Снижение курения: тестирование нового подхода к прекращению курения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

3.0 ГИПОТЕЗА ДЛЯ ПРОВЕРКИ Программу вмешательства можно будет внедрить в практику первичной помощи. Программа вмешательств также будет эффективна в плане увеличения количества проведенных вмешательств по сокращению курения и повышения уверенности медицинских работников по сравнению с практикой контроля. Провайдеры в состоянии вмешательства будут удовлетворены вмешательством и предоставленными инструментами.

4.0 АКТУАЛЬНОСТЬ ДЛЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ НИКОТИНОВОЙ ЗАВИСИМОСТИ Министерство здравоохранения и долгосрочного ухода недавно опубликовало обновленный план действий по прекращению курения в Онтарио (24). Этот план действий направлен на профилактику курения и отказ от курения, а не на снижение вреда для курильщиков, которые не готовы бросить курить, что составляет большинство курильщиков в Онтарио (24). Предыдущие исследования показали, что стратегии сокращения курения с использованием НЗТ могут привести к прекращению курения у курильщиков, которые еще не готовы бросить курить (12). Это пилотное исследование направлено на определение возможности внедрения многокомпонентной программы вмешательства для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, нацеленной на немотивированных бросить курить. В случае успеха он будет использован для проведения более крупного испытания на платформе OMSC для дальнейшей оценки эффективности отказа от курения за счет снижения курения. Это может привести к сдвигу в культуре отказа от курения в Канаде, чтобы включить снижение вреда в качестве подхода к вовлечению курильщика, который не готов бросить курить.

5.0 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МЕТОДЫ 5.1 План Будет проведено двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Практики первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: «контрольную» группу или группу «вмешательства». Десять практик первичной медико-санитарной помощи будут случайным образом распределены по одной из двух групп (по 5 практик на группу).

Схема дизайна исследования и график сбора данных об исходах и мероприятиях по вмешательству представлены в Приложении A — Схема исследования и график.

5.2 Условия и участники Десять практик первичной медико-санитарной помощи (по 5 на исследовательскую группу) из существующей сети первичной медико-санитарной помощи Оттавской модели отказа от курения (OMSC) будут набраны из провинции Онтарио в течение 3-месячного периода набора. Мы наберем ≥ 40 врачей (MD), практикующих медсестер (NP), дипломированных медсестер (RN) и фармацевтов для участия.

5.3 Процедуры 5.3.1 Набор специалистов первичной медико-санитарной помощи OMSC Письмо с приглашением на исследование [Приложение C – Письмо с приглашением на исследование] будет отправлено по электронной почте на партнерские сайты OMSC [Приложение B – Электронное письмо для набора участников], расположенные в Шамплейне, Юго-Восточной или Центральной Восточные местные сети интеграции здравоохранения (LHIN), адресованные ведущему врачу, исполнительному директору или менеджеру клиники. Примерно через неделю член исследовательской группы сделает дополнительный телефонный звонок, чтобы узнать о заинтересованности в участии в исследовании [Приложение D – Сценарий телефонного разговора]. После того, как они дадут согласие на участие в исследовании, всем отвечающим требованиям поставщикам в этой клинике будет отправлено электронное письмо с просьбой принять участие в исследовании [Приложение E – Электронное письмо для набора поставщиков] с прикрепленным письмом-приглашением [Приложение F – - Письмо-приглашение на обучение для провайдеров]. Все поставщики первичной медико-санитарной помощи из соответствующих участвующих клиник предоставят информированное согласие [Приложение G – Телефонный сценарий для получения устного согласия].

Участники, которые хотят выйти из исследования после получения согласия, должны предоставить письмо PI [Приложение H - Письмо о выходе участника].

Если мы не сможем набрать все десять практик первичной медико-санитарной помощи в рамках вышеупомянутых местных интегрированных сетей здравоохранения (LHIN), мы расширим набор на все LHIN в Онтарио [Приложение Q — Места, отвечающие требованиям для расширения].

5.3.2 Распределение по лечению Будет проведено двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Практики первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: «контрольную» группу или группу «вмешательства». Рандомизация будет проводиться исследовательской группой UOHI, которая не будет принимать непосредственное участие в исследовании. Клиники первичной медико-санитарной помощи не будут слепы к групповому распределению, однако исследователь, ответственный за статистический анализ, останется слепым к групповому распределению. Совет по этике научных исследований Оттавской сети медицинских наук (OHSN-REB) одобрит это исследование.

