흡연 감소: 1차 진료 환경에서 금연에 대한 새로운 접근법 테스트

3.0 검증할 가설 개입 프로그램은 1차 의료 관행에 도입하는 것이 가능할 것입니다. 개입 프로그램은 또한 제공되는 흡연 감소 개입의 수와 제어 관행에 비해 제공자의 신뢰도를 높이는 데 효과적일 것입니다. 중재 조건의 서비스 제공자는 제공된 중재 및 도구에 만족할 것입니다.

4.0 니코틴 의존 치료의 발전과의 관련성 보건 장기요양부는 최근 온타리오에서 금연에 대한 업데이트된 실행 계획을 발표했습니다(24). 이 실행 계획은 온타리오 주 흡연자의 대다수를 차지하는 금연 준비가 되지 않은 흡연자의 피해 감소보다는 흡연 예방 및 금연에 초점을 맞춥니다(24). 이전 연구에서는 NRT를 사용하는 흡연 감소 전략이 아직 금연할 준비가 되지 않은 흡연자의 금연으로 이어질 수 있음을 입증했습니다(12). 이 파일럿 연구는 1차 진료 제공자가 금연 동기가 없는 사람들을 대상으로 하는 다중 구성 요소 개입 프로그램 도입의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 성공하면 OMSC 플랫폼 전체에서 더 큰 규모의 시험을 통해 감소 접근법을 통한 금연의 효과를 추가로 평가할 것입니다. 이로 인해 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 참여시키는 접근 방식으로 피해 감소를 포함하도록 캐나다의 금연 문화가 바뀔 수 있습니다.

5.0 사용 방법 5.1 설계 이중 군집 무작위 제어 예비 연구를 실시합니다. 1차 의료 관행은 '대조군' 또는 '중재' 그룹의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 10개의 1차 진료 실습이 두 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다(팔당 5개 실습).

결과 데이터 및 중재 활동 수집을 위한 연구 설계 스키마 및 타임라인은 부록 A - 연구 흐름도 및 타임라인에 제시되어 있습니다.

5.2 설정 및 참가자 기존 OMSC(Ottawa Model for Smoking Cessation) 1차 진료 네트워크의 10가지 1차 진료 실습(연구 부문당 5회)이 3개월 모집 기간 동안 온타리오 주 내에서 모집됩니다. 40명 이상의 의사(MD), 임상간호사(NP), 공인 간호사(RN) 및 약사를 모집할 예정입니다.

5.3 절차 5.3.1 OMSC 1차 진료 기관 모집 연구 초대서[부록 C - 연구 초대서]는 Champlain, South East 또는 Central에 위치한 OMSC 파트너 사이트[부록 B - 참가자 모집 이메일]로 이메일로 전송됩니다. 동부 지역 건강 통합 네트워크(LHIN), 주치의, 전무이사 또는 클리닉 관리자를 대상으로 합니다. 연구팀의 구성원은 약 1주일 후에 후속 전화를 걸어 연구 참여에 대한 관심을 문의할 것입니다[부록 D - 전화 스크립트]. 연구 참여에 동의하면 해당 클리닉 내의 모든 적격 제공자에게 연구 참여를 요청하는 이메일이 전송됩니다[부록 E -- 제공자 모집 이메일] 초대 편지가 첨부됨 [부록 F - - 공급자를 위한 연구 초청장]. 적격한 참여 관행의 모든 ​​1차 의료 제공자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다[부록 G - 구두 동의를 얻기 위한 전화 스크립트].

동의를 받은 후 연구 참여를 철회하고자 하는 참여자는 PI [부록 H -- 참여자 철회 편지]에 편지를 제출해야 합니다.

위에서 언급한 LHIN(Local Health Integrated Networks) 내에서 10개의 1차 진료 실습을 모두 모집할 수 없는 경우 온타리오 내의 모든 LHIN으로 채용을 확대할 것입니다[Appendix Q-확장 대상 사이트].

5.3.2 치료에 대한 할당 2군, 군집 무작위 제어 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 1차 의료 관행은 '대조군' 또는 '중재' 그룹의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구에 직접 참여하지 않는 UOHI 연구 방법 그룹에 의해 수행됩니다. 1차 진료 클리닉은 그룹 할당에 대해 맹검되지 않지만 통계 분석을 담당하는 조사자는 그룹 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. Ottawa Health Science Network Research Ethics Board(OHSN-REB)는 이 연구를 승인할 것입니다.

