Redução do tabagismo: testando uma nova abordagem para a cessação em ambientes de prática de atenção primária

3.0 HIPÓTESE A SER TESTADA Será possível introduzir o programa de intervenção nas práticas de cuidados primários. O programa de intervenção também será eficaz em aumentar o número de intervenções de redução do tabagismo realizadas e a confiança do provedor, em relação à prática de controle. Os provedores na condição de intervenção ficarão satisfeitos com a intervenção e as ferramentas fornecidas.

4.0 RELEVÂNCIA PARA O AVANÇO DO TRATAMENTO DA DEPENDÊNCIA DE NICOTINA O Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo publicou recentemente um plano de ação atualizado sobre a cessação do tabagismo em Ontário (24). Este plano de ação se concentra na prevenção e cessação do tabagismo, em vez da redução de danos em fumantes que não estão prontos para parar, o que representa a maioria dos fumantes em Ontário (24). Estudos anteriores demonstraram que as estratégias de redução do tabagismo empregando NRT podem levar à cessação do tabagismo em fumantes que ainda não estão prontos para parar (12). Este estudo piloto tem como objetivo determinar a viabilidade de introduzir um programa de intervenção multicomponente para prestadores de cuidados primários para atingir o fumante desmotivado a parar de fumar. Se for bem-sucedido, ele informará um estudo maior em toda a plataforma OMSC para avaliar ainda mais a eficácia da abordagem de redução do tabagismo. Isso pode resultar em uma mudança na cultura de cessação do tabagismo no Canadá para incluir a redução de danos como uma abordagem para envolver o fumante que não está pronto para parar.

5.0 MÉTODOS A SEREM USADOS 5.1 Desenho Será realizado um estudo piloto randomizado, controlado e de dois braços. As práticas de atenção primária serão randomizadas para um dos dois braços do estudo: o grupo de 'controle' ou o grupo de 'intervenção'. Dez práticas de cuidados primários serão atribuídas aleatoriamente a um dos dois braços (5 práticas por braço).

O esquema do desenho do estudo e o cronograma para a coleta de dados de resultados e atividades de intervenção são apresentados no Apêndice A - Diagrama de Fluxo do Estudo e Cronograma.

5.2 Ambiente e participantes Dez práticas de cuidados primários (5 por braço do estudo) da rede de cuidados primários existente do Modelo Ottawa para Cessação do Tabagismo (OMSC) serão recrutadas na província de Ontário, durante um período de recrutamento de 3 meses. Vamos recrutar ≥ 40 Médicos (MD), Enfermeiros (NP), Enfermeiros Registrados (RN) e farmacêuticos para participação.

5.3 Procedimentos 5.3.1 Recrutamento de práticas de cuidados primários do OMSC Uma carta de convite do estudo [Apêndice C -- Carta de convite do estudo] será enviada por e-mail para os sites parceiros do OMSC [Apêndice B -- E-mail de recrutamento de participantes] localizados em Champlain, sudeste ou centro East Local Health Integration Networks (LHINs), dirigido ao médico líder, diretor executivo ou gerente clínico. Um membro da equipe de pesquisa fará um telefonema de acompanhamento aproximadamente uma semana depois para perguntar sobre o interesse na participação no estudo [Apêndice D -- Roteiro por Telefone]. Assim que eles concordarem em participar do estudo, um e-mail será enviado a todos os provedores qualificados dentro dessa clínica, pedindo-lhes que participem do estudo [Apêndice E - E-mail de recrutamento do provedor] com uma carta de convite em anexo [Apêndice F - - Carta Convite de Estudo para Provedores]. Todos os provedores de cuidados primários de práticas participantes elegíveis fornecerão consentimento informado [Apêndice G – Script telefônico para obtenção de consentimento verbal].

Os participantes que desejarem se retirar do estudo após serem consentidos devem fornecer uma carta ao PI [Apêndice H - Carta de Retirada do Participante].

Se não formos capazes de recrutar todas as dez práticas de cuidados primários dentro das Redes Locais Integradas de Saúde (LHINs) acima mencionadas, expandiremos o recrutamento para todas as LHINs em Ontário [Apêndice Q-Locais elegíveis para expansão].

