Tupakoinnin vähentäminen: Uuden lähestymistavan testaaminen lopettamiseen perusterveydenhuollon tiloissa

3.0 TESTAAVA HYPOTEESI Interventio-ohjelma on toteutettavissa perusterveydenhuollon käytäntöihin. Interventio-ohjelma on myös tehokas lisäämään tupakoinnin vähentämiseen liittyvien toimenpiteiden määrää ja palveluntarjoajien luottamusta valvontakäytäntöihin verrattuna. Interventiotilassa olevat tarjoajat ovat tyytyväisiä interventioon ja tarjottuihin työkaluihin.

4.0 MERKITYS NIKOTIINIRIIPVUUDEN HOIDON EDISTÄMISELLE Terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriö julkaisi äskettäin päivitetyn toimintasuunnitelman tupakoinnin lopettamiseksi Ontariossa (24). Tämä toimintasuunnitelma keskittyy tupakoinnin ehkäisemiseen ja lopettamiseen sen sijaan, että vähennetään haittoja tupakoitsijoilla, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, mikä muodostaa suurimman osan Ontariossa tupakoivista (24). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NRT:tä käyttävät tupakoinnin vähentämisstrategiat voivat johtaa tupakoinnin lopettamiseen tupakoitsijoilla, jotka eivät vielä ole valmiita lopettamaan (12). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista ottaa käyttöön monikomponenttinen interventio-ohjelma perusterveydenhuollon tarjoajille, jotka kohdistavat motivoimattomiin tupakoinnin lopettamiseen. Jos se onnistuu, se tiedottaa laajemmasta tutkimuksesta koko OMSC-alustalla, jotta voidaan arvioida edelleen tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta vähentämismenetelmän avulla. Tämä saattaa johtaa muutokseen tupakoinnin lopettamiskulttuurissa Kanadassa ja sisällyttää haittojen vähentäminen lähestymistapana tupakoinnin houkuttelemiseen, joka ei ole valmis lopettamaan.

5.0 KÄYTETTÄVÄT MENETELMÄT 5.1 Suunnittelu Suoritetaan kaksihaarainen, satunnaistettu klusterikontrolloitu pilottitutkimus. Perusterveydenhuollon käytännöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: "kontrolli"- tai "interventioryhmä". Kymmenen perusterveydenhuollon käytäntöä jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta haarasta (5 harjoitusta käsivarressa).

Tutkimuksen suunnittelukaavio ja aikajana tulostietojen keruuta ja interventiotoimia varten on esitetty liitteessä A – Tutkimuskulkukaavio ja aikajana.

5.2 Asetus ja osallistujat Kymmenen perusterveydenhuollon käytäntöä (5 per tutkimusryhmä) olemassa olevasta Ottawan Model for Smoking Cessation (OMSC) -perusterveydenhuollon verkostosta rekrytoidaan Ontarion provinssista kolmen kuukauden rekrytointijakson aikana. Rekrytoimme ≥ 40 lääkäriä (MD), sairaanhoitajaa (NP), rekisteröityä sairaanhoitajaa (RN) ja farmaseuttia osallistumaan.

5.3 Toimenpiteet 5.3.1 OMSC:n perusterveydenhuollon käytäntöjen rekrytointi Tutkimuskutsukirje [Liite C – Opintokutsukirje] lähetetään sähköpostitse OMSC:n kumppanisivustoille [Liite B – Osallistujan rekrytointisähköposti], jotka sijaitsevat Champlainissa, Kaakkois- tai Keski-Suomessa East Local Health Integration Networks (LHINs), osoitettu johtavalle lääkärille, toiminnanjohtajalle tai klinikan johtajalle. Tutkimusryhmän jäsen soittaa jatkopuhelun noin viikon kuluttua tiedustellakseen kiinnostusta tutkimukseen osallistumista kohtaan [Liite D - Puhelinkäsikirjoitus]. Kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, kaikille kyseisen klinikan kelvollisille palveluntarjoajille lähetetään sähköposti, jossa heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen [Liite E – Palveluntarjoajan rekrytointisähköposti] ja liitteenä oleva kutsukirje [Liite F - - Opintokutsukirje palveluntarjoajille]. Kaikki perusterveydenhuollon tarjoajat hyväksytyistä osallistuvista käytännöistä antavat tietoon perustuvan suostumuksen [Liite G - Puhelinskripti suullisen suostumuksen saamiseksi].