5.3.3 데이터 수집

5.3.3.1 사전 및 사후 평가 조사 기본적으로 참여하는 1차 의료 제공자는 제공자의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 진료 모델, 지리적 위치), 흡연 문제 해결에 대한 제공자의 지식 및 자신감을 문서화하는 간단한 연구 질문지를 작성합니다. 중단할 준비가 되지 않은 환자와의 중단 및 NRTQ 환자에 대한 각 공급자의 현재 관행을 평가합니다. 이 설문 조사는 클리닉의 연락 담당자에게 우편으로 발송되며, 담당자는 설문 조사를 배포 및 수집하여 오타와 금연 모델[부록 K -- 설문 조사 전 지침]에 반환합니다. 3개월 후속 조치에서 제공자는 또한 개입 프로그램에 대한 제공자의 신뢰와 만족도를 재평가할 두 번째 설문 조사를 완료합니다[부록 I -- 제공자 사전 및 사후 설문 조사]. 이 설문 조사는 오타와 금연 모델[부록 L - 설문 조사 후 지침]으로 돌아가기 위해 설문 조사를 배포하고 수집하는 클리닉의 담당자에게 다시 우편으로 발송됩니다.

5.3.3.2 NRTQ(Not Ready to Quit) 상담 양식 3개월 후속 조치에서 제공자는 2주 동안 간단한 상담 양식[부록 J - 도구 및 리소스]을 작성합니다. NRTQ 환자. 상담 양식은 통제 그룹과 개입 그룹 모두에게 제공되며 차트 감사는 제공된 흡연 감소 개입의 수를 평가합니다. 상담 양식은 양식 패키지를 배포 및 수거하여 Ottawa Model for Smoking Cessation [부록 M - NRTQ 상담 양식 지침]으로 반환할 클리닉의 담당자에게 우송됩니다. 패키지에는 양식 작성 방법에 대한 지침이 포함된 제공자용 서신과 NRTQ 상담 양식을 시작하고 완료한 시기를 나타내는 양식도 포함됩니다[부록 N - NRTQ 제공자 지침].

5.3.4 그룹 비교자 5.3.4.1 개입 그룹 개입 프로그램은 향후 30일 동안 금연할 준비가 되지 않았거나 금연 동기가 없다고 보고했지만 향후 3개월 동안 흡연을 줄일 의향이 있다고 보고한 담배 사용자의 하위 모집단에 초점을 맞출 것입니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 모든 제공자는 흡연 감소 개입 모델에 대한 2시간 지속 의학 교육(CME)/그룹 학습(GLS) 교육 세션을 받게 됩니다. CME/GLS는 동료 주치의가 제공합니다. 1차 진료 환경에서 감소 프로그램의 전달을 지원하기 위해 개입 그룹의 제공자는 중단할 준비가 되지 않음(NRTQ) 상담 양식, 제공자 리소스 및 EMR 시스템에 적절하게 통합될 수 있는 환자 유인물을 받게 됩니다. [부록 J - 도구 및 리소스]

5.3.4.2 통제 그룹 통제 그룹으로 무작위 배정된 클리닉은 개입 프로그램에 노출되지 않습니다. 그러나 이 그룹의 제공자는 데이터 수집 목적으로 NRTQ 상담 양식을 받습니다[부록 J - 도구 및 리소스].

5.4 결과 측정

5.4.1 참여율(즉, 실무자 모집). 이 연구는 참여에 동의한 제공자의 수를 초청장을 보낸 총 제공자 수로 나눈 값을 평가합니다. 참여율을 측정하여 더 큰 연구를 위한 모집을 알릴 것입니다.

5.4.2 NRTQ 상담 완료율입니다. 개입 그룹과 대조군의 의사당 완료된 NRTQ 상담 횟수를 평가하고 비교합니다. 중재를 받은 공급자는 NRTQ 상담 완료율이 더 높을 것으로 예상됩니다. 이것은 또한 의료 제공자의 NRTQ 상담 양식 활용을 평가할 것입니다.

