Badanie kliniczne TORUS I

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i pełnoletność.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
3. Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda Beckera 2-4) ze spoczynkowym ABI < 0,9. Spoczynkowe TBI jest wykorzystywane tylko wtedy, gdy nie można wiarygodnie ocenić ABI. TBI musi być
4. Powierzchowne uszkodzenie tętnicy udowej ze zwężeniem lub niedrożnością >50%, które wymaga leczenia.
5. Zwężenie(a) zmiany lub niedrożność w tym samym naczyniu (jedna długa lub wiele zmian seryjnych) ≥ 120 mm do < 200 mm.
6. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 5,0 mm i ≤ 6,7 mm, zdefiniowana angiograficznie/CTA/MRA.
7. Przetrwała tętnica podkolanowa 3 cm proksymalnie do plateau kości piszczelowej
8. Co najmniej 1 drożna tętnica piszczelowa do stopy (
9. Docelową zmianę(y) można z powodzeniem skrzyżować drutem prowadzącym i rozszerzyć.
10. Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub udowy wspólny (tj. zdefiniowane angiograficznie >50% zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej), które można by uznać za niewystarczające do skutecznego leczenia docelowej zmiany bez wcześniejszego leczenia. Odpowiedni „napływ” aortalno-biodrowy lub wspólny udowy definiuje się jako
11. Pacjent z obustronną obturacyjną chorobą SFA kwalifikuje się do włączenia do badania. Procedura kontralateralna nie powinna być wykonywana przez co najmniej 30 dni po procedurze indeksacji (etapowej); jeśli jednak leczenie kontralateralne jest wykonywane przed leczeniem zmiany docelowej, okres oczekiwania będzie wynosił co najmniej 30 dni przed zabiegiem indeksowania.
12. Pacjent kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne.
13. Pacjent, który wymaga interwencji wieńcowej, powinien ją wykonać co najmniej 30 dni przed lub 30 dni po leczeniu docelowej zmiany chorobowej.
14. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
15. Podmiot musi być chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek powyżej 90 lat
2. Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Otrzymywanie dializy lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 30 dni.
4. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
5. Udar w ciągu ostatnich 90 dni.
6. Tętniak kości udowej po tej samej stronie lub tętniak tętnicy SFA lub podkolanowej.
7. Wymagane umieszczenie stentu z dostępu podkolanowego.
8. Procedury, które są z góry określone jako wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności, takie jak restenoza w stencie.
9. Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które uniemożliwiłoby wprowadzenie stentu.
10. Wymagane umieszczenie stentu w odległości 1 cm od wcześniej rozstawionego stentu.
11. Znane alergie na którykolwiek z poniższych: aspiryna i wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), tiklopidyna (Ticlid®) i prasugrel (Effient®); heparyna; Nitinol (niklowo-tytanowy); lub środka kontrastowego, których nie można leczyć medycznie.
12. Obecność skrzepliny przed przekroczeniem zmiany.
13. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu.
14. Użycie urządzeń do krioplastyki, lasera lub aterektomii w naczyniu docelowym w czasie procedury indeksowania.
15. Zmiana restenotyczna, która była wcześniej leczona za pomocą aterektomii, lasera lub krioplastyki w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksowania.
16. Historia neutropenii, koagulopatii lub trombocytopenii, która była niewyjaśniona lub uważana za zagrożoną nawrotem.
17. Znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości lub znaczna niedokrwistość (Hb
18. Tester ma następujące wartości laboratoryjne: a. liczba płytek krwi poniżej 80 000/μl, b. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5, c. stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl.
19. Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
20. Większa dystalna amputacja (powyżej śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie.
21. Pacjent miał wykonany zabieg rewaskularyzacji kończyny docelowej w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu indeksacji
22. Pacjent ma zaplanowaną amputację kończyny docelowej
23. Wcześniejsza operacja pomostowania na docelowej kończynie
24. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
25. Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż 1 rok.
26. Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego innego niż badanie PQ Bypass.

UWAGA: Uczestnicy, którzy uczestniczą w długoterminowej fazie obserwacji produktu badanego wcześniej, a obecnie oznaczonego znakiem CE, nie są wykluczeni z tego kryterium.