Osallistujien, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta saatuaan suostumuksen, on toimitettava kirje PI:lle [Liite H - Osallistujan peruutuskirje].

Jos emme pysty rekrytoimaan kaikkia kymmentä perusterveydenhuollon toimistoa edellä mainittujen paikallisten terveydenhuollon integroitujen verkkojen (LHIN) sisällä, laajennamme rekrytointia kaikkiin LHINeihin Ontariossa [Liite Q - Laajennettavat sivustot].

5.3.2 Hoidon kohdentaminen Suoritetaan kaksihaarainen, satunnaistettu klusterikontrolloitu pilottitutkimus. Perusterveydenhuollon käytännöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: "kontrolli"- tai "interventioryhmä". Satunnaistamisen suorittaa UOHI-tutkimusmenetelmäryhmä, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa. Perusterveydenhuollon klinikat eivät ole sokeita ryhmätehtävälle, mutta tilastollisesta analyysistä vastaava tutkija pysyy sokeana ryhmätehtävälle. Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) hyväksyy tämän tutkimuksen.

5.3.3 Tiedonkeruu

5.3.3.1 Arviointia edeltävä ja jälkeinen kysely Alkuvaiheessa osallistuvat perusterveydenhuollon tarjoajat täyttävät lyhyen tutkimuskyselylomakkeen, jossa dokumentoidaan palveluntarjoajien demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, toimintamalli, maantieteellinen sijainti), palveluntarjoajan tietämys ja luottamus tupakoinnin torjumiseen lopettaminen potilailla, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, ja arvioi kunkin palveluntarjoajan nykyinen käytäntö NRTQ-potilaiden kanssa. Nämä kyselyt lähetetään postitse klinikan yhteyshenkilölle, joka jakaa ja kerää kyselyt palauttaakseen ne Ottawan tupakoinnin lopettamisen malliin [Liite K - Tutkimusta edeltävät ohjeet]. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana palveluntarjoajat suorittavat myös toisen tutkimuksen, jossa arvioidaan uudelleen palveluntarjoajien luottamusta ja tyytyväisyyttä interventioohjelmaan [Liite I – Tarjoajia edeltävät ja jälkeiset tutkimukset]. Nämä kyselyt postitetaan jälleen klinikan yhteyshenkilölle, joka jakaa ja kerää kyselyt palatakseen Ottawan tupakoinnin lopettamisen malliin [Liite L - Tutkimuksen jälkeiset ohjeet].

5.3.3.2 Ei valmis lopettamaan (NRTQ) -neuvottelulomake Kolmen kuukauden seurannassa palveluntarjoajat täyttävät kahden viikon ajan lyhyen neuvontalomakkeen [Liite J - Työkalut ja resurssit], jossa dokumentoidaan tupakoinnin vähentämiseen liittyvien toimenpiteiden määrä. NRTQ-potilaat. Konsultaatiolomake toimitetaan sekä kontrolli- että interventioryhmille, ja kaaviotarkastuksessa arvioidaan tupakoinnin vähentämiseen liittyvien toimenpiteiden määrää. Konsultaatiolomakkeet postitetaan klinikan yhteyshenkilölle, joka jakaa ja noutaa lomakepakkaukset ja palauttaa ne Ottawan tupakoinnin lopettamismalliin [Liite M - NRTQ-konsulttilomakkeen ohjeet]. Paketit sisältävät myös palveluntarjoajille tarkoitetun kirjeen, jossa on ohjeet lomakkeiden täyttämiseen, sekä lomakkeen, josta käy ilmi, milloin he aloittivat ja täyttivät NRTQ Consult -lomakkeet [Liite N - NRTQ Provider Instruction].

