Rygningsreduktion: Afprøvning af en ny tilgang til rygestop i praksisindstillinger for primærpleje

3.0 HYPOTESE, DER SKAL TESTES Interventionsprogrammet vil være muligt at indføre i praksis i den primære pleje. Interventionsprogrammet vil også være effektivt til at øge antallet af leverede rygereduktionsinterventioner og udbyderens tillid i forhold til kontrolpraksis. Udbydere i interventionstilstanden vil være tilfredse med interventionen og redskaberne.

4.0 RELEVANS FOR FREMGANGSMÅDEN AF BEHANDLING AF NIKOTINAFHÆNGIGHED Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje offentliggjorde for nylig en opdateret handlingsplan om rygestop i Ontario (24). Denne handlingsplan fokuserer på forebyggelse og rygestop snarere end skadesreduktion hos rygere, der ikke er klar til at holde op, hvilket tegner sig for størstedelen af ​​rygerne i Ontario (24). Tidligere undersøgelser har vist, at rygereduktionsstrategier, der anvender NRT, kan føre til rygestop hos rygere, der endnu ikke er klar til at holde op (12). Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at introducere et multikomponent-interventionsprogram for primære udbydere for at målrette mod de umotiverede til at holde op med at ryge. Hvis det lykkes, vil det informere et større forsøg i hele OMSC-platformen for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​rygestop gennem reduktionstilgang. Dette kan resultere i et skift i rygestopkulturen i Canada for at inkludere skadesreduktion som en tilgang til at engagere rygeren, der ikke er klar til at holde op.

5.0 METODER, DER SKAL ANVENDES 5.1 Design Der vil blive udført en to-armet, klynge randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Primærplejepraksis vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: 'kontrolgruppen' eller 'interventionsgruppen'. Ti primærplejepraksis vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to arme (5 praksis pr. arm).

Undersøgelsesdesignskemaet og tidslinjen for indsamling af resultatdata og interventionsaktiviteter er præsenteret i Appendiks A -- Studieflowdiagram og tidslinje.

5.2 Indstillinger og deltagere Ti primærplejepraksis (5 pr. undersøgelsesarm) fra det eksisterende Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) primærplejenetværk vil blive rekrutteret fra Ontario-provinsen over en 3-måneders rekrutteringsperiode. Vi vil rekruttere ≥ 40 læger (MD), Nurse Practitioners (NP), Registrerede Sygeplejersker (RN) og farmaceuter til deltagelse.

5.3 Procedurer 5.3.1 Rekruttering af OMSC primærplejepraksis Et studieinvitationsbrev [Bilag C -- Studieinvitationsbrev] vil blive e-mailet til OMSC-partnerwebsteder [Bilag B -- Deltagerrekrutterings-e-mail] placeret i Champlain, South East eller Central East Local Health Integration Networks (LHIN'er), adresseret til den ledende læge, administrerende direktør eller klinikchef. Et medlem af forskerteamet vil foretage en opfølgende telefonsamtale cirka en uge senere for at forhøre sig om interessen for studiedeltagelse [Bilag D -- Telefonskrift]. Når de har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil der blive sendt en e-mail til alle kvalificerede udbydere i den pågældende klinik, hvor de bliver bedt om at deltage i undersøgelsen [Bilag E -- E-mail om udbyderrekruttering] med et vedhæftet invitationsbrev [Bilag F - - Studieinvitationsbrev til udbydere]. Alle udbydere af primærpleje fra kvalificerede deltagende praksisser vil give informeret samtykke [Bilag G - Telefonskrift til opnåelse af verbalt samtykke].

Deltagere, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen efter at have fået samtykke, skal sende et brev til PI [Bilag H -- Deltagertilbagetrækningsbrev].

Hvis vi ikke er i stand til at rekruttere alle ti primærplejepraksis inden for de ovennævnte Local Health Integrated Networks (LHIN'er), vil vi udvide rekrutteringen til alle LHIN'er i Ontario [Appendiks Q-kvalificerede websteder til udvidelse].

5.3.2 Tildeling til behandling Der vil blive udført et to-armet, klynge randomiseret kontrolleret pilotstudie. Primærplejepraksis vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: 'kontrolgruppen' eller 'interventionsgruppen'. Randomisering vil blive udført af UOHI-forskningsmetodegruppen, som ikke vil være direkte involveret i undersøgelsen. Primærplejeklinikker vil ikke være blinde for gruppeopgaven, men den investigator, der er ansvarlig for statistisk analyse, vil forblive blind for gruppeopgaven. Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) vil godkende denne undersøgelse.

