Omezení kouření: Testování nového přístupu k odvykání v podmínkách primární péče

3.0 HYPOTÉZA K TESTOVÁNÍ Intervenční program bude možné zavést do praxe primární péče. Intervenční program bude také účinný při zvyšování počtu provedených intervencí na omezení kouření a důvěry poskytovatelů ve srovnání s kontrolní praxí. Poskytovatelé v intervenčním stavu budou spokojeni s intervencí a poskytnutými nástroji.

4.0 VÝZNAM PRO POKROČENÍ LÉČBY ZÁVISLOSTI NA NIKOTINU Ministerstvo zdravotnictví a dlouhodobé péče nedávno zveřejnilo aktualizovaný akční plán pro odvykání kouření v Ontariu (24). Tento akční plán se zaměřuje spíše na prevenci a odvykání kouření než na snižování škod u kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, což představuje většinu kuřáků v Ontariu (24). Předchozí studie prokázaly, že strategie snižování kouření využívající NRT mohou vést k odvykání kouření u kuřáků, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit (12). Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost zavedení vícesložkového intervenčního programu pro poskytovatele primární péče zaměřeného na nemotivované přestat kouřit. Pokud bude úspěšná, bude informovat o větší studii v rámci platformy OMSC, aby se dále vyhodnotila účinnost odvykání kouření prostřednictvím snížení. To by mohlo vést k posunu v kultuře odvykání kouření v Kanadě tak, aby zahrnovala harm reduction jako přístup k zapojení kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat.

5.0 POUŽITÉ METODY 5.1 Návrh Bude provedena dvouramenná, skupinově randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Praktiky primární péče budou randomizovány do jedné ze dvou větví studie: „kontrolní“ skupina nebo „intervenční“ skupina. Do jedné ze dvou větví bude náhodně přiděleno deset praxí primární péče (5 praxí na rameno).

Schéma návrhu studie a časová osa pro sběr dat o výsledcích a intervenčních aktivit jsou uvedeny v příloze A – Průtokový diagram studie a časová osa.

5.2 Nastavení a účastníci Deset praktik primární péče (5 na větev studie) ze stávající sítě primární péče Ottawského modelu pro odvykání kouření (OMSC) bude rekrutováno z provincie Ontario během 3měsíčního období náboru. K účasti přijmeme ≥ 40 lékařů (MD), praktických sester (NP), registrovaných sester (RN) a lékárníků.

5.3 Postupy 5.3.1 Nábor praktik primární péče OMSC Zvací dopis ke studiu [Příloha C – Pozvánka ke studiu] bude zaslán e-mailem na partnerské stránky OMSC [Příloha B – E-mail pro nábor účastníků] se sídlem v Champlain, South East nebo Central East Local Health Integration Networks (LHINs), adresované vedoucímu lékaři, výkonnému řediteli nebo manažerovi kliniky. Člen výzkumného týmu přibližně o týden později zavolá na další telefonát, aby se zeptal na zájem o účast ve studii [Příloha D - Telefonní scénář]. Jakmile budou souhlasit s účastí ve studii, bude všem oprávněným poskytovatelům v rámci dané kliniky zaslán e-mail s žádostí o účast ve studii [Příloha E – E-mail pro nábor poskytovatelů] s připojeným zvacím dopisem [Příloha F – - Pozvánka ke studiu pro poskytovatele]. Všichni poskytovatelé primární péče ze způsobilých zúčastněných praxí poskytnou informovaný souhlas [Příloha G – Telefonní skript pro získání verbálního souhlasu].

Účastníci, kteří si přejí odstoupit ze studie poté, co dostali souhlas, musí poskytnout dopis PI [Příloha H – Dopis o stažení účastníka].

Pokud se nám nepodaří získat všech deset praxí primární péče v rámci výše zmíněných místních zdravotnických integrovaných sítí (LHIN), rozšíříme nábor na všechny LHIN v Ontariu [Příloha Q-Eligible Sites for Expansion].

5.3.2 Přidělení k léčbě Bude provedena dvouramenná, skupinově randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Praktiky primární péče budou randomizovány do jedné ze dvou větví studie: „kontrolní“ skupina nebo „intervenční“ skupina. Randomizaci bude provádět skupina výzkumných metod UOHI, která nebude přímo zapojena do studie. Kliniky primární péče nebudou vůči skupinovému přiřazení slepé, ale zkoušející odpovědný za statistickou analýzu zůstane zaslepený vůči přiřazení do skupin. Etický výbor pro výzkum zdravotnické sítě Ottawa Health Science Network (OHSN-REB) tuto studii schválí.

