喫煙の削減: プライマリ ケアの実践環境における禁煙への新しいアプローチのテスト

3.0 検証すべき仮説 介入プログラムは、プライマリケアの実践に導入することが実現可能です。 介入プログラムは、実施された喫煙削減介入の数と提供者の信頼を、管理実践と比較して効果的に高めることにもなります。 介入状態のプロバイダーは、提供された介入とツールに満足します。

4.0 ニコチン依存症の治療の進歩との関連性 保健省と長期ケア省は最近、オンタリオ州の禁煙に関する最新の行動計画を発表しました (24)。 この行動計画は、オンタリオ州の喫煙者の大部分を占める、禁煙する準備ができていない喫煙者のハームリダクションではなく、喫煙の予防と禁煙に焦点を当てています(24)。 以前の研究では、NRT を使用した禁煙戦略は、まだ禁煙する準備ができていない喫煙者の禁煙につながる可能性があることが実証されています (12)。 このパイロット研究は、一次医療提供者が喫煙者をやめる動機のない人を対象とする多要素介入プログラムの導入の実現可能性を判断することを目的としています。 成功した場合は、OMSC プラットフォーム全体で大規模な試験に通知し、削減アプローチによる禁煙の有効性をさらに評価します。 これにより、カナダの禁煙文化が変化し、禁煙する準備ができていない喫煙者に関与するためのアプローチとしてハーム リダクションが含まれるようになる可能性があります。

5.0 使用する方法 5.1 設計 2 アームのクラスター無作為化制御パイロット研究を実施します。 プライマリケアの実践は、「対照」グループまたは「介入」グループの 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 10 のプライマリ ケア プラクティスが 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます (アームごとに 5 つのプラクティス)。

結果データと介入活動の収集のための研究デザインのスキーマとタイムラインは、付録 A -- 研究の流れ図とタイムラインに示されています。

5.2 設定と参加者 既存のオタワ禁煙モデル (OMSC) プライマリ ケア ネットワークから 10 のプライマリ ケア プラクティス (研究アームごとに 5) が、3 か月の募集期間にわたってオンタリオ州内から募集されます。 40名以上の医師（MD）、看護師（NP）、正看護師（RN）、薬剤師の参加を募集します。

5.3 手順 5.3.1 OMSC プライマリ ケア プラクティスの募集 試験への招待状 [付録 C -- 試験への招待状] は、シャンプレーン、サウス イースト、またはセントラルにある OMSC パートナー サイト [付録 B -- 参加者募集メール] に電子メールで送信されます。 East Local Health Integration Networks (LHINs)、主治医、エグゼクティブ ディレクター、またはクリニック マネージャー宛て。 研究チームのメンバーは、約 1 週間後にフォローアップの電話をかけて、研究への参加への関心について問い合わせます [付録 D -- 電話のスクリプト]。 研究への参加に同意すると、その診療所内のすべての資格のあるプロバイダーに電子メールが送信され、研究への参加を依頼されます [付録 E -- プロバイダー募集メール] と添付の招待状 [付録 F - - プロバイダー向け研究招待状]。 適格な参加診療所のすべてのプライマリケアプロバイダーは、インフォームドコンセントを提供します [付録 G -- 口頭での同意を得るための電話スクリプト]。

同意後に研究からの辞退を希望する参加者は、PI に手紙を提出する必要があります [付録 H -- 参加者辞退の手紙]。

上記の Local Health Integrated Networks (LHIN) 内で 10 のプライマリ ケア プラクティスすべてを募集できない場合、オンタリオ州内のすべての LHIN に募集を拡大します [付録 Q-拡大のための適格サイト]。

5.3.2 治療への割り当て 二群クラスター無作為化対照パイロット研究が実施されます。 プライマリケアの実践は、「対照」グループまたは「介入」グループの 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、研究に直接関与しない UOHI 研究方法グループによって行われます。 プライマリ ケア クリニックは、グループの割り当てに対して盲検になることはありませんが、統計分析を担当する研究者は、グループの割り当てに対して盲検のままになります。 オタワ健康科学ネットワーク研究倫理委員会 (OHSN-REB) は、この研究を承認します。

