Étude clinique TORUS I

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et âge du consentement légal.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index.
3. Le sujet a une claudication ou une douleur au repos limitant son mode de vie (échelle de Rutherford Becker 2-4) avec un IPS au repos < 0,9. Le TBI au repos n'est utilisé que s'il est incapable d'évaluer de manière fiable l'ABI. Le TCC doit être
4. Lésion superficielle de l'artère fémorale avec > 50 % de sténose ou d'occlusion nécessitant un traitement.
5. Lésion(s) sténosée(s) ou longueur occluse dans le même vaisseau (une longue ou plusieurs lésions en série) ≥ 120 mm à < 200 mm.
6. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 5,0 mm et ≤ 6,7 mm, défini par angiographie/CTA/ARM.
7. Artère poplitée perméable à 3 cm en amont du plateau tibial
8. Au moins 1 artère tibiale perméable au pied (
9. La ou les lésions cibles peuvent être traversées avec succès avec un fil guide et dilatées.
10. Mauvais « afflux » aorto-iliaque ou fémoral commun (c.-à-d. sténose > 50 % définie par angiographie de l'artère iliaque ou de l'artère fémorale commune) qui serait jugée inadéquate pour soutenir un traitement réussi de la lésion cible sans traitement préalable. Un "afflux" aortoiliaque ou fémoral commun adéquat est défini comme
11. Un sujet atteint d'une maladie obstructive bilatérale de l'AFS est éligible pour l'inscription à l'étude. La procédure controlatérale ne doit pas être effectuée avant au moins 30 jours après la procédure d'indexation (par étapes) ; cependant, si un traitement controlatéral est effectué avant le traitement de la lésion cible, la période d'attente sera d'au moins 30 jours avant la procédure index.
12. Le sujet est éligible à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire.
13. Un sujet qui nécessite une intervention coronarienne doit la faire effectuer au moins 30 jours avant ou 30 jours après le traitement de la lésion cible.
14. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
15. Le sujet doit être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié.

Critère d'exclusion:

1. Âge supérieur à 90 ans
2. Thrombophlébite ou thrombus veineux profond, dans les 30 jours précédents.
3. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur au cours des 30 derniers jours.
4. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
5. AVC au cours des 90 jours précédents.
6. Anévrisme fémoral ipsilatéral ou anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée.
7. Placement de stent requis via une approche poplitée.
8. Procédures qui sont prédéterminées pour nécessiter la mise en place d'un stent dans le stent pour obtenir la perméabilité, telles que la resténose dans le stent.
9. Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la mise en place de l'endoprothèse.
10. Placement de stent requis à moins de 1 cm d'un stent précédemment déployé.
11. Allergies connues à l'un des éléments suivants : aspirine et bisulfate de clopidogrel (Plavix®), ticlopidine (Ticlid®) et prasugrel (Effient®) ; héparine; Nitinol (nickel titane); ou agent de contraste, qui ne peut pas être pris en charge médicalement.
12. Présence de thrombus avant de traverser la lésion.
13. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure.
14. Utilisation de dispositifs de cryoplastie, de laser ou d'athérectomie dans le vaisseau cible au moment de la procédure d'index.
15. Lésion resténotique ayant été préalablement traitée par athérectomie, laser ou cryoplastie dans les 3 mois suivant la procédure index.
16. Antécédents de neutropénie, de coagulopathie ou de thrombocytopénie inexpliquée ou considérée comme à risque de récidive.
17. Saignement connu ou trouble d'hypercoagulabilité ou anémie importante (Hb
18. Le sujet a les valeurs de laboratoire suivantes : a. numération plaquettaire inférieure à 80 000/μL, b. rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5, c. taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL.
19. Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
20. Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou non à l'étude.
21. Le patient a subi une procédure de revascularisation sur le membre cible dans les 30 jours suivant la procédure index prévue
22. Le patient a une amputation planifiée du membre cible
23. Pontage antérieur sur le membre cible
24. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
25. Le sujet a une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 1 an.
26. Le sujet participe à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment de la sélection de l'étude autre qu'une étude PQ Bypass.

REMARQUE : Les sujets qui participent à la phase de suivi à long terme d'un produit précédemment expérimental et désormais marqué CE ne sont pas exclus par ce critère.