Reducción del tabaquismo: prueba de un enfoque novedoso para dejar de fumar en entornos de práctica de atención primaria

3.0 HIPÓTESIS A PRUEBA El programa de intervención será factible de introducir en las prácticas de atención primaria. El programa de intervención también será eficaz para aumentar el número de intervenciones de reducción del tabaquismo realizadas y la confianza del proveedor, en relación con la práctica de control. Los proveedores en la condición de intervención estarán satisfechos con la intervención y las herramientas proporcionadas.

4.0 RELEVANCIA PARA EL AVANCE DEL TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA DE LA NICOTINA El Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo publicó recientemente un plan de acción actualizado sobre el abandono del hábito de fumar en Ontario (24). Este plan de acción se centra en la prevención y el abandono del hábito de fumar en lugar de la reducción de daños en los fumadores que no están listos para dejar de fumar, lo que representa la mayoría de los fumadores en Ontario (24). Estudios previos han demostrado que las estrategias de reducción del tabaquismo que emplean NRT pueden conducir a dejar de fumar en fumadores que aún no están listos para dejar de fumar (12). Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de introducir un programa de intervención de múltiples componentes para los proveedores de atención primaria dirigido a los desmotivados para dejar de fumar. Si tiene éxito, informará un ensayo más grande en toda la plataforma OMSC para evaluar más a fondo la efectividad del enfoque de dejar de fumar a través de la reducción. Esto podría resultar en un cambio en la cultura de dejar de fumar en Canadá para incluir la reducción de daños como un enfoque para involucrar al fumador que no está listo para dejar de fumar.

5.0 MÉTODOS A UTILIZAR 5.1 Diseño Se llevará a cabo un estudio piloto controlado aleatorio por conglomerados de dos brazos. Las prácticas de atención primaria se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: el grupo de "control" o el grupo de "intervención". Se asignarán al azar diez prácticas de atención primaria a uno de los dos brazos (5 prácticas por brazo).

El esquema de diseño del estudio y el cronograma para la recopilación de datos de resultados y actividades de intervención se presentan en el Apéndice A: diagrama de flujo y cronograma del estudio.

5.2 Entorno y participantes Se reclutarán diez prácticas de atención primaria (5 por brazo de estudio) de la red de atención primaria existente del Modelo de Ottawa para dejar de fumar (OMSC) dentro de la provincia de Ontario, durante un período de reclutamiento de 3 meses. Reclutaremos ≥ 40 médicos (MD), enfermeras practicantes (NP), enfermeras registradas (RN) y farmacéuticos para que participen.

5.3 Procedimientos 5.3.1 Reclutamiento de prácticas de atención primaria de OMSC Se enviará por correo electrónico una carta de invitación al estudio [Apéndice C: Carta de invitación al estudio] a los sitios asociados de OMSC [Apéndice B: Correo electrónico de reclutamiento de participantes] ubicados en Champlain, Sudeste o Centro Redes Locales de Integración de Salud del Este (LHIN), dirigidas al médico líder, director ejecutivo o gerente de la clínica. Un miembro del equipo de investigación realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente una semana más tarde para preguntar sobre el interés en participar en el estudio [Apéndice D - Guión telefónico]. Una vez que hayan aceptado participar en el estudio, se enviará un correo electrónico a todos los proveedores elegibles dentro de esa clínica, pidiéndoles que participen en el estudio [Apéndice E - Correo electrónico de reclutamiento de proveedores] con una carta de invitación adjunta [Apéndice F - - Carta de Invitación de Estudio para Proveedores]. Todos los proveedores de atención primaria de los consultorios participantes elegibles brindarán su consentimiento informado [Apéndice G: Guión telefónico para obtener el consentimiento verbal].

Los participantes que deseen retirarse del estudio después de recibir su consentimiento deben enviar una carta al IP [Apéndice H: Carta de retiro del participante].

Si no podemos reclutar las diez prácticas de atención primaria dentro de las Redes Integradas de Salud Local (LHIN) antes mencionadas, expandiremos el reclutamiento a todas las LHIN dentro de Ontario [Apéndice Q-Sitios Elegibles para la Expansión].