5.4.3 공급자가 제공하는 감소 개입의 수. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 차트 감사는 NRTQ 모집단에서 제공되는 감소 개입의 수를 측정합니다. 이것은 1차 진료에서 이 개입의 타당성을 평가할 뿐만 아니라 환자가 NRTQ일 때 흡연 개입에 대한 수용성에 대한 더 큰 시험을 알리는 대리자 역할을 할 것입니다. 차트 감사 지침서 및 문서 양식은 각각의 2주 기간 동안 각 참여 공급자가 본 NRTQ 환자의 총 수를 기록할 클리닉의 담당자에게 팩스로 전송됩니다. 클리닉 담당자는 양식을 팩스를 통해 Ottawa Model for Smoking Cessation [부록 R - NRTQ 환자 수]로 회신합니다.

5.4.4 NRTQ 환자의 담배 사용 문제 해결에 대한 공급자의 신뢰. 제공자 신뢰도는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 참여하는 의료 서비스 제공자가 완료한 개입 전후 설문조사에서 측정됩니다. 이는 흡연 감소 개입 모델에 대한 2시간 지속 의학 교육(CME)/그룹 학습(GLS) 교육 세션을 제공하는 것이 NRTQ 모집단 개입에 대한 공급자의 신뢰를 변경하고 더 큰 연구에 정보를 제공하는 데 도움이 되는지 평가합니다. 제공자 신뢰도가 NRTQ CME/GLS의 영향을 받지 않는 경우 대규모 연구에 앞서 개입을 재평가해야 합니다.

5.4.5 흡연 감소 개입 프로그램에 대한 제공자의 만족도. 흡연 감소 개입 프로그램에 대한 제공자의 만족도는 개입 그룹에서만 평가됩니다. 제공자 만족도에 대한 요약 통계는 더 큰 연구에 정보를 제공하고 개입이 1차 의료 제공자에게 허용되는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

5.5 표본 크기 타당성 조사이므로 표본 크기는 사용 가능한 자원에 따라 결정되었습니다. 우리는 개입 효능(전담 흡연을 제외하고 수행된 감소 개입의 수로 정의됨)의 추정치를 생성할 최소 총 40명의 의료 제공자를 제공하여 연구 부문당 5개 사이트와 사이트당 최소 4개의 제공자를 모집할 계획입니다. 중단 방문 및 예정되지 않은 방문).

5.6 통계 분석 1차 데이터 분석을 위해 클러스터링 효과를 설명하기 위해 분산 인플레이션 요인을 포함하는 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간 NRTQ 상담의 평균 수를 비교합니다. 그룹 간에 관련 기준선 차이가 있는 경우 GEE(일반화 추정 방정식)를 사용하여 클러스터링 및 공변량을 설명합니다. 두 그룹 간의 신뢰 수준을 비교하기 위해 유사한 분석이 적용됩니다. 요약 통계는 흡연 감소 그룹의 개입에 대한 공급자 만족도에 대해 계산됩니다.

5. 7 잠재적인 문제와 이를 극복하기 위한 가능한 접근법 1차 진료 및 제공자 모집의 타당성, 실험적 개입 및 후속 조치의 완료율에 대한 우려가 있을 수 있습니다. 우리 연구팀은 금연 개입에 대한 임상 실험을 수행한 광범위한 경험을 가지고 있습니다(5, 6, 15). 현재 온타리오 주 내의 Champlain, South East 및 Central East LHIN에 31개의 적격 일차 진료 관행이 있습니다[부록 O - 적격 일차 진료 관행]. 이는 필요한 표본 크기인 10명을 모집할 수 있음을 시사합니다. 비교적 쉽게 일차 진료를 시행합니다.

5.8 인간 피험자 참여와 관련된 윤리적 문제 임상시험 설계 및 실시는 임상시험관리기준(GCP)에 의해 알려졌는데, 이는 인간 피험자가 참여하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하기 위한 국제 윤리 및 과학적 품질 표준입니다. 이 표준을 준수하면 헬싱키 선언에 기원을 두고 있는 원칙에 따라 시험 대상자의 권리, 안전 및 복지가 보호되고 임상 시험 데이터가 신뢰할 수 있다는 공적 보증이 제공됩니다. 최종 연구 프로토콜은 Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB에서 검토하고 승인합니다. 시험은 클러스터 무작위 시험(23)에 대한 CONSORT 지침에 따라 보고되며, clinicaltrials.gov에 등록됩니다.