Redukcja palenia: testowanie nowatorskiego podejścia do zaprzestania palenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

3.0 HIPOTEZA DO SPRAWDZENIA Program interwencji będzie możliwy do wprowadzenia do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej. Program interwencji będzie również skuteczny w zwiększaniu liczby interwencji ograniczających palenie i zwiększaniu zaufania świadczeniodawców w stosunku do praktyki kontrolnej. Dostawcy w stanie interwencji będą zadowoleni z interwencji i dostarczonych narzędzi.

4.0 ZNACZENIE DLA POSTĘPU LECZENIA UZALEŻNIENIA OD NIKOTYNY Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej opublikowało niedawno zaktualizowany plan działania dotyczący rzucania palenia w Ontario (24). Ten plan działania koncentruje się raczej na zapobieganiu paleniu i zaprzestaniu palenia niż na redukcji szkód u palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia, co dotyczy większości palaczy w Ontario (24). Wcześniejsze badania wykazały, że strategie redukcji palenia wykorzystujące NRT mogą prowadzić do zaprzestania palenia u palaczy, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia (12). To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności wprowadzenia wieloskładnikowego programu interwencyjnego dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, skierowanego do osób, które nie mają motywacji do rzucenia palenia. Jeśli się powiedzie, przyczyni się do większej próby na całej platformie OMSC w celu dalszej oceny skuteczności rzucania palenia poprzez podejście redukcyjne. Może to spowodować zmianę kultury rzucania palenia w Kanadzie, obejmującą redukcję szkód jako podejście do zaangażowania palacza, który nie jest gotowy do rzucenia palenia.

5.0 METODY, KTÓRE NALEŻY WYKORZYSTAĆ 5.1 Projekt Zostanie przeprowadzone dwuramienne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: grupy „kontrolnej” lub grupy „interwencyjnej”. Dziesięć praktyk podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (po 5 praktyk na grupę).

Schemat projektu badania i harmonogram zbierania danych dotyczących wyników i działań interwencyjnych przedstawiono w Załączniku A — Diagram przebiegu badania i oś czasu.

5.2 Otoczenie i uczestnicy Dziesięć praktyk podstawowej opieki zdrowotnej (5 na grupę badawczą) z istniejącej sieci podstawowej opieki zdrowotnej Ottawa Model for Smoking Ressation (OMSC) zostanie zrekrutowanych z prowincji Ontario w ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji. Zrekrutujemy ≥ 40 lekarzy (MD), pielęgniarek (NP), dyplomowanych pielęgniarek (RN) i farmaceutów do udziału.

5.3 Procedury 5.3.1 Rekrutacja pracowników podstawowej opieki zdrowotnej OMSC Zaproszenie na udział w badaniu [Załącznik C — Zaproszenie na badanie] zostanie wysłane pocztą elektroniczną do placówek partnerskich OMSC [Załącznik B — E-mail dotyczący rekrutacji uczestników] zlokalizowanych w Champlain, South East lub Central East Local Health Integration Networks (LHIN), skierowane do głównego lekarza, dyrektora wykonawczego lub kierownika kliniki. Członek zespołu badawczego wykona telefon kontrolny około tygodnia później, aby zapytać o zainteresowanie udziałem w badaniu [Załącznik D — Skrypt telefoniczny]. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu do wszystkich kwalifikujących się usługodawców w tej klinice zostanie wysłana wiadomość e-mail z prośbą o wzięcie udziału w badaniu [Załącznik E — E-mail rekrutacyjny dostawcy] wraz z załączonym zaproszeniem [Załącznik F - - Zaproszenie na badanie dla usługodawców]. Wszyscy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej z kwalifikujących się uczestniczących praktyk udzielą świadomej zgody [Załącznik G — Skrypt telefoniczny w celu uzyskania ustnej zgody].

Uczestnicy, którzy chcą wycofać się z badania po uzyskaniu zgody, muszą dostarczyć pismo do PI [Załącznik H – List dotyczący wycofania uczestnika].

Jeśli nie będziemy w stanie zrekrutować wszystkich dziesięciu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ramach wyżej wymienionych Lokalnych Zintegrowanych Sieci Zdrowotnych (LHIN), rozszerzymy rekrutację na wszystkie LHIN w Ontario [Dodatek Q-Ośrodki kwalifikujące się do rozszerzenia].

5.3.2 Przydział do leczenia Zostanie przeprowadzone dwuramienne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: grupy „kontrolnej” lub grupy „interwencyjnej”. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez grupę metod badawczych UOHI, która nie będzie bezpośrednio zaangażowana w badanie. Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej nie będą ślepe na przydział do grupy, jednak badacz odpowiedzialny za analizę statystyczną pozostanie ślepy na przydział do grupy. Rada ds. Etyki Badań Naukowych Ottawa Health Science Network (OHSN-REB) zatwierdzi to badanie.

