Røykingsreduksjon: Testing av en ny tilnærming til slutt i primærhelsetjenesten

3.0 HYPOTESE SOM SKAL TESTES Intervensjonsprogrammet vil være mulig å innføre i primærhelsetjenesten. Intervensjonsprogrammet vil også være effektivt for å øke antall leverte røykereduksjonsintervensjoner og leverandørens tillit, i forhold til kontrollpraksis. Tilbydere i intervensjonstilstand vil være fornøyd med intervensjonen og verktøyene som tilbys.

4.0 RELEVANS FOR FREMSKRIFT AV BEHANDLING AV NIKOTINAVHENGIGHET Helse- og langtidsomsorgsdepartementet publiserte nylig en oppdatert handlingsplan for røykeslutt i Ontario (24). Denne handlingsplanen fokuserer på forebygging og røykeslutt i stedet for skadereduksjon hos røykere som ikke er klare til å slutte, noe som utgjør flertallet av røykerne i Ontario (24). Tidligere studier har vist at røykereduksjonsstrategier ved bruk av NRT kan føre til røykeslutt hos røykere som ennå ikke er klare til å slutte (12). Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme muligheten for å innføre et multikomponent intervensjonsprogram for primærhelsepersonell for å målrette mot umotiverte å slutte å røyke. Hvis det lykkes, vil det informere om en større utprøving gjennom hele OMSC-plattformen for ytterligere å evaluere effektiviteten av røykeslutt gjennom reduksjonstilnærming. Dette kan føre til et skifte i røykesluttkulturen i Canada for å inkludere skadereduksjon som en tilnærming for å engasjere røykeren som ikke er klar til å slutte.

5.0 METODER SOM SKAL BRUKES 5.1 Design En to-armet, klynge randomisert kontrollert pilotstudie vil bli utført. Primærhelsetjenesten vil bli randomisert til en av to studiearmer: «kontroll»-gruppen eller «intervensjon»-gruppen. Ti praksiser i primærhelsetjenesten vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene (5 praksiser per arm).

Studiedesignskjemaet og tidslinjen for innsamling av resultatdata og intervensjonsaktiviteter er presentert i vedlegg A -- Studieflytdiagram og tidslinje.

5.2 Innstilling og deltakere Ti primærhelsetjenestepraksis (5 per studiearm) fra det eksisterende Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) primærhelsenettverk vil bli rekruttert fra Ontario-provinsen, over en 3-måneders rekrutteringsperiode. Vi vil rekruttere ≥ 40 medisinske leger (MD), Nurse Practitioners (NP), registrerte sykepleiere (RN) og farmasøyter for deltakelse.

5.3 Prosedyrer 5.3.1 Rekruttering av OMSC-praksis for primærhelsetjeneste Et studieinvitasjonsbrev [Vedlegg C -- Studieinvitasjonsbrev] vil bli sendt på e-post til OMSC-partnernettsteder [Vedlegg B -- Deltakerrekrutterings-e-post] lokalisert i Champlain, Sørøst eller Central East Local Health Integration Networks (LHINs), adressert til ledende lege, administrerende direktør eller klinikksjef. Et medlem av forskerteamet vil foreta en oppfølgingstelefon omtrent en uke senere for å spørre om interessen for studiedeltakelse [Vedlegg D -- Telefonskrift]. Når de har samtykket til å delta i studien, vil en e-post bli sendt til alle kvalifiserte tilbydere innen den klinikken, der de blir bedt om å delta i studien [Vedlegg E -- Leverandørrekrutterings-e-post] med et vedlagt invitasjonsbrev [Vedlegg F - - Studieinvitasjonsbrev for leverandører]. Alle primærhelsepersonell fra kvalifiserte deltakende praksiser vil gi informert samtykke [Vedlegg G -- Telefonskrift for innhenting av muntlig samtykke].

Deltakere som ønsker å trekke seg fra studien etter å ha fått samtykke, må gi et brev til PI [vedlegg H -- Deltakeruttaksbrev].

Hvis vi ikke er i stand til å rekruttere alle ti primærhelsetjenestene innenfor de ovennevnte lokale helseintegrerte nettverkene (LHIN), vil vi utvide rekrutteringen til alle LHIN-er i Ontario [Vedlegg Q-kvalifiserte nettsteder for utvidelse].