5.3.4 Ryhmävertailuryhmät 5.3.4.1 Interventioryhmä Interventio-ohjelma keskittyy niihin tupakankäyttäjien alaryhmään, jotka ilmoittavat, etteivät ole valmiita/motivoituneita lopettamaan tupakointia seuraavan 30 päivän aikana, mutta ovat valmiita vähentämään tupakointia seuraavien 3 kuukauden aikana. Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut palveluntarjoajat saavat 2 tunnin jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen (CME)/Group Learning (GLS) -koulutuksen tupakoinnin vähentämisen interventiomallista. CME/GLS:n toimittaa vertaisperuslääkäri. Tukeakseen vähennysohjelman toimittamista perusterveydenhuollossa interventioryhmän palveluntarjoajat saavat NRTQ-konsultaatiolomakkeen, palveluntarjoajan resurssit ja potilastiedotteen, jotka voidaan tarvittaessa integroida EMR-järjestelmiin. [Liite J – Työkalut ja resurssit]

5.3.4.2 Kontrolliryhmä Kontrolliryhmään satunnaistetut klinikat eivät altistu interventio-ohjelmalle. Tämän ryhmän palveluntarjoajat saavat kuitenkin NRTQ-konsultointilomakkeen tiedonkeruutarkoituksiin [Liite J - Työkalut ja resurssit].

5.4 Tulostoimenpiteet

5.4.1 Osallistumisprosentti (ts. Ammatinharjoittajien rekrytointi). Tutkimuksessa arvioidaan osallistumaan suostuneiden palveluntarjoajien lukumäärä jaettuna kutsukirjeen lähetettyjen palveluntarjoajien kokonaismäärällä. Osallistumisastetta mittaamalla se informoi rekrytointia laajempaan tutkimukseen.

5.4.2 NRTQ-konsultin valmistumisaste. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän lääkäriä kohden suoritettujen NRTQ-konsultaatioiden määrä arvioidaan ja verrataan. On odotettavissa, että intervention saaneilla palveluntarjoajilla on korkeampi NRTQ-neuvottelujen suorittamisaste. Tämä arvioi myös terveydenhuollon tarjoajien NRTQ-konsultointilomakkeen käyttöä.

5.4.3 Palveluntarjoajien toimittamien vähennystoimien määrä. Sekä interventio- että kontrolliryhmien kaaviotarkastus mittaa NRTQ-populaatiossa tarjottujen vähentämistoimenpiteiden määrää. Tämä arvioi tämän toimenpiteen toteutettavuuden perusterveydenhuollossa sekä toimii korvikkeena tiedottaessaan suuremmassa tutkimuksessa potilaiden vastaanottokyvystä tupakoinnin interventioon ollessaan NRTQ-tilassa. Kaavion auditointiohjelomake ja dokumentaatiolomake lähetetään faksilla klinikan yhteyshenkilölle, joka kirjaa kunkin osallistuvan palveluntarjoajan näkemien NRTQ-potilaiden kokonaismäärän kahden viikon aikana. Klinikan yhteyshenkilö palauttaa lomakkeen faksilla Ottawan malliin tupakoinnin lopettamisesta [Liite R - Potilaiden lukumäärä NRTQ].

5.4.4 Tarjoajan luottamus tupakankäytön käsittelyyn potilaiden keskuudessa NRTQ. Tarjoajien luottamusta mitataan interventiota edeltävillä ja jälkeisillä tutkimuksilla, jotka osallistuvat terveydenhuollon tarjoajat sekä interventio- että kontrolliryhmissä. Tämä arvioi, muuttaako 2 tunnin jatkuva lääketieteellinen koulutus (CME)/Group Learning (GLS) -koulutus tupakoinnin vähentämisen interventiomallista palveluntarjoajien luottamusta puuttua asiaan NRTQ-populaatiossa ja auttaako laajempi tutkimus. Jos NRTQ CME/GLS ei vaikuta tarjoajan luottamukseen, toimenpide on arvioitava uudelleen ennen laajempaa tutkimusta.