5.3.3 Gromadzenie danych

5.3.3.1 Ankieta przed i po ocenie Na początku uczestniczący świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej wypełnią krótki kwestionariusz badawczy, który udokumentuje cechy demograficzne świadczeniodawców (wiek, płeć, model praktyki, lokalizacja geograficzna), wiedzę świadczeniodawcy i pewność siebie w walce z paleniem zaprzestanie palenia z pacjentami, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia, i ocenić obecną praktykę każdego dostawcy z pacjentami NRTQ. Ankiety te zostaną wysłane pocztą do osoby kontaktowej w klinice, która rozprowadzi i zbierze ankiety w celu przesłania ich do Ottawskiego Modelu Rzucania Palenia [Dodatek K – Instrukcje poprzedzające ankietę]. Podczas 3-miesięcznej obserwacji usługodawcy wypełnią również drugą ankietę, która ponownie oceni zaufanie usługodawcy i satysfakcję z programu interwencyjnego [Załącznik I — Ankiety świadczeniodawców przed i po]. Ankiety te zostaną ponownie wysłane pocztą do osoby kontaktowej w klinice, która rozprowadzi i zbierze ankiety w celu powrotu do Ottawskiego Modelu Rzucania Palenia [Dodatek L — Instrukcje po zakończeniu ankiety].

5.3.3.2 Formularz konsultacyjny niegotowy do rzucenia palenia (NRTQ) Podczas 3-miesięcznej obserwacji dostawcy wypełnią krótki formularz konsultacyjny [Dodatek J — Narzędzia i zasoby] przez okres dwóch tygodni, który będzie dokumentował liczbę zakończonych interwencji ograniczających palenie z Pacjenci z NRTQ. Formularz konsultacji zostanie dostarczony zarówno grupie kontrolnej, jak i grupom interwencyjnym, a audyt wykresu oceni liczbę dostarczonych interwencji ograniczających palenie. Formularze konsultacji zostaną przesłane pocztą do osoby kontaktowej w klinice, która rozprowadzi i odbierze pakiety formularzy oraz zwróci je do Ottawskiego Modelu Rzucania Palenia [Dodatek M – Instrukcje formularza konsultacji NRTQ]. Paczki będą również zawierać list dla usługodawców z instrukcjami, jak wypełnić formularze, a także formularz wskazujący, kiedy rozpoczęli i wypełnili formularze konsultacyjne NRTQ [Dodatek N — Instrukcja dostawcy NRTQ].

5.3.4 Grupa porównawcza 5.3.4.1 Grupa interwencyjna Program interwencyjny skupi się na subpopulacji użytkowników tytoniu, którzy zgłaszają, że nie są gotowi/zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni, ale są gotowi ograniczyć palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Wszyscy świadczeniodawcy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w 2-godzinnym szkoleniu ustawicznej edukacji medycznej (CME)/Group Learning (GLS) na temat modelu interwencji ograniczających palenie. CME/GLS zostanie dostarczony przez równorzędnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Aby wesprzeć realizację programu redukcji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy w grupie interwencyjnej otrzymają formularz konsultacyjny, który nie jest gotowy do rzucenia palenia (NRTQ), zasoby świadczeniodawcy i materiały informacyjne dla pacjentów, które można zintegrować z systemami EMR, jeśli to konieczne. [Dodatek J — Narzędzia i zasoby]

5.3.4.2 Grupa kontrolna Kliniki zrandomizowane do grupy kontrolnej nie będą objęte programem interwencji. Dostawcy z tej grupy otrzymują jednak formularz konsultacji NRTQ w celu gromadzenia danych [Dodatek J — Narzędzia i zasoby].

5.4 Miary wyników

5.4.1 Wskaźnik uczestnictwa (tj. rekrutacja praktykantów). Badanie oceni liczbę dostawców, którzy wyrażą zgodę na udział, podzieloną przez całkowitą liczbę dostawców, którym wysłano zaproszenie. Mierząc wskaźnik uczestnictwa, będzie to informować o rekrutacji do większego badania.

5.4.2 Wskaźnik ukończenia konsultacji NRTQ. Liczba konsultacji NRTQ zakończonych na lekarza w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej zostanie oceniona i porównana. Oczekuje się, że usługodawcy, którzy otrzymali interwencję, będą mieli wyższy wskaźnik ukończenia konsultacji NRTQ. Pozwoli to również ocenić wykorzystanie formularza konsultacji NRTQ przez pracowników służby zdrowia.