5.3.2 Tildeling til behandling En to-armet, klynge randomisert kontrollert pilotstudie vil bli utført. Primærhelsetjenesten vil bli randomisert til en av to studiearmer: «kontroll»-gruppen eller «intervensjon»-gruppen. Randomisering vil bli utført av UOHI forskningsmetodegruppen som ikke vil være direkte involvert i studien. Primærklinikker vil ikke være blinde for gruppeoppgaven, men etterforskeren som er ansvarlig for statistisk analyse vil forbli blindet for gruppeoppgaven. Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) vil godkjenne denne studien.

5.3.3 Datainnsamling

5.3.3.1 Undersøkelse før og etter vurdering Ved baseline vil deltakende primærhelsepersonell fylle ut et kort spørreskjema, som vil dokumentere demografiske kjennetegn ved tilbyderne (alder, kjønn, praksismodell, geografisk plassering), leverandørens kunnskap og tillit til å håndtere røyking seponering med pasienter som ikke er klare til å slutte, og vurdere hver enkelt leverandørs nåværende praksis med NRTQ-pasienter. Disse undersøkelsene vil bli sendt til en kontaktperson ved klinikken, som vil distribuere og samle inn undersøkelsene for å returnere dem til Ottawa-modellen for røykeslutt [Vedlegg K -- Instruksjoner før undersøkelsen]. Ved 3-måneders oppfølging vil leverandørene også fullføre en andre undersøkelse som vil revurdere leverandørens tillit og tilfredshet med intervensjonsprogrammet [Vedlegg I -- Før og etter leverandørundersøkelser]. Disse undersøkelsene vil igjen bli sendt ut til en kontaktperson ved klinikken, som vil distribuere og samle undersøkelsene for å gå tilbake til Ottawa-modellen for røykeslutt [vedlegg L -- Instruksjoner etter undersøkelsen].

5.3.3.2 Ikke klar til å slutte (NRTQ)-konsultasjonsskjema Ved 3-måneders oppfølging vil tilbyderne fylle ut et kort konsultasjonsskjema [Vedlegg J -- Verktøy og ressurser] for en to ukers periode som vil dokumentere antall røykereduksjonsintervensjoner som er fullført med NRTQ-pasienter. Konsultasjonsskjemaet vil bli gitt til både kontroll- og intervensjonsgruppen, og en kartrevisjon vil vurdere antall tiltak for røykereduksjon. Konsultasjonsskjemaene vil bli sendt til en kontaktperson ved klinikken som vil distribuere og samle inn pakkene med skjemaer, og returnere dem til Ottawa-modellen for røykeslutt [vedlegg M -- NRTQ-konsultasjonsskjemainstruksjoner]. Pakkene vil også inneholde et brev til leverandører med instruksjoner om hvordan skjemaene skal fylles ut, samt et skjema som indikerer når de startet og fullførte NRTQ-konsultskjemaer [vedlegg N -- NRTQ-leverandørinstruksjon].

5.3.4 Gruppekomparatorer 5.3.4.1 Intervensjonsgruppe Intervensjonsprogrammet vil fokusere på underpopulasjonen av tobakksbrukere som rapporterer at de ikke er klare/motiverte til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, men som er villige til å kutte ned på røyking i løpet av de neste 3 månedene. Alle tilbydere som er randomisert til denne gruppen vil motta en 2-timers kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)/Group Learning (GLS) treningsøkt om intervensjonsmodellen for røykereduksjon. CME/GLS vil bli levert av en jevnaldrende primærlege. For å støtte levering av reduksjonsprogrammet i primærhelsetjenesten, vil tilbydere i intervensjonsgruppen motta et konsultasjonsskjema som ikke er klar til å slutte (NRTQ), leverandørressurs og pasientutdeling som kan integreres i EMR-systemer etter behov. [Vedlegg J – Verktøy og ressurser]

5.3.4.2 Kontrollgruppe Klinikker randomisert til kontrollgruppen vil ikke bli eksponert for intervensjonsprogrammet. Leverandører i denne gruppen mottar imidlertid NRTQ-konsultasjonsskjemaet for datainnsamlingsformål [Vedlegg J -- Verktøy og ressurser].

5.4 Resultatmål

5.4.1 Deltakelsesgrad (dvs. Rekruttering av utøvere). Studien vil evaluere antall tilbydere som sier ja til å delta delt på totalt antall tilbydere som får tilsendt et invitasjonsbrev. Ved å måle deltakelsesraten vil det informere om rekruttering til en større studie.

5.4.2 NRTQ konsultere fullføringsgrad. Antall fullførte NRTQ-konsultasjoner per lege i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli evaluert og sammenlignet. Det forventes at tilbydere som har mottatt intervensjonen vil ha en høyere NRTQ-konsultasjonsgrad. Dette vil også evaluere bruken av NRTQ-konsultasjonsskjemaet av helsepersonell.