5.3.3 Сбор данных

5.3.3.1 Опрос до и после оценки На исходном этапе участвующие поставщики первичной медико-санитарной помощи заполнят краткую анкету исследования, в которой будут документированы демографические характеристики поставщиков (возраст, пол, модель практики, географическое положение), знания поставщиков и уверенность в решении проблемы курения. прекращение курения с пациентами, не готовыми бросить курить, и оценить текущую практику каждого поставщика услуг с пациентами NRTQ. Эти опросы будут отправлены по почте контактному лицу в клинике, которое будет распространять и собирать опросники, чтобы вернуть их в Оттавскую модель отказа от курения [Приложение K – Инструкции перед обследованием]. Через 3 месяца поставщики также проведут второй опрос, в ходе которого повторно оценят доверие и удовлетворенность поставщика программой вмешательства [Приложение I. Опросы до и после поставщика услуг]. Эти опросы снова будут отправлены по почте контактному лицу в клинике, которое будет распространять и собирать опросы, чтобы вернуться к Оттавской модели отказа от курения [Приложение L – Инструкции после опроса].

5.3.3.2 Форма консультации «Не готов бросить курить» (NRTQ) Через 3 месяца после наблюдения поставщики услуг заполнят краткую форму консультации [Приложение J – Инструменты и ресурсы] за двухнедельный период, в которой будет документировано количество вмешательств по сокращению курения, завершенных с помощью NRTQ-пациенты. Консультационная форма будет предоставлена ​​как контрольной группе, так и группе вмешательства, а аудит диаграммы позволит оценить количество проведенных вмешательств по сокращению курения. Формы консультаций будут отправлены по почте контактному лицу в клинике, которое раздаст и соберет пакеты форм и вернет их в Оттавскую модель по прекращению курения [Приложение M – Инструкции по формам консультаций NRTQ]. Пакеты также будут содержать письмо для поставщиков с инструкциями по заполнению форм, а также форму, указывающую, когда они начали и заполнили Формы консультаций NRTQ [Приложение N - Инструкция для поставщиков NRTQ].

5.3.4 Группы сравнения 5.3.4.1 Группа вмешательства Программа вмешательства будет сосредоточена на подгруппе потребителей табака, которые сообщают, что они не готовы/не мотивированы бросить курить в течение следующих 30 дней, но готовы отказаться от курения в течение следующих 3 месяцев. Все поставщики медицинских услуг, рандомизированные в эту группу, пройдут 2-часовой курс непрерывного медицинского образования (CME)/группового обучения (GLS) по модели вмешательства по сокращению курения. CME/GLS будет проводиться равным врачом первичной медико-санитарной помощи. Для поддержки реализации программы сокращения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи поставщики в группе вмешательства получат форму консультации о неготовности к отказу от курения (NRTQ), ресурс поставщика и раздаточный материал для пациентов, которые могут быть интегрированы в системы EMR по мере необходимости. [Приложение J – Инструменты и ресурсы]

5.3.4.2 Контрольная группа Клиники, рандомизированные в контрольную группу, не будут участвовать в программе вмешательства. Однако поставщики в этой группе получают форму консультации NRTQ для целей сбора данных [Приложение J – Инструменты и ресурсы].

5.4 Показатели результатов

5.4.1 Уровень участия (т.е. набор специалистов). В исследовании будет оцениваться количество поставщиков, согласившихся участвовать, разделенное на общее количество поставщиков, которым было отправлено письмо-приглашение. Измеряя уровень участия, он будет информировать о наборе для более крупного исследования.

5.4.2 Уровень завершения консультаций NRTQ. Количество консультаций NRTQ, проведенных на одного врача в группе вмешательства и в контрольной группе, будет оцениваться и сравниваться. Ожидается, что поставщики, получившие вмешательство, будут иметь более высокий показатель завершенных консультаций NRTQ. Это также позволит оценить использование формы консультации NRTQ поставщиками медицинских услуг.