5.4.3 Liczba interwencji redukcyjnych realizowanych przez świadczeniodawców. Audyt wykresów zarówno grup interwencyjnych, jak i kontrolnych zmierzy liczbę interwencji redukcyjnych zapewnionych w populacji NRTQ. Pozwoli to ocenić wykonalność tej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, a także posłuży jako surogat do poinformowania większej próby o wrażliwości pacjentów na interwencję dotyczącą palenia, gdy są NRTQ. Arkusz instrukcji audytu wykresu i formularz dokumentacji zostaną przesłane faksem do osoby kontaktowej w klinice, która odnotuje całkowitą liczbę pacjentów NRTQ widzianych przez każdego uczestniczącego usługodawcę w odpowiednim dwutygodniowym okresie. Osoba kontaktowa w klinice odeśle formularz faksem do Ottawskiego Modelu Rzucania Palenia [Załącznik R – Liczba pacjentów NRTQ].

5.4.4 Pewność usługodawcy w rozwiązywaniu problemu używania tytoniu wśród pacjentów NRTQ. Zaufanie świadczeniodawców będzie mierzone w ankietach przed i po interwencji, wypełnianych przez uczestniczących świadczeniodawców zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Pozwoli to ocenić, czy zapewnienie 2-godzinnej sesji szkoleniowej w ramach ustawicznej edukacji medycznej (CME)/grupowego uczenia się (GLS) na temat modelu interwencji w zakresie ograniczania palenia zmieni zaufanie świadczeniodawcy do interwencji w populacji NRTQ i pomoże w uzyskaniu informacji na temat większego badania. Jeśli NRTQ CME/GLS nie wpłynie na zaufanie świadczeniodawcy, interwencja będzie musiała zostać ponownie oceniona przed większym badaniem.

5.4.5 Zadowolenie świadczeniodawcy z programu interwencyjnego ograniczania palenia. Zadowolenie świadczeniodawcy z interwencyjnego programu redukcji palenia zostanie ocenione tylko w grupie interwencyjnej. Statystyki zbiorcze dotyczące zadowolenia świadczeniodawców pomogą w przeprowadzeniu większego badania, a także określeniu, czy interwencja jest akceptowalna dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.

5.5 Wielkość próby Ponieważ jest to studium wykonalności, wielkość próby została podyktowana dostępnymi zasobami. Planujemy rekrutację pięciu ośrodków na ramię badania i co najmniej czterech świadczeniodawców na ośrodek, co daje łącznie co najmniej 40 świadczeniodawców, z których można wygenerować szacunki skuteczności interwencji (zdefiniowanej jako liczba przeprowadzonych interwencji redukujących, z wyłączeniem dedykowanego palenia wizyty zaprzestania palenia i wizyty nieplanowane).

5.6 Analiza statystyczna W przypadku podstawowych analiz danych porównamy średnią liczbę konsultacji NRTQ między grupami za pomocą testu t, który uwzględnia czynnik inflacji wariancji w celu uwzględnienia efektu grupowania. Jeśli między grupami występują istotne różnice w linii bazowej, użyjemy uogólnionych równań estymujących (GEE) w celu uwzględnienia grupowania i współzmiennych. Podobne analizy zostaną zastosowane do porównania poziomów ufności między dwiema grupami. Statystyki podsumowujące zostaną obliczone dla zadowolenia świadczeniodawcy z interwencji w grupie redukcji palenia.

5. 7 Potencjalne problemy i możliwe podejścia do ich przezwyciężenia Mogą pojawić się obawy co do wykonalności praktyki podstawowej opieki zdrowotnej i rekrutacji świadczeniodawców, wskaźnika ukończenia eksperymentalnej interwencji i strat związanych z kontynuacją. Nasz zespół badawczy ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych interwencji związanych z rzucaniem palenia (5, 6, 15). Obecnie istnieje 31 kwalifikujących się przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Champlain, południowo-wschodnich i środkowo-wschodnich LHIN [Dodatek O — Kwalifikujące się przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej] w prowincji Ontario, co sugeruje, że będziemy w stanie zrekrutować wymaganą wielkość próby dziesięciu praktyki podstawowej opieki zdrowotnej ze względną łatwością.

5.8 Kwestie etyczne związane z udziałem ludzi Projektowanie i prowadzenie badań zostało oparte na zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), międzynarodowego etycznego i naukowego standardu jakości dotyczącego projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań z udziałem ludzi. Zgodność z tą normą daje publiczne zapewnienie, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są chronione zgodnie z zasadami, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej, a dane z badań klinicznych są wiarygodne. Ostateczny protokół badania zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych Ottawa Health Science Network REB. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań klastrowych (23) i zostanie zarejestrowane na stronieclinicaltrials.gov.