Vermindering van roken: testen van een nieuwe benadering van stoppen in huisartsenpraktijken

3.0 TE TESTEN HYPOTHESE Het interventieprogramma zal haalbaar zijn om te introduceren in de eerstelijnszorgpraktijken. Het interventieprogramma zal ook effectief zijn in het verhogen van het aantal geleverde interventies om het roken te verminderen en het vertrouwen van de zorgverlener, in vergelijking met de controlepraktijk. Aanbieders in de interventieconditie zullen tevreden zijn met de geboden interventie en hulpmiddelen.

4.0 RELEVANTIE VOOR DE VOORUITGANG VAN DE BEHANDELING VAN NICOTINEAFHANKELIJKHEID Het Ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg heeft onlangs een geactualiseerd actieplan voor stoppen met roken in Ontario gepubliceerd (24). Dit actieplan richt zich op preventie en stoppen met roken in plaats van schadebeperking bij rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, wat de meerderheid van de rokers in Ontario uitmaakt (24). Eerdere studies hebben aangetoond dat strategieën om het roken te verminderen, waarbij gebruik wordt gemaakt van NRT, kunnen leiden tot stoppen met roken bij rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen (12). Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van de introductie van een uit meerdere componenten bestaand interventieprogramma voor eerstelijnszorgverleners, gericht op ongemotiveerde stoppende rokers. Als het succesvol is, zal het een grotere proef op het hele OMSC-platform informeren om de effectiviteit van de aanpak van stoppen met roken door middel van reductie verder te evalueren. Dit zou kunnen resulteren in een verschuiving in de cultuur van stoppen met roken in Canada om schadebeperking op te nemen als een benadering om de roker te betrekken die nog niet klaar is om te stoppen.

5.0 TE GEBRUIKEN METHODEN 5.1 Opzet Er zal een tweearmige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd. Eerstelijnspraktijken worden gerandomiseerd in één van de twee onderzoeksarmen: de 'controlegroep' of de 'interventiegroep'. Tien huisartspraktijken worden willekeurig toegewezen aan één van de twee armen (5 praktijken per arm).

Het studieontwerpschema en de tijdlijn voor het verzamelen van uitkomstgegevens en interventieactiviteiten worden gepresenteerd in bijlage A -- Studiestroomdiagram en tijdlijn.

5.2 Omgeving en deelnemers Tien eerstelijnszorgpraktijken (5 per onderzoekstak) van het bestaande Ottawa Model voor stoppen met roken (OMSC) eerstelijnszorgnetwerk zullen worden gerekruteerd vanuit de provincie Ontario, gedurende een rekruteringsperiode van 3 maanden. We zullen ≥ 40 artsen (MD), verpleegkundig specialisten (NP), geregistreerde verpleegkundigen (RN) en apothekers werven voor deelname.

5.3 Procedures 5.3.1 Werving van OMSC-praktijken voor eerstelijnszorg Een uitnodigingsbrief voor een studie [Bijlage C -- Uitnodigingsbrief voor een studie] wordt per e-mail verzonden naar OMSC-partnersites [Bijlage B -- E-mail voor werving van deelnemers] in de Champlain, South East of Central East Local Health Integration Networks (LHIN's), gericht aan de leidende arts, uitvoerend directeur of kliniekmanager. Ongeveer een week later zal een lid van het onderzoeksteam een ​​vervolggesprek voeren om te informeren naar de belangstelling voor deelname aan het onderzoek [Bijlage D -- Telefoonscript]. Zodra ze ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek, wordt er een e-mail gestuurd naar alle in aanmerking komende zorgverleners binnen die kliniek, waarin hen wordt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek [Bijlage E -- E-mail voor werving van aanbieders] met een bijgevoegde uitnodigingsbrief [Bijlage F - - Studie Uitnodigingsbrief voor Aanbieders]. Alle eerstelijnszorgverleners van in aanmerking komende deelnemende praktijken zullen geïnformeerde toestemming geven [Bijlage G -- Telefoonscript voor het verkrijgen van mondelinge toestemming].

Deelnemers die zich na toestemming willen terugtrekken uit het onderzoek, moeten een brief sturen naar de PI [Appendix H -- Participant Intrekking Letter].

Als we niet alle tien eerstelijnspraktijken binnen de bovengenoemde Local Health Integrated Networks (LHIN's) kunnen rekruteren, zullen we de rekrutering uitbreiden naar alle LHIN's in Ontario [Bijlage Q-In aanmerking komende locaties voor uitbreiding].

5.3.2 Toewijzing aan behandeling Er zal een tweearmige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd. Eerstelijnspraktijken worden gerandomiseerd in één van de twee onderzoeksarmen: de 'controlegroep' of de 'interventiegroep'. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de UOHI-onderzoeksmethodengroep die niet direct bij het onderzoek betrokken zal zijn. Eerstelijnsklinieken zullen niet blind zijn voor de groepsopdracht, maar de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de statistische analyse zal blind blijven voor de groepsopdracht. De Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) zal deze studie goedkeuren.