5.4.3 Antall reduksjonsintervensjoner gitt av tilbydere. En kartrevisjon av både intervensjons- og kontrollgruppen vil måle antall reduksjonsintervensjoner gitt i NRTQ-populasjonen. Dette vil vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen i primærhelsetjenesten, samt fungere som et surrogat for å informere en større studie om mottakelighet pasienter har for en røykeintervensjon når de er NRTQ. Et kartrevisjonsinstruksjonsark og dokumentasjonsskjema vil bli fakset til en kontaktperson ved klinikken som vil registrere det totale antallet NRTQ-pasienter som er sett av hver deltakende leverandør i løpet av deres respektive to-ukers periode. Klinikkens kontaktperson vil returnere skjemaet via faks til Ottawa-modellen for røykeavvenning [Vedlegg R - Antall pasienter NRTQ].

5.4.4 Leverandørens tillit til å ta opp tobakksbruk blant pasienter NRTQ. Leverandørens tillit vil bli målt i en undersøkelse før og etter intervensjon fullført av deltakende helsepersonell i både intervensjons- og kontrollgruppen. Dette vil evaluere om det å gi en 2-timers opplæringsøkt for kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)/Group Learning (GLS) om intervensjonsmodellen for røykereduksjon vil endre leverandørens tillit til å gripe inn i NRTQ-populasjonen og bidra til å informere en større studie. Hvis leverandørens tillit ikke påvirkes av NRTQ CME/GLS, må intervensjonen revurderes før en større studie.

5.4.5 Leverandørens tilfredshet med intervensjonsprogrammet for røykereduksjon. Leverandørens tilfredshet med intervensjonsprogrammet for røykereduksjon vil kun bli vurdert i intervensjonsgruppen. Sammendragsstatistikk om leverandørtilfredshet vil bidra til å informere en større studie samt identifisere om intervensjonen er akseptabel for primærhelsepersonell.

5.5 Utvalgsstørrelse Siden dette er en mulighetsstudie, ble utvalgsstørrelsen diktert av tilgjengelige ressurser. Vi planlegger å rekruttere fem nettsteder per studiearm, og minimum fire leverandører per sted, noe som gir minimum totalt 40 helsepersonell som kan generere estimater for intervensjonseffektivitet (definert som antall reduksjonsintervensjoner utført, unntatt dedikert røyking) opphørsbesøk og uplanlagte besøk).

5.6 Statistisk analyse For primærdataanalysene vil vi sammenligne gjennomsnittlig antall NRTQ-konsultasjoner mellom grupper ved å bruke en t-test som inkorporerer en variansinflasjonsfaktor for å ta hensyn til effekten av klynging. Hvis det er relevante grunnlinjeforskjeller mellom grupper, vil vi bruke Generalized Estimating Equations (GEE) for å gjøre rede for clustering og kovariater. Lignende analyser vil bli brukt for å sammenligne konfidensnivåer mellom de to gruppene. Sammendragsstatistikk vil bli beregnet for tilbydertilfredshet med intervensjonen i røykereduksjonsgruppen.

5. 7 Potensielle problemer og mulige tilnærminger for å overvinne dem Det kan være bekymringer om gjennomførbarheten av primærhelsetjenesten og rekruttering av leverandør, gjennomføringsgraden for den eksperimentelle intervensjonen og tap-til-oppfølging. Vårt forskningsteam har lang erfaring med å gjennomføre kliniske studier av røykeavvenningsintervensjoner (5, 6, 15). Det er for tiden 31 kvalifiserte primærpleiepraksiser i Champlain, South East og Central East LHINs [vedlegg O -- Kvalifiserte primærpleiepraksiser], i provinsen Ontario, noe som antyder at vi vil være i stand til å rekruttere den nødvendige prøvestørrelsen på ti primærhelsetjenesten relativt enkelt.

5.8 Etiske spørsmål knyttet til involvering av menneskelige forsøkspersoner Prøvedesign og oppførsel er informert av Good Clinical Practice (GCP), en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for utforming, gjennomføring, registrering og rapportering av forsøk som involverer deltakelse av menneskelige forsøkspersoner. Overholdelse av denne standarden gir offentlig forsikring om at rettighetene, sikkerheten og velværet til forsøkspersoner er beskyttet, i samsvar med prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen, og at de kliniske forsøksdataene er troverdige. Den endelige studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB. Forsøket vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene for cluster randomiserte studier (23), og vil bli registrert hos clinicaltrials.gov.