Réduction du tabagisme : Test d'une nouvelle approche d'abandon du tabac dans les milieux de pratique des soins primaires

3.0 HYPOTHÈSE À TESTER Le programme d'intervention pourra être introduit dans les pratiques de soins primaires. Le programme d'intervention sera également efficace pour augmenter le nombre d'interventions de réduction du tabagisme réalisées et la confiance des prestataires, par rapport à la pratique témoin. Les prestataires dans la condition d'intervention seront satisfaits de l'intervention et des outils fournis.

4.0 PERTINENCE POUR L'AVANCEMENT DU TRAITEMENT DE LA DÉPENDANCE À LA NICOTINE Le ministère de la Santé et des Soins de longue durée a récemment publié un plan d'action mis à jour sur l'abandon du tabac en Ontario (24). Ce plan d'action met l'accent sur la prévention et l'abandon du tabagisme plutôt que sur la réduction des méfaits chez les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter, qui représentent la majorité des fumeurs en Ontario (24). Des études antérieures ont démontré que les stratégies de réduction du tabagisme utilisant la TRN peuvent conduire à l'arrêt du tabac chez les fumeurs qui ne sont pas encore prêts à arrêter (12). Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité de l'introduction d'un programme d'intervention à composantes multiples pour les fournisseurs de soins primaires afin de cibler les fumeurs non motivés à cesser de fumer. En cas de succès, il informera un essai plus large dans toute la plateforme OMSC pour évaluer plus avant l'efficacité de l'approche de sevrage tabagique par la réduction. Cela pourrait entraîner un changement dans la culture de renoncement au tabac au Canada pour inclure la réduction des méfaits comme approche pour engager le fumeur qui n'est pas prêt à arrêter.

5.0 MÉTHODES À UTILISER 5.1 Conception Une étude pilote contrôlée randomisée en grappes à deux bras sera menée. Les pratiques de soins primaires seront randomisées dans l'un des deux bras de l'étude : le groupe « contrôle » ou le groupe « intervention ». Dix cabinets de soins primaires seront assignés au hasard à l'un des deux bras (5 cabinets par bras).

Le schéma de conception de l'étude et le calendrier de collecte des données sur les résultats et des activités d'intervention sont présentés à l'annexe A -- Schéma de déroulement de l'étude et calendrier.

5.2 Cadre et participants Dix cabinets de soins primaires (5 par groupe d'étude) du réseau de soins primaires existant du Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac (OMSC) seront recrutés dans la province de l'Ontario, sur une période de recrutement de 3 mois. Nous recruterons ≥ 40 médecins (MD), infirmières praticiennes (IP), infirmières autorisées (IA) et pharmaciens pour participer.

5.3 Procédures 5.3.1 Recrutement des cabinets de soins primaires de l'OMSC Une lettre d'invitation à l'étude [Annexe C -- Lettre d'invitation à l'étude] sera envoyée par courriel aux sites partenaires de l'OMSC [Annexe B -- Courriel de recrutement des participants] situés dans la région de Champlain, du Sud-Est ou du Centre Réseaux locaux d'intégration des services de santé (RLISS) de l'Est, adressée au médecin responsable, au directeur général ou au gestionnaire de la clinique. Un membre de l'équipe de recherche passera un appel téléphonique de suivi environ une semaine plus tard pour s'enquérir de l'intérêt pour la participation à l'étude [Annexe D -- Script téléphonique]. Une fois qu'ils ont accepté de participer à l'étude, un e-mail sera envoyé à tous les prestataires éligibles au sein de cette clinique, leur demandant de participer à l'étude [Annexe E - E-mail de recrutement des prestataires] avec une lettre d'invitation jointe [Annexe F - - Lettre d'invitation à l'étude pour les prestataires]. Tous les fournisseurs de soins primaires des pratiques participantes admissibles fourniront un consentement éclairé [Annexe G -- Script téléphonique pour l'obtention du consentement verbal].

Les participants qui souhaitent se retirer de l'étude après avoir obtenu leur consentement doivent fournir une lettre au PI [Annexe H - Lettre de retrait du participant].

Si nous ne sommes pas en mesure de recruter les dix cabinets de soins primaires au sein des réseaux locaux d'intégration des services de santé (RLISS) susmentionnés, nous étendrons le recrutement à tous les RLISS de l'Ontario [Annexe Q-Sites éligibles pour l'expansion].