5.3.3 Gegevensverzameling

5.3.3.1 Pre- en post-assessment-enquête Bij aanvang zullen de deelnemende eerstelijnszorgverleners een korte onderzoeksvragenlijst invullen, waarin de demografische kenmerken van de zorgverleners (leeftijd, geslacht, praktijkmodel, geografische locatie), de kennis van de zorgverlener en het vertrouwen in het aanpakken van roken worden gedocumenteerd stoppen met patiënten die niet klaar zijn om te stoppen, en de huidige praktijk van elke zorgverlener met NRTQ-patiënten beoordelen. Deze enquêtes zullen worden gemaild naar een contactpersoon in de kliniek, die de enquêtes zal verspreiden en verzamelen om ze terug te sturen naar het Ottawa-model voor stoppen met roken [Bijlage K -- Instructies voorafgaand aan de enquête]. Bij de follow-up van 3 maanden zullen zorgverleners ook een tweede enquête invullen die het vertrouwen en de tevredenheid van de zorgverlener met het interventieprogramma opnieuw zal beoordelen [Bijlage I -- Enquêtes vóór en na de zorgverlener]. Deze enquêtes zullen opnieuw worden verzonden naar een contactpersoon in de kliniek, die de enquêtes zal verspreiden en verzamelen om terug te keren naar het Ottawa-model voor stoppen met roken [Bijlage L -- Instructies na de enquête].

5.3.3.2 Not Ready to Quit (NRTQ)-consultformulier Bij de follow-up van 3 maanden vullen zorgverleners gedurende een periode van twee weken een kort consultformulier in [Bijlage J -- Hulpmiddelen en bronnen] waarin het aantal interventies voor het verminderen van roken wordt gedocumenteerd NRTQ-patiënten. Het consultatieformulier zal worden verstrekt aan zowel de controle- als de interventiegroep, en een kaartaudit zal het aantal verstrekte interventies voor het verminderen van roken beoordelen. De consultformulieren worden gemaild naar een contactpersoon in de kliniek die de pakketten met formulieren verspreidt en ophaalt en terugstuurt naar het Ottawa-model voor stoppen met roken [Bijlage M -- Instructies NRTQ-consultformulier]. De pakketten bevatten ook een brief voor aanbieders met instructies voor het invullen van de formulieren, evenals een formulier waarop wordt aangegeven wanneer ze zijn begonnen en NRTQ-consultformulieren hebben ingevuld [Bijlage N -- Instructie NRTQ-aanbieder].

5.3.4 Groepsvergelijkers 5.3.4.1 Interventiegroep Het interventieprogramma zal zich richten op de subpopulatie van tabaksgebruikers die aangeven niet klaar/gemotiveerd te zijn om in de komende 30 dagen te stoppen met roken, maar bereid zijn om in de komende 3 maanden minder te roken. Alle zorgverleners die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een 2 uur durende Continuing Medical Education (CME)/Group Learning (GLS) trainingssessie over het interventiemodel voor het verminderen van roken. De CME/GLS wordt afgeleverd door een collega-huisarts. Om de levering van het reductieprogramma in de eerstelijnszorg te ondersteunen, ontvangen zorgverleners in de interventiegroep een niet klaar om te stoppen (NRTQ) consultformulier, zorgverlenerhulpmiddel en hand-out voor de patiënt, die indien nodig in EMR-systemen kunnen worden geïntegreerd. [Bijlage J -- Tools en bronnen]

5.3.4.2 Controlegroep Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen niet worden blootgesteld aan het interventieprogramma. Aanbieders in deze groep ontvangen echter het NRTQ-consultformulier voor gegevensverzamelingsdoeleinden [Bijlage J -- Tools en bronnen].

5.4 Uitkomstmaten

5.4.1 Deelnamepercentage (d.w.z. werving van beoefenaars). Het onderzoek evalueert het aantal aanbieders dat bereid is deel te nemen, gedeeld door het totale aantal aanbieders dat een uitnodigingsbrief heeft ontvangen. Door de participatiegraad te meten, zal het de werving voor een groter onderzoek informeren.

5.4.2 NRTQ consult voltooiingspercentage. Het aantal afgeronde NRTQ-consulten per arts in de interventiegroep en de controlegroep wordt geëvalueerd en vergeleken. Er wordt verwacht dat aanbieders die de interventie hebben ontvangen een hoger voltooiingspercentage voor NRTQ-consulten zullen hebben. Hiermee wordt ook de acceptatie van het consultformulier NRTQ door zorgverleners beoordeeld.