5.3.3 Sběr dat

5.3.3.1 Průzkum před a po vyhodnocení Na začátku vyplní zúčastnění poskytovatelé primární péče krátký studijní dotazník, který bude dokumentovat demografické charakteristiky poskytovatelů (věk, pohlaví, model praxe, geografická poloha), znalosti poskytovatele a důvěru v řešení problému kouření. ukončení s pacienty, kteří nejsou připraveni skončit, a posoudit současnou praxi každého poskytovatele s pacienty s NRTQ. Tyto průzkumy budou zaslány kontaktní osobě na klinice, která bude distribuovat a shromažďovat průzkumy, aby je vrátila do Ottawského modelu pro odvykání kouření [Příloha K – Pokyny před průzkumem]. Během tříměsíčního sledování poskytovatelé také vyplní druhý průzkum, který znovu posoudí důvěru a spokojenost poskytovatelů s intervenčním programem [Příloha I – Průzkumy před a po poskytovateli]. Tyto průzkumy budou opět zaslány kontaktní osobě na klinice, která bude distribuovat a shromažďovat průzkumy, aby se vrátila k Ottawskému modelu pro odvykání kouření [Příloha L – Pokyny po průzkumu].

5.3.3.2 Not Ready to Quit (NRTQ) Konzultační formulář Během 3měsíčního sledování poskytovatelé vyplní krátký konzultační formulář [Příloha J – Nástroje a zdroje] na období dvou týdnů, který bude dokumentovat počet intervencí na omezení kouření dokončených s NRTQ pacientů. Konzultační formulář bude poskytnut jak kontrolní, tak intervenční skupině a audit grafu posoudí počet poskytnutých intervencí na omezení kouření. Konzultační formuláře budou zaslány kontaktní osobě na klinice, která distribuuje a vyzvedne balíčky formulářů a vrátí je do Ottawského modelu pro odvykání kouření [Příloha M - Pokyny pro konzultační formulář NRTQ]. Balíčky budou také obsahovat dopis pro poskytovatele s instrukcemi, jak formuláře vyplnit, a také formulář s uvedením, kdy začali a vyplnili konzultační formuláře NRTQ [Příloha N -- Instrukce pro poskytovatele NRTQ].

5.3.4 Skupinové komparátory 5.3.4.1 Intervenční skupina Intervenční program se zaměří na subpopulaci uživatelů tabáku, kteří uvádějí, že nejsou připraveni/motivováni přestat kouřit v příštích 30 dnech, ale jsou ochotni v příštích 3 měsících kouření omezit. Všichni poskytovatelé randomizovaní do této skupiny absolvují 2hodinové školení kontinuálního lékařského vzdělávání (CME)/skupinového učení (GLS) o intervenčním modelu snižování kouření. CME/GLS poskytne peer lékař primární péče. Aby se podpořilo provádění redukčního programu v prostředí primární péče, poskytovatelé v intervenční skupině obdrží konzultační formulář, který není připraven skončit (NRTQ), zdroj pro poskytovatele a materiál pro pacienta, které mohou být podle potřeby integrovány do systémů EMR. [Příloha J – Nástroje a zdroje]

5.3.4.2 Kontrolní skupina Kliniky randomizované do kontrolní skupiny nebudou vystaveny intervenčnímu programu. Poskytovatelé v této skupině však obdrží konzultační formulář NRTQ pro účely sběru dat [Příloha J – Nástroje a zdroje].

5.4 Výstupní opatření

5.4.1 Míra účasti (tj. Nábor praktických lékařů). Studie vyhodnotí počet poskytovatelů, kteří souhlasí s účastí, dělený celkovým počtem poskytovatelů, kterým bude zaslán zvací dopis. Měřením míry účasti bude informovat o náboru pro větší studii.

5.4.2 Míra dokončení konzultace NRTQ. Bude vyhodnocen a porovnán počet provedených konzultací NRTQ na lékaře v intervenční skupině a kontrolní skupině. Očekává se, že poskytovatelé, kteří obdrželi intervenci, budou mít vyšší míru dokončení konzultace NRTQ. Tím se také vyhodnotí přijetí formuláře konzultace NRTQ poskytovateli zdravotní péče.