5.3.2 Alocação para o tratamento Será realizado um estudo piloto randomizado controlado de dois grupos. As práticas de atenção primária serão randomizadas para um dos dois braços do estudo: o grupo de 'controle' ou o grupo de 'intervenção'. A randomização será realizada pelo grupo de métodos de pesquisa da UOHI, que não estará diretamente envolvido no estudo. As clínicas de cuidados primários não serão cegas para a atribuição do grupo, no entanto, o investigador responsável pela análise estatística permanecerá cego para a atribuição do grupo. O Conselho de Ética em Pesquisa da Ottawa Health Science Network (OHSN-REB) aprovará este estudo.

5.3.3 Coleta de Dados

5.3.3.1 Pesquisa pré e pós-avaliação Na linha de base, os provedores de cuidados primários participantes preencherão um breve questionário de estudo, que documentará as características demográficas dos provedores (idade, sexo, modelo de prática, localização geográfica), conhecimento do provedor e confiança em abordar o tabagismo cessação com pacientes que não estão prontos para parar e avaliar a prática atual de cada provedor com pacientes NRTQ. Essas pesquisas serão enviadas a uma pessoa de contato na clínica, que distribuirá e coletará as pesquisas para devolvê-las ao Modelo Ottawa para Cessação do Tabagismo [Apêndice K -- Instruções Pré-Pesquisa]. No acompanhamento de 3 meses, os provedores também completarão uma segunda pesquisa que irá reavaliar a confiança e satisfação do provedor com o programa de intervenção [Apêndice I -- Pesquisas Pré e Pós-Provedor]. Essas pesquisas serão novamente enviadas para uma pessoa de contato na clínica, que distribuirá e coletará as pesquisas para devolvê-las ao Modelo de Ottawa para Cessação do Tabagismo [Apêndice L -- Instruções Pós-Pesquisa].

5.3.3.2 Formulário de consulta de Not Ready to Stop (NRTQ) No acompanhamento de 3 meses, os provedores preencherão um breve formulário de consulta [Apêndice J -- Ferramentas e recursos] por um período de duas semanas que documentará o número de intervenções de redução do tabagismo concluídas com pacientes NRTQ. O formulário de consulta será fornecido aos grupos de controle e intervenção, e uma auditoria de gráfico avaliará o número de intervenções de redução do tabagismo fornecidas. Os formulários de consulta serão enviados a uma pessoa de contato na clínica que distribuirá e recolherá os pacotes de formulários e os devolverá ao Modelo de Ottawa para Cessação do Tabagismo [Apêndice M -- Instruções do Formulário de Consulta NRTQ]. Os pacotes também conterão uma carta para os provedores com instruções sobre como preencher os formulários, bem como um formulário indicando quando iniciaram e preencheram os Formulários de Consulta de NRTQ [Apêndice N -- Instrução do Provedor de NRTQ].

5.3.4 Comparadores de grupo 5.3.4.1 Grupo de intervenção O programa de intervenção se concentrará na subpopulação de usuários de tabaco que relatam não estar prontos/motivados para parar de fumar nos próximos 30 dias, mas estão dispostos a parar de fumar nos próximos 3 meses. Todos os provedores randomizados para este grupo receberão uma sessão de treinamento de Educação Médica Continuada (CME)/Aprendizado em Grupo (GLS) de 2 horas sobre o modelo de intervenção para redução do tabagismo. O CME/GLS será entregue por um médico de atenção primária. Para apoiar a entrega do programa de redução em ambientes de cuidados primários, os provedores no grupo de intervenção receberão um formulário de consulta não pronto para sair (NRTQ), recurso do provedor e folheto do paciente que pode ser integrado aos sistemas EMR conforme apropriado. [Apêndice J -- Ferramentas e Recursos]

5.3.4.2 Grupo de controle As clínicas randomizadas para o grupo de controle não serão expostas ao programa de intervenção. Os provedores neste grupo, no entanto, recebem o formulário de consulta NRTQ para fins de coleta de dados [Apêndice J -- Ferramentas e recursos].

5.4 Medidas de resultado

5.4.1 Taxa de participação (ou seja, Recrutamento de praticantes). O estudo avaliará o número de provedores que concordam em participar dividido pelo número total de provedores que receberam uma carta convite. Ao medir a taxa de participação, ele informará o recrutamento para um estudo maior.

5.4.2 Taxa de conclusão da consulta NRTQ. O número de consultas de NRTQ concluídas por médico no grupo de intervenção e no grupo de controle será avaliado e comparado. Prevê-se que os provedores que receberam a intervenção terão uma taxa de conclusão de consulta NRTQ mais alta. Isso também avaliará a aceitação do formulário de consulta NRTQ pelos prestadores de cuidados de saúde.

