диализа или иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 30 дней.
4. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
5. Инсульт в течение предшествующих 90 дней.
6. Ипсилатеральная аневризма бедренной кости или аневризма ПБА или подколенной артерии.
7. Необходимое размещение стента через подколенный доступ.
8. Процедуры, которые заранее требуют установки стента в стенте для обеспечения проходимости, например рестеноз в стенте.
9. Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, препятствующая доставке стента.
10. Необходимое размещение стента в пределах 1 см от ранее установленного стента.
11. Известные аллергии на любой из следующих препаратов: аспирин и клопидогрель бисульфат (Плавикс®), тиклопидин (Тиклид®) и прасугрел (Эффиент®); гепарин; Нитинол (никель-титан); или контрастное вещество, которое не поддается медикаментозному лечению.
12. Наличие тромба до пересечения очага поражения.
13. Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры.
14. Использование устройств криопластики, лазера или атерэктомии в целевом сосуде во время индексной процедуры.
15. Рестенозное поражение, ранее леченное с помощью атерэктомии, лазерной или криопластики в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
16. История нейтропении, коагулопатии или тромбоцитопении, которая не была объяснена или считается подверженной риску повторения.
17. Известное кровотечение или нарушение гиперкоагуляции или выраженная анемия (Hb
18. Субъект имеет следующие лабораторные показатели: a. количество тромбоцитов менее 80 000/мкл, б. международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5, c. уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл.
19. Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
20. Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности.
21. Пациенту была проведена процедура реваскуляризации конечности-мишени в течение 30 дней после запланированной индексной процедуры.
22. У пациента запланирована ампутация целевой конечности
23. Предыдущее шунтирование на конечности-мишени
24. Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
25. Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составить менее 1 года.
26. Субъект участвует в исследовательском исследовании нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства во время скрининга исследования, кроме исследования PQ Bypass.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которые участвуют в долгосрочной фазе наблюдения за ранее исследуемым и теперь маркированным CE продуктом, не исключаются по этому критерию.