Dohányzás visszaszorítása: A leszokás újszerű megközelítésének tesztelése az alapellátásban

3.0 TESZTELENDŐ HIPOTÉZIS A beavatkozási program beépíthető lesz az alapellátási gyakorlatba. A beavatkozási program a dohányzás csökkentését célzó beavatkozások számának és a szolgáltatók bizalmának növelésében is hatékony lesz az ellenőrzési gyakorlathoz képest. A beavatkozási állapotban lévő szolgáltatók elégedettek lesznek a beavatkozással és a biztosított eszközökkel.

4.0 RELEvancia A NIKOTINFÜGGŐSÉG KEZELÉSÉNEK FEJLESZTÉSE SZÁMÁRA Az Egészségügyi és Tartós Egészségügyi Minisztérium nemrégiben frissített cselekvési tervet tett közzé a dohányzás abbahagyásáról Ontarióban (24). Ez a cselekvési terv a dohányzás megelőzésére és leszokására összpontosít, nem pedig az ártalom csökkentésére azon dohányosok körében, akik nem állnak készen a leszokásra, ami az ontariói dohányosok többségét jelenti (24). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az NRT-t alkalmazó dohányzáscsökkentési stratégiák a dohányzás abbahagyásához vezethetnek azoknál a dohányosoknál, akik még nem állnak készen a leszokásra (12). Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy többkomponensű intervenciós program bevezetésének megvalósíthatóságát az alapellátást nyújtók számára a dohányzás abbahagyására irányuló motiválatlanok megcélzása érdekében. Ha sikeres, akkor az OMSC platformon egy nagyobb próbát fog folytatni, hogy tovább értékeljék a dohányzásról való leszokás hatékonyságát a csökkentési megközelítésen keresztül. Ez azt eredményezheti, hogy Kanadában megváltozik a dohányzásról való leszokás kultúrája, és magában foglalja az ártalomcsökkentést is, mint a leszokni nem hajlandó dohányos bevonására szolgáló megközelítést.

5.0 ALKALMAZANDÓ MÓDSZEREK 5.1 Tervezés Egy kétkarú, klaszteres, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot kell végezni. Az alapellátási gyakorlatokat a két vizsgálati kar egyikébe véletlenszerűen osztják be: a „kontroll” csoport vagy a „beavatkozási” csoport. Tíz alapellátási gyakorlatot véletlenszerűen osztanak ki a két kar egyikéhez (karonként 5 gyakorlat).

A vizsgálat tervezési sémáját és az eredményadatok és a beavatkozási tevékenységek összegyűjtésére vonatkozó ütemtervet az A. függelék – Vizsgálati folyamatábra és idővonal mutatja be.

5.2 Beállítás és résztvevők A meglévő Ottawa Dohányzás Leszoktatási Modell (OMSC) alapellátási hálózat tíz alapellátási praxisát (vizsgálati ágonként 5) Ontario tartományból vesznek fel egy 3 hónapos toborzási időszak alatt. ≥ 40 orvost (MD), ápolónőt (NP), regisztrált nővért (RN) és gyógyszerészt veszünk fel a részvételre.

5.3 Eljárások 5.3.1 OMSC alapellátási praxisok toborzása A tanulmányi meghívó levelet [C. függelék – Tanulmányi meghívólevél] e-mailben küldjük el az OMSC partneroldalaira [B függelék – Résztvevők toborzási e-mailje], amelyek Champlainben, Dél-Keletben vagy Közép-ben találhatók. East Local Health Integration Networks (LHIN-ek), a vezető orvosnak, ügyvezető igazgatónak vagy klinikavezetőnek címezve. A kutatócsoport egy tagja körülbelül egy héttel később telefonhívást kezdeményez, hogy érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésről [D. függelék – Telefonkönyv]. Amint beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, egy e-mailt küldenek az adott klinikán belüli összes jogosult szolgáltatónak, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban [E. függelék – Szolgáltatói toborzási e-mail], mellékelt meghívólevéllel [F függelék – - Tanulmányi meghívó szolgáltatóknak]. A részt vevő praxisok összes alapellátását biztosító szolgáltató tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja [G függelék – Telefonos Script a szóbeli hozzájárulás megszerzéséhez].

Azoknak a résztvevőknek, akik a hozzájárulásukat követően ki kívánnak lépni a vizsgálatból, egy levelet kell benyújtaniuk a PI-nek [H. függelék – Résztvevő visszavonó levele].

Ha nem tudjuk a fent említett Helyi Egészségügyi Integrált Hálózatokon (LHIN) belül mind a tíz alapellátást felvenni, akkor a toborzást az összes Ontariói LHIN-re kiterjesztjük [Q-melléklet – Bővítésre alkalmas helyek].

5.3.2 A kezeléshez való hozzárendelés Kétkarú, klaszteres, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot fognak végezni. Az alapellátási gyakorlatokat a két vizsgálati kar egyikébe véletlenszerűen osztják be: a „kontroll” csoport vagy a „beavatkozási” csoport. A véletlenszerűsítést az UOHI kutatási módszerek csoportja végzi majd, akik nem vesznek részt közvetlenül a vizsgálatban. Az alapellátási klinikák nem lesznek vakok a csoportos beosztással szemben, azonban a statisztikai elemzésért felelős vizsgáló továbbra is vak marad a csoportos beosztás tekintetében. Az Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) jóváhagyja ezt a tanulmányt.