5.4.3 O número de intervenções de redução fornecidas pelos provedores. Uma auditoria de gráfico dos grupos de intervenção e controle medirá o número de intervenções de redução fornecidas na população NRTQ. Isso avaliará a viabilidade dessa intervenção na atenção primária, bem como atuará como um substituto para informar um estudo maior sobre a receptividade dos pacientes a uma intervenção de tabagismo quando eles são NRTQ. Uma folha de instrução de auditoria de gráfico e um formulário de documentação serão enviados por fax para uma pessoa de contato na clínica que registrará o número total de pacientes NRTQ atendidos por cada provedor participante durante seu respectivo período de duas semanas. A pessoa de contato da clínica retornará o formulário por fax para o Modelo de Ottawa para Cessação do Tabagismo [Apêndice R - Número de Pacientes NRTQ].

5.4.4 Confiança do provedor em abordar o uso de tabaco entre os pacientes NRTQ. A confiança do provedor será medida em pesquisas pré e pós-intervenção preenchidas pelos provedores de cuidados de saúde participantes nos grupos de intervenção e controle. Isso avaliará se o fornecimento de uma sessão de treinamento de Educação Médica Continuada (CME)/Aprendizado em Grupo (GLS) de 2 horas sobre o modelo de intervenção para redução do tabagismo alterará a confiança do provedor em intervir na população NRTQ e ajudará a informar um estudo maior. Se a confiança do provedor não for afetada pelo NRTQ CME/GLS, a intervenção precisará ser reavaliada antes de um estudo maior.

5.4.5 Satisfação do provedor com o programa de intervenção para redução do tabagismo. A satisfação do provedor com o programa de intervenção para redução do tabagismo será avaliada apenas no grupo de intervenção. Estatísticas resumidas sobre a satisfação do provedor ajudarão a informar um estudo maior, bem como identificar se a intervenção é aceitável para provedores de atenção primária à saúde.

5.5 Tamanho da amostra Por se tratar de um estudo de viabilidade, o tamanho da amostra foi determinado pelos recursos disponíveis. Planejamos recrutar cinco locais por braço do estudo e um mínimo de quatro provedores por local, dando um total mínimo de 40 profissionais de saúde para gerar as estimativas de eficácia da intervenção (definida como o número de intervenções de redução realizadas, excluindo tabagismo dedicado consultas de cessação e visitas não programadas).

5.6 Análise estatística Para as análises de dados primários, compararemos o número médio de consultas NRTQ entre os grupos usando um teste t que incorpora um fator de inflação de variância para contabilizar o efeito do agrupamento. Se houver diferenças de linha de base relevantes entre os grupos, usaremos as Equações de estimativa generalizada (GEE) para contabilizar o agrupamento e as covariáveis. Análises semelhantes serão aplicadas para comparar os níveis de confiança entre os dois grupos. Estatísticas resumidas serão calculadas para a satisfação do provedor com a intervenção no grupo de redução do tabagismo.

5. 7 Problemas potenciais e possíveis abordagens para superá-los Pode haver preocupações sobre a viabilidade da prática de cuidados primários e recrutamento de provedores, a taxa de conclusão da intervenção experimental e perda de acompanhamento. Nossa equipe de pesquisa tem vasta experiência na condução de ensaios clínicos de intervenções para parar de fumar (5, 6, 15). Existem atualmente 31 práticas de cuidados primários elegíveis nos LHINs de Champlain, Sudeste e Leste Central [Apêndice O -- Práticas de cuidados primários elegíveis], na província de Ontário, o que sugere que seremos capazes de recrutar o tamanho de amostra necessário de dez práticas de cuidados primários com relativa facilidade.

5.8 Questões éticas relacionadas ao envolvimento de seres humanos O desenho e a condução do estudo foram informados pelas Boas Práticas Clínicas (GCP), um padrão internacional de qualidade ética e científica para projetar, conduzir, registrar e relatar estudos que envolvam a participação de seres humanos. A conformidade com este padrão fornece garantia pública de que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes do estudo estão protegidos, de acordo com os princípios que têm sua origem na Declaração de Helsinki, e que os dados do estudo clínico são confiáveis. O protocolo final do estudo será revisado e aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Ottawa Health Science Network REB. O estudo será relatado de acordo com as diretrizes CONSORT para estudos randomizados de cluster (23) e será registrado em Clinicaltrials.gov.