5.3.3 Dataindsamling

5.3.3.1 Undersøgelse før og efter vurdering Ved baseline vil deltagende primære udbydere udfylde et kort undersøgelsesspørgeskema, som vil dokumentere demografiske karakteristika for udbydere (alder, køn, praksismodel, geografisk placering), udbyders viden og tillid til at håndtere rygning ophør med patienter, der ikke er klar til at holde op, og vurdere hver enkelt udbyders nuværende praksis med NRTQ-patienter. Disse undersøgelser vil blive sendt til en kontaktperson på klinikken, som vil distribuere og indsamle undersøgelserne for at returnere dem til Ottawa-modellen for rygestop [Bilag K -- Instruktioner før undersøgelsen]. Ved den 3-måneders opfølgning vil udbyderne også gennemføre en anden undersøgelse, som vil revurdere udbyderens tillid og tilfredshed med interventionsprogrammet [Bilag I -- Før og efter udbyderundersøgelser]. Disse undersøgelser vil igen blive sendt til en kontaktperson på klinikken, som vil distribuere og indsamle undersøgelserne for at vende tilbage til Ottawa-modellen for rygestop [Bilag L - Instruktioner efter undersøgelse].

5.3.3.2 Not Ready to Quit (NRTQ)-konsultationsformular Ved den 3-måneders opfølgning vil udbyderne udfylde en kort konsultationsformular [Bilag J -- Værktøjer og ressourcer] i en periode på to uger, som vil dokumentere antallet af rygereduktionsinterventioner gennemført med NRTQ patienter. Konsultationsskemaet vil blive udleveret til både kontrol- og interventionsgruppen, og en diagramaudit vil vurdere antallet af ydede rygereduktionsinterventioner. Konsultationsformularerne vil blive sendt til en kontaktperson på klinikken, som vil distribuere og indsamle formularpakkerne og returnere dem til Ottawa Model for Rygestop [Bilag M -- NRTQ Consult Form Instructions]. Pakkerne vil også indeholde et brev til udbydere med instruktioner om, hvordan formularerne udfyldes, samt en formular, der angiver, hvornår de startede og udfyldte NRTQ Consult Forms [Bilag N -- NRTQ Provider Instruction].

5.3.4 Gruppesammenligninger 5.3.4.1 Interventionsgruppe Interventionsprogrammet vil fokusere på underpopulationen af ​​tobaksbrugere, der rapporterer, at de ikke er klar/motiveret til at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage, men er villige til at skære ned på rygning i løbet af de næste 3 måneder. Alle udbydere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en 2-timers Continuing Medical Education (CME)/Group Learning (GLS) træningssession om interventionsmodellen for rygningsreduktion. CME/GLS vil blive leveret af en jævnaldrende primærlæge. For at understøtte leveringen af ​​reduktionsprogrammet i primære plejemiljøer vil udbydere i interventionsgruppen modtage en konsultationsformular (NRTQ), udbyderressource og patientuddeling, som kan integreres i EMR-systemer efter behov. [Bilag J – Værktøjer og ressourcer]

5.3.4.2 Kontrolgruppe Klinikker randomiseret til kontrolgruppen vil ikke blive eksponeret for interventionsprogrammet. Udbydere i denne gruppe modtager dog NRTQ-konsultationsformularen til dataindsamlingsformål [Bilag J - Værktøjer og ressourcer].

5.4 Resultatmål

5.4.1 Deltagelsesprocent (dvs. Rekruttering af praktikere). Undersøgelsen vil evaluere antallet af udbydere, der accepterer at deltage, divideret med det samlede antal udbydere, der får tilsendt et invitationsbrev. Ved at måle deltagelsesraten vil det informere om rekruttering til en større undersøgelse.

5.4.2 NRTQ-konsultationsgraden. Antallet af gennemførte NRTQ-konsultationer pr. læge i interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive evalueret og sammenlignet. Det forventes, at udbydere, der har modtaget interventionen, vil have en højere NRTQ-konsultationsgrad. Dette vil også evaluere optagelsen af ​​NRTQ-konsultationsformularen hos sundhedsudbydere.