5.3.2 Asignación al tratamiento Se llevará a cabo un estudio piloto controlado aleatorio grupal de dos brazos. Las prácticas de atención primaria se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: el grupo de "control" o el grupo de "intervención". La aleatorización será realizada por el grupo de métodos de investigación de la UOHI, que no participará directamente en el estudio. Las clínicas de atención primaria no estarán ciegas a la asignación de grupos; sin embargo, el investigador responsable del análisis estadístico permanecerá ciego a la asignación de grupos. La Junta de Ética en Investigación de la Red de Ciencias de la Salud de Ottawa (OHSN-REB) aprobará este estudio.

5.3.3 Recopilación de datos

5.3.3.1 Encuesta de evaluación previa y posterior Al inicio del estudio, los proveedores de atención primaria participantes completarán un breve cuestionario de estudio, que documentará las características demográficas de los proveedores (edad, sexo, modelo de práctica, ubicación geográfica), el conocimiento y la confianza del proveedor para abordar el problema del tabaquismo. dejar de fumar con pacientes que no están listos para dejar de fumar, y evaluar la práctica actual de cada proveedor con pacientes NRTQ. Estas encuestas se enviarán por correo a una persona de contacto en la clínica, quien distribuirá y recogerá las encuestas para devolverlas al Modelo de Ottawa para dejar de fumar [Apéndice K - Instrucciones previas a la encuesta]. En el seguimiento de 3 meses, los proveedores también completarán una segunda encuesta que reevaluará la confianza y satisfacción del proveedor con el programa de intervención [Apéndice I: Encuestas previas y posteriores a proveedores]. Estas encuestas se enviarán nuevamente por correo a una persona de contacto en la clínica, quien distribuirá y recopilará las encuestas para devolverlas al Modelo de Ottawa para dejar de fumar [Apéndice L - Instrucciones posteriores a la encuesta].

5.3.3.2 No está listo para dejar de fumar (NRTQ) Formulario de consulta A los 3 meses de seguimiento, los proveedores completarán un breve formulario de consulta [Apéndice J: Herramientas y recursos] durante un período de dos semanas que documentará la cantidad de intervenciones para reducir el hábito de fumar completadas con Pacientes NRTQ. El formulario de consulta se proporcionará tanto a los grupos de control como a los de intervención, y una auditoría de gráficos evaluará el número de intervenciones de reducción del tabaquismo proporcionadas. Los formularios de consulta se enviarán por correo a una persona de contacto en la clínica que distribuirá y recogerá los paquetes de formularios y los devolverá al Modelo de Ottawa para dejar de fumar [Apéndice M - Instrucciones del formulario de consulta de NRTQ]. Los paquetes también contendrán una carta para los proveedores con instrucciones sobre cómo completar los formularios, así como un formulario que indica cuándo comenzaron y completaron los formularios de consulta de NRTQ [Apéndice N - Instrucción para proveedores de NRTQ].

5.3.4 Comparadores de grupo 5.3.4.1 Grupo de intervención El programa de intervención se centrará en la subpoblación de consumidores de tabaco que informan que no están preparados/motivados para dejar de fumar en los próximos 30 días pero que están dispuestos a dejar de fumar en los próximos 3 meses. Todos los proveedores asignados al azar a este grupo recibirán una sesión de capacitación de Educación médica continua (CME)/Aprendizaje grupal (GLS) de 2 horas sobre el modelo de intervención para la reducción del tabaquismo. El CME/GLS será entregado por un médico de atención primaria. Para respaldar la entrega del programa de reducción en entornos de atención primaria, los proveedores del grupo de intervención recibirán un formulario de consulta para no estar listo para dejar de fumar (NRTQ), un recurso para el proveedor y un folleto para el paciente que se puede integrar en los sistemas EMR según corresponda. [Apéndice J -- Herramientas y recursos]

5.3.4.2 Grupo de control Las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de control no estarán expuestas al programa de intervención. Sin embargo, los proveedores de este grupo reciben el formulario de consulta NRTQ para fines de recopilación de datos [Apéndice J: Herramientas y recursos].

5.4 Medidas de resultado

5.4.1 Tasa de participación (es decir, Reclutamiento de practicantes). El estudio evaluará el número de proveedores que acceden a participar dividido por el número total de proveedores a los que se les envía una carta de invitación. Al medir la tasa de participación, informará el reclutamiento para un estudio más amplio.

5.4.2 Tasa de finalización de la consulta NRTQ. Se evaluará y comparará el número de consultas NRTQ completadas por médico en el grupo de intervención y el grupo de control. Se anticipa que los proveedores que han recibido la intervención tendrán una mayor tasa de finalización de consultas NRTQ. Esto también evaluará la adopción del formulario de consulta NRTQ por parte de los proveedores de atención médica.

