Rökningsminskning: Testa ett nytt tillvägagångssätt för att sluta i primärvården

3.0 HYPOTES SOM SKALL TESTAS Interventionsprogrammet kommer att vara möjligt att införa i primärvården. Interventionsprogrammet kommer också att vara effektivt för att öka antalet insatser för att minska rökningen och förtroendet för leverantören, i förhållande till kontrollpraxis. Leverantörer i interventionstillstånd kommer att vara nöjda med interventionen och de verktyg som tillhandahålls.

4.0 RELEVANS FÖR FRAMSTEG AV BEHANDLING AV NIKOTINBROENDE Ministeriet för hälsa och långtidsvård publicerade nyligen en uppdaterad handlingsplan för rökavvänjning i Ontario (24). Denna handlingsplan fokuserar på att förebygga rökning och sluta röka snarare än skademinskning hos rökare som inte är redo att sluta, vilket står för majoriteten av rökarna i Ontario (24). Tidigare studier har visat att rökminskningsstrategier som använder NRT kan leda till rökavvänjning hos rökare som ännu inte är redo att sluta (12). Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att införa ett multikomponentinterventionsprogram för primärvårdspersonal för att rikta in sig på omotiverade att sluta röka. Om det lyckas kommer det att informera om ett större försök genom hela OMSC-plattformen för att ytterligare utvärdera effektiviteten av rökavvänjningen genom att minska metoden. Detta kan leda till en förändring av kulturen för att sluta röka i Kanada för att inkludera skademinskning som ett sätt att engagera rökaren som inte är redo att sluta.

5.0 METODER SOM SKALL ANVÄNDAS 5.1 Design En tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras. Primärvårdens praxis kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: "kontrollgruppen" eller "interventionsgruppen". Tio primärvårdsmetoder kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två armarna (5 praktiker per arm).

Studiens designschema och tidslinje för insamling av resultatdata och interventionsaktiviteter presenteras i Appendix A -- Studieflödesdiagram och tidslinje.

5.2 Miljö och deltagare Tio primärvårdsmetoder (5 per studiegren) från det befintliga primärvårdsnätverket Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) kommer att rekryteras från provinsen Ontario under en rekryteringsperiod på tre månader. Vi kommer att rekrytera ≥ 40 läkare (MD), sjuksköterskor (NP), legitimerade sjuksköterskor (RN) och farmaceuter för deltagande.

5.3 Rutiner 5.3.1 Rekrytering av OMSC:s primärvårdsmetoder Ett studieinbjudningsbrev [Bilaga C -- Studieinbjudan] kommer att skickas via e-post till OMSCs partnerwebbplatser [Bilaga B -- Rekryteringse-post för deltagare] belägna i Champlain, South East eller Central East Local Health Integration Networks (LHINs), adresserade till den ledande läkaren, verkställande direktören eller klinikchefen. En medlem av forskargruppen kommer att ringa ett uppföljningssamtal ungefär en vecka senare för att fråga om intresset för studiedeltagande [Bilaga D -- Telefonmanus]. När de har samtyckt till att delta i studien kommer ett e-postmeddelande att skickas till alla kvalificerade leverantörer inom den kliniken, där de uppmanas att delta i studien [Bilaga E -- E-post för rekrytering av leverantörer] med ett bifogat inbjudningsbrev [Bilaga F - - Studieinbjudan till leverantörer]. Alla primärvårdsleverantörer från kvalificerade deltagande praktiker kommer att ge informerat samtycke [Bilaga G -- Telefonmanus för att erhålla muntligt samtycke].

Deltagare som vill dra sig ur studien efter att ha gett sitt samtycke måste lämna ett brev till PI [Bilaga H -- Deltagares återkallelsebrev].

Om vi ​​inte kan rekrytera alla tio primärvårdsmetoder inom de ovan nämnda lokala hälsointegrerade nätverken (LHIN), kommer vi att utöka rekryteringen till alla LHIN inom Ontario [Bilaga Q-kvalificerade platser för expansion].

5.3.2 Tilldelning till behandling En tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras. Primärvårdens praxis kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: "kontrollgruppen" eller "interventionsgruppen". Randomisering kommer att utföras av UOHI-gruppen för forskningsmetoder som inte kommer att vara direkt involverad i studien. Primärvårdskliniker kommer inte att vara blinda för gruppuppgiften, men den utredare som ansvarar för statistisk analys kommer att förbli blind för gruppuppgiften. Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) kommer att godkänna denna studie.