5.4.3 Počet redukčních intervencí poskytovaných poskytovateli. Graf auditu jak intervenčních, tak kontrolních skupin změří počet redukčních intervencí poskytnutých v populaci NRTQ. To posoudí proveditelnost této intervence v primární péči a také bude fungovat jako náhradní prostředek k informování většího pokusu o vnímavosti pacientů k intervenci s kouřením, když jsou NRTQ. List s pokyny k auditu mapy a formulář dokumentace budou faxem odeslány kontaktní osobě na klinice, která zaznamená celkový počet pacientů s NRTQ, které viděl každý zúčastněný poskytovatel během příslušného dvoutýdenního období. Kontaktní osoba kliniky vrátí formulář faxem do Ottawského modelu pro odvykání kouření [Příloha R - Počet pacientů NRTQ].

5.4.4 Důvěra poskytovatele v řešení užívání tabáku mezi pacienty NRTQ. Důvěra poskytovatelů bude měřena v před a po intervenčních průzkumech provedených zúčastněnými poskytovateli zdravotní péče v intervenčních i kontrolních skupinách. To vyhodnotí, zda poskytnutí 2hodinového školení kontinuálního lékařského vzdělávání (CME)/skupinového učení (GLS) o modelu intervence na omezení kouření změní důvěru poskytovatelů v intervence v populaci NRTQ a pomůže vytvořit rozsáhlejší studii. Pokud důvěra poskytovatele není ovlivněna NRTQ CME/GLS, bude nutné zásah před rozsáhlejší studií přehodnotit.

5.4.5 Spokojenost poskytovatele s intervenčním programem na omezení kouření. Spokojenost poskytovatele s intervenčním programem na omezení kouření bude hodnocena pouze v intervenční skupině. Souhrnné statistiky spokojenosti poskytovatelů pomohou poskytnout podklady pro větší studii a také určit, zda je intervence přijatelná pro poskytovatele primární zdravotní péče.

5.5 Velikost vzorku Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, velikost vzorku byla dána dostupnými zdroji. Plánujeme nábor pěti pracovišť v každé větvi studie a minimálně čtyř poskytovatelů na jedno místo, což poskytne minimálně 40 poskytovatelů zdravotní péče, ze kterých budeme generovat odhady účinnosti intervencí (definované jako počet provedených redukčních intervencí, s výjimkou specializovaného kouření zastavovací návštěvy a neplánované návštěvy).

5.6 Statistická analýza Pro analýzy primárních dat porovnáme průměrný počet konzultací NRTQ mezi skupinami pomocí t-testu, který zahrnuje rozptylový inflační faktor, aby zohlednil účinek shlukování. Pokud existují relevantní základní rozdíly mezi skupinami, použijeme zobecněné odhadovací rovnice (GEE) k zohlednění shlukování a kovariát. Podobné analýzy budou použity pro porovnání úrovní spolehlivosti mezi těmito dvěma skupinami. Souhrnná statistika bude vypočítána pro spokojenost poskytovatelů s intervencí ve skupině s omezením kouření.

5. 7 Potenciální problémy a možné přístupy k jejich překonání Mohou existovat obavy ohledně proveditelnosti praxe primární péče a náboru poskytovatelů, míry dokončení experimentální intervence a ztráty sledování. Náš výzkumný tým má rozsáhlé zkušenosti s prováděním klinických studií intervencí pro odvykání kouření (5, 6, 15). V současné době existuje 31 způsobilých praxí primární péče v LHIN v Champlainu, jihovýchodním a středním východě [Příloha O – Způsobilé praxe primární péče] v provincii Ontario, což naznačuje, že budeme schopni získat požadovanou velikost vzorku deseti postupy primární péče relativně snadno.

5.8 Etické otázky související se zapojením lidských subjektů Návrh a provádění zkoušek byly informovány organizací Good Clinical Practice (GCP), mezinárodním standardem etické a vědecké kvality pro navrhování, provádění, zaznamenávání a hlášení zkoušek, které zahrnují účast lidských subjektů. Dodržování tohoto standardu poskytuje veřejnou záruku, že jsou chráněna práva, bezpečnost a blaho subjektů hodnocení v souladu se zásadami, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, a že údaje z klinických hodnocení jsou důvěryhodné. Konečný protokol studie posoudí a schválí Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB. Studie bude hlášena v souladu s pokyny CONSORT pro klastrové randomizované studie (23) a bude registrována na webu Clinictrials.gov.