5.3.2 Affectation au traitement Une étude pilote contrôlée randomisée en grappes à deux bras sera menée. Les pratiques de soins primaires seront randomisées dans l'un des deux bras de l'étude : le groupe « contrôle » ou le groupe « intervention ». La randomisation sera effectuée par le groupe des méthodes de recherche de l'ICUO qui ne sera pas directement impliqué dans l'étude. Les cliniques de soins primaires ne seront pas aveugles à l'assignation de groupe, mais l'investigateur responsable de l'analyse statistique restera aveugle à l'assignation de groupe. Le comité d'éthique de la recherche du Réseau des sciences de la santé d'Ottawa (OHSN-REB) approuvera cette étude.

5.3.3 Collecte de données

5.3.3.1 Enquête avant et après l'évaluation Au départ, les fournisseurs de soins primaires participants rempliront un bref questionnaire d'étude, qui documentera les caractéristiques démographiques des fournisseurs (âge, sexe, modèle de pratique, emplacement géographique), les connaissances et la confiance des fournisseurs dans la lutte contre le tabagisme. cessation avec les patients qui ne sont pas prêts à cesser de fumer et évaluer la pratique actuelle de chaque fournisseur avec les patients NRTQ. Ces sondages seront envoyés par la poste à une personne-ressource à la clinique, qui distribuera et recueillera les sondages pour les retourner au Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac [Annexe K -- Instructions préalables au sondage]. Lors du suivi de 3 mois, les prestataires rempliront également une deuxième enquête qui réévaluera la confiance et la satisfaction des prestataires à l'égard du programme d'intervention [Annexe I - Enquêtes pré et post-prestataires]. Ces sondages seront de nouveau envoyés par la poste à une personne-ressource à la clinique, qui distribuera et recueillera les sondages pour les retourner au Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac [Annexe L -- Instructions après le sondage].

5.3.3.2 Formulaire de consultation Pas prêt à arrêter (NRTQ) Lors du suivi de 3 mois, les prestataires rempliront un bref formulaire de consultation [Annexe J -- Outils et ressources] pour une période de deux semaines qui documentera le nombre d'interventions de réduction du tabagisme réalisées avec Patients NRTQ. Le formulaire de consultation sera fourni aux groupes de contrôle et d'intervention, et une vérification des dossiers évaluera le nombre d'interventions de réduction du tabagisme fournies. Les formulaires de consultation seront envoyés par la poste à une personne-ressource à la clinique qui distribuera et ramassera les trousses de formulaires et les retournera au Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac [Annexe M -- Instructions pour le formulaire de consultation du NRTQ]. Les trousses contiendront également une lettre pour les fournisseurs avec des instructions sur la façon de remplir les formulaires, ainsi qu'un formulaire indiquant quand ils ont commencé et rempli les formulaires de consultation NRTQ [Annexe N -- Instruction du fournisseur NRTQ].

5.3.4 Comparateurs de groupe 5.3.4.1 Groupe d'intervention Le programme d'intervention se concentrera sur la sous-population de fumeurs qui déclarent ne pas être prêts/motivés à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, mais prêts à réduire leur consommation de tabac au cours des 3 prochains mois. Tous les prestataires randomisés dans ce groupe recevront une session de formation de 2 heures en formation médicale continue (FMC)/apprentissage en groupe (GLS) sur le modèle d'intervention de réduction du tabagisme. Le CME / GLS sera dispensé par un pair médecin de premier recours. Pour soutenir la prestation du programme de réduction dans les établissements de soins primaires, les fournisseurs du groupe d'intervention recevront un formulaire de consultation non prêt à arrêter (NRTQ), une ressource pour le fournisseur et un document pour le patient qui peuvent être intégrés dans les systèmes de DME, le cas échéant. [Annexe J -- Outils et ressources]

5.3.4.2 Groupe témoin Les cliniques randomisées dans le groupe témoin ne seront pas exposées au programme d'intervention. Les fournisseurs de ce groupe reçoivent toutefois le formulaire de consultation du NRTQ à des fins de collecte de données [Annexe J -- Outils et ressources].

5.4 Mesures des résultats

5.4.1 Taux de participation (c.-à-d. recrutement des praticiens). L'étude évaluera le nombre de fournisseurs qui acceptent de participer divisé par le nombre total de fournisseurs qui reçoivent une lettre d'invitation. En mesurant le taux de participation, il informera le recrutement pour une étude plus vaste.

5.4.2 Taux d'achèvement des consultations du NRTQ. Le nombre de consultations NRTQ effectuées par médecin dans le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évalué et comparé. Il est prévu que les fournisseurs qui ont reçu l'intervention auront un taux d'achèvement des consultations NRTQ plus élevé. Cela permettra également d'évaluer l'adoption du formulaire de consultation NRTQ par les fournisseurs de soins de santé.