5.3.3 Datainsamling

5.3.3.1 Enkät före och efter utvärdering Vid baslinjen kommer deltagande primärvårdsleverantörer att fylla i ett kort studiefrågeformulär, som kommer att dokumentera demografiska egenskaper hos vårdgivare (ålder, kön, praktikmodell, geografisk plats), vårdgivares kunskap och förtroende för att ta itu med rökning upphörande med patienter som inte är redo att sluta, och utvärdera varje leverantörs nuvarande praxis med NRTQ-patienter. Dessa undersökningar kommer att skickas till en kontaktperson på kliniken, som kommer att distribuera och samla in undersökningarna för att returnera dem till Ottawa-modellen för rökavvänjning [Bilaga K -- Instruktioner före undersökning]. Vid 3-månadersuppföljningen kommer leverantörerna också att fylla i en andra undersökning som kommer att omvärdera leverantörens förtroende och tillfredsställelse med interventionsprogrammet [Bilaga I - Före och efter leverantörsundersökningar]. Dessa undersökningar kommer återigen att skickas ut till en kontaktperson på kliniken, som kommer att distribuera och samla in undersökningarna för att återgå till Ottawas modell för rökavvänjning [Bilaga L -- Instruktioner efter undersökningen].

5.3.3.2 Konsultformulär för inte redo att sluta (NRTQ) Vid 3-månadersuppföljningen kommer leverantörerna att fylla i ett kort konsultformulär [Bilaga J -- Verktyg och resurser] under en tvåveckorsperiod som kommer att dokumentera antalet insatser för att minska rökningen som slutförts med NRTQ-patienter. Konsultformuläret kommer att tillhandahållas både kontroll- och interventionsgruppen, och en kartgranskning kommer att bedöma antalet insatser för att minska rökningen. Konsultformulären kommer att skickas till en kontaktperson på kliniken som kommer att distribuera och samla in formulärpaketen och returnera dem till Ottawas modell för rökavvänjning [Bilaga M -- NRTQ Consult Form Instructions]. Paketen kommer också att innehålla ett brev till leverantörer med instruktioner om hur man fyller i formulären, samt ett formulär som anger när de startade och fyllde i NRTQ Consult Forms [Bilaga N -- NRTQ Provider Instruction].

5.3.4 Gruppjämförare 5.3.4.1 Interventionsgrupp Interventionsprogrammet kommer att fokusera på delpopulationen av tobaksanvändare som rapporterar att de inte är redo/motiverade att sluta röka under de kommande 30 dagarna men är villiga att dra ner på rökningen under de kommande 3 månaderna. Alla leverantörer som är randomiserade till denna grupp kommer att få en 2-timmars fortsättningsmedicinsk utbildning (CME)/Group Learning (GLS) träningssession om interventionsmodellen för rökminskning. CME/GLS kommer att levereras av en jämställd primärvårdsläkare. För att stödja leveransen av reduktionsprogrammet i primärvårdsmiljöer kommer leverantörer i interventionsgruppen att få ett konsultformulär (NRTQ), leverantörsresurs och patientutdelning som kan integreras i EMR-system vid behov. [Bilaga J – Verktyg och resurser]

5.3.4.2 Kontrollgrupp Kliniker randomiserade till kontrollgruppen kommer inte att exponeras för interventionsprogrammet. Leverantörer i denna grupp får dock NRTQ-konsultformuläret för datainsamlingsändamål [Bilaga J -- Verktyg och resurser].

5.4 Resultatmått

5.4.1 Deltagandegrad (dvs. Rekrytering av praktiker). Studien kommer att utvärdera antalet leverantörer som accepterar att delta dividerat med det totala antalet leverantörer som får ett inbjudningsbrev. Genom att mäta deltagandegraden kommer det att informera om rekryteringen till en större studie.

5.4.2 Genomförandegrad för NRTQ-konsultation. Antalet NRTQ-konsulter som genomförts per läkare i interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att utvärderas och jämföras. Det förväntas att leverantörer som har fått interventionen kommer att ha en högre NRTQ-konsultationsgrad. Detta kommer också att utvärdera upptagandet av NRTQ-konsultformuläret av vårdgivare.