5.4.3 El número de intervenciones de reducción proporcionadas por los proveedores. Una auditoría de gráficos de los grupos de intervención y de control medirá la cantidad de intervenciones de reducción proporcionadas en la población NRTQ. Esto evaluará la viabilidad de esta intervención en la atención primaria y actuará como un sustituto para informar un ensayo más grande sobre la receptividad que tienen los pacientes a una intervención para fumar cuando están en NRTQ. Se enviará por fax una hoja de instrucciones de auditoría de expedientes y un formulario de documentación a una persona de contacto en la clínica, quien registrará el número total de pacientes NRTQ atendidos por cada proveedor participante durante su respectivo período de dos semanas. La persona de contacto de la clínica devolverá el formulario por fax al Modelo de Ottawa para dejar de fumar [Apéndice R - Número de pacientes NRTQ].

5.4.4 Confianza del proveedor para abordar el consumo de tabaco entre los pacientes NRTQ. La confianza del proveedor se medirá en encuestas previas y posteriores a la intervención completadas por los proveedores de atención médica participantes en los grupos de intervención y control. Esto evaluará si proporcionar una sesión de capacitación de Educación médica continua (CME)/Aprendizaje grupal (GLS) de 2 horas sobre el modelo de intervención para la reducción del tabaquismo alterará la confianza del proveedor para intervenir en la población NRTQ y ayudará a informar un estudio más amplio. Si la confianza del proveedor no se ve afectada por el NRTQ CME/GLS, será necesario volver a evaluar la intervención antes de realizar un estudio más amplio.

5.4.5 Satisfacción del proveedor con el programa de intervención para la reducción del tabaquismo. La satisfacción del proveedor con el programa de intervención para la reducción del tabaquismo se evaluará únicamente en el grupo de intervención. Las estadísticas resumidas sobre la satisfacción del proveedor ayudarán a informar un estudio más amplio, así como a identificar si la intervención es aceptable para los proveedores de atención primaria de la salud.

5.5 Tamaño de la muestra Dado que se trata de un estudio de viabilidad, el tamaño de la muestra estuvo determinado por los recursos disponibles. Planeamos reclutar cinco sitios por brazo de estudio y un mínimo de cuatro proveedores por sitio, dando un total mínimo de 40 proveedores de atención médica de los cuales generar las estimaciones de la eficacia de la intervención (definida como la cantidad de intervenciones de reducción realizadas, excluyendo el tabaquismo dedicado). visitas de cese y visitas no programadas).

5.6 Análisis estadístico Para los análisis de datos primarios, compararemos el número medio de consultas de NRTQ entre grupos mediante una prueba t que incorpora un factor de inflación de la varianza para tener en cuenta el efecto de la agrupación. Si hay diferencias de referencia relevantes entre los grupos, utilizaremos ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para tener en cuenta la agrupación y las covariables. Se aplicarán análisis similares para comparar los niveles de confianza entre los dos grupos. Se calcularán estadísticas de resumen para la satisfacción del proveedor con la intervención en el grupo de reducción del tabaquismo.

5. 7 Problemas potenciales y posibles enfoques para superarlos Puede haber preocupaciones sobre la viabilidad de la práctica de atención primaria y el reclutamiento de proveedores, la tasa de finalización de la intervención experimental y las pérdidas durante el seguimiento. Nuestro equipo de investigación tiene una amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos de intervenciones para dejar de fumar (5, 6, 15). Actualmente hay 31 prácticas de atención primaria elegibles en los LHIN de Champlain, Sudeste y Centro Este [Apéndice O: Prácticas de atención primaria elegibles], dentro de la provincia de Ontario, lo que sugiere que podremos reclutar el tamaño de muestra requerido de diez prácticas de atención primaria con relativa facilidad.

5.8 Cuestiones éticas relacionadas con la participación de sujetos humanos El diseño y la realización de los ensayos se han basado en las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), un estándar internacional de calidad científica y ética para el diseño, la realización, el registro y la notificación de ensayos que involucran la participación de sujetos humanos. El cumplimiento de este estándar brinda seguridad pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo están protegidos, de conformidad con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que los datos del ensayo clínico son creíbles. El protocolo final del estudio será revisado y aprobado por la Junta de Ética en Investigación de la Red de Ciencias de la Salud de Ottawa REB. El ensayo se informará de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos aleatorizados por grupos (23) y se registrará en Clinicaltrials.gov.