减少吸烟：在初级保健实践环境中测试戒烟的新方法

3.0 待检验的假设 将干预计划引入初级保健实践是可行的。 相对于控制实践，干预计划还将有效增加实施的减少吸烟干预措施的数量和提供者的信心。 处于干预条件的提供者将对提供的干预和工具感到满意。

4.0 与推进尼古丁依赖治疗的相关性 卫生和长期护理部最近发布了安大略省戒烟的最新行动计划 (24)。 该行动计划侧重于预防和戒烟，而不是减少不准备戒烟的吸烟者的危害，后者占安大略省吸烟者的大多数 (24)。 以前的研究表明，采用 NRT 的减少吸烟策略可以使尚未准备好戒烟的吸烟者戒烟 (12)。 本试点研究旨在确定为初级保健提供者引入多组分干预计划以针对无动机戒烟者的可行性。 如果成功，它将在整个 OMSC 平台上进行更大规模的试验，以进一步评估通过减少方法戒烟的有效性。 这可能会导致加拿大的戒烟文化发生转变，将减少危害作为一种吸引尚未准备好戒烟的吸烟者的方法。

5.0 使用的方法 5.1 设计 将进行一项双臂、整群随机对照试验研究。 初级保健实践将随机分配到两个研究组之一：“控制”组或“干预”组。 十个初级保健实践将被随机分配到两个臂中的一个（每臂 5 个实践）。

用于收集结果数据和干预活动的研究设计方案和时间表见附录 A——研究流程图和时间表。

5.2 背景和参与者 将在为期 3 个月的招募期内，从安大略省内招募来自现有渥太华戒烟模式 (OMSC) 初级保健网络的十项初级保健实践（每个研究组 5 项）。 我们将招募≥40名医学博士（MD）、执业护士（NP）、注册护士（RN）和药剂师参与。

5.3 程序 5.3.1 OMSC 初级保健实践的招募 研究邀请函 [附录 C - 研究邀请函] 将通过电子邮件发送至位于尚普兰、东南或中部的 OMSC 合作伙伴网站 [附录 B - 参与者招募电子邮件] East Local Health Integration Networks (LHINs)，收件人为主任医师、执行主任或诊所经理。 研究小组的一名成员将在大约一周后拨打后续电话，询问对研究参与的兴趣 [附录 D -- 电话脚本]。 一旦他们同意参加研究，将向该诊所内所有符合条件的提供者发送一封电子邮件，要求他们参加研究 [附录 E -- 提供者招募电子邮件]，并附上邀请函 [附录 F - - 提供者的学习邀请函]。 来自符合条件的参与实践的所有初级保健提供者将提供知情同意 [附录 G -- 用于获得口头同意的电话脚本]。

同意后希望退出研究的参与者必须向 PI 提供一封信 [附录 H - 参与者退出信]。

如果我们无法在上述地方卫生综合网络 (LHIN) 中招募所有十个初级保健机构，我们将把招募范围扩大到安大略省内的所有 LHIN [附录 Q-符合条件的扩展地点]。

5.3.2 治疗分配 将进行一项双组、整群随机对照试验研究。 初级保健实践将随机分配到两个研究组之一：“控制”组或“干预”组。 随机化将由不直接参与研究的 UOHI 研究方法小组进行。 初级保健诊所不会对分组视而不见，但负责统计分析的研究者仍对分组不知情。 渥太华健康科学网络研究伦理委员会 (OHSN-REB) 将批准这项研究。

5.3.3 数据收集

5.3.3.1 评估前和评估后调查 在基线时，参与的初级保健提供者将完成一份简短的研究问卷，其中将记录提供者的人口特征（年龄、性别、实践模式、地理位置）、提供者知识和解决吸烟问题的信心与不准备戒烟的患者一起戒烟，并评估每个提供者目前对 NRTQ 患者的实践。 这些调查将邮寄给诊所的联系人，该联系人将分发和收集调查并将其返回给渥太华戒烟模式 [附录 K - 调查前说明]。 在 3 个月的随访中，提供者还将完成第二次调查，该调查将重新评估提供者对干预计划的信心和满意度 [附录 I - 提供者前后调查]。 这些调查将再次邮寄给诊所的联系人，该联系人将分发和收集调查以返回渥太华戒烟模式 [附录 L - 调查后说明]。

5.3.3.2 未准备好戒烟 (NRTQ) 咨询表 在 3 个月的随访中，提供者将填写一份为期两周的简短咨询表 [附录 J -- 工具和资源]，其中将记录完成的减少吸烟干预措施的数量NRTQ患者。 咨询表将提供给控制组和干预组，图表审核将评估所提供的减少吸烟干预措施的数量。 咨询表格将邮寄给诊所的联系人，该联系人将分发和收集表格包，并将它们返回给渥太华戒烟模式 [附录 M - NRTQ 咨询表格说明]。 这些包裹还将包含一封写给提供者的信，其中包含有关如何填写表格的说明，以及一张指示他们何时开始和完成 NRTQ 咨询表格的表格 [附录 N - NRTQ 提供者说明]。