5.3.3 Adatgyűjtés

5.3.3.1 Felmérés előtti és utófelmérés Kiinduláskor a részt vevő alapellátást nyújtók egy rövid vizsgálati kérdőívet töltenek ki, amely dokumentálja a szolgáltatók demográfiai jellemzőit (életkor, nem, gyakorlati modell, földrajzi elhelyezkedés), a szolgáltatók tudását és a dohányzás kezelésébe vetett bizalmat. abbahagyása azoknál a betegeknél, akik nem állnak készen a leszokásra, és értékelje az egyes szolgáltatók jelenlegi gyakorlatát az NRTQ-betegekkel. Ezeket a felméréseket postai úton küldjük el a klinika kapcsolattartójának, aki szétosztja és összegyűjti a felméréseket, hogy visszajuttassa azokat az ottawai dohányzás abbahagyási modelljébe [K. függelék – Felmérés előtti utasítások]. A 3 hónapos nyomon követés során a szolgáltatók egy második felmérést is kitöltenek, amely újra felméri a szolgáltatók bizalmát és a beavatkozási programmal kapcsolatos elégedettségét [I. függelék – Elő- és utószolgáltatói felmérések]. Ezeket a felméréseket ismét kiküldik a klinika kapcsolattartójának, aki szétosztja és összegyűjti a felméréseket, hogy visszatérjen az ottawai dohányzás abbahagyási modelljéhez [L. függelék – Felmérés utáni utasítások].

5.3.3.2 Nem áll készen a leszokásra (NRTQ) konzultációs űrlap A 3 hónapos nyomon követés során a szolgáltatók egy rövid konzultációs űrlapot töltenek ki [J. függelék – Eszközök és források] két hétre, amely dokumentálja a dohányzás csökkentésére irányuló beavatkozások számát NRTQ betegek. A konzultációs űrlapot mind a kontroll-, mind az intervenciós csoportok megkapják, és egy diagram-audit értékeli a dohányzáscsökkentési beavatkozások számát. A konzultációs űrlapokat a klinika kapcsolattartójának postázzák, aki kiosztja és összegyűjti a nyomtatványcsomagokat, és visszaküldi azokat az Ottawai Dohányzásról leszokási Modellhez [M. függelék – Az NRTQ Consult Form Instructions]. A csomagok tartalmaznak egy levelet is a szolgáltatóknak az űrlapok kitöltésére vonatkozó utasításokkal, valamint egy űrlapot, amely jelzi, hogy mikor kezdték el és töltötték ki az NRTQ Consult űrlapokat [N. függelék – NRTQ szolgáltatói utasítás].

5.3.4 Csoport-összehasonlítók 5.3.4.1 Intervenciós csoport Az intervenciós program azon dohányfogyasztók szubpopulációjára összpontosít, akik arról számoltak be, hogy nem állnak készen/motiváltak a dohányzás abbahagyására a következő 30 napban, de hajlandóak visszaszorítani a dohányzást a következő 3 hónapban. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók 2 órás továbbképzésen (CME)/csoportos tanuláson (GLS) részesülnek a dohányzáscsökkentési beavatkozási modellről. A CME/GLS-t egy kortárs alapellátó orvos fogja szállítani. A csökkentési program alapellátásban történő megvalósításának támogatása érdekében az intervenciós csoport szolgáltatói kapnak egy nem kész leszokni (NRTQ) konzultációs űrlapot, szolgáltatói forrást és betegtájékoztatót, amely adott esetben integrálható az EMR-rendszerekbe. [J függelék – Eszközök és források]

5.3.4.2 Kontroll csoport A kontrollcsoportba randomizált klinikák nem lesznek kitéve a beavatkozási programnak. Az ebbe a csoportba tartozó szolgáltatók azonban megkapják az NRTQ konzultációs űrlapot adatgyűjtési célból [J. függelék – Eszközök és erőforrások].

5.4 Eredményintézkedések

5.4.1 Részvételi arány (pl. Gyakorló toborzás). A tanulmány értékeli a részvételt vállaló szolgáltatók számát osztva azon szolgáltatók számával, akiknek meghívólevelet küldtek. A részvételi arány mérésével tájékoztatja a toborzást egy nagyobb tanulmányhoz.

5.4.2 NRTQ konzultáció teljesítési aránya. Az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban orvosonként elvégzett NRTQ konzultációk számát értékelik és összehasonlítják. A beavatkozásban részesült szolgáltatóknál várhatóan magasabb lesz az NRTQ konzultációk teljesítési aránya. Ez azt is értékeli, hogy az egészségügyi szolgáltatók mennyire használják fel az NRTQ konzultációs űrlapot.