5.3.3 データ収集

5.3.3.1 評価前および評価後の調査 ベースラインで、参加している一次医療提供者は、提供者の人口統計学的特徴 (年齢、性別、実践モデル、地理的位置)、提供者の知識、および喫煙への取り組みに対する信頼を文書化する簡単な調査アンケートに記入します。やめる準備ができていない患者の禁煙、および NRTQ 患者に対する各プロバイダーの現在の実践を評価します。 これらの調査はクリニックの連絡担当者に郵送され、担当者は調査を配布および収集して、オタワ禁煙モデルに返送します [付録 K -- 調査前の指示]。 3 か月のフォローアップで、プロバイダーは、介入プログラムに対するプロバイダーの信頼と満足度を再評価する 2 番目の調査も完了します [付録 I -- プロバイダーの前後の調査]。 これらの調査は、診療所の連絡担当者に再度郵送されます。担当者は調査を配布および収集して、オタワ禁煙モデルに戻します [付録 L -- 調査後の指示]。

5.3.3.2 禁煙の準備ができていない (NRTQ) 相談フォーム 3 か月のフォローアップで、プロバイダーは簡単な相談フォーム [付録 J -- ツールとリソース] に 2 週間にわたって記入します。 NRTQ患者。 コンサルト フォームは対照グループと介入グループの両方に提供され、提供された喫煙削減介入の数をチャート監査で評価します。 相談フォームは、診療所の連絡担当者に郵送されます。連絡担当者はフォームのパッケージを配布および収集し、禁煙のためのオタワ モデルに返送します [付録 M -- NRTQ 相談フォームの説明]。 パッケージには、フォームの記入方法に関する指示が記載されたプロバイダー向けのレターと、NRTQ コンサルト フォームの開始時期と完了時期を示すフォームも含まれます [付録 N -- NRTQ プロバイダーの指示]。

5.3.4 グループ比較者 5.3.4.1 介入グループ 介入プログラムは、今後 30 日以内に禁煙する準備ができていない、またはその動機がないと報告しているが、今後 3 か月間で喫煙を減らす意思があると報告するタバコ使用者の部分母集団に焦点を当てます。 このグループに無作為に割り付けられたすべてのプロバイダーは、禁煙介入モデルに関する 2 時間の継続医学教育 (CME)/グループ学習 (GLS) トレーニング セッションを受けます。 CME/GLS は、ピアプライマリケア医によって提供されます。 プライマリケア環境での削減プログラムの提供をサポートするために、介入グループのプロバイダーは、終了する準備ができていない (NRTQ) 相談フォーム、プロバイダーのリソース、および必要に応じて EMR システムに統合できる患者配布資料を受け取ります。 [付録 J -- ツールとリソース]

5.3.4.2 対照群 対照群に無作為に割り付けられた診療所は、介入プログラムにさらされません。 ただし、このグループのプロバイダーは、データ収集の目的で NRTQ コンサルト フォームを受け取ります [付録 J -- ツールとリソース]。

5.4 結果測定

5.4.1 参加率（つまり 開業医募集）。 この調査では、参加に同意した医療提供者の数を、招待状を送った医療提供者の総数で割った値を評価します。 参加率を測定することにより、より大規模な研究の募集に通知します。

5.4.2 NRTQ コンサルト完了率。 介入群と対照群の医師 1 人あたりの完了した NRTQ 診察の数を評価し、比較します。 介入を受けたプロバイダーは、より高い NRTQ コンサルト完了率を持つことが予想されます。 これにより、医療提供者による NRTQ 相談フォームの利用状況も評価されます。