5.4.3 Le nombre d'interventions de réduction fournies par les prestataires. Un audit des dossiers des groupes d'intervention et de contrôle mesurera le nombre d'interventions de réduction fournies dans la population NRTQ. Cela évaluera la faisabilité de cette intervention en soins primaires et servira de substitut pour informer un essai plus vaste de la réceptivité des patients à une intervention antitabac lorsqu'ils sont NRTQ. Une feuille d'instructions d'audit de dossier et un formulaire de documentation seront télécopiés à une personne-ressource à la clinique qui enregistrera le nombre total de patients NRTQ vus par chaque fournisseur participant au cours de leur période respective de deux semaines. La personne-ressource de la clinique retournera le formulaire par télécopieur au Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac [Annexe R - Nombre de patients NRTQ].

5.4.4 Confiance des fournisseurs dans la lutte contre le tabagisme chez les patients NRTQ. La confiance des prestataires sera mesurée dans des sondages pré et post-intervention remplis par les prestataires de soins de santé participants dans les groupes d'intervention et de contrôle. Cela permettra d'évaluer si la fourniture d'une formation médicale continue (CME)/formation en groupe (GLS) de 2 heures sur le modèle d'intervention de réduction du tabagisme modifiera la confiance des prestataires à intervenir dans la population NRTQ et contribuera à éclairer une étude plus large. Si la confiance du prestataire n'est pas affectée par le NRTQ CME/GLS, l'intervention devra être réévaluée avant une étude plus large.

5.4.5 Satisfaction du fournisseur à l'égard du programme d'intervention pour la réduction du tabagisme. La satisfaction des prestataires à l'égard du programme d'intervention pour la réduction du tabagisme sera évaluée uniquement dans le groupe d'intervention. Des statistiques sommaires sur la satisfaction des prestataires aideront à éclairer une étude plus large et à déterminer si l'intervention est acceptable pour les prestataires de soins de santé primaires.

5.5 Taille de l'échantillon Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, la taille de l'échantillon a été dictée par les ressources disponibles. Nous prévoyons de recruter cinq sites par bras d'étude et un minimum de quatre prestataires par site, ce qui donne un total minimum de 40 prestataires de soins de santé à partir desquels générer les estimations de l'efficacité de l'intervention (définie comme le nombre d'interventions de réduction réalisées, à l'exclusion des visites de sevrage et visites imprévues).

5.6 Analyse statistique Pour les analyses de données primaires, nous comparerons le nombre moyen de consultations NRTQ entre les groupes à l'aide d'un test t qui intègre un facteur d'inflation de la variance pour tenir compte de l'effet de regroupement. S'il existe des différences de base pertinentes entre les groupes, nous utiliserons des équations d'estimation généralisées (GEE) pour tenir compte du regroupement et des covariables. Des analyses similaires seront appliquées pour comparer les niveaux de confiance entre les deux groupes. Des statistiques sommaires seront calculées pour la satisfaction des prestataires à l'égard de l'intervention dans le groupe de réduction du tabagisme.

5. 7 Problèmes potentiels et approches possibles pour les surmonter Il peut y avoir des inquiétudes concernant la faisabilité de la pratique des soins primaires et le recrutement des prestataires, le taux d'achèvement de l'intervention expérimentale et les perdus de vue. Notre équipe de recherche possède une vaste expérience dans la conduite d'essais cliniques d'interventions de sevrage tabagique (5, 6, 15). Il y a actuellement 31 pratiques de soins primaires admissibles dans les RLISS de Champlain, du Sud-Est et du Centre-Est [Annexe O -- Pratiques de soins primaires admissibles], dans la province de l'Ontario, ce qui suggère que nous serons en mesure de recruter la taille d'échantillon requise de dix pratiques de soins primaires avec une relative facilité.

5.8 Questions éthiques liées à l'implication de sujets humains La conception et la conduite des essais ont été guidées par les bonnes pratiques cliniques (GCP), une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'enregistrement et la notification des essais impliquant la participation de sujets humains. Le respect de cette norme fournit l'assurance publique que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'essai sont protégés, conformément aux principes qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki, et que les données de l'essai clinique sont crédibles. Le protocole d'étude final sera examiné et approuvé par le CER du comité d'éthique de la recherche du Réseau des sciences de la santé d'Ottawa. L'essai sera rapporté conformément aux directives CONSORT pour les essais randomisés en grappes (23) et sera enregistré auprès de clinicaltrials.gov.