TORUS I klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og alder med lovlig samtykke.
2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren.
3. Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford Becker skala 2-4) med hvile-ABI < 0,9. Hvilende TBI brukes bare hvis det ikke er mulig å pålitelig vurdere ABI. TBI må være
4. En overfladisk femoral arterielesjon med >50 % stenose eller okklusjon som krever behandling.
5. Stenotisk(e) lesjon(er) eller okkludert lengde i samme kar (en lang eller flere serielle lesjoner) ≥ 120 mm til < 200 mm.
6. Referansekardiameter (RVD) ≥ 5,0 mm og ≤ 6,7 mm, angiografisk/CTA/MRA definert.
7. Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibialt platå
8. Minst 1 åpen tibial arterie til foten (
9. Mållesjonen(e) kan med hell krysses med en guidewire og utvides.
10. Dårlig aortoiliaca eller vanlig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk definert >50 % stenose av iliaca eller felles femoral arterie) som ville anses som utilstrekkelig for å støtte en vellykket behandling av mållesjonen uten forutgående behandling. Tilstrekkelig aortoiliaca eller vanlig femoral "inflow" er definert som
11. En person med bilateral obstruktiv SFA-sykdom er kvalifisert for opptak til studien. Den kontralaterale prosedyren bør ikke gjøres før minst 30 dager etter indeksprosedyren (iscenesatt); Imidlertid, hvis kontralateral behandling utføres før behandling av mållesjonen, vil ventetiden være minst 30 dager før indeksprosedyren.
12. Personen er kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig.
13. En person som trenger en koronar intervensjon bør få den utført minst 30 dager før eller 30 dager etter behandlingen av mållesjonen.
14. Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
15. Forsøkspersonen må være villig til å overholde den angitte oppfølgingsevalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder over 90
2. Tromboflebitt eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene.
3. Mottatt dialyse eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 30 dagene.
4. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
5. Hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
6. Ipsilateral femoral aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
7. Nødvendig stentplassering via en popliteal tilnærming.
8. Prosedyrer som er forhåndsbestemt til å kreve stent-i-stent-plassering for å oppnå åpenhet, slik som restenose i stent.
9. Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller 90° tortuositet som ville forhindre levering av stentanordningen.
10. Nødvendig stentplassering innen 1 cm fra en tidligere utplassert stent.
11. Kjente allergier mot noen av følgende: aspirin og klopidogrelbisulfat (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) og prasugrel (Effient®); heparin; Nitinol (nikkel titan); eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk.
12. Tilstedeværelse av trombe før kryssing av lesjonen.
13. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
14. Bruk av kryoplastikk, laser eller aterektomiutstyr i målkaret på tidspunktet for indeksprosedyren.
15. Restenotisk lesjon som tidligere var behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastikk innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
16. Anamnese med nøytropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var uforklarlig eller anses å være i fare for tilbakefall.
17. Kjent blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller betydelig anemi (Hb
18. Emnet har følgende laboratorieverdier: a. blodplateantall mindre enn 80 000/μL, b. internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,5, c. serumkreatininnivå større enn 2,0 mg/dL.
19. Forsøkspersonen krever generell anestesi for prosedyren.
20. Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studie- eller ikke-studielem.
21. Pasienten har hatt en revaskulariseringsprosedyre på mållemmet innen 30 dager etter den planlagte indeksprosedyren
22. Pasienten har en planlagt amputasjon av mållemmet
23. Tidligere bypass-operasjon på mållemmet
24. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
25. Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn 1 år.
26. Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie av et nytt medikament, biologisk eller enhet på tidspunktet for studiescreening annet enn en PQ Bypass-studie.

MERK: Forsøkspersoner som deltar i den langsiktige oppfølgingsfasen av et tidligere undersøkelses- og nå CE-merket produkt er ikke ekskludert av dette kriteriet.