5.4.5 Palveluntarjoajan tyytyväisyys tupakoinnin vähentämisohjelmaan. Tarjoajan tyytyväisyys tupakoinnin vähentämisohjelmaan arvioidaan vain interventioryhmässä. Yhteenvetotilastot palveluntarjoajien tyytyväisyydestä auttavat laajemmassa tutkimuksessa sekä tunnistamaan, onko toimenpide hyväksyttävä perusterveydenhuollon tarjoajille.

5.5 Otoskoko Koska tämä on toteutettavuustutkimus, otoskoko määräytyi käytettävissä olevien resurssien mukaan. Suunnittelemme rekrytoivamme viisi toimipaikkaa tutkimusryhmää kohden ja vähintään neljä palveluntarjoajaa jokaista kohdetta kohden, mikä antaa vähintään 40 terveydenhuollon tarjoajalle arvioita toimenpiteiden tehokkuudesta (määritelty suoritettujen vähentämistoimenpiteiden lukumääränä, lukuun ottamatta erityistä tupakointia). keskeytyskäynnit ja suunnittelemattomat käynnit).

5.6 Tilastollinen analyysi Ensisijaisia ​​data-analyysejä varten vertaamme NRTQ-keskustelujen keskimääräistä määrää ryhmien välillä käyttämällä t-testiä, joka sisältää varianssiinflaatiokertoimen klusteroinnin vaikutuksen huomioon ottamiseksi. Jos ryhmien välillä on olennaisia ​​peruseroja, käytämme GEE-yhtälöitä (Generalized Estimating Equations) klusteroinnin ja yhteismuuttujien huomioimiseen. Samanlaista analytiikkaa käytetään kahden ryhmän luottamustasojen vertailuun. Tupakoinnin vähentämisryhmän palveluntarjoajien tyytyväisyydestä interventioon lasketaan yhteenvetotilastot.

5. 7 Mahdolliset ongelmat ja mahdolliset lähestymistavat niiden ratkaisemiseksi Perusterveydenhuollon käytännön ja palveluntarjoajien rekrytoinnin toteutettavuudesta, kokeellisen toimenpiteen valmistumisasteesta ja seurannan menetyksestä saattaa olla huolta. Tutkimusryhmällämme on laaja kokemus kliinisistä tutkimuksista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä toimenpiteistä (5, 6, 15). Tällä hetkellä Champlainissa, Kaakkois- ja Keski-Idässä LHIN:issä on 31 tukikelpoista perusterveydenhuollon käytäntöä [Liite O – Tukikelpoiset perusterveydenhuollon käytännöt] Ontarion provinssissa, mikä viittaa siihen, että pystymme rekrytoimaan vaaditun kymmenen henkilön otoksen. perusterveydenhuollon käytännöt suhteellisen helposti.

5.8 Ihmisten osallistumiseen liittyvät eettiset kysymykset Kokeiden suunnitteluun ja suorittamiseen on perustunut Good Clinical Practice (GCP), kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatustandardi sellaisten kokeiden suunnittelulle, suorittamiselle, tallentamiselle ja raportoimiselle, joihin osallistuu ihmisillä. Tämän standardin noudattaminen antaa julkisen varmuuden siitä, että tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi on suojattu, Helsingin julistuksesta peräisin olevien periaatteiden mukaisesti ja kliinisen tutkimuksen tiedot ovat uskottavia. Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB tarkistaa ja hyväksyy lopullisen tutkimusprotokollan. Tutkimuksesta raportoidaan CONSORT:n satunnaistettuja klusteritutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti (23), ja se rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.