5.4.3 Количество вмешательств по сокращению, предоставленных поставщиками. Аудит диаграммы как группы вмешательства, так и контрольной группы будет измерять количество вмешательств по сокращению, проведенных в популяции NRTQ. Это позволит оценить осуществимость этого вмешательства в первичной медико-санитарной помощи, а также действовать в качестве суррогата для информирования более крупного исследования о восприимчивости пациентов к вмешательству в отношении курения, когда они являются NRTQ. Инструкции по аудиту карт и форма документации будут отправлены по факсу контактному лицу в клинике, которое запишет общее количество пациентов NRTQ, осмотренных каждым участвующим поставщиком в течение соответствующего двухнедельного периода. Контактное лицо клиники вернет форму по факсу в Оттавскую модель отказа от курения [Приложение R – Количество пациентов NRTQ].

5.4.4 Уверенность поставщика услуг в решении проблемы употребления табака среди пациентов NRTQ. Доверие поставщиков медицинских услуг будет измеряться в опросах до и после вмешательства, проводимых участвующими поставщиками медицинских услуг как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Это позволит оценить, изменит ли проведение двухчасового тренинга непрерывного медицинского образования (CME)/группового обучения (GLS) по модели вмешательства по сокращению курения и уверенность поставщика в вмешательстве в популяцию NRTQ и поможет информировать более крупное исследование. Если NRTQ CME/GLS не повлияет на уверенность поставщика медицинских услуг, вмешательство необходимо будет переоценить до проведения более крупного исследования.

5.4.5 Удовлетворенность медицинских работников программой вмешательства по сокращению курения. Удовлетворенность поставщиков услуг программой вмешательства по сокращению курения будет оцениваться только в группе вмешательства. Сводные статистические данные об удовлетворенности поставщиков услуг помогут предоставить информацию для более крупного исследования, а также определить, приемлемо ли вмешательство для поставщиков первичной медико-санитарной помощи.

5.5 Размер выборки Поскольку это технико-экономическое обоснование, размер выборки определялся доступными ресурсами. Мы планируем набрать пять центров в каждой исследовательской группе и как минимум четыре поставщика медицинских услуг в каждом центре, что дает как минимум 40 поставщиков медицинских услуг, на основе которых можно получить оценки эффективности вмешательства (определяемого как количество проведенных вмешательств по сокращению курения, исключая специализированное курение). прекращение посещения и внеплановые посещения).

5.6 Статистический анализ Для анализа первичных данных мы сравним среднее количество консультаций NRTQ между группами, используя t-критерий, который включает коэффициент увеличения дисперсии для учета эффекта кластеризации. Если между группами существуют соответствующие базовые различия, мы будем использовать обобщенные оценочные уравнения (GEE) для учета кластеризации и ковариаций. Аналогичная аналитика будет применяться для сравнения уровней достоверности между двумя группами. Суммарные статистические данные будут рассчитаны для оценки удовлетворенности медицинских работников вмешательством в группе по снижению курения.

5.7 Потенциальные проблемы и возможные подходы к их преодолению Могут возникнуть опасения по поводу осуществимости практики первичной медико-санитарной помощи и найма поставщика услуг, степени завершения экспериментального вмешательства и потери для последующего наблюдения. Наша исследовательская группа имеет большой опыт проведения клинических испытаний вмешательств по прекращению курения (5, 6, 15). В настоящее время в LHIN Шамплейна, Юго-Востока и Центрально-Востока существует 31 отвечающая требованиям практика первичной медико-санитарной помощи [Приложение O — Приемлемая практика первичной медико-санитарной помощи] в провинции Онтарио, что предполагает, что мы сможем набрать необходимый размер выборки из десяти человек. практики первичной медико-санитарной помощи с относительной легкостью.

5.8 Этические вопросы, связанные с участием людей в качестве испытуемых Планирование и проведение испытаний основывались на Надлежащей клинической практике (GCP), международном этическом и научном стандарте качества для планирования, проведения, регистрации и отчетности испытаний, в которых участвуют люди. Соблюдение этого стандарта обеспечивает общественную уверенность в том, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены в соответствии с принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, и что данные клинических испытаний заслуживают доверия. Окончательный протокол исследования будет рассмотрен и одобрен Советом по этике научных исследований Оттавской сети медицинских наук. Сообщения об исследовании будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT для кластерных рандомизированных исследований (23) и будут зарегистрированы на сайте Clinicaltrials.gov.