5.4.3 プロバイダーが提供する削減介入の数。 介入グループと対照グループの両方のチャート監査により、NRTQ 集団で提供された削減介入の数が測定されます。 これは、プライマリケアにおけるこの介入の実現可能性を評価するだけでなく、患者が NRTQ である場合の喫煙介入に対する受容性をより大規模な試験に知らせるための代理として機能します。 カルテ監査指示シートと文書フォームは、クリニックの連絡担当者にファックスで送信されます。連絡担当者は、各参加プロバイダーがそれぞれの 2 週間に受診した NRTQ 患者の総数を記録します。 診療所の連絡担当者は、禁煙のためのオタワ モデル [付録 R - 患者数 NRTQ] にフォームをファックスで返信します。

5.4.4 NRTQ 患者のタバコ使用への対処に対する医療提供者の信頼。 医療提供者の信頼は、介入群と​​対照群の両方で参加している医療提供者によって完了された介入前後の調査で測定されます。 これは、禁煙介入モデルに関する 2 時間の継続医学教育 (CME)/グループ学習 (GLS) トレーニング セッションを提供することで、NRTQ 集団への介入に対する医療提供者の信頼が変わり、より大規模な研究に情報を提供するのに役立つかどうかを評価します。 医療提供者の信頼が NRTQ CME/GLS の影響を受けない場合は、大規模な研究の前に介入を再評価する必要があります。

5.4.5 禁煙介入プログラムに対する医療提供者の満足度。 禁煙介入プログラムに対する医療提供者の満足度は、介入群のみで評価されます。 医療提供者の満足度に関する要約統計は、より大規模な研究に情報を提供するだけでなく、介入が一次医療提供者にとって受け入れられるかどうかを特定するのに役立ちます。

5.5 サンプルサイズ これは実現可能性調査であるため、サンプルサイズは利用可能なリソースによって決定されました。 調査アームごとに 5 つのサイト、およびサイトごとに最低 4 つのプロバイダーを募集する予定です。これにより、介入の有効性の推定値を生成するための最低合計 40 の医療プロバイダーが得られます (専用の喫煙を除いて、実行された削減介入の数として定義されます)。中止訪問および予定外の訪問）。

5.6 統計分析 一次データ分析では、クラスタリングの影響を説明する分散膨張係数を組み込んだ t 検定を使用して、グループ間の NRTQ 相談の平均数を比較します。 グループ間に関連するベースラインの違いがある場合は、一般化推定方程式 (GEE) を使用してクラスタリングと共変量を説明します。 2 つのグループ間の信頼レベルを比較するために、同様の分析が適用されます。 要約統計量は、禁煙グループへの介入に対する提供者の満足度について計算されます。

5.7 潜在的な問題とそれらを克服するための可能なアプローチ プライマリケアの実践とプロバイダーの募集の実現可能性、実験的介入の完了率、およびフォローアップの損失について懸念があるかもしれません。 私たちの研究チームは、禁煙介入の臨床試験を行った豊富な経験を持っています (5, 6, 15)。 現在、オンタリオ州内のシャンプレーン、サウス イースト、およびセントラル イーストの LHIN [付録 O -- 適格なプライマリ ケア プラクティス] には、31 の適格なプライマリ ケア プラクティスがあり、必要なサンプル サイズ 10 を募集できることを示唆しています。プライマリケアの実践を比較的容易に。

5.8 ヒト被験者の参加に関する倫理的問題 試験の設計と実施は、ヒト被験者の参加を伴う試験の設計、実施、記録、および報告に関する国際的な倫理的および科学的品質基準である Good Clinical Practice (GCP) によって通知されています。 この基準を遵守することで、治験対象者の権利、安全、福利が保護され、ヘルシンキ宣言に端を発する原則と一致し、臨床試験データが信頼できるものであるという公的保証が得られます。 最終的な研究プロトコルは、オタワ健康科学ネットワーク研究倫理委員会 REB によって審査および承認されます。 この試験は、クラスター無作為化試験の CONSORT ガイドライン (23) に従って報告され、clinicaltrials.gov に登録されます。