5.4.3 A szolgáltatók által végzett csökkentési beavatkozások száma. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport diagramos auditja mérni fogja az NRTQ populációban végrehajtott csökkentési beavatkozások számát. Ez felméri ennek a beavatkozásnak az alapellátásban való megvalósíthatóságát, valamint helyettesítő szerepet tölt be annak érdekében, hogy egy nagyobb vizsgálatot tájékoztasson arról, hogy a betegeknek milyen fogékonyságuk van a dohányzási beavatkozásra, amikor NRTQ-t kapnak. A diagram-auditálási utasítást és a dokumentációs űrlapot faxon küldik el a klinika kapcsolattartójának, aki rögzíti az egyes részt vevő szolgáltatók által a kéthetes időszak alatt látott NRTQ betegek teljes számát. A klinika kapcsolattartója faxon küldi vissza az űrlapot az ottawai dohányzás abbahagyási modelljének [R. függelék – Betegek száma NRTQ].

5.4.4 Az NRTQ betegek dohányfogyasztásának kezelésében. A szolgáltatók bizalmát a beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel mérik, amelyeket a résztvevő egészségügyi szolgáltatók végeznek mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban. Ez azt fogja értékelni, hogy egy 2 órás Orvosi Továbbképzés (CME)/Group Learning (GLS) képzés a dohányzáscsökkentési intervenciós modellről megváltoztatja-e a szolgáltatók bizalmát az NRTQ populációba való beavatkozás iránt, és hozzájárul-e egy nagyobb tanulmány elkészítéséhez. Ha a szolgáltató bizalmát az NRTQ CME/GLS nem befolyásolja, a beavatkozást újra kell értékelni egy nagyobb vizsgálat előtt.

5.4.5 A szolgáltató elégedettsége a dohányzáscsökkentési beavatkozási programmal. Csak az intervenciós csoportban értékelik a szolgáltató elégedettségét a dohányzáscsökkentési beavatkozási programmal. A szolgáltatók elégedettségére vonatkozó összefoglaló statisztika segít egy nagyobb tanulmány elkészítésében, valamint annak meghatározásában, hogy a beavatkozás elfogadható-e az egészségügyi alapellátó szolgáltatók számára.

5.5 A minta mérete Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a minta méretét a rendelkezésre álló erőforrások határozták meg. Azt tervezzük, hogy vizsgálati ágonként öt telephelyet, és telephelyenként legalább négy szolgáltatót veszünk fel, így összesen legalább 40 egészségügyi szolgáltatót biztosítunk a beavatkozás hatékonyságának becsléséhez (ez az elvégzett csökkentő beavatkozások száma, kivéve a dohányzást. abbahagyó látogatások és előre nem tervezett látogatások).

5.6 Statisztikai elemzés Az elsődleges adatok elemzéséhez összehasonlítjuk az NRTQ konzultációk átlagos számát a csoportok között egy t-teszt segítségével, amely egy varianciainflációs tényezőt tartalmaz a klaszterezés hatásának figyelembevétele érdekében. Ha a csoportok között releváns kiindulási különbségek vannak, akkor általános becslési egyenleteket (GEE) használunk a klaszterezés és a kovariánsok figyelembevételére. Hasonló elemzéseket fognak alkalmazni a két csoport közötti megbízhatósági szintek összehasonlítására. A dohányzáscsökkentési csoportban végzett beavatkozással kapcsolatos szolgáltatói elégedettségről összefoglaló statisztikát készítünk.

5. 7. Lehetséges problémák és lehetséges megoldások ezek leküzdésére Aggályok merülhetnek fel az alapellátási gyakorlat és a szolgáltatók toborzása megvalósíthatóságával, a kísérleti beavatkozás befejezési arányával és a nyomon követési veszteséggel kapcsolatban. Kutatócsoportunk széleskörű tapasztalattal rendelkezik a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások klinikai vizsgálatainak elvégzésében (5, 6, 15). Jelenleg 31 támogatható alapellátási praxis van a Champlain, Dél-Kelet és Közép-Kelet LHIN-ben [O. függelék – Jogosult alapellátási praxisok], Ontario tartományon belül, ami azt sugallja, hogy képesek leszünk felvenni a szükséges tíz fős mintát. alapellátási gyakorlatok viszonylag könnyen.

5.8 A humán alanyok bevonásával kapcsolatos etikai kérdések A kísérletek tervezését és lebonyolítását a Good Clinical Practice (GCP) alapozta meg, amely egy nemzetközi etikai és tudományos minőségi szabvány az emberi alanyok részvételével végzett vizsgálatok tervezésére, lefolytatására, rögzítésére és jelentésére. A szabványnak való megfelelés nyilvános biztosítékot jelent arra vonatkozóan, hogy a kísérleti alanyok jogai, biztonsága és jóléte védve van, összhangban a Helsinki Nyilatkozatból eredő elvekkel, és hogy a klinikai vizsgálati adatok hitelesek. A végső vizsgálati protokollt az Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB felülvizsgálja és hagyja jóvá. A kísérletről a CONSORT klaszteres randomizált vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásaival (23) összhangban kell beszámolni, és a klinikai vizsgálatokat a clinictrials.gov oldalon kell regisztrálni.