5.4.3 Antallet af reduktionsinterventioner leveret af udbydere. En diagramaudit af både interventions- og kontrolgrupperne vil måle antallet af reduktionsinterventioner, der leveres i NRTQ-populationen. Dette vil vurdere gennemførligheden af ​​denne intervention i den primære sundhedspleje samt fungere som et surrogat for at informere et større forsøg om den modtagelighed, patienter har over for en rygeintervention, når de er NRTQ. Et diagramrevisionsinstruktionsark og dokumentationsformular vil blive faxet til en kontaktperson på klinikken, som vil registrere det samlede antal NRTQ-patienter set af hver deltagende udbyder i deres respektive to-ugers periode. Klinikkens kontaktperson vil returnere formularen via fax til Ottawa-modellen for rygestop [Bilag R - Antal patienter NRTQ].

5.4.4 Leverandørens tillid til at adressere tobaksbrug blandt patienters NRTQ. Udbyderens tillid vil blive målt i en undersøgelse før og efter intervention, gennemført af deltagende sundhedsudbydere i både interventions- og kontrolgruppen. Dette vil evaluere, om en 2-timers Continuing Medical Education (CME)/Group Learning (GLS) træningssession om interventionsmodellen for rygereduktion vil ændre udbyderens tillid til at gribe ind i NRTQ-populationen og hjælpe med at informere en større undersøgelse. Hvis udbyderens tillid ikke påvirkes af NRTQ CME/GLS, skal interventionen revurderes forud for en større undersøgelse.

5.4.5 Leverandørens tilfredshed med interventionsprogrammet for rygereduktion. Udbyderens tilfredshed med interventionsprogrammet for rygereduktion vil kun blive vurderet i interventionsgruppen. Sammenfattende statistik om udbydertilfredshed vil hjælpe med at informere en større undersøgelse samt identificere, om interventionen er acceptabel for primære sundhedsudbydere.

5.5 Stikprøvestørrelse Da dette er en forundersøgelse, blev stikprøvestørrelsen dikteret af tilgængelige ressourcer. Vi planlægger at rekruttere fem steder pr. undersøgelsesarm og mindst fire udbydere pr. sted, hvilket giver et minimum i alt 40 sundhedsudbydere, hvorfra vi kan generere estimater af interventionseffektivitet (defineret som antallet af udførte reduktionsinterventioner, eksklusive dedikeret rygning ophørsbesøg og ikke-planlagte besøg).

5.6 Statistisk analyse Til de primære dataanalyser vil vi sammenligne det gennemsnitlige antal NRTQ-konsultationer mellem grupper ved hjælp af en t-test, der inkorporerer en variansinflationsfaktor for at tage højde for effekten af ​​klyngedannelse. Hvis der er relevante grundlinjeforskelle mellem grupper, vil vi bruge Generalized Estimating Equations (GEE) til at tage højde for klyngedannelse og kovariater. Lignende analyser vil blive anvendt til at sammenligne konfidensniveauer mellem de to grupper. Sammenfattende statistik vil blive beregnet for udbyderens tilfredshed med interventionen i rygereduktionsgruppen.

5. 7 Potentielle problemer og mulige tilgange til at overvinde dem Der kan være betænkeligheder ved gennemførligheden af ​​primær plejepraksis og rekruttering af udbydere, gennemførelsesraten for den eksperimentelle intervention og tab-til-opfølgning. Vores forskerhold har stor erfaring med at udføre kliniske forsøg med rygestopinterventioner (5, 6, 15). Der er i øjeblikket 31 kvalificerede primærplejepraksis i Champlain, South East og Central East LHINs [Bilag O -- Eligible Primary Care Practices], i provinsen Ontario, hvilket tyder på, at vi vil være i stand til at rekruttere den nødvendige stikprøvestørrelse på ti primære plejepraksis med relativ lethed.

5.8 Etiske spørgsmål vedrørende involvering af menneskelige forsøgspersoner Forsøgsdesign og adfærd er blevet informeret af Good Clinical Practice (GCP), en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for design, gennemførelse, registrering og rapportering af forsøg, der involverer deltagelse af menneskelige forsøgspersoner. Overholdelse af denne standard giver offentlig sikkerhed for, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velvære er beskyttet i overensstemmelse med de principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, og at de kliniske forsøgsdata er troværdige. Den endelige undersøgelsesprotokol vil blive gennemgået og godkendt af Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB. Forsøget vil blive rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer for cluster randomiserede forsøg (23), og vil blive registreret hos clinicaltrials.gov.