5.3.4 组比较 5.3.4.1 干预组 干预计划将重点关注那些报告他们在未来 30 天内没有准备好/没有动力戒烟但愿意在未来 3 个月内减少吸烟的烟草使用者亚群。 随机分配到该组的所有提供者将接受 2 小时的关于减少吸烟干预模型的继续医学教育 (CME)/小组学习 (GLS) 培训课程。 CME/GLS 将由同行初级保健医生提供。 为了支持在初级保健环境中实施减少计划，干预组的提供者将收到一份未准备好戒烟 (NRTQ) 的咨询表、提供者资源和患者讲义，这些可能会酌情集成到 EMR 系统中。 [附录 J——工具和资源]

5.3.4.2 对照组 随机分配到对照组的诊所不会接受干预计划。 然而，该组中的提供者会收到用于数据收集目的的 NRTQ 咨询表格 [附录 J -- 工具和资源]。

5.4 结果测量

5.4.1 参与率（即 从业者招募）。 该研究将评估同意参与的供应商数量除以收到邀请函的供应商总数。 通过衡量参与率，它将为更大规模研究的招募提供信息。

5.4.2 NRTQ 咨询完成率。 将评估和比较干预组和对照组中每位医生完成的 NRTQ 咨询次数。 预计接受干预的提供者将有更高的 NRTQ 咨询完成率。 这还将评估医疗保健提供者对 NRTQ 咨询表的采用情况。

5.4.3 提供者提供的减少干预措施的数量。 干预组和对照组的图表审核将衡量 NRTQ 人群中提供的减少干预措施的数量。 这将评估这种干预在初级保健中的可行性，并作为一个替代者，以告知更大规模的试验，当患者处于 NRTQ 时，他们对吸烟干预的接受程度。 图表审核说明表和文件表格将传真给诊所的联系人，该联系人将记录每个参与提供者在各自两周内看到的 NRTQ 患者总数。 诊所联系人将通过传真将表格返回给渥太华戒烟模式 [附录 R - NRTQ 患者人数]。

5.4.4 提供者有信心解决 NRTQ 患者的烟草使用问题。 提供者的信心将通过干预组和对照组中参与的医疗保健提供者完成的干预前和干预后调查来衡量。 这将评估提供 2 小时的关于减少吸烟干预模型的继续医学教育 (CME)/小组学习 (GLS) 培训课程是否会改变提供者对干预 NRTQ 人群的信心，并有助于为更大规模的研究提供信息。 如果提供者的信心不受 NRTQ CME/GLS 的影响，则需要在进行更大规模的研究之前重新评估干预措施。

5.4.5 提供者对减少吸烟干预计划的满意度。 提供者对减少吸烟干预计划的满意度将仅在干预组中进行评估。 有关提供者满意度的汇总统计数据将有助于为更大规模的研究提供信息，并确定初级卫生保健提供者是否可以接受该干预措施。

5.5 样本量 由于这是一项可行性研究，样本量由可用资源决定。 我们计划在每个研究组招募五个地点，每个地点至少招募四名提供者，总共至少提供 40 名医疗保健提供者，从中产生干预效果的估计值（定义为执行的减少干预措施的数量，不包括专门吸烟戒烟访视和计划外访视）。

5.6 统计分析 对于主要数据分析，我们将使用包含方差膨胀因子的 t 检验来比较组间 NRTQ 咨询的平均数，以说明聚类的影响。 如果组间存在相关的基线差异，我们将使用广义估计方程 (GEE) 来解释聚类和协变量。 将应用类似的分析来比较两组之间的置信水平。 将计算提供者对减少吸烟组干预措施的满意度的汇总统计数据。

5. 7 潜在问题和可能的克服方法 可能会关注初级保健实践和提供者招募的可行性、实验干预的完成率和失访率。 我们的研究团队在开展戒烟干预临床试验方面拥有丰富的经验 (5, 6, 15)。 目前在安大略省的尚普兰、东南和中东部 LHINs [附录 O -- 合格的初级保健实践] 有 31 个合格的初级保健实践，这表明我们将能够招募所需的十个样本量初级保健实践相对容易。

5.8 与人类受试者参与相关的伦理问题 临床试验质量管理规范 (GCP) 为设计、实施、记录和报告涉及人类受试者的试验设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准 Good Clinical Practice (GCP) 提供了指导。 遵守本标准可向公众保证试验受试者的权利、安全和福祉受到保护，符合赫尔辛基宣言中的原则，并且临床试验数据是可信的。 最终研究方案将由渥太华健康科学网络研究伦理委员会 REB 审查和批准。 该试验将根据 CONSORT 整群随机试验指南 (23) 进行报告，并将在 clinicaltrials.gov 上注册。