5.4.3 Het aantal reductie-interventies geleverd door aanbieders. Een kaartaudit van zowel de interventie- als de controlegroep zal het aantal reductie-interventies in de NRTQ-populatie meten. Dit zal de haalbaarheid van deze interventie in de eerstelijnszorg beoordelen en tevens fungeren als een surrogaat om een ​​groter onderzoek te informeren over de ontvankelijkheid van patiënten voor een rookinterventie wanneer ze NRTQ zijn. Een instructieblad voor de audit van de kaart en een documentatieformulier worden gefaxt naar een contactpersoon in de kliniek, die het totale aantal NRTQ-patiënten registreert dat door elke deelnemende zorgverlener is gezien gedurende hun respectievelijke periode van twee weken. De contactpersoon van de kliniek stuurt het formulier per fax terug naar het Ottawa-model voor stoppen met roken [Bijlage R - Aantal patiënten NRTQ].

5.4.4 Vertrouwen van aanbieders in het aanpakken van tabaksgebruik onder patiënten NRTQ. Het vertrouwen van zorgverleners zal worden gemeten in pre- en postinterventie-enquêtes die worden ingevuld door deelnemende zorgverleners in zowel de interventie- als de controlegroep. Dit zal evalueren of het aanbieden van een 2-uur durende Continuing Medical Education (CME)/Group Learning (GLS) trainingssessie over het interventiemodel voor het verminderen van roken het vertrouwen van de zorgverlener om in te grijpen in de NRTQ-populatie zal veranderen en zal helpen bij het informeren van een grotere studie. Als het vertrouwen van de zorgverlener niet wordt aangetast door de NRTQ CME/GLS, moet de interventie opnieuw worden geëvalueerd voordat er een grotere studie plaatsvindt.

5.4.5 Tevredenheid van aanbieders over het interventieprogramma om het roken te verminderen. De tevredenheid van de zorgverlener over het interventieprogramma om het roken te verminderen wordt alleen in de interventiegroep beoordeeld. Samenvattende statistieken over de tevredenheid van zorgverleners zullen helpen bij het informeren van een grotere studie en bepalen of de interventie acceptabel is voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners.

5.5 Steekproefomvang Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, werd de steekproefomvang bepaald door de beschikbare middelen. We zijn van plan om vijf locaties per studiearm te rekruteren, en minimaal vier zorgaanbieders per locatie, wat resulteert in een totaal van minimaal 40 zorgaanbieders om de schattingen van de effectiviteit van de interventie te genereren (gedefinieerd als het aantal uitgevoerde reductie-interventies, exclusief specifiek roken stopzettingsbezoeken en ongeplande bezoeken).

5.6 Statistische analyse Voor de primaire gegevensanalyses zullen we het gemiddelde aantal NRTQ-consulten tussen groepen vergelijken met behulp van een t-toets die een variantie-inflatiefactor bevat om rekening te houden met het effect van clustering. Als er relevante basislijnverschillen zijn tussen groepen, gebruiken we Generalized Estimating Equations (GEE) om rekening te houden met clustering en covariaten. Soortgelijke analyses zullen worden toegepast om de betrouwbaarheidsniveaus tussen de twee groepen te vergelijken. Samenvattende statistieken zullen worden berekend voor de tevredenheid van de zorgverlener met de interventie in de groep die minder rookt.

5.7 Potentiële problemen en mogelijke benaderingen om ze te overwinnen Er kunnen zorgen zijn over de haalbaarheid van de eerstelijnszorg en de werving van zorgverleners, het voltooiingspercentage voor de experimentele interventie en loss-to-follow-up. Ons onderzoeksteam heeft uitgebreide ervaring met het uitvoeren van klinische onderzoeken naar interventies om te stoppen met roken (5, 6, 15). Er zijn momenteel 31 in aanmerking komende eerstelijnszorgpraktijken in de LHIN's Champlain, South East en Central East [Bijlage O -- In aanmerking komende eerstelijnszorgpraktijken], in de provincie Ontario, wat suggereert dat we in staat zullen zijn om de vereiste steekproefomvang van tien te rekruteren huisartspraktijken met relatief gemak.

5.8 Ethische kwesties met betrekking tot de betrokkenheid van proefpersonen De opzet en uitvoering van proeven is gebaseerd op Good Clinical Practice (GCP), een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het ontwerpen, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van onderzoeken waarbij proefpersonen betrokken zijn. Naleving van deze norm biedt publieke zekerheid dat de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen worden beschermd, in overeenstemming met de principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, en dat de gegevens van de klinische onderzoeken geloofwaardig zijn. Het definitieve onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB. Het onderzoek zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen voor clustergerandomiseerde onderzoeken (23) en zal worden geregistreerd bij clinicaltrials.gov.