5.4.3 Antalet minskningsinsatser som tillhandahålls av leverantörer. En kartgranskning av både interventions- och kontrollgruppen kommer att mäta antalet reduktionsinterventioner som tillhandahålls i NRTQ-populationen. Detta kommer att bedöma genomförbarheten av denna intervention i primärvården samt fungera som ett surrogat för att informera en större studie om den mottaglighet som patienter har för en rökinsats när de är NRTQ. Ett instruktionsblad för granskning av diagrammet och dokumentationsformulär kommer att faxas till en kontaktperson på kliniken som kommer att registrera det totala antalet NRTQ-patienter som har setts av varje deltagande leverantör under deras respektive tvåveckorsperiod. Klinikens kontaktperson kommer att returnera formuläret via fax till Ottawa-modellen för rökavvänjning [Bilaga R - Antal patienter NRTQ].

5.4.4 Leverantörens förtroende för att ta itu med tobaksanvändning bland patienter NRTQ. Leverantörernas förtroende kommer att mätas i en undersökning före och efter intervention som genomförs av deltagande vårdgivare i både interventions- och kontrollgruppen. Detta kommer att utvärdera om tillhandahållandet av en 2-timmars fortsättningsmedicinsk utbildning (CME)/Group Learning (GLS) träningssession om interventionsmodellen för rökminskning kommer att förändra leverantörens förtroende för att ingripa i NRTQ-populationen och hjälpa till att informera en större studie. Om leverantörens förtroende inte påverkas av NRTQ CME/GLS, kommer interventionen att behöva omvärderas innan en större studie.

5.4.5 Leverantörens tillfredsställelse med interventionsprogrammet för rökminskning. Leverantörernas tillfredsställelse med interventionsprogrammet för rökminskning kommer endast att bedömas i interventionsgruppen. Sammanfattande statistik om leverantörernas tillfredsställelse kommer att hjälpa till att informera en större studie samt identifiera om interventionen är acceptabel för primärvårdsgivare.

5.5 Urvalsstorlek Eftersom detta är en förstudie, dikterades urvalsstorleken av tillgängliga resurser. Vi planerar att rekrytera fem platser per studiearm och minst fyra leverantörer per plats, vilket ger minst totalt 40 vårdgivare för att generera uppskattningar av interventionseffektivitet (definierat som antalet minskningsinsatser som utförs, exklusive dedikerad rökning avbrytande besök och oplanerade besök).

5.6 Statistisk analys För de primära dataanalyserna kommer vi att jämföra det genomsnittliga antalet NRTQ-konsultationer mellan grupper med hjälp av ett t-test som inkluderar en variansinflationsfaktor för att ta hänsyn till effekten av klustring. Om det finns relevanta baslinjeskillnader mellan grupper kommer vi att använda Generalized Estimating Equations (GEE) för att ta hänsyn till klustring och samvarianter. Liknande analyser kommer att användas för att jämföra konfidensnivåer mellan de två grupperna. Sammanfattande statistik kommer att beräknas för leverantörens tillfredsställelse med interventionen i rökminskningsgruppen.

5. 7 Potentiella problem och möjliga tillvägagångssätt för att övervinna dem Det kan finnas farhågor om genomförbarheten av primärvårdsverksamhet och rekrytering av leverantörer, fullföljandegraden för den experimentella interventionen och förlust till uppföljning. Vårt forskarteam har lång erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar av rökavvänjningsinterventioner (5, 6, 15). Det finns för närvarande 31 kvalificerade primärvårdsmetoder i Champlain, South East och Central East LHINs [Bilaga O -- Eligible Primary Care Practices], inom provinsen Ontario, vilket tyder på att vi kommer att kunna rekrytera den nödvändiga urvalsstorleken på tio primärvården relativt lätt.

5.8 Etiska frågor som rör mänskliga försökspersoners inblandning Utformning och uppförande av försök har informerats av Good Clinical Practice (GCP), en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för att utforma, genomföra, registrera och rapportera försök som involverar deltagande av mänskliga försökspersoner. Efterlevnad av denna standard ger allmänheten försäkran om att försökspersoners rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas, i överensstämmelse med de principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen, och att de kliniska försöksdata är trovärdiga. Det slutliga studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB. Studien kommer att rapporteras i enlighet med CONSORTs riktlinjer för klusterrandomiserade prövningar (23), och kommer att registreras hos clinicaltrials.gov.